Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior zur vorzeitigen Ejakulation
7. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Medical Group
Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Elektrostimulation des Nervus tibialis posterior allein und in Kombination mit einer pharmakologischen Standardbehandlung bei Männern mit primärer vorzeitiger Ejakulation im Vergleich zu einer pharmakologischen Standardbehandlung.
Patienten und Methoden: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Patienten mit diagnostizierter vorzeitiger Ejakulation, die Kliniken der Boston Medical Group in Kolumbien und Spanien besuchen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden per Randomisierung einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: Tens + medikamentöse Placebotherapie
- Gruppe 2: Standardbehandlung (Paroxetin 20 mg) + Placebotherapie
- Gruppe 3: Tens-Therapie + Standardbehandlung (Paroxetin mg)
Die Änderung der intravaginalen Latenzzeit, gemessen mit der anhaltenden Stoppuhr des Paares, die Änderung der PEDT-Skala, die Wahrnehmung der Änderung ihres Ausgangszustands nach der Behandlung (Global Clinical impression of change scale) und die Änderung in verschiedenen Bereichen des EP ( PEP-Skala – Profil vorzeitige Ejakulation) am Ende der Behandlung (Woche 12) und nach drei Monaten Nachbeobachtung (Woche 24).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bogotá, Kolumbien, 110111
- Boston Medical Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre vorzeitige Ejakulation im Sinne der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) Ejakulation erfolgt immer oder fast immer innerhalb der ersten Minute nach dem Eindringen, b) Unfähigkeit, die Ejakulation ganz oder fast hinauszuzögern alle Penetrationen, c) negative persönliche Folgen erzeugt werden, wie Stress, Unbehagen, Frustration und / oder Vermeidung sexueller Intimität.
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre.
- PEDT-Score größer als 11.
- Stabile heterosexuelle Beziehung von mindestens 6 Monaten mit dem Interesse, diese mindestens für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
- Sexuelle Aktivität mindestens einmal pro Woche.
- Mindestchronizität der PE von 6 Monaten.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- IIEF-EF-Score größer als 25.
- Klinisch signifikante Komorbidität: kardiovaskulär, hepatisch, thromboembolisch, neurologisch, lokologisch, endokrin, onkologisch, renal oder rheumatologisch.
- Vorgeschichte einer retroperitonealen Operation, Strahlentherapie oder Multipler Sklerose.
- Geschichte der psychischen Erkrankung: Depression, Angst, suizidales Verhalten, bipolare Störung, Agoraphobie, Dysthymie, soziale Phobie, Zwangsstörung, posttraumatischer Stress, psychiatrische Störung, die vom Patienten oder durch die Verwendung eines Medikaments für einen dieser Begriffe überwiesen wurde .
- Einnahme von Medikamenten, die die Ejakulationskontrolle beeinflussen, wie Psychopharmaka, Opioid-Analgetika, Alpha-Blocker.
- Behandlung von PD in den letzten 3 Monaten.
- Behandlung von epileptischen Syndromen oder der Parkinson-Krankheit.
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder Herzdefibrillators.
- Hautläsionen im Bereich der Elektrodenplatzierung.
- Missbrauch oder Abhängigkeit von piskoaktiven Substanzen: Alkohol, halluzinogene Drogen.
- Paar in einem Zustand der Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TENS-Therapie
Tens-Therapie + Placebo-Medikamententherapie
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Drei (3) Sitzungen pro Woche in zwölf (12) aufeinanderfolgenden Wochen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten mit der Anwendung von 20 Hertz mit einer Pulsamplitude von 200 MI sek. in jeder Sitzung.
Die Intensität wird für jeden Patienten individuell angewendet, abhängig von der individuellen Verträglichkeit.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung (Paroxetin 20 mg) + Scheintherapie
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Paroxetin 20 mg / Tag, eingenommen in den Morgenstunden, alle 12 Wochen.
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Experimental: Kombinationstherapie
Tenstherapie + Standardbehandlung (Paroxetin 20 mg)
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Drei (3) Sitzungen pro Woche in zwölf (12) aufeinanderfolgenden Wochen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten mit der Anwendung von 20 Hertz mit einer Pulsamplitude von 200 MI sek. in jeder Sitzung.
Die Intensität wird für jeden Patienten individuell angewendet, abhängig von der individuellen Verträglichkeit.
Paroxetin 20 mg / Tag, eingenommen in den Morgenstunden, alle 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intravaginale Latenzzeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Mittlere Veränderung der intravaginalen Latenzzeit, gemessen mit einer Stoppuhr durch das Paar, in Woche 12.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl des Fragebogens für das Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT).
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
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Patienten mit einer Änderung der Punktzahl des Fragebogens zum Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation in den Wochen 12 und 24.
Eine Punktzahl von 11 oder mehr deutet auf PE hin.
Bei Männern mit LE kann ein Wert von 9 oder 10 gefunden werden; es ist ein "Grenzwert".
Ein Wert von 8 oder weniger deutet darauf hin, dass ein Mann keine PE hat.
Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 20.
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Wochen 12 und 24
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Klinische Besserung
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
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Verdreifachung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit
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Wochen 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Ejakulationsstörung
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Vorzeitiger Samenerguss
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Piperidine
- Paroxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- BMGC-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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