Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivosidenib i behandling av pasienter med avanserte solide svulster, lymfom eller histiocytiske lidelser med IDH1-mutasjoner (A Pediatric MATCH Treatment Trial)

27. januar 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fase 2-underprotokoll av AG-120 (Ivosidenib) hos pasienter med svulster som har IDH1-mutasjoner

Denne fase II Pediatric MATCH studien studerer hvor godt ivosidenib fungerer i behandling av pasienter med solide svulster som har spredt seg til andre steder i kroppen (avansert), lymfom eller histiocytiske lidelser som har IDH1 genetiske endringer (mutasjoner). Ivosidenib kan blokkere veksten av kreftceller som har spesifikke genetiske endringer i en viktig signalvei kalt IDH-veien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den objektive responsraten (ORR; fullstendig respons + delvis respons) hos pediatriske pasienter behandlet med AG-120 (ivosidenib) med avanserte solide svulster (inkludert svulster i sentralnervesystemet [CNS]), lymfomer eller histiocytiske lidelser som inneholder aktiverende genetiske endringer i IDH1-veien.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere den progresjonsfrie overlevelsen hos pediatriske pasienter behandlet med AG-120 (ivosidenib) med avanserte solide svulster (inkludert CNS-svulster), lymfomer eller histiocytiske lidelser som har aktiverende genetiske endringer i IDH1-banen.

II. For å få informasjon om toleransen av AG-120 (ivosidenib) hos barn og ungdom med residiverende eller refraktær kreft.

III. For å gi foreløpige estimater av farmakokinetikken og farmakodynamikken til AG-120 (ivosidenib) hos barn og ungdom med residiverende eller refraktær kreft.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere andre biomarkører som prediktorer for respons på AG-120 (ivosidenib) og spesifikt om svulster som har forskjellige missense-mutasjoner eller fusjoner vil vise differensiell respons på AG-120 (ivosidenib) behandling.

II. Å utforske tilnærminger til profileringsendringer i tumorgenomikk over tid gjennom evaluering av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA).

OVERSIKT:

Pasienter får ivosidenib oralt (PO) en gang daglig (QD). Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha registrert seg på APEC1621SC og må ha fått en behandlingsoppgave til MATCH til APEC1621K basert på tilstedeværelsen av en handlingsbar mutasjon som definert i APEC1621SC
  • Pasienter må være >= enn 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienter må ha en kroppsoverflate >= 0,78 m^2 ved innskrivning
  • Pasienter må kunne svelge intakte tabletter

  • Pasienter må ha radiografisk målbar sykdom ved studieopptakstidspunktet. Pasienter med nevroblastom som ikke har målbar sykdom, men som har metaiodobenzylguanidin (MIBG)+ evaluerbar sykdom er kvalifisert. Målbar sykdom hos pasienter med CNS-involvering er definert som enhver lesjon som er minst 10 mm i én dimensjon på standard magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT)

    • Merk: Følgende kvalifiserer ikke som målbar sykdom:

      • Ondartede væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleural effusjoner)
      • Benmargsinfiltrasjon bortsett fra det som ble oppdaget ved MIBG-skanning for neuroblastom
      • Lesjoner bare oppdaget av nukleærmedisinske studier (f.eks. bein-, gallium- eller positronemisjonstomografi [PET]-skanninger) bortsett fra det som er angitt for nevroblastom
      • Forhøyede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
      • Tidligere utstrålede lesjoner som ikke har vist tydelig progresjon etter stråling
      • Leptomeningeale lesjoner som ikke oppfyller målekravene for responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
  • Karnofsky >= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky >= 50 for pasienter =< 16 år. Merk: Nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært relativt stabile i minst 7 dager før studieregistrering. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere anti-kreftrettet behandling før innrullering. Hvis etter den nødvendige tidsrammen, de numeriske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, f.eks. blodtellingskriterier, anses pasienten å ha kommet seg tilstrekkelig

    • Cytotoksisk kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler kjent for å være myelosuppressive. >= 21 dager etter siste dose av cytotoksisk eller myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea)
    • Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt nøytrofiltall [ANC]: >= 7 dager etter siste dose med middel
    • Antistoffer: >= 21 dager må ha gått fra infusjon av siste dose antistoff, og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad =< 1
    • Kortikosteroider: Hvis de brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
    • Hematopoietiske vekstfaktorer: >= 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor. For vekstfaktorer som har kjente uønskede hendelser som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover den tiden det er kjent at bivirkninger oppstår. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): >= 21 dager etter fullføring av interleukiner, interferon eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)

    • Stamcelleinfusjoner (med eller uten total kroppsbestråling [TBI]):

      • Allogen (ikke-autolog) benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon inkludert donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller boostinfusjon: >= 84 dager etter infusjon og ingen tegn på graft versus host disease (GVHD)
      • Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: >= 42 dager
    • Cellulær terapi: >= 42 dager etter fullføring av enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, naturlige drepeceller [NK], dendrittiske celler, etc.)

    • Strålebehandling (XRT)/ekstern stråle Bestråling inkludert protoner: >= 14 dager etter lokal XRT; >= 150 dager etter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % av bekkenet; >= 42 dager hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).

      • Merk: Stråling kan ikke leveres til "målbar sykdom" tumorsted(er) som brukes til å følge respons på underprotokollbehandling
    • Radiofarmasøytisk terapi (f.eks. radiomerket antistoff, 131I-MIBG): >= 42 dager etter systemisk administrert radiofarmasøytisk terapi
    • Pasienter må ikke tidligere ha blitt eksponert for AG-120 (ivosidenib) eller andre IDH1-hemmere
  • For pasienter med solide svulster uten kjent benmargspåvirkning: Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3 (innen 7 dager før registrering)
  • For pasienter med solide svulster uten kjent benmargspåvirkning: Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før registrering)
  • Pasienter med kjent benmargsmetastatisk sykdom vil være kvalifisert for studie forutsatt at de oppfyller blodtellingen (kan motta transfusjoner forutsatt at de ikke er kjent for å være refraktære overfor røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner). Disse pasientene vil ikke være evaluerbare for hematologisk toksisitet
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innen 7 dager før påmelding), eller

  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn (innen 7 dager før påmelding)

    • Alder 1 til < 2 år, maksimal serumkreatinin (mg/dL) mann 0,6, kvinne 0,6
    • Alder 2 til < 6 år, maksimal serumkreatinin (mg/dL) mann 0,8, kvinne 0,8
    • Alder 6 til < 10 år, maksimal serumkreatinin (mg/dL) mann 1, kvinne 1
    • Alder 10 til < 13 år, maksimal serumkreatinin (mg/dL) mann 1,2, kvinne 1,2
    • Alder 13 til < 16 år, maksimal serumkreatinin (mg/dL) mann 1,5, kvinne 1,4
    • Alder >= 16 år, maksimal serumkreatinin (mg/dL) mann 1,7, kvinne 1,4
  • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (innen 7 dager før påmelding)
  • Serumglutamat-pyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. (For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L) (innen 7 dager før påmelding)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL (innen 7 dager før påmelding)

  • Korrigert QT (QTc)-intervall =< 450 millisekunder (innen 7 dager før påmelding)

    • Merk: Pasienter bør unngå samtidig medisinering som er kjent eller mistenkt for å forlenge QTc-intervallet eller forårsake Torsades de Pointes. Pasienter som får legemidler som forlenger QTc er kvalifisert hvis legemidlet er nødvendig og ingen alternativer er tilgjengelige
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får krampestillende og godt kontrollert
  • Forstyrrelser i nervesystemet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v]5.0) som følge av tidligere behandling må være =< grad 2, med unntak av nedsatt senerefleks (DTR). Enhver karakter av DTR er kvalifisert
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risiko fordi det ennå ikke er tilgjengelig informasjon om human føtal eller teratogene toksisitet. Graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet og i minst 1 måned etter siste dose av AG-120 (ivosidenib). Siden AG-120 (ivosidenib) kan redusere konsentrasjonen av hormonelle prevensjonsmidler, anses ikke hormonelle prevensjonsmidler som effektiv prevensjon når de administreres sammen med AG-120 (ivosidenib)
  • Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 7 dager før registrering er ikke kvalifisert. Hvis det brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
  • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert
  • Pasienter som for øyeblikket mottar andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
  • Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre graft-versus-host sykdom etter benmargstransplantasjon er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter som for tiden får legemidler som er sterke induktorer eller moderate til sterke hemmere av CYP3A4 er ikke kvalifisert. Sterke induktorer eller moderate til sterke hemmere av CYP3A4 bør unngås fra 14 dager før registrering til slutten av studien. Merk: CYP3A4-induserende antiepileptika og deksametason for CNS-svulster eller metastaser, i en stabil dose, er tillatt. I tillegg er pasienter som får sensitive eller smale terapeutiske substrater av CYP3A4 ikke kvalifisert
  • Pasienter med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ivosidenib)
Pasienter får ivosidenib PO QD. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ivosidenib
Gitt PO
Andre navn:
  • AG-120
  • Tibsovo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR; fullstendig respons + delvis respons) hos pediatriske pasienter behandlet med ivosidenib
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
En responder er definert som en pasient som oppnår en best respons av delvis respons eller fullstendig respons på studien. Responsrater vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter som responderer, og konfidensintervaller vil bli konstruert ved bruk av Wilson-scoreintervallmetoden.
Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av protokollbehandling til forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden fra initiering av protokollbehandling til forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak. PFS sammen med konfidensintervallene vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra oppstart av protokollbehandling til forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Andel av pasienter som opplever grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
Prosentandelen av pasienter som opplever uønskede hendelser av grad 3 eller høyere vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Alle pasienter som får minst én dose protokollbehandling vil bli vurdert i evalueringen av toksisitet.
Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
Foreløpige estimater av farmakokinetikken (PK) til ivosidenib hos barn og ungdom med residiverende eller refraktær kreft
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4 og 6-8 timer etter dose på syklus 1, dag 1; forhåndsdose på syklus 1, dag 2; før dose, 1, 2, 3, 4 og 6-8 timer etter dose på syklus 1, dag 15; og forhåndsdose på syklus 2, dag 1 og syklus 4, dag 1
En beskrivende analyse av farmakokinetiske parametere vil bli utført for å definere systemisk eksponering, legemiddelclearance og andre farmakokinetiske parametere. PK-parametrene vil bli oppsummert med enkel oppsummeringsstatistikk, inkludert gjennomsnitt, medianer, områder og standardavvik (hvis tall og fordeling tillater det).
Fordose, 1, 2, 3, 4 og 6-8 timer etter dose på syklus 1, dag 1; forhåndsdose på syklus 1, dag 2; før dose, 1, 2, 3, 4 og 6-8 timer etter dose på syklus 1, dag 15; og forhåndsdose på syklus 2, dag 1 og syklus 4, dag 1
Foreløpige estimater av farmakodynamikken (PD) til ivosidenib hos barn og ungdom med residiverende eller refraktær kreft
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4 og 6-8 timer etter dose på syklus 1, dag 1; forhåndsdose på syklus 1, dag 2; før dose, 1, 2, 3, 4 og 6-8 timer etter dose på syklus 1, dag 15; og forhåndsdose på syklus 2, dag 1 og syklus 4, dag 1
Fordose, 1, 2, 3, 4 og 6-8 timer etter dose på syklus 1, dag 1; forhåndsdose på syklus 1, dag 2; før dose, 1, 2, 3, 4 og 6-8 timer etter dose på syklus 1, dag 15; og forhåndsdose på syklus 2, dag 1 og syklus 4, dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil evaluere andre biomarkører som prediktorer for respons på ivosidenib og om svulster som har forskjellige missense-mutasjoner eller fusjoner vil vise differensiell respons på behandling. En beskrivende analyse vil bli utført og vil bli oppsummert med enkel oppsummerende statistikk. Alle disse analysene vil være beskrivende.
Inntil 5 år
Profilering av endringer i tumorgenomikk
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Vil utforske tilnærminger til profileringsendringene i tumorgenomikk over tid gjennom evaluering av sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre. En beskrivende analyse vil bli utført og vil bli oppsummert med enkel oppsummerende statistikk.
Baseline opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Children's Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth D Alva, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2019-08098 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • APEC1621K (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast malignt fast neoplasma

Kliniske studier på Ivosidenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere