Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior para Ejaculação Precoce
7 de maio de 2026 atualizado por: Boston Medical Group
Eficácia e Segurança da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior para o Tratamento da Ejaculação Precoce
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da eletroestimulação transcutânea do nervo tibial posterior isoladamente e associada ao tratamento farmacológico padrão, em homens com ejaculação precoce primária, em comparação ao tratamento farmacológico padrão.
Pacientes e métodos: Ensaio clínico randomizado controlado. Serão incluídos pacientes diagnosticados com ejaculação precoce atendidos nas clínicas do Boston Medical Group na Colômbia e na Espanha. Os participantes serão designados por randomização para um dos três grupos de tratamento:
- Grupo 1: Tens + terapia medicamentosa com placebo
- Grupo 2: Tratamento padrão (paroxetina 20 mg) + terapia com placebo
- Grupo 3: terapia TENS + tratamento padrão (paroxetina mg)
A mudança no tempo de latência intravaginal medida com o cronômetro sustentado do casal, a mudança na escala PEDT, a percepção da mudança em sua condição inicial após o tratamento (Global Clinical impression of change scale) e a mudança em diferentes domínios do PE ( PEP Scale - Profile Ejaculation Premature) ao final do tratamento (semana 12) e aos três meses de acompanhamento (semana 24).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 110111
- Boston Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ejaculação precoce primária, conforme definido pela Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedade Internacional de Medicina Sexual) (30): a) a ejaculação ocorre sempre ou quase sempre no primeiro minuto após a penetração, b) incapacidade de retardar a ejaculação em todos ou quase todas as penetrações, c) são geradas consequências pessoais negativas, como estresse, desconforto, frustração e/ou evitação da intimidade sexual.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Escore PEDT maior que 11.
- Relação heterossexual estável de pelo menos 6 meses com o interesse de mantê-la por pelo menos a duração do estudo.
- Atividade sexual pelo menos uma vez por semana.
- Crônica mínima de EP de 6 meses.
- Participação voluntária no estudo.
- Assinatura do consentimento informado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Escore IIEF-EF maior que 25.
- Comorbidade clinicamente significativa: cardiovascular, hepática, tromboembólica, neurológica, locomotora, endócrina, oncológica, renal ou reumatológica.
- História de cirurgia retroperitoneal, radioterapia ou esclerose múltipla.
- Histórico de doença mental: depressão, ansiedade, comportamento suicida, transtorno bipolar, agorafobia, distimia, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, estresse pós-traumático, transtorno psiquiátrico, referido pelo paciente ou pelo uso de algum medicamento para um desses termos .
- Consumo de medicamentos que afetam o controle ejaculatório, como medicamentos psiquiátricos, analgésicos opioides, bloqueadores alfa.
- Tratamento para DP nos últimos 3 meses.
- Tratamento para síndromes epilépticas ou doença de Parkinson.
- Uso de marca-passo ou desfibrilador cardíaco.
- Lesões cutâneas na área de colocação dos eletrodos.
- Abuso ou dependência de substâncias psicoativas: álcool, drogas alucinógenas.
- Casal em estado de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia TENS
Terapia de dezenas + terapia medicamentosa com placebo
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Três (3) sessões semanais por doze (12) semanas consecutivas, com duração de 30 minutos cada, com aplicação de 20 Hertz com amplitude de pulso de 200 MI seg. em cada sessão.
A intensidade será aplicada individualmente para cada paciente dependendo da tolerância do indivíduo.
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Comparador Falso: Ao controle
Tratamento padrão (paroxetina 20 mg) + terapia simulada
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paroxetina 20 mg / dia tomada nas primeiras horas da manhã, por 12 semanas.
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Experimental: Terapia combinada
Terapia TENS + tratamento padrão (paroxetina 20 mg)
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Três (3) sessões semanais por doze (12) semanas consecutivas, com duração de 30 minutos cada, com aplicação de 20 Hertz com amplitude de pulso de 200 MI seg. em cada sessão.
A intensidade será aplicada individualmente para cada paciente dependendo da tolerância do indivíduo.
paroxetina 20 mg / dia tomada nas primeiras horas da manhã, por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de latência intravaginal na semana 12
Prazo: Semana 12
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Mudança média no tempo de latência intravaginal, medido com um cronômetro pelo casal, na semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do questionário Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Precoce (PEDT)
Prazo: semanas 12 e 24
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Pacientes com alteração na pontuação do questionário Premature Ejaculation Diagnostic Tool nas semanas 12 e 24.
Uma pontuação de 11 ou mais sugere PE.
Uma pontuação de 9 ou 10 pode ser encontrada em homens com PE; é uma pontuação "limítrofe".
Uma pontuação de 8 ou menos sugere que um homem não tem EP.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 20, respectivamente.
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semanas 12 e 24
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Melhora clínica
Prazo: semanas 12 e 24
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Aumento de três vezes no tempo de latência ejaculatória intravaginal
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semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Disfunção Ejaculatória
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Ejaculação precoce
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Piperidinas
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- BMGC-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .