Osteoartrosi dello studio del dolore al ginocchio utilizzando una compressa sublinguale di CBD e THC
10 aprile 2020 aggiornato da: Pure Green
Studio sull'osteoartrosi del dolore al ginocchio utilizzando CBD e THC in compresse sublinguali rapidamente dissolvibili
Questo studio è uno studio prospettico di fase 2, controllato dal farmaco, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse sublinguali Pure Green per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48323
- Reclutamento
- Pure Green, LLC
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Contatto:
- Matthew Caloura
- Numero di telefono: 248-802-4380
- Email: mcaloura@pure.green
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 21 anni di età;
- Il soggetto ha una diagnosi di dolore correlato all'osteoartrosi del ginocchio come stabilito dal medico di base del soggetto o dal relativo operatore sanitario.
- Il soggetto ha un punteggio medio della scala del dolore ≥ 4 registrato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
- Se femmina, il soggetto è in postmenopausa (> 1 anno), chirurgicamente sterile (> 3 mesi), ha subito un'isterectomia o sta attualmente utilizzando 2 forme efficaci di controllo delle nascite.
- Il soggetto non ha assunto marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o alimenti o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 14 giorni prima di questo studio, e promette di non assumere marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o alimenti o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati della cannabis) compresa la marijuana sintetica e/o CBD durante la partecipazione a questo studio.
- - Il soggetto non ha assunto alcun antidolorifico, compresi i FANS, per almeno 2 giorni prima di assumere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Il soggetto è disposto a fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio come indicato nel documento di consenso informato.
- Il soggetto è disposto a utilizzare un diario elettronico per inserire un punteggio della scala del dolore fino a quattro volte al giorno per 28 giorni.
Criteri di esclusione
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento;
- Il soggetto ha un'allergia alla cannabis, alla famiglia delle piante Cannabaceae (ad esempio, canapa, luppolo), palmitoiletanolamide o terpeni;
- Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inerti delle compresse PG-OA-10:10-2020-B;
- Il soggetto sta assumendo un farmaco o un trattamento concomitante che complicherebbe l'uso o l'interpretazione degli effetti del farmaco in studio (esempi includono: cannabis o qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi; qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe che influenza il sistema endocannabinoide (ECS));
- Il soggetto sta assumendo marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, sostanze chimiche o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 14 giorni prima a questo studio e non promette che non assumeranno marijuana (cannabis) in alcuna forma, prodotti chimici o estratti o alimenti o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati della cannabis) compresa la marijuana sintetica e/o CBD durante la partecipazione a questo studio;
- Il soggetto è attualmente in trattamento con antibiotici per infezioni del seno, della gola o dei polmoni;
- Il soggetto ha fiato corto associato ad allergie;
- Il soggetto ha asma non controllato;
- Il soggetto ha febbre e/o tosse produttiva;
- Il soggetto ha angina instabile, ipertensione incontrollata;
- Soggetto attualmente o ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia;
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica instabile;
- Il soggetto ha una storia personale o familiare di schizofrenia;
- Il soggetto ha una storia personale o ha attualmente ideazione suicidaria o tentato suicidio;
- Il soggetto ha un grave disturbo neurologico, come demenza, morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo, epilessia, storia di trauma cranico/trauma cranico e convulsioni.
- Il soggetto ha assunto antidolorifici di qualsiasi tipo durante il periodo di screening o ha assunto paracetamolo entro 2 giorni dall'assunzione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza al paracetamolo.
- Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi forma di oppioidi.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze
- Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, inclusi disturbi cardiovascolari.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione in cui l'investigatore ritiene possa confondere i dati dello studio o potrebbe mettere il soggetto a rischio di danno.
- Il soggetto non ha accesso a uno smartphone o non sa come utilizzare un'applicazione per smartphone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa sublinguale verde puro - giornaliera
I soggetti assumeranno 2 compresse al giorno, una al mattino e una alla sera, e potranno assumere fino a 2 compresse aggiuntive al giorno secondo necessità per il dolore.
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10 mg di CBD, 10 mg di THC e una miscela brevettata di terpeni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto delle compresse sublinguali Pure Green sul dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio utilizzando un punteggio giornaliero della scala del dolore auto-riportato.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse sublinguali Pure Green per il trattamento del dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio chiedendo ai pazienti di valutare il loro punteggio giornaliero della scala del dolore riportato come 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile come auto -riportato con ogni dose assunta dal paziente nell'app per smartphone.
L'obiettivo è ridurre il punteggio medio giornaliero della scala del dolore del paziente a meno di 4.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto delle compresse sublinguali Pure Green sulla salute generale e sul benessere dell'artrosi dei pazienti con ginocchio.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare l'impatto delle compresse sublinguali Pure Green sulla salute generale e sul benessere dell'osteoartrosi dei pazienti del ginocchio.
L'obiettivo è esaminare le metriche della qualità della vita: qualità generale della vita e salute generale, salute fisica e dolore al ginocchio misurati su una scala da 1 a 5 prima e dopo lo studio
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30 giorni
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Impatto delle compresse sublinguali Pure Green sul miglioramento del sonno dei pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato per confrontare lo studio delle compresse sublinguali pre e post Pure Green sui cambiamenti del sonno.
Ai pazienti verranno poste domande prima dell'inizio dello studio e dopo il completamento.
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30 giorni
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Impatto delle compresse sublinguali Pure Green sull'ansia dei pazienti con artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il questionario della scala di valutazione Hamilton Anxiety verrà somministrato prima dell'inizio dello studio e dopo il completamento per esaminare l'impatto delle compresse sublinguali Pure Green sull'ansia nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Verrà utilizzata la scala da 0 a 4 dove 0 indica l'assenza di ansia e 4 indica un'ansia molto grave.
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30 giorni
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Impatto sull'uso di compresse sublinguali come via di somministrazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Esplorare l'impatto della somministrazione sublinguale sulla compliance del paziente valutando il numero di compresse assunte al giorno come inserito dai pazienti nell'app per smartphone.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Kimless, M.D., Chief Medical Officer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blake DR, Robson P, Ho M, Jubb RW, McCabe CS. Preliminary assessment of the efficacy, tolerability and safety of a cannabis-based medicine (Sativex) in the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):50-2. doi: 10.1093/rheumatology/kei183. Epub 2005 Nov 9.
- Brown JP, Boulay LJ. Clinical experience with duloxetine in the management of chronic musculoskeletal pain. A focus on osteoarthritis of the knee. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Dec;5(6):291-304. doi: 10.1177/1759720X13508508.
- Australian Public Assessment Report for Nabiximols
- O'Brien M, McDougall JJ. Cannabis and joints: scientific evidence for the alleviation of osteoarthritis pain by cannabinoids. Curr Opin Pharmacol. 2018 Jun;40:104-109. doi: 10.1016/j.coph.2018.03.012. Epub 2018 Apr 7.
- Huggins JP, Smart TS, Langman S, Taylor L, Young T. An efficient randomised, placebo-controlled clinical trial with the irreversible fatty acid amide hydrolase-1 inhibitor PF-04457845, which modulates endocannabinoids but fails to induce effective analgesia in patients with pain due to osteoarthritis of the knee. Pain. 2012 Sep;153(9):1837-1846. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.020. Epub 2012 Jun 21.
- Fukuda S, Kohsaka H, Takayasu A, Yokoyama W, Miyabe C, Miyabe Y, Harigai M, Miyasaka N, Nanki T. Cannabinoid receptor 2 as a potential therapeutic target in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 12;15:275. doi: 10.1186/1471-2474-15-275.
- Krustev E, Reid A, McDougall JJ. Tapping into the endocannabinoid system to ameliorate acute inflammatory flares and associated pain in mouse knee joints. Arthritis Res Ther. 2014 Sep 27;16(5):437. doi: 10.1186/s13075-014-0437-9.
- Smith FL, Fujimori K, Lowe J, Welch SP. Characterization of delta9-tetrahydrocannabinol and anandamide antinociception in nonarthritic and arthritic rats. Pharmacol Biochem Behav. 1998 May;60(1):183-91. doi: 10.1016/s0091-3057(97)00583-2.
- Schuelert N, McDougall JJ. Cannabinoid-mediated antinociception is enhanced in rat osteoarthritic knees. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):145-53. doi: 10.1002/art.23156.
- Schuelert N, Johnson MP, Oskins JL, Jassal K, Chambers MG, McDougall JJ. Local application of the endocannabinoid hydrolysis inhibitor URB597 reduces nociception in spontaneous and chemically induced models of osteoarthritis. Pain. 2011 May;152(5):975-981. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.025. Epub 2010 Dec 24.
- Richardson D, Pearson RG, Kurian N, Latif ML, Garle MJ, Barrett DA, Kendall DA, Scammell BE, Reeve AJ, Chapman V. Characterisation of the cannabinoid receptor system in synovial tissue and fluid in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2008;10(2):R43. doi: 10.1186/ar2401. Epub 2008 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG-OA-1010-19-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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