Estudio de osteoartritis del dolor de rodilla usando una tableta sublingual de CBD y THC

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 21 años de edad;
2. El sujeto tiene un diagnóstico de dolor relacionado con la osteoartritis de la rodilla según lo determinado por el médico de atención primaria del sujeto o el proveedor de atención médica relacionado.
3. El sujeto tiene una puntuación media en la escala de dolor de ≥ 4 registrada en los 7 días anteriores a la inscripción.
4. Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico (> 1 año), estéril quirúrgicamente (> 3 meses), se sometió a una histerectomía o está usando actualmente 2 formas efectivas de control de la natalidad.
5. El sujeto no ha consumido marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis) incluida la marihuana sintética y/o CBD durante al menos 14 días antes de este estudio, y se compromete a no tomar marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis), incluida la marihuana sintética y/o CBD mientras participaba en este estudio.
6. El sujeto no ha tomado ningún analgésico, incluidos los AINE, durante al menos 2 días antes de tomar la primera dosis del fármaco del estudio.
7. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio como se indica en el documento de consentimiento informado.
8. El sujeto está dispuesto a usar un diario electrónico para ingresar una puntuación en la escala de dolor hasta cuatro veces al día durante 28 días.

Criterio de exclusión

1. El sujeto está embarazada o amamantando;
2. El sujeto es alérgico al cannabis, la familia de plantas Cannabaceae (p. ej., cáñamo, lúpulo), palmitoiletanolamida o terpenos;
3. El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inertes de las tabletas PG-OA-10:10-2020-B;
4. El sujeto está tomando un medicamento o tratamiento concomitante que complicaría el uso o la interpretación de los efectos del fármaco del estudio (los ejemplos incluyen: Cannabis o cualquier producto cannabinoide; Cualquier fármaco o producto a base de hierbas que influya en el sistema endocannabinoide (ECS));
5. El sujeto está tomando marihuana (cannabis) en cualquier forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contienen marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis) incluida la marihuana sintética y/o CBD durante al menos 14 días antes a este estudio, y no promete que no tomarán marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis), incluida la marihuana sintética y/o CBD mientras participaba en este estudio;
6. El sujeto está siendo tratado actualmente con antibióticos para infecciones de los senos paranasales, la garganta o los pulmones;
7. El sujeto tiene dificultad para respirar asociada con alergias;
8. El sujeto tiene asma no controlada;
9. El sujeto tiene fiebre y/o tos productiva;
10. El sujeto tiene angina inestable, hipertensión no controlada;
11. Sujeto actualmente o tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
12. El sujeto tiene cualquier otra condición médica inestable;
13. El sujeto tiene antecedentes personales o familiares de esquizofrenia;
14. El sujeto tiene antecedentes personales o actualmente tiene ideación suicida o intento de suicidio;
15. El sujeto tiene un trastorno neurológico importante, como demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, epilepsia, antecedentes de lesión cerebral traumática/lesión en la cabeza y convulsiones.
16. El sujeto ha tomado analgésicos de cualquier tipo durante el período de selección, o ha tomado acetaminofeno dentro de los 2 días posteriores a la toma de la primera dosis del fármaco del estudio.
17. El sujeto es alérgico o tiene intolerancia al paracetamol.
18. El sujeto está tomando actualmente cualquier forma de opioides.
19. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
20. El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, incluidos los trastornos cardiovasculares.
21. El sujeto tiene cualquier condición en la que el investigador cree que confundirá los datos del estudio o podría poner al sujeto en riesgo de daño.
22. El sujeto no tiene acceso a un teléfono inteligente o no sabe cómo usar una aplicación de teléfono inteligente.