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IDH1 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양, 림프종 또는 조직구 장애가 있는 환자를 치료하는 이보시데닙(소아 MATCH 치료 시험)

2026년 6월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH(치료 선택을 위한 분자 분석) - IDH1 돌연변이가 있는 종양 환자에서 AG-120(Ivosidenib)의 2상 하위 프로토콜

이 2상 Pediatric MATCH 시험은 IDH1 유전적 변이(돌연변이)가 있는 신체의 다른 부위(진행성), 림프종 또는 조직구 장애로 전이된 고형 종양 환자를 치료하는 데 이보시데닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 이보시데닙은 IDH 경로라고 하는 중요한 신호 전달 경로에서 특정한 유전적 변화가 있는 암세포의 성장을 차단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형 종양(중추신경계[CNS] 종양 포함), 림프종 또는 조직구 장애가 있는 진행성 고형 종양이 있는 AG-120(이보시데닙)으로 치료받은 소아 환자에서 객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응)을 결정하기 위해 IDH1 경로의 유전적 변형.

2차 목표:

I. AG-120(이보시데닙)으로 치료받은 진행성 고형 종양(CNS 종양 포함), 림프종 또는 IDH1 경로에서 유전적 변형을 활성화시키는 조직구 장애가 있는 소아 환자에서 무진행 생존 기간을 평가하기 위함입니다.

II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아 및 청소년에서 AG-120(이보시데닙)의 내약성에 대한 정보를 얻기 위함입니다.

III. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아 및 청소년에서 AG-120(이보시데닙)의 약동학 및 약력학에 대한 예비 추정치를 제공합니다.

탐구 목표:

I. AG-120(이보시데닙)에 대한 반응의 예측인자로서 다른 바이오마커를 평가하고, 구체적으로, 상이한 미스센스 돌연변이 또는 융합을 품고 있는 종양이 AG-120(이보시데닙) 치료에 대해 차등적 반응을 나타내는지 여부를 평가하기 위함.

II. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다.

개요:

환자는 1일 1회(QD) 이보시데닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
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        • Children's Hospital of Alabama
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    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
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        • Nemours Children's Hospital
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        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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    • Maryland
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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        • Corewell Health Children's
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    • Missouri
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
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        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
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      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
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      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 APEC1621SC에 등록해야 하며 APEC1621SC에 정의된 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 MATCH to APEC1621K에 대한 치료 할당을 받아야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 시점에 12개월 이상 및 21세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 등록 시 신체 표면적이 >= 0.78m^2여야 합니다.
  • 환자는 온전한 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.

  • 환자는 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 MIBG(metaiodobenzylguanidine) + 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자가 적합합니다. 중추신경계 침범 환자의 측정 가능한 질병은 표준 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 한 차원이 최소 10 mm인 모든 병변으로 정의됩니다.

    • 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

      • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
      • 신경모세포종에 대한 MIBG 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
      • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(신경모세포종에 대해 언급된 경우 제외)
      • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
      • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
      • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 대한 측정 요건을 충족하지 않는 연수막 병변.
  • 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky >= 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky >= 50. 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간이 지나면 숫자 자격 기준이 충족됩니다. 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제. >= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일
    • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며, 이전 항체 요법과 관련된 독성이 등급 =< 1로 회복되어야 함
    • 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 >= 14일(예: pegfilgrastim) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 성장 인자의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 스터디 위원장 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일

    • 줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 유무에 관계없이):

      • 동종(비자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
      • 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일
    • 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)

    • 방사선 요법(XRT)/외부 빔 양성자를 포함한 방사선 조사: >= 국소 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 기타 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일

      • 참고: 하위 프로토콜 치료에 대한 반응을 추적하는 데 사용되는 "측정 가능한 질병" 종양 부위에는 방사선이 전달되지 않을 수 있습니다.
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-MIBG): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
    • 환자는 이전에 AG-120(이보시데닙) 또는 기타 IDH1 억제제에 노출된 적이 없어야 합니다.
  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(등록 전 7일 이내)
  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2(등록 전 7일 이내) 또는

  • 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내)

    • 1~2세, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 0.6, 여성 0.6
    • 2세 ~ 6세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 0.8, 여성 0.8
    • 6세~10세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 1명, 여성 1명
    • 10세 ~ 13세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 1.2, 여성 1.2
    • 13세 ~ 16세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 1.5, 여성 1.4
    • 연령 >= 16세, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 1.7, 여성 1.4
  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) = < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)(등록 전 7일 이내)
  • 혈청 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L. (이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다) (등록 전 7일 이내)
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL(등록 전 7일 이내)

  • 수정된 QT(QTc) 간격 =< 450밀리초(등록 전 7일 이내)

    • 참고: 환자는 QTc 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려졌거나 의심되는 병용 약물을 피해야 합니다. QTc를 연장하는 약물을 투여받는 환자는 약물이 필요하고 대안이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 신경계 장애(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v]5.0) 이전 치료로 인한 결과는 감소된 힘줄 반사(DTR)를 제외하고 =< 2등급이어야 합니다. DTR의 모든 등급이 적합합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 인간 태아 또는 최기형성 독성에 관한 정보가 아직 없기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 위험 때문에 이 연구에 참여하지 않을 것입니다. 초경 이후의 여아는 임신 검사를 받아야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 치료 기간 동안 그리고 AG-120(이보시데닙)의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. AG-120(이보시데닙)은 호르몬 피임약의 농도를 감소시킬 수 있으므로 호르몬 피임약은 AG-120(이보시데닙)과 병용 투여 시 효과적인 피임법으로 간주되지 않습니다.
  • 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
  • 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 현재 강력한 CYP3A4 유도제 또는 중등도에서 강력한 억제제인 ​​약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 중간 내지 강력한 억제제는 등록 14일 전부터 연구가 종료될 때까지 피해야 합니다. 주: CYP3A4 유도 항경련제 및 CNS 종양 또는 전이에 대한 덱사메타손은 안정적인 용량으로 허용됩니다. 또한 CYP3A4의 민감하거나 좁은 치료 범위 기질을 받는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 진행성 다발성 백질뇌병증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이보시데닙)
환자는 ivosidenib PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 이보시데닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AG-120
  • 팁소보
  • AG 120
  • AG120

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ivosidenib로 치료받은 소아 환자에서의 객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응)
기간: 연구 시작 후 최대 2년
반응자는 연구에서 부분 반응 또는 완전 반응의 최상의 반응을 달성한 환자로 정의됩니다. 반응률은 평가 가능한 환자 중 반응자로 분류된 환자의 백분율로 계산됩니다. 본 연구에서 반응과 진행을 판정하기 위해 개정된 고형 종양 반응 평가 기준 가이드라인(버전 1.1)을 사용하였으며, 다양한 종양 아형(예: 중추 신경계 종양의 2차원 측정)에 대한 구체적인 기준을 명시하였습니다.
연구 시작 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 연구 입학 후 최대 2년
3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자의 비율은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
연구 입학 후 최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작 후 최대 6개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 6개월 PFS를 추정합니다. PFS는 프로토콜 치료 시작부터 질병 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 시작 후 최대 6개월
재발성 또는 불응성 암을 가진 소아 및 청소년에서 Ivosidenib의 약동학(PK)에 대한 예비 추정치
기간: 사이클 1, 1일차 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6-8시간; 사이클 1, 2일차 투여 전; 사이클 1, 15일차 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6-8시간; 그리고 사이클 2, 1일차 및 사이클 4, 1일차 투여 전
전신 노출, 약물 청소율 및 기타 약동학적 매개변수를 정의하기 위해 PK 매개변수의 기술적 분석이 수행됩니다. PK 매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자와 분포가 허용하는 경우)를 포함한 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
사이클 1, 1일차 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6-8시간; 사이클 1, 2일차 투여 전; 사이클 1, 15일차 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6-8시간; 그리고 사이클 2, 1일차 및 사이클 4, 1일차 투여 전
재발성 또는 난치성 암을 가진 소아 및 청소년에서 이보시데닙의 약력학(PD)에 대한 예비 추정치
기간: 투약 전, 사이클 1, 1일차 투약 후 1, 2, 3, 4, 6-8시간; 사이클 1, 2일차 투약 전; 사이클 1, 15일차 투약 전, 투약 후 1, 2, 3, 4, 6-8시간; 그리고 사이클 2, 1일차와 사이클 4, 1일차 투약 전
투약 전, 사이클 1, 1일차 투약 후 1, 2, 3, 4, 6-8시간; 사이클 1, 2일차 투약 전; 사이클 1, 15일차 투약 전, 투약 후 1, 2, 3, 4, 6-8시간; 그리고 사이클 2, 1일차와 사이클 4, 1일차 투약 전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 분석
기간: 최대 5년
이보시데닙에 대한 반응의 예측인자로서 다른 바이오마커를 평가하고, 서로 다른 미스센스 돌연변이나 융합을 갖는 종양이 치료에 대해 차별적인 반응을 보일지 여부를 평가할 것입니다. 기술적 분석이 수행되며, 간단한 요약 통계로 요약될 것입니다. 이 모든 분석은 본질적으로 기술적일 것입니다.
최대 5년
종양 유전체학의 변화 프로파일링
기간: 기준선부터 5년까지
순환 종양 DNA 평가를 통한 시간 경과에 따른 종양 유전체학 변화 프로파일링 접근법을 탐구할 것입니다. 기술적 분석이 수행되며, 간단한 요약 통계로 요약될 것입니다.
기준선부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth D Alva, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-08098 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • APEC1621K (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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