- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195555
Ivosidenib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen mit IDH1-Mutationen (eine pädiatrische MATCH-Behandlungsstudie)
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – Phase-2-Subprotokoll von AG-120 (Ivosidenib) bei Patienten mit Tumoren mit IDH1-Mutationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Refraktärer bösartiger fester Neoplasma
- Wiederkehrendes Ependymom
- Rezidivierendes Ewing-Sarkom
- Rezidivierendes Hepatoblastom
- Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose
- Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor
- Wiederkehrendes malignes Gliom
- Rezidivierende bösartige solide Neubildung
- Rezidivierendes Medulloblastom
- Rezidivierendes Neuroblastom
- Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierendes Osteosarkom
- Rezidivierender peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- Rezidivierender Rhabdoidtumor
- Rezidivierendes Rhabdomyosarkom
- Rezidivierendes Weichteilsarkom
- Rezidivierendes WHO-Grad-2-Gliom
- Refraktäres Ependymom
- Refraktäres Ewing-Sarkom
- Refraktäres Hepatoblastom
- Refraktäre Langerhans-Zell-Histiozytose
- Refraktärer bösartiger Keimzelltumor
- Refraktäres malignes Gliom
- Refraktäres Medulloblastom
- Refraktäres Neuroblastom
- Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
- Refraktäres Osteosarkom
- Refraktärer peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- Refraktärer Rhabdoid-Tumor
- Refraktäres Rhabdomyosarkom
- Refraktäres Weichteilsarkom
- Refraktäres WHO-Grad-2-Gliom
- Wilms-Tumor
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bei mit AG-120 (Ivosidenib) behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems [ZNS]), Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen, die eine Aktivierung beherbergen genetische Veränderungen im IDH1-Signalweg.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzung des progressionsfreien Überlebens bei pädiatrischen Patienten, die mit AG-120 (Ivosidenib) behandelt wurden, mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich ZNS-Tumoren), Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen, die aktivierende genetische Veränderungen im IDH1-Signalweg beherbergen.
II. Um Informationen über die Verträglichkeit von AG-120 (Ivosidenib) bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs zu erhalten.
III. Bereitstellung vorläufiger Schätzungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AG-120 (Ivosidenib) bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs.
Sondierungsziele:
I. Bewertung anderer Biomarker als Prädiktoren für das Ansprechen auf AG-120 (Ivosidenib) und insbesondere, ob Tumore, die verschiedene Missense-Mutationen oder -Fusionen enthalten, ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung mit AG-120 (Ivosidenib) zeigen.
II. Erforschung von Ansätzen zur Profilierung von Änderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch Auswertung von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA).
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten einmal täglich (QD) oral (PO) Ivosidenib. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss sich für APEC1621SC angemeldet haben und muss eine Behandlungszuweisung für MATCH to APEC1621K erhalten haben, basierend auf dem Vorhandensein einer umsetzbaren Mutation, wie in APEC1621SC definiert
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung >= als 12 Monate und =< 21 Jahre alt sein
- Die Patienten müssen bei der Registrierung eine Körperoberfläche >= 0,78 m^2 haben
- Die Patienten müssen in der Lage sein, intakte Tabletten zu schlucken
Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine röntgenologisch messbare Erkrankung haben. Patienten mit Neuroblastom, die keine messbare Erkrankung, aber eine auswertbare Metaiodbenzylguanidin (MIBG)+-Erkrankung haben, sind geeignet. Eine messbare Erkrankung bei Patienten mit ZNS-Beteiligung ist definiert als jede Läsion, die in einer Standard-Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) mindestens 10 mm groß ist.
Hinweis: Folgendes gilt nicht als messbare Krankheit:
- Bösartige Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Aszites, Pleuraergüsse)
- Knochenmarkinfiltration mit Ausnahme derjenigen, die durch MIBG-Scan für Neuroblastom festgestellt wurde
- Läsionen, die nur durch nuklearmedizinische Studien (z. B. Knochen-, Gallium- oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans) erkannt wurden, außer wie für Neuroblastom angegeben
- Erhöhte Tumormarker im Plasma oder Liquor (CSF)
- Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Bestrahlung keine eindeutige Progression gezeigt haben
- Leptomeningeale Läsionen, die die Messanforderungen für die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht erfüllen 1.1.
- Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre. Hinweis: Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss relativ stabil gewesen sein. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.
Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen. Wenn nach Ablauf des erforderlichen Zeitraums die numerischen Zulassungskriterien erfüllt sind, z. Blutbildkriterien gilt der Patient als ausreichend genesen
- Zytotoxische Chemotherapie oder andere Antikrebsmittel, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind. >= 21 Tage nach der letzten Dosis einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
- Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind (z. nicht verbunden mit reduzierter Thrombozytenzahl oder absoluter Neutrophilenzahl [ANC]): >= 7 Tage nach der letzten Wirkstoffdosis
- Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein
- Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
- Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: >= 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Pegfilgrastim) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor. Bei Wachstumsfaktoren mit bekannten unerwünschten Ereignissen, die länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist. Die Dauer dieses Intervalls ist mit der Studienleitung und dem studienbeauftragen Forschungskoordinator abzustimmen
- Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): >= 21 Tage nach Beendigung von Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)
Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [SHT]):
- Allogene (nicht autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jede beliebige Stammzellinfusion, einschließlich Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Boost-Infusion: >= 84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
- Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: >= 42 Tage
- Zelltherapie: >= 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], dendritische Zellen usw.)
Strahlentherapie (XRT)/externe Bestrahlung inkl. Protonen: >= 14 Tage nach lokaler XRT; >= 150 Tage nach SHT, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von >= 50 % des Beckens; >= 42 Tage bei anderer erheblicher Bestrahlung des Knochenmarks (BM).
- Hinweis: Die Bestrahlung darf nicht an Tumorstellen mit „messbarer Krankheit“ abgegeben werden, die verwendet werden, um das Ansprechen auf eine Subprotokollbehandlung zu verfolgen
- Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper, 131I-MIBG): >= 42 Tage nach systemisch verabreichter radiopharmazeutischer Therapie
- Die Patienten dürfen zuvor nicht mit AG-120 (Ivosidenib) oder anderen IDH1-Inhibitoren behandelt worden sein
- Für Patienten mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks: Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3 (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
- Für Patienten mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)
- Patienten mit bekannter Knochenmarkmetastasierung sind für die Studie geeignet, sofern sie das Blutbild erfüllen (können Transfusionen erhalten, sofern nicht bekannt ist, dass sie gegenüber Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen refraktär sind). Diese Patienten sind nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar
- Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) oder
Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
- Alter 1 bis < 2 Jahre, maximales Serumkreatinin (mg/dL) männlich 0,6, weiblich 0,6
- Alter 2 bis < 6 Jahre, maximales Serumkreatinin (mg/dL) männlich 0,8, weiblich 0,8
- Alter 6 bis < 10 Jahre, maximales Serumkreatinin (mg/dL) männlich 1, weiblich 1
- Alter 10 bis < 13 Jahre, maximales Serumkreatinin (mg/dL) männlich 1,2, weiblich 1,2
- Alter 13 bis < 16 Jahre, maximales Serumkreatinin (mg/dL) männlich 1,5, weiblich 1,4
- Alter >= 16 Jahre, maximales Serumkreatinin (mg/dL) männlich 1,7, weiblich 1,4
- Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
- Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) = < 135 U/L. (Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L) (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
- Serumalbumin >= 2 g/dl (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
Korrigiertes QT (QTc)-Intervall = < 450 Millisekunden (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
- Hinweis: Patienten sollten Begleitmedikation vermeiden, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das QTc-Intervall verlängert oder Torsades de Pointes verursacht. Patienten, die Medikamente erhalten, die das QTc verlängern, kommen infrage, wenn das Medikament notwendig ist und keine Alternativen verfügbar sind
- Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
- Erkrankungen des Nervensystems (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v]5.0) aufgrund einer vorherigen Therapie muss =< Grad 2 sein, mit Ausnahme des verminderten Sehnenreflexes (DTR). Jeder DTR-Grad ist förderfähig
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund von Risiken nicht in diese Studie aufgenommen, da noch keine Informationen über menschliche fötale oder teratogene Toxizitäten vorliegen. Bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis von AG-120 (Ivosidenib) eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden. Da AG-120 (Ivosidenib) die Konzentrationen von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, gelten hormonelle Kontrazeptiva nicht als wirksame Verhütung, wenn sie zusammen mit AG-120 (Ivosidenib) verabreicht werden.
- Patienten, die Kortikosteroide erhalten und vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Bei Anwendung zur Modifizierung unerwünschter Immunereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
- Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
- Patienten, die derzeit Medikamente erhalten, die starke Induktoren oder mittelstarke bis starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Starke Induktoren oder mäßige bis starke Inhibitoren von CYP3A4 sollten 14 Tage vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie vermieden werden. Hinweis: CYP3A4-induzierende Antiepileptika und Dexamethason bei ZNS-Tumoren oder -Metastasen sind in stabiler Dosis erlaubt. Darüber hinaus sind Patienten, die empfindliche Substrate von CYP3A4 oder Substrate mit engem therapeutischen Bereich erhalten, nicht geeignet
- Patienten mit einer Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Ivosidenib)
Die Patienten erhalten Ivosidenib PO QD.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bei mit Ivosidenib behandelten pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
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Ein Responder ist definiert als ein Patient, der in der Studie als bestes Ansprechen partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen erreicht.
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, die auf die Behandlung ansprachen, und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Intervall-Methode erstellt.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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Das progressionsfreie Überleben wird als Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Krankheitsprogression oder Krankheitsrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
Das PFS wird zusammen mit den Konfidenzintervallen nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher auftreten, wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Protokolltherapie erhalten, werden bei der Bewertung der Toxizität berücksichtigt.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
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Vorläufige Schätzungen der Pharmakokinetik (PK) von Ivosidenib bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6–8 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Vordosierung in Zyklus 1, Tag 2; vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6–8 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 15; und Vordosierung an Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1
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Eine deskriptive Analyse der PK-Parameter wird durchgeführt, um die systemische Exposition, die Arzneimittelclearance und andere pharmakokinetische Parameter zu definieren.
Die PK-Parameter werden mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwerte, Mediane, Spannweiten und Standardabweichungen (sofern Zahlen und Verteilung dies zulassen).
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Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6–8 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Vordosierung in Zyklus 1, Tag 2; vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6–8 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 15; und Vordosierung an Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1
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Vorläufige Schätzungen der Pharmakodynamik (PD) von Ivosidenib bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6–8 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Vordosierung in Zyklus 1, Tag 2; vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6–8 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 15; und Vordosierung an Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1
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Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6–8 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Vordosierung in Zyklus 1, Tag 2; vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6–8 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 15; und Vordosierung an Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird andere Biomarker als Prädiktoren für das Ansprechen auf Ivosidenib bewerten und ob Tumore, die verschiedene Missense-Mutationen oder -Fusionen enthalten, ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung zeigen.
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst.
Alle diese Analysen werden beschreibender Natur sein.
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Bis zu 5 Jahre
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Profiling von Veränderungen in der Tumorgenomik
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Wird Ansätze zur Profilierung von Veränderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch die Bewertung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure untersuchen.
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst.
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth D Alva, Children's Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neubildungen, Nervengewebe
- Nierentumoren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Myosarkom
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen
- Sarkom
- Lymphom
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Gliom
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rhabdoider Tumor
- Osteosarkom
- Neuroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Wilms-Tumor
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Hepatoblastom
- Histiozytose, Langerhans-Cell
- Histiozytose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Ivosidenib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2019-08098 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- APEC1621K (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ivosidenib
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Agios Pharmaceuticals, Inc.Für die Vermarktung zugelassenAkute myeloische Leukämie | Rezidivierte pädiatrische AML | Rezidivierte AML bei Erwachsenen
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Servier Affaires MédicalesRekrutierungCholangiokarzinomFrankreich, Niederlande, Spanien, Belgien, Schweden, Italien, Australien, Österreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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Agios Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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Servier Affaires MédicalesRekrutierungAkute myeloische Leukämie (AML)Niederlande, Italien, Österreich, Frankreich
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Jason J. Luke, MDBristol-Myers Squibb; Agios Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenGliom | Fortgeschrittener solider Tumor | IDH1-MutationVereinigte Staaten
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iOMEDICO AGRekrutierungAkute myeloische Leukämie (AML)Deutschland
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Agios Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Noch keine RekrutierungAML | Feuerfest | RückfallChina
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.RekrutierungAkute myeloische Leukämie (AML)Vereinigte Staaten