Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва при преждевременной эякуляции
31 октября 2023 г. обновлено: Boston Medical Group
Эффективность и безопасность чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва при лечении преждевременной эякуляции
Цель: оценить эффективность и безопасность чрескожной электростимуляции заднего большеберцового нерва отдельно и в сочетании со стандартным фармакологическим лечением у мужчин с первичной преждевременной эякуляцией по сравнению со стандартным фармакологическим лечением.
Пациенты и методы: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В исследование будут включены пациенты с диагнозом преждевременная эякуляция, посещающие клиники Boston Medical Group в Колумбии и Испании. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:
- Группа 1: Десятки + лекарственная терапия плацебо.
- Группа 2: стандартное лечение (пароксетин 20 мг) + плацебо-терапия.
- Группа 3: Тэнс-терапия + стандартное лечение (пароксетин мг)
Изменение интравагинального латентного времени, измеренное с помощью продолжительного секундомера пары, изменение по шкале PEDT, восприятие изменения их исходного состояния после лечения (Шкала глобального клинического впечатления об изменениях) и изменение в различных областях ВП ( Шкала PEP — профиль преждевременной эякуляции) в конце лечения (12-я неделя) и через три месяца наблюдения (24-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolina Sandoval, MSc
- Номер телефона: +573133920816
- Электронная почта: csandoval@bostonmedical.com.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Héctor Corredor, Md
- Номер телефона: +573174317162
- Электронная почта: hcorredor@bostonmedical.com.co
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110111
- Рекрутинг
- Boston Medical Group
-
Контакт:
- Carolina Sandoval, MSc
- Номер телефона: +573133920816
- Электронная почта: csandoval@bostonmedical.com.co
-
Контакт:
- Héctor Corredor, Md
- Номер телефона: +573174317162
- Электронная почта: hcorredor@bostonmedical.com.co
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная преждевременная эякуляция по определению Международного общества сексуальной медицины (ISSM-Международное общество сексуальной медицины) (30): а) эякуляция всегда или почти всегда происходит в течение первой минуты после проникновения, б) невозможность задержки эякуляции во всех или почти все проникновения, в) генерируются негативные личные последствия, такие как стресс, дискомфорт, разочарование и / или избегание сексуальной близости.
- Возраст равен или превышает 18 лет.
- Оценка по шкале PEDT более 11.
- Стабильные гетеросексуальные отношения не менее 6 месяцев с заинтересованностью в их сохранении как минимум на время исследования.
- Сексуальная активность не реже одного раза в неделю.
- Минимальная хроничность ТЭЛА 6 мес.
- Добровольное участие в исследовании.
- Подписание информированного согласия до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Оценка МИЭФ-ЭФ более 25.
- Клинически значимая коморбидность: сердечно-сосудистая, печеночная, тромбоэмболическая, неврологическая, двигательная, эндокринная, онкологическая, почечная или ревматологическая.
- Забрюшинная хирургия, лучевая терапия или рассеянный склероз в анамнезе.
- Психическое заболевание в анамнезе: депрессия, тревога, суицидальное поведение, биполярное расстройство, агорафобия, дистимия, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматический стресс, психическое расстройство, вызванное пациентом или приемом лекарства от одного из этих состояний. .
- Употребление лекарств, влияющих на контроль эякуляции, таких как психиатрические препараты, опиоидные анальгетики, альфа-блокаторы.
- Лечение БП в течение последних 3 мес.
- Лечение эпилептических синдромов или болезни Паркинсона.
- Использование кардиостимулятора или кардиодефибриллятора.
- Поражение кожи в области размещения электродов.
- Злоупотребление или зависимость от пикоактивных веществ: алкоголя, галлюциногенных препаратов.
- Пара в состоянии беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭНС-терапия
Тенс-терапия + плацебо-лекарственная терапия
|
Три (3) сеанса в неделю в течение двенадцати (12) последовательных недель, продолжительностью 30 минут каждый, с применением частоты 20 Гц с амплитудой пульса 200 МИ-сек. в каждом сеансе.
Интенсивность будет применяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от переносимости человека.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Стандартное лечение (пароксетин 20 мг) + ложная терапия
|
пароксетин 20 мг/сутки, принимаемые в утренние часы, в течение 12 нед.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Тенс-терапия + стандартное лечение (пароксетин 20 мг)
|
Три (3) сеанса в неделю в течение двенадцати (12) последовательных недель, продолжительностью 30 минут каждый, с применением частоты 20 Гц с амплитудой пульса 200 МИ-сек. в каждом сеансе.
Интенсивность будет применяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от переносимости человека.
пароксетин 20 мг/сутки, принимаемые в утренние часы, в течение 12 нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интравагинальный латентный период на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее изменение интравагинального латентного периода, измеренное парой с помощью секундомера, на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла опросника по инструменту диагностики преждевременной эякуляции (PEDT)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Пациенты с изменением балла анкеты инструмента диагностики преждевременной эякуляции на 12-й и 24-й неделях.
11 и более баллов предполагают ЛЭ.
У мужчин с ПЭ может быть 9 или 10 баллов; это «пограничный» балл.
Оценка 8 или менее предполагает, что у мужчины нет ПЭ.
Минимальное и максимальное значения равны 0 и 20 соответственно.
|
12 и 24 недели
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Трехкратное увеличение латентного времени интравагинальной эякуляции
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Преждевременная эякуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- BMGC-5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .