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Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior para Ejaculação Precoce

31 de outubro de 2023 atualizado por: Boston Medical Group

Eficácia e Segurança da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior para o Tratamento da Ejaculação Precoce

Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da eletroestimulação transcutânea do nervo tibial posterior isoladamente e associada ao tratamento farmacológico padrão, em homens com ejaculação precoce primária, em comparação ao tratamento farmacológico padrão.

Pacientes e métodos: Ensaio clínico randomizado controlado. Serão incluídos pacientes diagnosticados com ejaculação precoce atendidos nas clínicas do Boston Medical Group na Colômbia e na Espanha. Os participantes serão designados por randomização para um dos três grupos de tratamento:

  • Grupo 1: Tens + terapia medicamentosa com placebo
  • Grupo 2: Tratamento padrão (paroxetina 20 mg) + terapia com placebo
  • Grupo 3: terapia TENS + tratamento padrão (paroxetina mg)

A mudança no tempo de latência intravaginal medida com o cronômetro sustentado do casal, a mudança na escala PEDT, a percepção da mudança em sua condição inicial após o tratamento (Global Clinical impression of change scale) e a mudança em diferentes domínios do PE ( PEP Scale - Profile Ejaculation Premature) ao final do tratamento (semana 12) e aos três meses de acompanhamento (semana 24).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ejaculação precoce primária, conforme definido pela Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM-Sociedade Internacional de Medicina Sexual) (30): a) a ejaculação ocorre sempre ou quase sempre no primeiro minuto após a penetração, b) incapacidade de retardar a ejaculação em todos ou quase todas as penetrações, c) são geradas consequências pessoais negativas, como estresse, desconforto, frustração e/ou evitação da intimidade sexual.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Escore PEDT maior que 11.
  • Relação heterossexual estável de pelo menos 6 meses com o interesse de mantê-la por pelo menos a duração do estudo.
  • Atividade sexual pelo menos uma vez por semana.
  • Crônica mínima de EP de 6 meses.
  • Participação voluntária no estudo.
  • Assinatura do consentimento informado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Escore IIEF-EF maior que 25.
  • Comorbidade clinicamente significativa: cardiovascular, hepática, tromboembólica, neurológica, locomotora, endócrina, oncológica, renal ou reumatológica.
  • História de cirurgia retroperitoneal, radioterapia ou esclerose múltipla.
  • Histórico de doença mental: depressão, ansiedade, comportamento suicida, transtorno bipolar, agorafobia, distimia, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, estresse pós-traumático, transtorno psiquiátrico, referido pelo paciente ou pelo uso de algum medicamento para um desses termos .
  • Consumo de medicamentos que afetam o controle ejaculatório, como medicamentos psiquiátricos, analgésicos opioides, bloqueadores alfa.
  • Tratamento para DP nos últimos 3 meses.
  • Tratamento para síndromes epilépticas ou doença de Parkinson.
  • Uso de marca-passo ou desfibrilador cardíaco.
  • Lesões cutâneas na área de colocação dos eletrodos.
  • Abuso ou dependência de substâncias psicoativas: álcool, drogas alucinógenas.
  • Casal em estado de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia TENS
Terapia de dezenas + terapia medicamentosa com placebo
Outro: Estimulação transcutânea do nervo tibial posterior
Três (3) sessões semanais por doze (12) semanas consecutivas, com duração de 30 minutos cada, com aplicação de 20 Hertz com amplitude de pulso de 200 MI seg. em cada sessão. A intensidade será aplicada individualmente para cada paciente dependendo da tolerância do indivíduo.
Comparador Falso: Ao controle
Tratamento padrão (paroxetina 20 mg) + terapia simulada
Medicamento: Paroxetina
paroxetina 20 mg / dia tomada nas primeiras horas da manhã, por 12 semanas.
Experimental: Terapia combinada
Terapia TENS + tratamento padrão (paroxetina 20 mg)
Outro: Estimulação transcutânea do nervo tibial posterior
Três (3) sessões semanais por doze (12) semanas consecutivas, com duração de 30 minutos cada, com aplicação de 20 Hertz com amplitude de pulso de 200 MI seg. em cada sessão. A intensidade será aplicada individualmente para cada paciente dependendo da tolerância do indivíduo.
Medicamento: Paroxetina
paroxetina 20 mg / dia tomada nas primeiras horas da manhã, por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de latência intravaginal na semana 12
Prazo: Semana 12
Mudança média no tempo de latência intravaginal, medido com um cronômetro pelo casal, na semana 12.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Precoce (PEDT)
Prazo: semanas 12 e 24
Pacientes com alteração na pontuação do questionário Premature Ejaculation Diagnostic Tool nas semanas 12 e 24. Uma pontuação de 11 ou mais sugere PE. Uma pontuação de 9 ou 10 pode ser encontrada em homens com PE; é uma pontuação "limítrofe". Uma pontuação de 8 ou menos sugere que um homem não tem EP. Os valores mínimo e máximo são 0 e 20, respectivamente.
semanas 12 e 24
Melhora clínica
Prazo: semanas 12 e 24
Aumento de três vezes no tempo de latência ejaculatória intravaginal
semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMGC-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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