Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivosidenib bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren, lymfoom of histiocytaire aandoeningen met IDH1-mutaties (een pediatrische MATCH-behandelingsproef)

27 januari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fase 2-subprotocol van AG-120 (Ivosidenib) bij patiënten met tumoren met IDH1-mutaties

Deze fase II Pediatrische MATCH-studie onderzoekt hoe goed ivosidenib werkt bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd), lymfoom of histiocytische aandoeningen met genetische IDH1-veranderingen (mutaties). Ivosidenib kan de groei blokkeren van kankercellen die specifieke genetische veranderingen hebben in een belangrijke signaalroute die de IDH-route wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het objectieve responspercentage (ORR; complete respons + gedeeltelijke respons) te bepalen bij pediatrische patiënten die worden behandeld met AG-120 (ivosidenib) met gevorderde solide tumoren (waaronder tumoren van het centrale zenuwstelsel [CZS]), lymfomen of histiocytische stoornissen die activerende genetische veranderingen in de IDH1-route.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving te schatten bij pediatrische patiënten behandeld met AG-120 (ivosidenib) met gevorderde solide tumoren (waaronder CZS-tumoren), lymfomen of histiocytische aandoeningen die activerende genetische veranderingen in de IDH1-route herbergen.

II. Informatie verkrijgen over de verdraagbaarheid van AG-120 (ivosidenib) bij kinderen en adolescenten met recidiverende of refractaire kanker.

III. Om voorlopige schattingen te geven van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van AG-120 (ivosidenib) bij kinderen en adolescenten met recidiverende of refractaire kanker.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om andere biomarkers te evalueren als voorspellers van respons op AG-120 (ivosidenib) en specifiek of tumoren die verschillende missense mutaties of fusies herbergen een differentiële respons zullen vertonen op behandeling met AG-120 (ivosidenib).

II. Onderzoeken van benaderingen voor de profileringsveranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door evaluatie van circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur (DNA).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen ivosidenib oraal (PO) eenmaal daags (QD). Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet zich hebben aangemeld voor APEC1621SC en moet een behandelingsopdracht hebben gekregen voor MATCH voor APEC1621K op basis van de aanwezigheid van een bruikbare mutatie zoals gedefinieerd in APEC1621SC
  • Patiënten moeten >= dan 12 maanden en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Patiënten moeten bij inschrijving een lichaamsoppervlak van >= 0,78 m^2 hebben
  • Patiënten moeten intacte tabletten kunnen doorslikken

  • Patiënten moeten radiografisch meetbare ziekte hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Patiënten met neuroblastoom die geen meetbare ziekte hebben maar wel metaiodobenzylguanidine (MIBG)+ evalueerbare ziekte hebben, komen in aanmerking. Meetbare ziekte bij patiënten met CZS-betrokkenheid wordt gedefinieerd als elke laesie van minimaal 10 mm in één dimensie op standaard magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).

    • Let op: De volgende ziekten komen niet in aanmerking als meetbare ziekte:

      • Kwaadaardige vochtophopingen (bijv. Ascites, pleurale effusies)
      • Beenmerginfiltratie behalve die gedetecteerd door MIBG-scan voor neuroblastoom
      • Laesies alleen gedetecteerd door nucleair geneeskundig onderzoek (bijv. bot-, gallium- of positronemissietomografie [PET] scans), behalve zoals vermeld voor neuroblastoom
      • Verhoogde tumormarkers in plasma of cerebrospinale vloeistof (CSF)
      • Eerder bestraalde laesies die na bestraling geen duidelijke progressie vertoonden
      • Leptomeningeale laesies die niet voldoen aan de meetvereisten voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Karnofsky >= 50% voor patiënten > 16 jaar en Lansky >= 50 voor patiënten =< 16 jaar. Opmerking: Neurologische stoornissen bij patiënten met CZS-tumoren moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving relatief stabiel zijn geweest. Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd.

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere antikankertherapieën en moeten voorafgaand aan inschrijving voldoen aan de volgende minimumduur van eerdere antikankergerichte therapie. Als na het vereiste tijdsbestek aan de numerieke subsidiabiliteitscriteria wordt voldaan, b.v. criteria voor bloedbeeld, wordt de patiënt geacht voldoende hersteld te zijn

    • Cytotoxische chemotherapie of andere middelen tegen kanker waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn. >= 21 dagen na de laatste dosis cytotoxische of myelosuppressieve chemotherapie (42 dagen indien eerder nitrosoureum)
    • Middelen tegen kanker waarvan niet bekend is dat ze myelosuppressief zijn (bijv. niet geassocieerd met verlaagd aantal bloedplaatjes of absoluut aantal neutrofielen [ANC]): >= 7 dagen na de laatste dosis van het middel
    • Antilichamen: er moeten >= 21 dagen zijn verstreken na de infusie van de laatste dosis antilichaam en de toxiciteit gerelateerd aan eerdere antilichaamtherapie moet zijn hersteld tot graad =< 1
    • Corticosteroïden: indien gebruikt om immuunbijwerkingen die verband houden met eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïden
    • Hematopoietische groeifactoren: >= 14 dagen na de laatste dosis van een langwerkende groeifactor (bijv. pegfilgrastim) of 7 dagen voor kortwerkende groeifactor. Voor groeifactoren waarvan bekend is dat bijwerkingen zich voordoen na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn. De duur van deze pauze dient te worden overlegd met de studievoorzitter en de studieopdrachtcoördinator
    • Interleukinen, interferonen en cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren): >= 21 dagen na voltooiing van interleukinen, interferon of cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren)

    • Stamcelinfusies (met of zonder totale lichaamsbestraling [TBI]):

      • Allogene (niet-autologe) beenmerg- of stamceltransplantatie, of elke stamcelinfusie inclusief donorlymfocyteninfusie (DLI) of boostinfusie: >= 84 dagen na infusie en geen bewijs van graft-versus-hostziekte (GVHD)
      • Autologe stamcelinfusie inclusief boostinfusie: >= 42 dagen
    • Cellulaire therapie: >= 42 dagen na voltooiing van elk type cellulaire therapie (bijv. gemodificeerde T-cellen, natural killer [NK]-cellen, dendritische cellen, enz.)

    • Radiotherapie (XRT)/externe bundel Bestraling inclusief protonen: >= 14 dagen na lokale XRT; >= 150 dagen na TBI, craniospinale XRT of bij bestraling tot >= 50% van het bekken; >= 42 dagen indien andere substantiële beenmergbestraling (BM).

      • Opmerking: het is mogelijk dat er geen straling wordt toegediend aan de tumorplaats(en) met een "meetbare ziekte" die wordt gebruikt om de respons op subprotocolbehandeling te volgen
    • Radiofarmaceutische therapie (bijv. radioactief gemerkt antilichaam, 131I-MIBG): >= 42 dagen na systemisch toegediende radiofarmaceutische therapie
    • Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan AG-120 (ivosidenib) of andere IDH1-remmers
  • Voor patiënten met solide tumoren zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg: Perifere absolute neutrofielentelling (ANC) >= 1000/mm^3 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Voor patiënten met solide tumoren zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg: aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (onafhankelijk van transfusie, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Patiënten met een bekende beenmergmetastasen komen in aanmerking voor onderzoek op voorwaarde dat ze voldoen aan de bloedtelling (kunnen transfusies krijgen op voorwaarde dat niet bekend is dat ze ongevoelig zijn voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes). Deze patiënten kunnen niet worden beoordeeld op hematologische toxiciteit
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving), of

  • Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

    • Leeftijd 1 tot < 2 jaar, maximaal serumcreatinine (mg/dl) man 0,6, vrouw 0,6
    • Leeftijd 2 tot < 6 jaar, maximaal serumcreatinine (mg/dL) man 0,8, vrouw 0,8
    • Leeftijd 6 tot < 10 jaar, maximaal serumcreatinine (mg/dL) man 1, vrouw 1
    • Leeftijd 10 tot < 13 jaar, maximaal serumcreatinine (mg/dl) man 1,2, vrouw 1,2
    • Leeftijd 13 tot < 16 jaar, maximaal serumcreatinine (mg/dl) man 1,5, vrouw 1,4
    • Leeftijd >= 16 jaar, maximaal serumcreatinine (mg/dL) man 1,7, vrouw 1,4
  • Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Serumglutamaat-pyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. (Voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 E/L) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Serumalbumine >= 2 g/dL (binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie)

  • Gecorrigeerde QT (QTc)-interval =< 450 milliseconden (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

    • Opmerking: Patiënten moeten gelijktijdige medicatie vermijden waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze het QTc-interval verlengt of torsades de pointes veroorzaakt. Patiënten die medicijnen krijgen die de QTc verlengen, komen in aanmerking als het medicijn nodig is en er geen alternatieven beschikbaar zijn
  • Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn
  • Zenuwstelselaandoeningen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v]5.0) als gevolg van eerdere therapie moet =< graad 2 zijn, met uitzondering van verminderde peesreflex (DTR). Elke graad van DTR komt in aanmerking
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen vanwege risico's niet deelnemen aan deze studie, omdat er nog geen informatie beschikbaar is over menselijke foetale of teratogene toxiciteit. Zwangerschapstesten moeten worden afgenomen bij meisjes die postmenarchaal zijn. Reproductieve mannen of vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis AG-120 (ivosidenib). Aangezien AG-120 (ivosidenib) de concentraties van hormonale anticonceptiva kan verlagen, worden hormonale anticonceptiva niet als effectieve anticonceptie beschouwd bij gelijktijdige toediening met AG-120 (ivosidenib).
  • Patiënten die corticosteroïden krijgen en die gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving geen stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen niet in aanmerking. Indien gebruikt om immuunbijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïd
  • Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die momenteel andere antikankermiddelen krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die ciclosporine, tacrolimus of andere middelen krijgen om graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie te voorkomen, komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten die momenteel geneesmiddelen krijgen die sterke inductoren of matige tot sterke remmers van CYP3A4 zijn, komen niet in aanmerking. Sterke inductoren of matige tot sterke remmers van CYP3A4 dienen te worden vermeden vanaf 14 dagen voorafgaand aan inschrijving tot het einde van het onderzoek. Opmerking: CYP3A4-inducerende anti-epileptica en dexamethason voor CZS-tumoren of metastasen, in een stabiele dosis, zijn toegestaan. Bovendien komen patiënten die gevoelige CYP3A4-substraten of substraten met een smal therapeutisch bereik krijgen, niet in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ivosidenib)
Patiënten krijgen ivosidenib PO QD. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ivosidenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AG-120
  • Tibsovo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR; volledige respons + gedeeltelijke respons) bij pediatrische patiënten die met ivosidenib werden behandeld
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die de beste respons van gedeeltelijke respons of volledige respons op het onderzoek behaalt. Responspercentages worden berekend als het percentage evalueerbare patiënten dat responder is, en betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-score-intervalmethode.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de protocolbehandeling tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie of ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de protocolbehandeling tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie of ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS samen met de betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de protocolbehandeling tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie of ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaart, zal worden geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Bij de beoordeling van de toxiciteit wordt rekening gehouden met alle patiënten die ten minste één dosis protocoltherapie krijgen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Voorlopige schattingen van de farmacokinetiek (FK) van ivosidenib bij kinderen en adolescenten met recidiverende of refractaire kanker
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4 en 6-8 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; pre-dosis op cyclus 1, dag 2; voor de dosis, 1, 2, 3, 4 en 6-8 uur na de dosis in cyclus 1, dag 15; en pre-dosis op cyclus 2, dag 1 en cyclus 4, dag 1
Er zal een beschrijvende analyse van PK-parameters worden uitgevoerd om de systemische blootstelling, geneesmiddelklaring en andere farmacokinetische parameters te definiëren. De PK-parameters worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken, inclusief gemiddelden, medianen, bereiken en standaarddeviaties (als aantallen en distributie dit toelaten).
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4 en 6-8 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; pre-dosis op cyclus 1, dag 2; voor de dosis, 1, 2, 3, 4 en 6-8 uur na de dosis in cyclus 1, dag 15; en pre-dosis op cyclus 2, dag 1 en cyclus 4, dag 1
Voorlopige schattingen van de farmacodynamiek (PD) van ivosidenib bij kinderen en adolescenten met recidiverende of refractaire kanker
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4 en 6-8 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; pre-dosis op cyclus 1, dag 2; voor de dosis, 1, 2, 3, 4 en 6-8 uur na de dosis in cyclus 1, dag 15; en pre-dosis op cyclus 2, dag 1 en cyclus 4, dag 1
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4 en 6-8 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; pre-dosis op cyclus 1, dag 2; voor de dosis, 1, 2, 3, 4 en 6-8 uur na de dosis in cyclus 1, dag 15; en pre-dosis op cyclus 2, dag 1 en cyclus 4, dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal andere biomarkers evalueren als voorspellers van respons op ivosidenib en of tumoren die verschillende missense-mutaties of fusies herbergen een differentiële respons op behandeling zullen vertonen. Een beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken. Al deze analyses zullen beschrijvend van aard zijn.
Tot 5 jaar
Profilering van veranderingen in tumorgenomica
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Zal benaderingen onderzoeken voor de profileringsveranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door evaluatie van circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur. Een beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken.
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth D Alva, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2019-08098 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • APEC1621K (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ivosidenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren