Osteoarthritis of the Knee Pain Study unter Verwendung einer sublingualen CBD- und THC-Tablette

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 21 Jahre alt;
2. Das Subjekt hat eine Diagnose eines Schmerzes im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies, wie vom Hausarzt des Subjekts oder einem verwandten Gesundheitsdienstleister festgestellt.
3. Das Subjekt hat einen mittleren Schmerzskalenwert von ≥ 4, der in den 7 Tagen vor der Registrierung aufgezeichnet wurde.
4. Wenn weiblich, ist das Subjekt postmenopausal (> 1 Jahr), chirurgisch steril (> 3 Monate), hatte eine Hysterektomie oder verwendet derzeit 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung.
5. Das Subjekt hat mindestens 14 Tage lang kein Marihuana (Cannabis) in irgendeiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana und/oder CBD, eingenommen vor dieser Studie und verspricht, Marihuana (Cannabis) in keiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana und/oder, einzunehmen CBD während der Teilnahme an dieser Studie.
6. Der Proband hat mindestens 2 Tage vor der Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Schmerzmittel, einschließlich NSAIDs, eingenommen.
7. Der Proband ist bereit, seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, wie im Einverständniserklärungsdokument angegeben.
8. Das Subjekt ist bereit, ein elektronisches Tagebuch zu verwenden, um 28 Tage lang bis zu viermal täglich eine Schmerzskala einzugeben.

Ausschlusskriterien

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt;
2. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Cannabis, die Pflanzenfamilie der Cannabaceae (z. B. Hanf, Hopfen), Palmitoylethanolamid oder Terpene;
3. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen aktive oder inerte Bestandteile von PG-OA-10:10-2020-B-Tabletten;
4. Der Proband nimmt eine begleitende Medikation oder Behandlung ein, die die Anwendung oder Interpretation der Wirkungen des Studienmedikaments erschweren würde (Beispiele umfassen: Cannabis oder andere Cannabinoidprodukte; alle Medikamente oder pflanzlichen Produkte, die das Endocannabinoidsystem (ECS) beeinflussen);
5. Das Subjekt nimmt Marihuana (Cannabis) in irgendeiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetischem Marihuana und/oder CBD, mindestens 14 Tage zuvor ein zu dieser Studie und verspricht nicht, dass sie Marihuana (Cannabis) in keiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana, einnehmen werden und/oder CBD während der Teilnahme an dieser Studie;
6. Das Subjekt wird derzeit mit Antibiotika gegen Nebenhöhlen-, Rachen- oder Lungeninfektionen behandelt;
7. Das Subjekt hat Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit Allergien;
8. Das Subjekt hat unkontrolliertes Asthma;
9. Das Subjekt hat Fieber und/oder produktiven Husten;
10. Das Subjekt hat instabile Angina pectoris, unkontrollierten Bluthochdruck;
11. Subjekt derzeit oder in der Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz;
12. Das Subjekt hat einen anderen instabilen Gesundheitszustand;
13. Das Subjekt hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie;
14. Das Subjekt hat eine persönliche Vorgeschichte oder hat derzeit Suizidgedanken oder einen Suizidversuch;
15. Das Subjekt hat eine schwere neurologische Störung, wie Demenz, Parkinson-Krankheit, kognitive Beeinträchtigung, Epilepsie, Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung/Kopfverletzung und Krampfanfälle.
16. Der Proband hat während des Screeningzeitraums Schmerzmittel jeglicher Art eingenommen oder innerhalb von 2 Tagen nach Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments Paracetamol eingenommen.
17. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Paracetamol oder eine Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol.
18. Das Subjekt nimmt derzeit jede Form von Opioiden ein.
19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
20. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Krankheit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
21. Das Subjekt hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Daten der Studie verfälschen oder das Subjekt einem Schadensrisiko aussetzen könnte.
22. Das Subjekt hat keinen Zugriff auf ein Smartphone oder weiß nicht, wie man eine Smartphone-Anwendung verwendet.