Transkutan posterior tibial nervestimulering til for tidlig ejakulation
7. maj 2026 opdateret af: Boston Medical Group
Effektivitet og sikkerhed af transkutan posterior tibial nervestimulation til behandling af for tidlig ejakulation
Formål: Evaluere effektiviteten og sikkerheden af transkutan elektrostimulering af den posterior tibiale nerve alene og kombineret med standard farmakologisk behandling hos mænd med primær for tidlig ejakulation sammenlignet med standard farmakologisk behandling.
Patienter og metoder: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter diagnosticeret med for tidlig ejakulation, der går på Boston Medical Groups klinikker i Colombia og Spanien, vil blive inkluderet. Deltagerne vil ved randomisering blive tildelt en af tre behandlingsgrupper:
- Gruppe 1: Tiere + placebobehandling
- Gruppe 2: Standardbehandling (paroxetin 20 mg) + placebobehandling
- Gruppe 3: Tens-terapi + standardbehandling (paroxetin mg)
Ændringen i intravaginal latenstid målt med parrets vedvarende stopur, ændringen i PEDT-skalaen, opfattelsen af ændringen i deres initiale tilstand efter behandling (Global Clinical impression of change scale) og ændringen i forskellige domæner af EP ( PEP Scale - Profile Ejaculation Prematur) ved slutningen af behandlingen (uge 12) og ved tre måneders opfølgning (uge 24).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Boston Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær præmatur ejakulation som defineret af International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) ejakulation sker altid eller næsten altid inden for det første minut efter penetration, b) handicap til at forsinke ejakulation i alle eller næsten alle penetrationer, c) negative personlige konsekvenser genereres, såsom stress, ubehag, frustration og/eller undgåelse af seksuel intimitet.
- Alder lig med eller større end 18 år.
- PEDT-score større end 11.
- Stabilt heteroseksuelt forhold på mindst 6 måneder med interesse i at opretholde det i mindst hele undersøgelsens varighed.
- Seksuel aktivitet mindst en gang om ugen.
- Minimum kronicitet af PE på 6 måneder.
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen.
- Underskrift af informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- IIEF-EF score større end 25.
- Klinisk signifikant komorbiditet: kardiovaskulær, hepatisk, tromboembolisk, neurologisk, lokomotiv, endokrin, onkologisk, renal eller reumatologisk.
- Anamnese med retroperitoneal kirurgi, strålebehandling eller multipel sklerose.
- Anamnese med psykisk sygdom: depression, angst, selvmordsadfærd, bipolar lidelse, agorafobi, dystymi, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stress, psykiatrisk lidelse, refereret af patienten eller ved brug af en medicin til et af disse udtryk .
- Indtagelse af medicin, der påvirker ejakulatorisk kontrol, såsom psykiatrisk medicin, opioidanalgetika, alfablokkere.
- Behandling for PD inden for de sidste 3 måneder.
- Behandling af epileptiske syndromer eller Parkinsons sygdom.
- Brug af pacemaker eller hjertedefibrillator.
- Hudlæsioner i elektrodeplaceringsområdet.
- Misbrug eller afhængighed af piskoaktive stoffer: alkohol, hallucinogene stoffer.
- Par i en tilstand af graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENS terapi
Tens terapi + placebo medicin terapi
|
Tre (3) sessioner pr. uge pr. tolv (12) på hinanden følgende uger, med en varighed på 30 minutter hver, med påføring af 20 Hertz med en pulsamplitude på 200 MI sek. i hver session.
Intensiteten vil blive anvendt individuelt for hver patient afhængigt af den enkeltes tolerance.
|
|
Sham-komparator: Styring
Standardbehandling (paroxetin 20 mg) + falsk behandling
|
paroxetin 20 mg / dag taget om morgenen, pr. 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Tens-terapi + standardbehandling (paroxetin 20 mg)
|
Tre (3) sessioner pr. uge pr. tolv (12) på hinanden følgende uger, med en varighed på 30 minutter hver, med påføring af 20 Hertz med en pulsamplitude på 200 MI sek. i hver session.
Intensiteten vil blive anvendt individuelt for hver patient afhængigt af den enkeltes tolerance.
paroxetin 20 mg / dag taget om morgenen, pr. 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaginal latenstid i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i intravaginal latenstid, målt med et stopur af parret, i uge 12.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præmatur udløsning Diagnostic Tool (PEDT) spørgeskemascore
Tidsramme: uge 12 og 24
|
Patienter med en ændring i præmatur udløsning Diagnostic Tool spørgeskemascore i uge 12 og 24.
En score på 11 eller mere tyder på PE.
En score på 9 eller 10 kan findes hos mænd med PE; det er en "borderline" score.
En score på 8 eller mindre tyder på, at en mand ikke har PE.
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 20.
|
uge 12 og 24
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: uge 12 og 24
|
Tre gange stigning i intravaginal ejakulatorisk latenstid
|
uge 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Ejakulatorisk dysfunktion
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- For tidlig ejakulation
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Piperidiner
- Paroxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- BMGC-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .