Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan posterior tibial nervestimulering til for tidlig ejakulation

31. oktober 2023 opdateret af: Boston Medical Group

Effektivitet og sikkerhed af transkutan posterior tibial nervestimulation til behandling af for tidlig ejakulation

Formål: Evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan elektrostimulering af den posterior tibiale nerve alene og kombineret med standard farmakologisk behandling hos mænd med primær for tidlig ejakulation sammenlignet med standard farmakologisk behandling.

Patienter og metoder: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter diagnosticeret med for tidlig ejakulation, der går på Boston Medical Groups klinikker i Colombia og Spanien, vil blive inkluderet. Deltagerne vil ved randomisering blive tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Tiere + placebobehandling
  • Gruppe 2: Standardbehandling (paroxetin 20 mg) + placebobehandling
  • Gruppe 3: Tens-terapi + standardbehandling (paroxetin mg)

Ændringen i intravaginal latenstid målt med parrets vedvarende stopur, ændringen i PEDT-skalaen, opfattelsen af ​​ændringen i deres initiale tilstand efter behandling (Global Clinical impression of change scale) og ændringen i forskellige domæner af EP ( PEP Scale - Profile Ejaculation Prematur) ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12) og ved tre måneders opfølgning (uge 24).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær præmatur ejakulation som defineret af International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) ejakulation sker altid eller næsten altid inden for det første minut efter penetration, b) handicap til at forsinke ejakulation i alle eller næsten alle penetrationer, c) negative personlige konsekvenser genereres, såsom stress, ubehag, frustration og/eller undgåelse af seksuel intimitet.
  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • PEDT-score større end 11.
  • Stabilt heteroseksuelt forhold på mindst 6 måneder med interesse i at opretholde det i mindst hele undersøgelsens varighed.
  • Seksuel aktivitet mindst en gang om ugen.
  • Minimum kronicitet af PE på 6 måneder.
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen.
  • Underskrift af informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • IIEF-EF score større end 25.
  • Klinisk signifikant komorbiditet: kardiovaskulær, hepatisk, tromboembolisk, neurologisk, lokomotiv, endokrin, onkologisk, renal eller reumatologisk.
  • Anamnese med retroperitoneal kirurgi, strålebehandling eller multipel sklerose.
  • Anamnese med psykisk sygdom: depression, angst, selvmordsadfærd, bipolar lidelse, agorafobi, dystymi, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stress, psykiatrisk lidelse, refereret af patienten eller ved brug af en medicin til et af disse udtryk .
  • Indtagelse af medicin, der påvirker ejakulatorisk kontrol, såsom psykiatrisk medicin, opioidanalgetika, alfablokkere.
  • Behandling for PD inden for de sidste 3 måneder.
  • Behandling af epileptiske syndromer eller Parkinsons sygdom.
  • Brug af pacemaker eller hjertedefibrillator.
  • Hudlæsioner i elektrodeplaceringsområdet.
  • Misbrug eller afhængighed af piskoaktive stoffer: alkohol, hallucinogene stoffer.
  • Par i en tilstand af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS terapi
Tens terapi + placebo medicin terapi
Andet: Transkutan posterior tibial nervestimulation
Tre (3) sessioner pr. uge pr. tolv (12) på hinanden følgende uger, med en varighed på 30 minutter hver, med påføring af 20 Hertz med en pulsamplitude på 200 MI sek. i hver session. Intensiteten vil blive anvendt individuelt for hver patient afhængigt af den enkeltes tolerance.
Sham-komparator: Styring
Standardbehandling (paroxetin 20 mg) + falsk behandling
Medicin: Paroxetin
paroxetin 20 mg / dag taget om morgenen, pr. 12 uger.
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Tens-terapi + standardbehandling (paroxetin 20 mg)
Andet: Transkutan posterior tibial nervestimulation
Tre (3) sessioner pr. uge pr. tolv (12) på hinanden følgende uger, med en varighed på 30 minutter hver, med påføring af 20 Hertz med en pulsamplitude på 200 MI sek. i hver session. Intensiteten vil blive anvendt individuelt for hver patient afhængigt af den enkeltes tolerance.
Medicin: Paroxetin
paroxetin 20 mg / dag taget om morgenen, pr. 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravaginal latenstid i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig ændring i intravaginal latenstid, målt med et stopur af parret, i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præmatur udløsning Diagnostic Tool (PEDT) spørgeskemascore
Tidsramme: uge 12 og 24
Patienter med en ændring i præmatur udløsning Diagnostic Tool spørgeskemascore i uge 12 og 24. En score på 11 eller mere tyder på PE. En score på 9 eller 10 kan findes hos mænd med PE; det er en "borderline" score. En score på 8 eller mindre tyder på, at en mand ikke har PE. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 20.
uge 12 og 24
Klinisk forbedring
Tidsramme: uge 12 og 24
Tre gange stigning i intravaginal ejakulatorisk latenstid
uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMGC-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Transkutan posterior tibial nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner