Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Badanie bólu przy użyciu tabletki podjęzykowej CBD i THC

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pure Green

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Badanie bólu z użyciem CBD i THC w szybko rozpuszczalnej tabletce podjęzykowej

Niniejsze badanie jest prospektywnym, kontrolowanym lekiem, otwartym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek podjęzykowych Pure Green w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48323
        • Rekrutacyjny
        • Pure Green, LLC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 21 lat;
  2. Pacjent ma rozpoznanie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, zgodnie z ustaleniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta lub pokrewnego pracownika służby zdrowia.
  3. Pacjent ma średni wynik w skali bólu ≥ 4 zarejestrowany w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  4. Jeśli pacjentka to kobieta, jest po menopauzie (> 1 rok), chirurgicznie bezpłodna (> 3 miesiące), przeszła histerektomię lub obecnie stosuje 2 skuteczne metody antykoncepcji.
  5. Podmiot nie brał marihuany (konopi indyjskich) w żadnej postaci, chemikaliów lub ekstraktów, żywności lub napojów ani miejscowych kremów, balsamów, żeli, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD przez co najmniej 14 dni przed przystąpieniem do tego badania i obiecuje nie przyjmować marihuany (konopi indyjskich) w żadnej formie, substancji chemicznych ani ekstraktów, żywności, napojów ani kremów, balsamów, żeli do stosowania miejscowego, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD podczas udziału w tym badaniu.
  6. Uczestnik nie przyjmował żadnych leków przeciwbólowych, w tym NLPZ, przez co najmniej 2 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Uczestnik wyraża chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z dokumentem świadomej zgody.
  8. Tester jest skłonny użyć elektronicznego dzienniczka, aby wprowadzić wynik w skali bólu do czterech razy dziennie przez 28 dni.

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
  2. Podmiot ma alergię na konopie indyjskie, rodzinę roślin Cannabaceae (np. konopie, chmiel), palmitoiloetanoloamid lub terpeny;
  3. Podmiot ma znaną alergię na aktywne lub obojętne składniki tabletek PG-OA-10:10-2020-B;
  4. Uczestnik przyjmuje jednocześnie lek lub leczenie, które skomplikowałyby stosowanie lub interpretację działania badanego leku (przykłady obejmują: konopie indyjskie lub produkty zawierające kannabinoidy; dowolny lek lub produkt ziołowy, który wpływa na układ endokannabinoidowy (ECS));
  5. Podmiot przyjmuje marihuanę (konopie indyjskie) w dowolnej postaci, chemikaliach lub ekstraktach, żywności lub napojach lub miejscowych kremach, balsamach, żelach, plastrach zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD przez co najmniej 14 dni przed do tego badania i nie obiecuje, że nie będzie przyjmować marihuany (konopi indyjskich) w żadnej formie, substancji chemicznych lub ekstraktów, żywności, napojów ani kremów, balsamów, żeli do stosowania miejscowego, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym marihuanę syntetyczną i/lub CBD podczas udziału w tym badaniu;
  6. Podmiot jest obecnie leczony antybiotykami na infekcje zatok, gardła lub płuc;
  7. Podmiot ma duszność związaną z alergiami;
  8. Podmiot ma niekontrolowaną astmę;
  9. Podmiot ma gorączkę i/lub produktywny kaszel;
  10. Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie;
  11. Podmiot obecnie lub ma historię zastoinowej niewydolności serca;
  12. Podmiot ma inny niestabilny stan zdrowia;
  13. Podmiot ma osobistą lub rodzinną historię schizofrenii;
  14. Podmiot ma osobistą historię lub obecnie ma myśli samobójcze lub próbę samobójczą;
  15. Podmiot ma poważne zaburzenie neurologiczne, takie jak demencja, choroba Parkinsona, upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka, uraz mózgu/uraz głowy w wywiadzie i napady padaczkowe.
  16. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki przeciwbólowe przez cały okres badania przesiewowego lub przyjmował acetaminofen w ciągu 2 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  17. Podmiot ma alergię lub nietolerancję na acetaminofen.
  18. Tester przyjmuje obecnie jakąkolwiek formę opioidów.
  19. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji
  20. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  21. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według badacza zakłóci dane z badania lub może narazić uczestnika na ryzyko krzywdy.
  22. Podmiot nie ma dostępu do smartfona lub nie wie, jak korzystać z aplikacji na smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czysta zielona tabletka podjęzykowa - codziennie
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki dziennie, jedną rano i jedną wieczorem, i mogą przyjmować do 2 dodatkowych tabletek dziennie w razie potrzeby w przypadku bólu.
Lek: Artykuł testowy
10 mg CBD, 10 mg THC i zastrzeżona mieszanka terpenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tabletek podjęzykowych Pure Green na ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu dziennej skali bólu zgłaszanej przez samych pacjentów.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek podjęzykowych Pure Green w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poprzez zlecenie pacjentom oceny dziennej punktacji bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból -raportowana przy każdej dawce przyjętej przez pacjenta w aplikacji na smartfona. Celem jest obniżenie średniego dziennego wyniku skali bólu pacjenta do mniej niż 4.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tabletek podjęzykowych Pure Green na ogólny stan zdrowia i samopoczucie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu tabletek podjęzykowych Pure Green na ogólny stan zdrowia i samopoczucie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Celem jest zbadanie wskaźników jakości życia: ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia, zdrowia fizycznego i bólu kolana mierzonego w skali od 1 do 5 przed i po badaniu
30 dni
Wpływ tabletek podjęzykowych Pure Green na poprawę snu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 30 dni
Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do porównania zmian snu przed i po badaniu tabletkami podjęzykowymi Pure Green. Pacjenci będą zadawać pytania przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
30 dni
Wpływ tabletek podjęzykowych Pure Green na lęk u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz Skali oceny lęku Hamiltona zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu w celu zbadania wpływu tabletek podjęzykowych Pure Green na lęk u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Stosowana będzie skala 0-4, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 4 bardzo silny niepokój.
30 dni
Wpływ na stosowanie tabletek podjęzykowych jako drogi podania.
Ramy czasowe: 30 dni
Zbadanie wpływu podawania podjęzykowego na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprzez ocenę liczby tabletek przyjmowanych dziennie, wprowadzonych przez pacjentów do aplikacji na smartfony.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pure Green

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Kimless, M.D., Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-OA-1010-19-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj