Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatio ennenaikaista siemensyöksyä varten

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Group

Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa

Tavoite: Arvioi sääriluun takahermon ihon läpi tapahtuvan sähköstimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta yksinään yhdistettynä tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon miehillä, joilla on primaarinen ennenaikainen siemensyöksy, verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon.

Potilaat ja menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy ja jotka käyvät Boston Medical Groupin klinikoilla Kolumbiassa ja Espanjassa, otetaan mukaan. Osallistujat jaetaan satunnaistuksen avulla yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: Kymmeniä + lumelääkehoito
  • Ryhmä 2: Vakiohoito (paroksetiini 20 mg) + lumelääke
  • Ryhmä 3: Kymmenien hoito + standardihoito (mg paroksetiinia)

Muutos emättimensisäisessä latenssiajassa mitattuna parin jatkuvalla sekuntikellolla, muutos PEDT-asteikolla, käsitys muutoksesta alkuperäisessä tilassaan hoidon jälkeen (Global Clinical impression of change scale) ja muutos EP:n eri alueilla ( PEP-asteikko – Ennenaikainen siemensyöksyprofiili) hoidon lopussa (viikko 12) ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen (viikko 24).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen ennenaikainen siemensyöksy Kansainvälisen seksilääketieteen seuran (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30) määrittelemällä tavalla: a) siemensyöksy tapahtuu aina tai melkein aina ensimmäisen minuutin kuluessa tunkeutumisesta, b) kyvyttömyys viivyttää siemensyöksyä kokonaan tai melkein kaikki tunkeutumiset, c) syntyy kielteisiä henkilökohtaisia ​​seurauksia, kuten stressiä, epämukavuutta, turhautumista ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttämistä.
  • Ikä 18 vuotta tai yli.
  • PEDT-pisteet yli 11.
  • Vähintään 6 kuukauden vakaa heteroseksuaalinen suhde, jonka intressissä on säilyttää se vähintään tutkimuksen ajan.
  • Seksuaalinen aktiivisuus vähintään kerran viikossa.
  • PE:n kroonisuus vähintään 6 kuukautta.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • IIEF-EF-pisteet yli 25.
  • Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus: sydän- ja verisuoni-, maksa-, tromboembolinen, neurologinen, lokomotorinen, endokriininen, onkologinen, munuais- tai reumatologinen.
  • Aiempi retroperitoneaalinen leikkaus, sädehoito tai multippeliskleroosi.
  • Mielen sairaushistoria: masennus, ahdistuneisuus, itsemurhakäyttäytyminen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, agorafobia, dystymia, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressi, psykiatrinen häiriö, potilaan tai lääkkeen käyttö johonkin näistä termeistä .
  • Eejakulaation hallintaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten psykiatristen lääkkeiden, opioidianalgeettien, alfasalpaajien, käyttö.
  • PD:n hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Epileptisen oireyhtymän tai Parkinsonin taudin hoito.
  • Tahdistimen tai defibrillaattorin käyttö.
  • Ihovauriot elektrodien sijoitusalueella.
  • Väärinkäyttö tai riippuvuus piskoaktiivisista aineista: alkoholi, hallusinogeeniset huumeet.
  • Pariskunta raskauden tilassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TENS-terapia
Kymmenien hoito + lumelääkehoito
Muut: Transkutaaninen posterior sääriluun hermon stimulaatio
Kolme (3) istuntoa viikossa kahdentoista (12) peräkkäisen viikon aikana, kunkin kesto 30 minuuttia, 20 hertsin taajuudella ja pulssin amplitudilla 200 MI sekuntia. jokaisessa istunnossa. Intensiteettiä sovelletaan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti yksilön sietokyvyn mukaan.
Huijausvertailija: Ohjaus
Vakiohoito (paroksetiini 20 mg) + valehoito
Lääke: Paroksetiini
paroksetiini 20 mg / vrk otettuna aamuisin 12 viikon aikana.
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Kymmenien hoito + standardihoito (paroksetiini 20 mg)
Muut: Transkutaaninen posterior sääriluun hermon stimulaatio
Kolme (3) istuntoa viikossa kahdentoista (12) peräkkäisen viikon aikana, kunkin kesto 30 minuuttia, 20 hertsin taajuudella ja pulssin amplitudilla 200 MI sekuntia. jokaisessa istunnossa. Intensiteettiä sovelletaan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti yksilön sietokyvyn mukaan.
Lääke: Paroksetiini
paroksetiini 20 mg / vrk otettuna aamuisin 12 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravaginaalinen latenssiaika viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräinen muutos intravaginaalisessa latenssiajassa, pariskunnan sekuntikellolla mitattuna, viikolla 12.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalun (PEDT) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: viikot 12 ja 24
Potilaat, joiden ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalun kyselypisteet ovat muuttuneet viikoilla 12 ja 24. Pistemäärä 11 tai enemmän viittaa PE. Pistemäärä 9 tai 10 voi olla miehillä, joilla on PE; se on "rajaviiva". Pistemäärä 8 tai vähemmän viittaa siihen, että miehellä ei ole PE. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 20.
viikot 12 ja 24
Kliininen parannus
Aikaikkuna: viikot 12 ja 24
Kolminkertaistunut intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika
viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMGC-5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa