Остеоартрит исследования боли в колене с использованием сублингвальной таблетки CBD и THC

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 21 года;
2. Субъект имеет диагноз боли, связанной с остеоартритом колена, установленный лечащим врачом субъекта или соответствующим поставщиком медицинских услуг.
3. Субъект имеет средний балл по шкале боли ≥ 4, зарегистрированный за 7 дней до регистрации.
4. Если женщина, субъект находится в постменопаузе (> 1 года), хирургически бесплоден (> 3 месяцев), перенес гистерэктомию или в настоящее время использует 2 эффективные формы контроля над рождаемостью.
5. Субъект не принимал марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или КБД, в течение как минимум 14 дней. до этого исследования и обещает не принимать марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или CBD во время участия в этом исследовании.
6. Субъект не принимал никаких обезболивающих, включая НПВП, по крайней мере за 2 дня до приема первой дозы исследуемого препарата.
7. Субъект готов предоставить свое письменное информированное согласие на участие в исследовании, как указано в документе об информированном согласии.
8. Субъект готов использовать электронный дневник для записи баллов по шкале боли до четырех раз в день в течение 28 дней.

Критерий исключения

1. Субъект беременна или кормит грудью;
2. У субъекта аллергия на каннабис, растения семейства Cannabaceae (например, коноплю, хмель), пальмитоилэтаноламид или терпены;
3. Субъект имеет известную аллергию на активные или инертные ингредиенты таблеток PG-OA-10:10-2020-B;
4. Субъект принимает сопутствующее лекарство или лечение, которое усложнит использование или интерпретацию эффектов исследуемого препарата (примеры включают: Каннабис или любые продукты на основе каннабиноидов; Любое лекарство или растительный продукт, влияющий на эндоканнабиноидную систему (ECS));
5. Субъект принимает марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или КБД, по крайней мере за 14 дней до к этому исследованию и не обещает, что они не будут употреблять марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану. и/или CBD во время участия в этом исследовании;
6. Субъект в настоящее время лечится антибиотиками от инфекций носовых пазух, горла или легких;
7. У субъекта одышка, связанная с аллергией;
8. У субъекта неконтролируемая астма;
9. У субъекта лихорадка и/или продуктивный кашель;
10. У субъекта нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертония;
11. Субъект в настоящее время или имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность;
12. У субъекта любое другое нестабильное заболевание;
13. Субъект имеет личную или семейную историю шизофрении;
14. Субъект имеет личную историю или в настоящее время имеет суицидальные мысли или попытки самоубийства;
15. У субъекта серьезное неврологическое расстройство, такое как слабоумие, болезнь Паркинсона, когнитивные нарушения, эпилепсия, черепно-мозговая травма/травма головы в анамнезе и судороги.
16. Субъект принимал любое обезболивающее в течение периода скрининга или принимал ацетаминофен в течение 2 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
17. У субъекта аллергия или непереносимость ацетаминофена.
18. Субъект в настоящее время принимает любые формы опиоидов.
19. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
20. Субъект имеет клинически значимое заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания.
21. Субъект имеет какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, будут искажены данные исследования или может быть причинен вред субъекту.
22. Субъект не имеет доступа к смартфону или не знает, как использовать приложение для смартфона.