Studie osteoartrózy bolesti kolena pomocí CBD a THC sublingvální tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 21 let;
2. Subjekt má diagnózu bolesti související s osteoartritidou kolene, jak bylo stanoveno lékařem primární péče subjektu nebo příbuzným poskytovatelem zdravotní péče.
3. Subjekt má průměrné skóre na stupnici bolesti ≥ 4 zaznamenané během 7 dnů před zařazením.
4. Pokud je žena, je subjekt postmenopauzální (> 1 rok), chirurgicky sterilní (> 3 měsíce), prodělal hysterektomii nebo v současné době používá 2 účinné formy antikoncepce.
5. Subjekt neužíval marihuanu (konopí) v žádné formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD po dobu alespoň 14 dnů před touto studií a slibuje, že nebude užívat marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo krémy, pleťové vody, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD při účasti na této studii.
6. Subjekt nebral žádné léky proti bolesti, včetně NSAID, alespoň 2 dny před užitím první dávky studovaného léku.
7. Subjekt je ochoten poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, jak je uvedeno v dokumentu o informovaném souhlasu.
8. Subjekt je ochoten použít elektronický deník k zadání skóre na stupnici bolesti až čtyřikrát denně po dobu 28 dnů.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt je těhotný nebo kojící;
2. Subjekt má alergii na konopí, čeleď rostlin Cannabaceae (např. konopí, chmel), palmitoylethanolamid nebo terpeny;
3. Subjekt má známou alergii na aktivní nebo inertní složky tablet PG-OA-10:10-2020-B;
4. Subjekt současně užívá léky nebo léčbu, která by zkomplikovala použití nebo interpretaci účinků studovaného léku (příklady zahrnují: konopí nebo jakékoli kanabinoidní produkty; jakýkoli lék nebo rostlinný produkt, který ovlivňuje endokanabinoidní systém (ECS));
5. Subjekt užívá marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD po dobu nejméně 14 dnů předem do této studie a neslibuje, že nebudou užívat marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD při účasti na této studii;
6. Subjekt je v současné době léčen antibiotiky pro infekce dutin, krku nebo plic;
7. Subjekt má dušnost spojenou s alergiemi;
8. Subjekt má nekontrolované astma;
9. Subjekt má horečku a/nebo produktivní kašel;
10. Subjekt má nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypertenzi;
11. Subjekt v současné době nebo má v anamnéze městnavé srdeční selhání;
12. Subjekt má jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav;
13. Subjekt má osobní nebo rodinnou anamnézu schizofrenie;
14. Subjekt má osobní anamnézu nebo má v současnosti sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu;
15. Subjekt má závažnou neurologickou poruchu, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní porucha, epilepsie, anamnéza traumatického poranění mozku/zranění hlavy a záchvaty.
16. Subjekt užíval léky proti bolesti jakéhokoli druhu během období screeningu nebo bral acetaminofen do 2 dnů po užití první dávky studovaného léku.
17. Subjekt má alergii nebo nesnášenlivost acetaminofenu.
18. Subjekt v současné době užívá jakoukoli formu opioidů.
19. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek
20. Subjekt má klinicky významné onemocnění, včetně kardiovaskulárních poruch.
21. Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že zmást data studie nebo by mohl vystavit subjekt riziku poškození.
22. Subjekt nemá přístup k chytrému telefonu nebo neví, jak používat aplikaci pro chytrý telefon.