Osteoartrite do estudo da dor no joelho usando um comprimido sublingual de CBD e THC
10 de abril de 2020 atualizado por: Pure Green
Osteoartrite do estudo da dor no joelho usando CBD e THC em comprimido sublingual rapidamente solúvel
Este estudo é um estudo aberto prospectivo de Fase 2, controlado por medicamentos, para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos sublinguais Pure Green para o tratamento da dor associada à osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48323
- Recrutamento
- Pure Green, LLC
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Contato:
- Matthew Caloura
- Número de telefone: 248-802-4380
- E-mail: mcaloura@pure.green
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 21 anos de idade;
- O sujeito tem um diagnóstico de dor relacionada à osteoartrite do joelho conforme determinado pelo médico de cuidados primários do sujeito ou prestador de cuidados de saúde relacionado.
- O sujeito tem uma pontuação média na escala de dor de ≥ 4 registrada nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Se for do sexo feminino, a pessoa está na pós-menopausa (> 1 ano), cirurgicamente estéril (> 3 meses), fez uma histerectomia ou está atualmente usando 2 formas eficazes de controle de natalidade.
- O sujeito não consumiu maconha (cannabis) de nenhuma forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD por pelo menos 14 dias antes deste estudo, e promete não consumir maconha (cannabis) de qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD enquanto participava deste estudo.
- O sujeito não tomou nenhum medicamento para dor, incluindo AINEs, por pelo menos 2 dias antes de tomar a primeira dose do medicamento em estudo.
- O sujeito está disposto a fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo, conforme declarado no documento de consentimento informado.
- O sujeito está disposto a usar um diário eletrônico para inserir uma pontuação na escala de dor até quatro vezes ao dia durante 28 dias.
Critério de exclusão
- O sujeito está grávida ou amamentando;
- O indivíduo tem alergia a cannabis, a família de plantas Cannabaceae (por exemplo, cânhamo, lúpulo), palmitoiletanolamida ou terpenos;
- O sujeito tem alergia conhecida a ingredientes ativos ou inertes dos comprimidos PG-OA-10:10-2020-B;
- O sujeito está tomando um medicamento ou tratamento concomitante que complicaria o uso ou a interpretação dos efeitos do medicamento do estudo (os exemplos incluem: Cannabis ou quaisquer produtos canabinóides; Qualquer medicamento ou produto à base de plantas que influencie o sistema endocanabinóide (ECS));
- O sujeito está consumindo maconha (cannabis) em qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD por pelo menos 14 dias antes a este estudo, e não promete que não consumirá maconha (cannabis) de qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD ao participar deste estudo;
- O indivíduo está atualmente sendo tratado com antibióticos para sinusite, garganta ou infecções pulmonares;
- Sujeito tem falta de ar associada a alergias;
- O indivíduo tem asma descontrolada;
- O indivíduo apresenta febre e/ou tosse produtiva;
- Sujeito tem angina instável, hipertensão descontrolada;
- Indivíduo atualmente ou com histórico de insuficiência cardíaca congestiva;
- O sujeito tem qualquer outra condição médica instável;
- O sujeito tem um histórico pessoal ou familiar de esquizofrenia;
- O sujeito tem um histórico pessoal ou atualmente tem ideação suicida ou tentativa de suicídio;
- O sujeito tem um distúrbio neurológico importante, como demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico/lesão na cabeça e convulsões.
- O sujeito tomou analgésicos de qualquer tipo durante o período de triagem ou tomou paracetamol dentro de 2 dias após tomar a primeira dose do medicamento em estudo.
- O indivíduo tem alergia ou intolerância ao acetaminofeno.
- O sujeito está atualmente tomando qualquer forma de opioides.
- Sujeito tem histórico de abuso de álcool ou substâncias
- O sujeito tem uma doença clinicamente significativa, incluindo distúrbios cardiovasculares.
- O sujeito tem qualquer condição na qual o investigador acredita que irá confundir os dados do estudo ou pode colocar o sujeito em risco de dano.
- O sujeito não tem acesso a um smartphone ou não sabe como usar um aplicativo de smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido Sublingual Verde Puro - Diário
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos diariamente, um de manhã e outro à noite, e podem tomar até 2 comprimidos adicionais por dia conforme necessário para a dor.
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10 mg de CBD, 10 mg de THC e uma mistura patenteada de terpenos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto dos comprimidos sublinguais Pure Green na dor devido à osteoartrite do joelho, usando uma pontuação diária da escala de dor autorrelatada.
Prazo: 30 dias
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Avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos sublinguais Pure Green para o tratamento da dor devido à osteoartrite do joelho, fazendo com que os pacientes avaliem sua pontuação diária na escala de dor relatada como 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível como auto -relatado com cada dose tomada pelo paciente no aplicativo de smartphone.
O objetivo é reduzir a pontuação média diária da escala de dor do paciente para menos de 4.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto dos comprimidos sublinguais Pure Green na saúde geral e bem-estar dos pacientes com osteoartrite do joelho.
Prazo: 30 dias
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Avaliar o impacto dos comprimidos sublinguais Pure Green na saúde geral e bem-estar da osteoartrite dos pacientes de joelho.
O objetivo é examinar as métricas de qualidade de vida: qualidade de vida geral e saúde geral, saúde física e dor no joelho medida em uma escala de 1 a 5 antes e depois do estudo
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30 dias
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Impacto dos comprimidos sublinguais Pure Green na melhora do sono de pacientes com osteoartrite do joelho.
Prazo: 30 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para comparar o estudo pré e pós comprimido sublingual Pure Green sobre as alterações do sono.
Os pacientes serão questionados antes do início do estudo e após a conclusão.
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30 dias
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Impacto dos comprimidos sublinguais Pure Green na ansiedade de pacientes com osteoartrite se o joelho
Prazo: 30 dias
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O questionário da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton será administrado antes do início do estudo e após a conclusão para examinar o impacto dos comprimidos sublinguais Pure Green na ansiedade em pacientes com osteoartrite do joelho.
A escala de 0-4 será usada onde 0 é nenhuma ansiedade presente e 4 é ansiedade muito severa.
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30 dias
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Impacto no uso de comprimidos sublinguais como via de administração.
Prazo: 30 dias
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Explorar o impacto da administração sublingual na adesão do paciente, avaliando o número de comprimidos tomados por dia conforme inserido pelos pacientes no aplicativo de smartphone.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Kimless, M.D., Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blake DR, Robson P, Ho M, Jubb RW, McCabe CS. Preliminary assessment of the efficacy, tolerability and safety of a cannabis-based medicine (Sativex) in the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):50-2. doi: 10.1093/rheumatology/kei183. Epub 2005 Nov 9.
- Brown JP, Boulay LJ. Clinical experience with duloxetine in the management of chronic musculoskeletal pain. A focus on osteoarthritis of the knee. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Dec;5(6):291-304. doi: 10.1177/1759720X13508508.
- Australian Public Assessment Report for Nabiximols
- O'Brien M, McDougall JJ. Cannabis and joints: scientific evidence for the alleviation of osteoarthritis pain by cannabinoids. Curr Opin Pharmacol. 2018 Jun;40:104-109. doi: 10.1016/j.coph.2018.03.012. Epub 2018 Apr 7.
- Huggins JP, Smart TS, Langman S, Taylor L, Young T. An efficient randomised, placebo-controlled clinical trial with the irreversible fatty acid amide hydrolase-1 inhibitor PF-04457845, which modulates endocannabinoids but fails to induce effective analgesia in patients with pain due to osteoarthritis of the knee. Pain. 2012 Sep;153(9):1837-1846. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.020. Epub 2012 Jun 21.
- Fukuda S, Kohsaka H, Takayasu A, Yokoyama W, Miyabe C, Miyabe Y, Harigai M, Miyasaka N, Nanki T. Cannabinoid receptor 2 as a potential therapeutic target in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 12;15:275. doi: 10.1186/1471-2474-15-275.
- Krustev E, Reid A, McDougall JJ. Tapping into the endocannabinoid system to ameliorate acute inflammatory flares and associated pain in mouse knee joints. Arthritis Res Ther. 2014 Sep 27;16(5):437. doi: 10.1186/s13075-014-0437-9.
- Smith FL, Fujimori K, Lowe J, Welch SP. Characterization of delta9-tetrahydrocannabinol and anandamide antinociception in nonarthritic and arthritic rats. Pharmacol Biochem Behav. 1998 May;60(1):183-91. doi: 10.1016/s0091-3057(97)00583-2.
- Schuelert N, McDougall JJ. Cannabinoid-mediated antinociception is enhanced in rat osteoarthritic knees. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):145-53. doi: 10.1002/art.23156.
- Schuelert N, Johnson MP, Oskins JL, Jassal K, Chambers MG, McDougall JJ. Local application of the endocannabinoid hydrolysis inhibitor URB597 reduces nociception in spontaneous and chemically induced models of osteoarthritis. Pain. 2011 May;152(5):975-981. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.025. Epub 2010 Dec 24.
- Richardson D, Pearson RG, Kurian N, Latif ML, Garle MJ, Barrett DA, Kendall DA, Scammell BE, Reeve AJ, Chapman V. Characterisation of the cannabinoid receptor system in synovial tissue and fluid in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2008;10(2):R43. doi: 10.1186/ar2401. Epub 2008 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-OA-1010-19-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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