Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивозидениб в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, лимфомой или гистиоцитарными заболеваниями с мутациями IDH1 (испытание лечения MATCH у детей)

27 января 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (молекулярный анализ для выбора терапии) - Подпротокол фазы 2 AG-120 (ивосидениб) у пациентов с опухолями, содержащими мутации IDH1

В этом педиатрическом исследовании MATCH II фазы изучается, насколько хорошо ивозидениб действует при лечении пациентов с солидными опухолями, которые распространились на другие части тела (поздние стадии), лимфомой или гистиоцитарными нарушениями, которые имеют генетические изменения (мутации) IDH1. Ивосидениб может блокировать рост раковых клеток, которые имеют специфические генетические изменения в важном сигнальном пути, называемом путем IDH.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Для определения частоты объективного ответа (ЧОО; полный ответ + частичный ответ) у педиатрических пациентов, получавших AG-120 (ивозидениб), с распространенными солидными опухолями (включая опухоли центральной нервной системы [ЦНС]), лимфомами или гистиоцитарными нарушениями, которые содержат активирующие генетические изменения в пути IDH1.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования у педиатрических пациентов, получавших AG-120 (ивосидениб), с прогрессирующими солидными опухолями (включая опухоли ЦНС), лимфомами или гистиоцитарными нарушениями, которые содержат активирующие генетические изменения в пути IDH1.

II. Получить информацию о переносимости AG-120 (ивосидениб) у детей и подростков с рецидивирующим или рефрактерным раком.

III. Предварительные оценки фармакокинетики и фармакодинамики AG-120 (ивосидениб) у детей и подростков с рецидивирующим или рефрактерным раком.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить другие биомаркеры в качестве предикторов ответа на AG-120 (ивосидениб) и, в частности, определить, будут ли опухоли, содержащие различные миссенс-мутации или слияния, демонстрировать дифференциальный ответ на лечение AG-120 (ивосидениб).

II. Изучить подходы к профилированию изменений в геномике опухоли с течением времени посредством оценки циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

КОНТУР:

Пациенты получают ивосидениб перорально (перорально) один раз в день (QD). Циклы повторяют каждые 28 дней на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть зарегистрирован в APEC1621SC и ему должно быть назначено лечение для MATCH to APEC1621K на основании наличия требующей принятия мер мутации, как определено в APEC1621SC.
  • Возраст пациентов должен быть >= 12 месяцев и =< 21 года на момент включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь площадь поверхности тела >= 0,78 м^2 при регистрации.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать неповрежденные таблетки.

  • Пациенты должны иметь рентгенологически поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование. Пациенты с нейробластомой, у которых нет измеримого заболевания, но есть метайодобензилгуанидин (MIBG) + оцениваемое заболевание, имеют право на участие. Поддающееся измерению заболевание у пациентов с поражением ЦНС определяется как любое поражение размером не менее 10 мм в одном измерении при стандартной магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).

    • Примечание. Следующие заболевания не считаются поддающимися измерению заболеваниями:

      • Злокачественные скопления жидкости (например, асцит, плевральный выпот)
      • Инфильтрация костного мозга, за исключением обнаруженной при MIBG-сканировании нейробластомы.
      • Поражения, выявляемые только при исследованиях ядерной медицины (например, при сканировании костей, галлия или позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]), за исключением случаев, отмеченных для нейробластомы
      • Повышенные онкомаркеры в плазме или спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
      • Ранее облученные поражения, которые не продемонстрировали явного прогрессирования после облучения.
      • Лептоменингиальные поражения, которые не соответствуют требованиям к измерению Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Karnofsky >= 50% для пациентов > 16 лет и Lansky >= 50 для пациентов < 16 лет. Примечание. Неврологический дефицит у пациентов с опухолями ЦНС должен быть относительно стабильным в течение как минимум 7 дней до включения в исследование. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предыдущей противораковой терапии и должны пройти следующую минимальную продолжительность предшествующей направленной противораковой терапии до включения в исследование. Если по истечении требуемого периода времени числовые критерии приемлемости соблюдены, например. критерии анализа крови, считается, что пациент выздоровел адекватно

    • Цитотоксическая химиотерапия или другие противораковые средства, которые, как известно, обладают миелосупрессивным действием. >= 21 день после последней дозы цитотоксической или миелосупрессивной химиотерапии (42 дня при предшествующей нитромочевине)
    • Противораковые средства, не обладающие миелосупрессивным действием (например, не связано со снижением количества тромбоцитов или абсолютного количества нейтрофилов [ANC]): >= 7 дней после последней дозы агента
    • Антитела: >= 21 день должен пройти с момента введения последней дозы антител, а токсичность, связанная с предшествующей терапией антителами, должна быть восстановлена ​​до степени =< 1
    • Кортикостероиды: если они используются для коррекции иммунных нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, должно пройти >= 14 дней с момента последней дозы кортикостероидов.
    • Гемопоэтические факторы роста: >= 14 дней после последней дозы фактора роста длительного действия (например, пегфилграстим) или 7 дней для фактора роста короткого действия. Для факторов роста, о которых известно, что нежелательные явления возникают более чем через 7 дней после введения, этот период должен быть продлен за пределы времени, в течение которого известно, что нежелательные явления происходят. Продолжительность этого интервала должна быть обсуждена с руководителем исследования и координатором исследования, назначенным для исследования.
    • Интерлейкины, интерфероны и цитокины (кроме гемопоэтических факторов роста): >= 21 день после завершения приема интерлейкинов, интерферонов или цитокинов (кроме гемопоэтических факторов роста)

    • Инфузии стволовых клеток (с или без тотального облучения тела [ЧМТ]):

      • Аллогенная (неаутологическая) трансплантация костного мозга или стволовых клеток или любая инфузия стволовых клеток, включая инфузию донорских лимфоцитов (DLI) или бустерная инфузия: >= 84 дней после инфузии и отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
      • Инфузия аутологичных стволовых клеток, включая буст-инфузию: >= 42 дня
    • Клеточная терапия: >= 42 дня после завершения любого типа клеточной терапии (например, модифицированные Т-клетки, естественные клетки-киллеры [NK], дендритные клетки и т. д.)

    • Лучевая терапия (XRT)/дистанционное облучение, включая протонное облучение: >= 14 дней после локальной XRT; >= 150 дней после ЧМТ, краниоспинальной XRT или при облучении >= 50% таза; >= 42 дня, если другое существенное облучение костного мозга (BM)

      • Примечание. Облучение не может быть доставлено к опухолевым участкам с «измеримым заболеванием», которые используются для отслеживания ответа на лечение по подпротоколу.
    • Радиофармацевтическая терапия (например, антитела с радиоактивной меткой, 131I-MIBG): >= 42 дня после системного введения радиофармацевтической терапии
    • Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию AG-120 (ивосидениб) или других ингибиторов IDH1.
  • Для пациентов с солидными опухолями без известного поражения костного мозга: периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3 (в течение 7 дней до включения в исследование)
  • Для пациентов с солидными опухолями без известного поражения костного мозга: количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливаний тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до включения в исследование)
  • Пациенты с известными метастазами в костный мозг будут иметь право на участие в исследовании при условии, что они соответствуют анализу крови (могут получать переливания при условии, что они не известны своей рефрактерностью к переливаниям эритроцитов или тромбоцитов). Эти пациенты не подлежат оценке на предмет гематологической токсичности.
  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 (в течение 7 дней до регистрации) или

  • Креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола (в течение 7 дней до регистрации)

    • Возраст от 1 до < 2 лет, максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл) у мужчин 0,6, у женщин 0,6
    • Возраст от 2 до < 6 лет, максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл) у мужчин 0,8, у женщин 0,8
    • Возраст от 6 до < 10 лет, максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл) мужчина 1, женщина 1
    • Возраст от 10 до < 13 лет, максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл), мужчины 1,2, женщины 1,2
    • Возраст от 13 до < 16 лет, максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл), мужчины 1,5, женщины 1,4
    • Возраст >= 16 лет, максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл) у мужчин 1,7, у женщин 1,4
  • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста (в течение 7 дней до включения)
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 135 U/L. (Для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 Ед/л) (в течение 7 дней до регистрации)
  • Сывороточный альбумин >= 2 г/дл (в течение 7 дней до регистрации)

  • Скорректированный интервал QT (QTc) = < 450 миллисекунд (в течение 7 дней до регистрации)

    • Примечание. Пациентам следует избегать одновременного приема лекарственных средств, которые, как известно или подозреваются, удлиняют интервал QTc или вызывают пируэтную желудочковую тахикардию. Пациенты, получающие препараты, удлиняющие интервал QTc, имеют право на участие, если препарат необходим, а альтернативы нет.
  • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они принимают противосудорожные препараты и хорошо контролируются.
  • Нарушения нервной системы (Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия [v] 5.0) результат предыдущей терапии должен быть =< степени 2, за исключением снижения сухожильного рефлекса (DTR). Любой уровень DTR подходит
  • Все пациенты и/или их родители или законные представители должны подписать письменное информированное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование из-за рисков, поскольку пока нет доступной информации о токсичности для человеческого плода или тератогенной токсичности. Тесты на беременность должны быть получены у девочек в постменархальном периоде. Мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода негормональной контрацепции на время исследуемого лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы AG-120 (ивосидениб). Поскольку AG-120 (ивосидениб) может снижать концентрацию гормональных контрацептивов, гормональные контрацептивы не считаются эффективными контрацептивами при совместном применении с AG-120 (ивосиденибом).
  • Пациенты, получающие кортикостероиды, которые не получали стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов в течение как минимум 7 дней до включения, не имеют права на участие. Если используется для изменения иммунных нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, должно пройти >= 14 дней с момента последней дозы кортикостероида.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не соответствуют критериям
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые агенты, не имеют права.
  • Пациенты, получающие циклоспорин, такролимус или другие препараты для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга, не могут участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают препараты, являющиеся сильными индукторами или умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4, не подходят. Следует избегать сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 от умеренных до сильных за 14 дней до включения в исследование до конца исследования. Примечание: разрешены противоэпилептические препараты, индуцирующие CYP3A4, и дексаметазон при опухолях ЦНС или метастазах в стабильной дозе. Кроме того, пациенты, получающие чувствительные субстраты CYP3A4 или субстраты с узким терапевтическим диапазоном, не подходят.
  • Пациенты с прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией в анамнезе не подходят.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права
  • Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию паренхиматозных органов, не имеют права.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ивосидениб)
Пациенты получают ивозидениб перорально QD. Циклы повторяют каждые 28 дней на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ивосидениб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АГ-120
  • Тибсово

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО; полный ответ + частичный ответ) у детей, получавших ивосидениб
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения, до 2 лет
Ответчик определяется как пациент, достигший наилучшего частичного или полного ответа на исследование. Показатели ответа будут рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, которые ответили на лечение, а доверительные интервалы будут построены с использованием метода интервала баллов Уилсона.
От поступления до окончания лечения, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения по протоколу до возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания или рецидив заболевания или смерть от любой причины, оцененная до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как время от начала лечения по протоколу до возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания или рецидив заболевания или смерть от любой причины. ВБП вместе с доверительными интервалами будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала лечения по протоколу до возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания или рецидив заболевания или смерть от любой причины, оцененная до 5 лет.
Процент пациентов с нежелательными явлениями 3 степени или выше
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения, до 2 лет
Процент пациентов с нежелательными явлениями степени 3 или выше будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу протокольной терапии, будут учитываться при оценке токсичности.
От поступления до окончания лечения, до 2 лет
Предварительные оценки фармакокинетики (ФК) ивосидениба у детей и подростков с рецидивирующим или рефрактерным раком
Временное ограничение: Перед приемом, через 1, 2, 3, 4 и через 6-8 часов после введения дозы в цикле 1, день 1; предварительная доза в цикле 1, день 2; до введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и через 6–8 часов после введения дозы в цикле 1, день 15; и предварительная доза во 2-м цикле, 1-й день, и 4-м цикле, 1-й день
Будет проведен описательный анализ фармакокинетических параметров для определения системного воздействия, клиренса препарата и других фармакокинетических параметров. Параметры PK будут суммированы с помощью простой сводной статистики, включая средние значения, медианы, диапазоны и стандартные отклонения (если позволяют числа и распределение).
Перед приемом, через 1, 2, 3, 4 и через 6-8 часов после введения дозы в цикле 1, день 1; предварительная доза в цикле 1, день 2; до введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и через 6–8 часов после введения дозы в цикле 1, день 15; и предварительная доза во 2-м цикле, 1-й день, и 4-м цикле, 1-й день
Предварительные оценки фармакодинамики (ФД) ивозидениба у детей и подростков с рецидивирующим или рефрактерным раком
Временное ограничение: Перед приемом, через 1, 2, 3, 4 и через 6-8 часов после введения дозы в цикле 1, день 1; предварительная доза в цикле 1, день 2; до введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и через 6–8 часов после введения дозы в цикле 1, день 15; и предварительная доза во 2-м цикле, 1-й день, и 4-м цикле, 1-й день
Перед приемом, через 1, 2, 3, 4 и через 6-8 часов после введения дозы в цикле 1, день 1; предварительная доза в цикле 1, день 2; до введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и через 6–8 часов после введения дозы в цикле 1, день 15; и предварительная доза во 2-м цикле, 1-й день, и 4-м цикле, 1-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: До 5 лет
Будут оцениваться другие биомаркеры в качестве предикторов ответа на ивозидениб, а также будут ли опухоли, содержащие различные миссенс-мутации или слияния, демонстрировать дифференциальный ответ на лечение. Будет проведен описательный анализ, который будет обобщен с помощью простой сводной статистики. Все эти анализы будут носить описательный характер.
До 5 лет
Профилирование изменений в геномике опухоли
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Изучат подходы к профилированию изменений в геномике опухоли с течением времени посредством оценки циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты. Будет проведен описательный анализ, который будет обобщен с помощью простой сводной статистики.
Базовый до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Children's Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth D Alva, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2019-08098 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • APEC1621K (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться