Polvikipujen nivelrikkotutkimus CBD- ja THC-kielenalaisella tabletilla
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pure Green
Polvikipujen nivelrikkotutkimus CBD:tä ja THC:tä käyttäen nopeasti liukenevassa kielenalaisessa tabletissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen vaiheen 2, lääkekontrolloitu avoin tutkimus, jossa arvioidaan Pure Green -kielenalaisten tablettien turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48323
- Rekrytointi
- Pure Green, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Caloura
- Puhelinnumero: 248-802-4380
- Sähköposti: mcaloura@pure.green
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 21-vuotias;
- Potilaalla on diagnoosi polven nivelrikkoon liittyvästä kivusta potilaan perusterveydenhuollon lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan määrittämänä.
- Tutkittavan kipuasteikon keskimääräinen pistemäärä on ≥ 4 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Jos nainen on nainen, hän on postmenopausaalinen (> 1 vuosi), kirurgisesti steriili (> 3 kuukautta), jolle on tehty kohdun poisto tai hän käyttää parhaillaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava ei ole käyttänyt marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD, vähintään 14 päivään ennen tätä tutkimusta ja lupaa olla ottamatta marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, laastareita, jotka sisältävät marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia), mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Koehenkilö ei ole käyttänyt mitään kipulääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, vähintään 2 päivään ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistuakseen tutkimukseen tietoisen suostumusasiakirjan mukaisesti.
- Tutkittava on valmis syöttämään kipuasteikon pistemäärän sähköisen päiväkirjan avulla enintään neljä kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on raskaana tai imettää;
- Potilaalla on allergia kannabikselle, Cannabaceae-kasviperheelle (esim. hamppu, humala), palmitoyylietanoliamidille tai terpeeneille;
- Potilaalla on tunnettu allergia PG-OA-10:10-2020-B-tablettien aktiivisille tai inerteille aineosille;
- Tutkittava ottaa samanaikaisesti lääkettä tai hoitoa, joka vaikeuttaisi tutkimuslääkkeen käyttöä tai vaikutusten tulkintaa (esimerkkejä ovat: kannabis tai mikä tahansa kannabinoidivalmiste; mikä tahansa lääke tai kasviperäinen tuote, joka vaikuttaa endokannabinoidijärjestelmään (ECS));
- Tutkittava käyttää marihuanaa (kannabista) missä tahansa muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD, vähintään 14 päivää ennen tähän tutkimukseen, eikä lupaa, että he eivät ota marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan antibiooteilla poskiontelo-, kurkku- tai keuhkotulehduksiin;
- Kohdeella on allergioihin liittyvää hengenahdistusta;
- Tutkittavalla on hallitsematon astma;
- Tutkittavalla on kuumetta ja/tai tuottavaa yskää;
- Kohdeella on epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine;
- Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta;
- Tutkittavalla on jokin muu epävakaa lääketieteellinen tila;
- Potilaalla on henkilökohtainen tai suvussa ollut skitsofrenia;
- Tutkittavalla on henkilökohtainen historia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys;
- Potilaalla on vakava neurologinen häiriö, kuten dementia, Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen, epilepsia, traumaattinen aivovamma/päävamma ja kohtaukset.
- Koehenkilö on ottanut kaikenlaisia kipulääkkeitä koko seulontajakson ajan tai on ottanut asetaminofeenia 2 päivän sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisesta.
- Potilaalla on allergia tai intoleranssi asetaminofeenille.
- Kohde käyttää parhaillaan kaikenlaisia opioideja.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Tutkittavalla on jokin tila, jonka tutkija uskoo sekoittavan tutkimuksen tiedot tai saattavan koehenkilön vaaraan vahingoittua.
- Tutkittavalla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai hän ei osaa käyttää älypuhelinsovellusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pure Green kielenalainen tabletti - päivittäin
Koehenkilöt ottavat 2 tablettia päivässä, yhden aamulla ja toisen illalla, ja he voivat ottaa jopa 2 tablettia päivässä tarpeen mukaan kivun hoitoon.
|
10 mg CBD:tä, 10 mg THC:tä ja patentoitua terpeenien seosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pure Greenin sublingvaalitablettien vaikutus polven nivelrikosta johtuvaan kipuun käyttämällä päivittäistä itse ilmoittamaa kipuasteikon pistemäärää.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pure Greenin kielenalaisten tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen polven nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa pyytämällä potilaita arvioimaan päivittäisen kipuasteikon pistemääränsä 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu itsenä. -raportoitu jokaisen potilaan ottaman annoksen yhteydessä älypuhelinsovelluksessa.
Tavoitteena on alentaa potilaiden keskimääräiset päivittäiset kipuasteikon pisteet alle 4:ään.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pure Greenin sublingvaalitablettien vaikutus polven nivelrikkopotilaiden yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida Pure Greenin sublingvaalitablettien vaikutusta polven nivelrikkopotilaiden yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin.
Tavoitteena on tarkastella elämänlaatumittareita: yleistä elämänlaatua ja yleisterveyttä, fyysistä terveyttä ja polvikipuja mitattuna 1-5 asteikolla ennen ja jälkeen tutkimuksen
|
30 päivää
|
|
Pure Greenin sublingvaalitablettien vaikutus unen parantamiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään vertaamaan ennen ja jälkeen Pure Green -kielenalaista tablettitutkimusta unenmuutoksista.
Potilailta kysytään kysymyksiä ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Pure Greenin sublingvaalitablettien vaikutus polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden ahdistukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hamilton Anxiety -luokitusasteikon kyselylomake annetaan ennen tutkimuksen alkamista ja sen päätyttyä. Tarkoituksena on tutkia Pure Green -kielenalaisten tablettien vaikutusta polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden ahdistuneisuuteen.
Asteikolla 0-4 käytetään, kun 0 tarkoittaa, että ahdistusta ei ole ja 4 on erittäin vakava ahdistus.
|
30 päivää
|
|
Vaikutus sublingvaalisten tablettien käyttöön antoreittinä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selvittää sublingvaalisen annon vaikutusta potilaan hoitomyöntyvyyteen arvioimalla vuorokaudessa otettujen tablettien määrää, jonka potilaat ovat syöttäneet älypuhelinsovellukseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Kimless, M.D., Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blake DR, Robson P, Ho M, Jubb RW, McCabe CS. Preliminary assessment of the efficacy, tolerability and safety of a cannabis-based medicine (Sativex) in the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):50-2. doi: 10.1093/rheumatology/kei183. Epub 2005 Nov 9.
- Brown JP, Boulay LJ. Clinical experience with duloxetine in the management of chronic musculoskeletal pain. A focus on osteoarthritis of the knee. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Dec;5(6):291-304. doi: 10.1177/1759720X13508508.
- Australian Public Assessment Report for Nabiximols
- O'Brien M, McDougall JJ. Cannabis and joints: scientific evidence for the alleviation of osteoarthritis pain by cannabinoids. Curr Opin Pharmacol. 2018 Jun;40:104-109. doi: 10.1016/j.coph.2018.03.012. Epub 2018 Apr 7.
- Huggins JP, Smart TS, Langman S, Taylor L, Young T. An efficient randomised, placebo-controlled clinical trial with the irreversible fatty acid amide hydrolase-1 inhibitor PF-04457845, which modulates endocannabinoids but fails to induce effective analgesia in patients with pain due to osteoarthritis of the knee. Pain. 2012 Sep;153(9):1837-1846. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.020. Epub 2012 Jun 21.
- Fukuda S, Kohsaka H, Takayasu A, Yokoyama W, Miyabe C, Miyabe Y, Harigai M, Miyasaka N, Nanki T. Cannabinoid receptor 2 as a potential therapeutic target in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 12;15:275. doi: 10.1186/1471-2474-15-275.
- Krustev E, Reid A, McDougall JJ. Tapping into the endocannabinoid system to ameliorate acute inflammatory flares and associated pain in mouse knee joints. Arthritis Res Ther. 2014 Sep 27;16(5):437. doi: 10.1186/s13075-014-0437-9.
- Smith FL, Fujimori K, Lowe J, Welch SP. Characterization of delta9-tetrahydrocannabinol and anandamide antinociception in nonarthritic and arthritic rats. Pharmacol Biochem Behav. 1998 May;60(1):183-91. doi: 10.1016/s0091-3057(97)00583-2.
- Schuelert N, McDougall JJ. Cannabinoid-mediated antinociception is enhanced in rat osteoarthritic knees. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):145-53. doi: 10.1002/art.23156.
- Schuelert N, Johnson MP, Oskins JL, Jassal K, Chambers MG, McDougall JJ. Local application of the endocannabinoid hydrolysis inhibitor URB597 reduces nociception in spontaneous and chemically induced models of osteoarthritis. Pain. 2011 May;152(5):975-981. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.025. Epub 2010 Dec 24.
- Richardson D, Pearson RG, Kurian N, Latif ML, Garle MJ, Barrett DA, Kendall DA, Scammell BE, Reeve AJ, Chapman V. Characterisation of the cannabinoid receptor system in synovial tissue and fluid in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2008;10(2):R43. doi: 10.1186/ar2401. Epub 2008 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-OA-1010-19-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .