Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivosidenibi hoidettaessa potilaita, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, lymfoomaa tai histiosyyttisiä häiriöitä, joilla on IDH1-mutaatioita (Pediatric MATCH -hoitokoe)

lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – AG-120:n (Ivosidenibin) vaiheen 2 alaprotokolla potilailla, joilla on IDH1-mutaatioita sisältäviä kasvaimia

Tämä vaiheen II Pediatric MATCH -tutkimus tutkii, kuinka hyvin ivosidenibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet muualle kehoon (edenneet), lymfooma tai histiosyyttisiä häiriöitä, joilla on IDH1-geenimuutoksia (mutaatioita). Ivosidenibi voi estää sellaisten syöpäsolujen kasvun, joissa on spesifisiä geneettisiä muutoksia tärkeässä signalointireitissä, jota kutsutaan IDH-reitiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää objektiivisen vastenopeuden (ORR; täydellinen vaste + osittainen vaste) lapsipotilailla, joita hoidetaan AG-120:lla (ivosidenibi), joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (mukaan lukien keskushermoston [CNS] kasvaimet), lymfoomat tai histiosyyttiset häiriöt, joissa on aktivoituja geneettiset muutokset IDH1-reitissä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä lapsipotilailla, joita hoidetaan AG-120:lla (ivosidenibi), joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet), lymfoomia tai histiosyyttisiä häiriöitä, jotka sisältävät aktivoivia geneettisiä muutoksia IDH1-reitillä.

II. Saadakseen tietoa AG-120:n (ivosidenibin) siedettävyydestä lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä.

III. Antaa alustavia arvioita AG-120:n (ivosidenibin) farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida muita biomarkkereita vasteen ennustajina AG-120:lle (ivosidenibi) ja erityisesti, osoittavatko kasvaimet, joissa on erilaisia ​​missense-mutaatioita tai fuusioita, erilaista vastetta AG-120 (ivosidenibi) -hoidolle.

II. Tutkia lähestymistapoja kasvaimen genomiikan profiloitumiseen ajan mittaan arvioimalla kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappoa (DNA).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ivosidenibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt rekisteröityä APEC1621SC:hen ja hänelle on täytynyt antaa hoitotehtävä MATCH to APEC1621K:lle APEC1621SC:ssä määritellyn toimivan mutaation perusteella.
  • Potilaiden tulee olla >= yli 12 kuukautta ja =< 21 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • Potilaiden kehon pinta-alan on oltava >= 0,78 m^2 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaiden on voitava niellä ehjät tabletit

  • Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Neuroblastoomapotilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on arvioitava metaiodobentsyyliguanidiini (MIBG)+ -sairaus, ovat kelvollisia. Mitattavissa oleva sairaus potilailla, joilla on keskushermostosairaus, määritellään minkä tahansa leesioksi, joka on vähintään 10 mm yhdessä ulottuvuudessa tavallisessa magneettikuvauksessa (MRI) tai tietokonetomografiassa (CT).

    • Huomautus: Seuraavat eivät ole mitattavissa olevia sairauksia:

      • Pahanlaatuiset nestekeräykset (esim. askites, pleuraeffuusio)
      • Luuytimen infiltraatio paitsi neuroblastooman MIBG-skannauksella havaittu
      • Leesiot, jotka havaitaan vain isotooppilääketieteillä (esim. luu-, gallium- tai positroniemissiotomografialla [PET]), paitsi neuroblastooman osalta
      • Kohonneet kasvainmarkkerit plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
      • Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä säteilyn jälkeen
      • Leptomeningeaaliset leesiot, jotka eivät täytä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mittausvaatimuksia 1.1.
  • Karnofsky >= 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky >= 50 potilaille = < 16-vuotiaat. Huomautus: Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava suhteellisen stabiileja vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituksen arvioinnissa.

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, ja heidän on täytettävä seuraava vähimmäiskesto aikaisemmasta syöpään kohdistetusta hoidosta ennen osallistumista. Jos vaaditun ajan kuluttua numeeriset kelpoisuuskriteerit täyttyvät, esim. potilaan katsotaan toipuneen riittävästi

    • Sytotoksinen kemoterapia tai muut syöpälääkkeet, joiden tiedetään olevan myelosuppressiivisia. >= 21 päivää viimeisen sytotoksisen tai myelosuppressiivisen kemoterapian annoksen jälkeen (42 päivää, jos aikaisempi nitrosourea)
    • Syöpälääkkeet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisia (esim. ei liity vähentyneeseen verihiutalemäärään tai absoluuttiseen neutrofiilien määrään [ANC]): >= 7 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen
    • Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisestä vasta-aineannoksesta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut asteeseen = < 1
    • Kortikosteroidit: jos niitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
    • Hematopoieettiset kasvutekijät: >= 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän viimeisen annoksen jälkeen (esim. pegfilgrastiimi) tai 7 päivää lyhytvaikutteisen kasvutekijän vuoksi. Sellaisten kasvutekijöiden osalta, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän. Tämän välin kestosta on sovittava opintojohtajan ja opintokoordinaattorin kanssa
    • Interleukiinit, interferonit ja sytokiinit (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät): >= 21 päivää interleukiinien, interferonin tai sytokiinien (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät) lopettamisen jälkeen

    • Kantasoluinfuusiot (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä [TBI]):

      • Allogeeninen (ei-autologinen) luuydin- tai kantasolusiirto tai mikä tahansa kantasoluinfuusio, mukaan lukien luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) tai tehosteinfuusio: >= 84 päivää infuusion jälkeen, eikä merkkejä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD)
      • Autologinen kantasoluinfuusio, mukaan lukien tehosteinfuusio: >= 42 päivää
    • Soluterapia: >= 42 päivää minkä tahansa soluhoidon päättymisen jälkeen (esim. modifioidut T-solut, luonnolliset tappaja [NK]-solut, dendriittisolut jne.)

    • Sädehoito (XRT)/ulkoinen säde Säteilytys protonit mukaan lukien: >= 14 päivää paikallisen XRT:n jälkeen; >= 150 päivää TBI:n, kraniospinaalisen röntgenkuvauksen jälkeen tai jos säteilyä >= 50 % lantiosta; >= 42 päivää, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä

      • Huomautus: Säteilyä ei saa antaa "mitattavissa olevan sairauden" kasvainalueelle, joita käytetään seuraamaan vastetta osaprotokollahoitoon
    • Radiofarmaseuttinen hoito (esim. radioleimattu vasta-aine, 131I-MIBG): >= 42 päivää systeemisesti annetun radiofarmaseuttisen hoidon jälkeen
    • Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet AG-120:lle (ivosidenibille) tai muille IDH1-estäjille
  • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joihin ei tiedetä liittyvää luuydintä: Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joihin ei tiedetä liittyvää luuydintä: Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään, että he eivät saa verihiutaleiden siirtoja vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
  • Potilaat, joilla on tiedossa luuytimen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät verenkuvan (voivat saada verensiirtoja, jos heidän ei tiedetä olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille). Näitä potilaita ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai

  • Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Ikä 1 - < 2 vuotta, seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) miehillä 0,6, naisella 0,6
    • Ikä 2 - < 6 vuotta, seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) miehillä 0,8, naisella 0,8
    • Ikä 6 - < 10 vuotta, seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) mies 1, nainen 1
    • Ikä 10 - < 13 vuotta, seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) miehillä 1,2, naisella 1,2
    • Ikä 13 - < 16 vuotta, seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) miehillä 1,5, naisella 1,4
    • Ikä >= 16 vuotta, seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) mies 1,7, nainen 1,4
  • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L. (Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin albumiini >= 2 g/dl (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

  • Korjattu QT (QTc ) -väli = < 450 millisekuntia (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Huomautus: Potilaiden tulee välttää samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään tai epäillään pidentävän QTc-aikaa tai aiheuttavan Torsades de Pointesia. Potilaat, jotka saavat QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä, ovat kelpoisia, jos lääke on välttämätön eikä vaihtoehtoja ole saatavilla
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa
  • Hermostohäiriöt (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] versio [v]5.0) aiemmasta hoidosta seuranneen on oltava =< luokka 2, lukuun ottamatta heikentynyttä jännerefleksiä (DTR). Mikä tahansa DTR-luokka on kelvollinen
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisesti valtuutettujen edustajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen riskien vuoksi, koska vielä ei ole saatavilla tietoa ihmisen sikiö- tai teratogeenisista toksisuudesta. Raskaustestit on tehtävä tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen. Lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen AG-120-annoksen (ivosidenibi) jälkeen. Koska AG-120 (ivosidenibi) voi vähentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia, hormonaalisia ehkäisyvälineitä ei pidetä tehokkaana ehkäisynä, kun niitä käytetään yhdessä AG-120:n (ivosidenibi) kanssa.
  • Kortikosteroideja saavat potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta vähintään 7 päivään ennen osallistumista, eivät ole kelvollisia. Jos sitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita estämään siirrännäistä isäntätautia luuytimensiirron jälkeen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai kohtalaisia ​​tai vahvoja estäjiä, eivät ole kelvollisia. Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai kohtalaisia ​​tai vahvoja estäjiä tulee välttää 14 päivää ennen osallistumista tutkimuksen loppuun. Huomautus: CYP3A4:ää indusoivat epilepsialääkkeet ja deksametasoni keskushermoston kasvaimiin tai etäpesäkkeisiin ovat sallittuja vakaana annoksena. Lisäksi potilaat, jotka saavat herkkiä tai suppean terapeuttisen alueen CYP3A4-substraatteja, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ivosidenibi)
Potilaat saavat ivosidenib PO QD:tä. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Ivosidenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AG-120
  • Tibsovo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR; täydellinen vaste + osittainen vaste) ivosidenibillä hoidetuilla lapsipotilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta
Vastaaja määritellään potilaaksi, joka saavuttaa parhaan osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen tutkimuksessa. Vasteprosentti lasketaan prosenttiosuutena arvioitavista potilaista, jotka ovat reagoineet, ja luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pistemäärävälimenetelmää.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittamisesta seuraavien tapahtumien esiintymiseen: taudin eteneminen tai taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymiseen: taudin eteneminen tai taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä. PFS ja luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Protokollahoidon aloittamisesta seuraavien tapahtumien esiintymiseen: taudin eteneminen tai taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia, arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaisesti. Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen protokollahoitoa, otetaan huomioon toksisuuden arvioinnissa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta
Alustavat arviot ivosidenibin farmakokinetiikasta (PK) lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1; esiannos syklillä 1, päivä 2; ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 15; ja esiannos jaksolla 2, päivä 1 ja jaksolla 4, päivä 1
PK-parametrien kuvaava analyysi suoritetaan systeemisen altistuksen, lääkkeen puhdistuman ja muiden farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi. PK-parametrit tehdään yhteenveto yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla, mukaan lukien keskiarvot, mediaanit, vaihteluvälit ja standardipoikkeamat (jos numerot ja jakautuminen sen sallivat).
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1; esiannos syklillä 1, päivä 2; ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 15; ja esiannos jaksolla 2, päivä 1 ja jaksolla 4, päivä 1
Alustavat arviot ivosidenibin farmakodynamiikasta (PD) lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1; esiannos syklillä 1, päivä 2; ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 15; ja esiannos jaksolla 2, päivä 1 ja jaksolla 4, päivä 1
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1; esiannos syklillä 1, päivä 2; ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 15; ja esiannos jaksolla 2, päivä 1 ja jaksolla 4, päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi muita biomarkkereita ivosidenibivasteen ennustajina ja sitä, osoittavatko kasvaimet, joissa on erilaisia ​​missense-mutaatioita tai fuusioita, erilaista vastetta hoitoon. Suoritetaan kuvaava analyysi, joka tiivistetään yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla. Kaikki nämä analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia.
Jopa 5 vuotta
Kasvaimen genomiikan muutosten profilointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Tutkii lähestymistapoja kasvaimen genomiikan profiloitumiseen ajan mittaan arvioimalla kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappoa. Suoritetaan kuvaava analyysi, joka tiivistetään yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla.
Perusaika jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth D Alva, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2019-08098 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • APEC1621K (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Ivosidenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa