조루를 위한 경피적 후방 경골 신경 자극
2026년 5월 7일 업데이트: Boston Medical Group
조루 치료를 위한 경피적 후경골 신경 자극의 효과 및 안전성
목적: 표준 약리학적 치료와 비교하여 일차 조루가 있는 남성에서 후경골 신경 단독 및 표준 약리학적 치료와 병용한 경피적 전기 자극의 효과 및 안전성을 평가합니다.
환자 및 방법: 무작위 대조 임상 시험. 콜롬비아와 스페인의 Boston Medical Group 클리닉에 다니는 조루 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 수십 + 위약 약물 요법
- 그룹 2: 표준 치료(파록세틴 20mg) + 위약 요법
- 그룹 3: Tens 요법 + 표준 요법(파록세틴 mg)
부부의 지속 스톱워치로 측정한 질내 잠복 시간의 변화, PEDT 척도의 변화, 치료 후 초기 상태의 변화에 대한 인식(Global Clinical impression of change scale), EP의 다른 영역에서의 변화( PEP 척도 - 프로필 조루) 치료 종료 시점(12주차) 및 후속 조치 3개월 시점(24주차).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아, 110111
- Boston Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- International Society for Sexual Medicine(ISSM-International Society for Sexual Medicine)(30)에서 정의한 일차성 조루증은 다음과 같습니다. a) 삽입 후 1분 이내에 항상 또는 거의 항상 사정이 발생합니다. c) 스트레스, 불편함, 좌절 및/또는 성적 친밀감의 회피와 같은 부정적인 개인적 결과가 발생합니다.
- 18세 이상.
- PEDT 점수가 11보다 큽니다.
- 적어도 연구 기간 동안 유지하려는 관심과 함께 최소 6개월의 안정적인 이성애 관계.
- 적어도 일주일에 한 번 성행위.
- 6개월의 PE의 최소 만성.
- 연구에 자발적으로 참여합니다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- IIEF-EF 점수가 25보다 큽니다.
- 임상적으로 유의한 동반이환: 심혈관, 간, 혈전색전증, 신경학적, 운동성, 내분비, 종양, 신장 또는 류마티스.
- 후복막 수술, 방사선 요법 또는 다발성 경화증의 병력.
- 정신 질환의 병력: 우울증, 불안, 자살 행동, 양극성 장애, 광장공포증, 기분저하증, 사회 공포증, 강박 장애, 외상 후 스트레스, 정신 장애, 환자가 언급하거나 이러한 용어 중 하나에 대한 약물 사용 .
- 정신과 약물, 오피오이드 진통제, 알파 차단제와 같은 사정 조절에 영향을 미치는 약물의 소비.
- 지난 3개월 동안 PD 치료.
- 간질 증후군 또는 파킨슨병 치료.
- 박동조율기 또는 심장 제세동기 사용.
- 전극 배치 부위의 피부 병변.
- 중독성 물질에 대한 남용 또는 의존: 알코올, 환각제.
- 임신 상태의 커플.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS 테라피
Tens 요법 + 위약 약물 요법
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200 MI sec의 펄스 진폭으로 20 Hertz를 적용하여 각각 30분 동안 연속 12주 동안 매주 3회 세션. 각 세션에서.
강도는 개인의 허용 오차에 따라 각 환자에 대해 개별적으로 적용됩니다.
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가짜 비교기: 제어
표준 치료(파록세틴 20mg) + 가짜 치료
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파록세틴 20 mg/일 아침 시간에 복용, 12주.
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실험적: 병용 요법
Tens 요법 + 표준 요법(파록세틴 20mg)
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200 MI sec의 펄스 진폭으로 20 Hertz를 적용하여 각각 30분 동안 연속 12주 동안 매주 3회 세션. 각 세션에서.
강도는 개인의 허용 오차에 따라 각 환자에 대해 개별적으로 적용됩니다.
파록세틴 20 mg/일 아침 시간에 복용, 12주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 질내 잠복기
기간: 12주차
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12주차에 부부가 스톱워치로 측정한 질내 잠복 시간의 평균 변화.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조루 진단 도구(PEDT) 설문 점수의 변화
기간: 12주 및 24주
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12주와 24주에 조루 진단 도구 설문지 점수에 변화가 있는 환자.
11점 이상의 점수는 PE를 시사합니다.
PE가 있는 남성의 경우 9 또는 10점을 받을 수 있습니다. 그것은 "경계선" 점수입니다.
8점 이하의 점수는 남성에게 PE가 없음을 나타냅니다.
최소값과 최대값은 각각 0과 20입니다.
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12주 및 24주
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임상 개선
기간: 12주 및 24주
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질내 사정 대기 시간 3배 증가
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMGC-5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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