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早漏に対する経皮的後脛骨神経刺激

2023年10月31日 更新者:Boston Medical Group

経皮後脛骨神経刺激による早漏治療の有効性と安全性

目的: 標準的な薬理学的治療と比較して、原発性早漏の男性において、後脛骨神経の経皮的電気刺激単独および標準的な薬理学的治療と組み合わせた場合の有効性と安全性を評価します。

患者と方法: 無作為化比較臨床試験。 コロンビアとスペインのボストン メディカル グループの診療所に通う早漏と診断された患者が含まれます。 参加者は無作為に割り当てられ、次の 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  • グループ 1: Tens + プラセボ薬物療法
  • グループ 2: 標準治療 (パロキセチン 20 mg) + プラセボ療法
  • グループ 3: Tens 治療 + 標準治療 (パロキセチン mg)

カップルの持続的なストップウォッチで測定された膣内潜伏時間の変化、PEDT スケールの変化、治療後の初期状態の変化の認識 (変化スケールのグローバル臨床印象)、および EP のさまざまなドメインの変化 ( PEP スケール - 早漏のプロファイル) を治療終了時 (12 週目) および 3 か月のフォローアップ時 (24 週目) に測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際性医学会 (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30) によって定義された一次性早漏: a) 射精は、挿入後最初の 1 分以内に常にまたはほとんど常に発生する、b) 射精を完全にまたはほとんど遅らせることができないc) ストレス、不快感、フラストレーション、および/または性的な親密さの回避など、個人に負の影響が生じる。
  • 年齢は18歳以上。
  • PEDT スコアが 11 以上。
  • -少なくとも6か月の安定した異性愛関係と、少なくとも研究期間中それを維持することに関心がある。
  • 性行為は少なくとも週に 1 回。
  • 6か月のPEの最小慢性。
  • 研究への自発的な参加。
  • -研究に参加する前のインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • IIEF-EFスコアが25以上。
  • -臨床的に重要な併存疾患:心血管、肝臓、血栓塞栓、神経、運動器、内分泌、腫瘍、腎臓またはリウマチ。
  • -後腹膜手術、放射線療法または多発性硬化症の病歴。
  • 精神疾患の病歴:うつ病、不安神経症、自殺行動、双極性障害、広場恐怖症、気分変調症、社交恐怖症、強迫性障害、心的外傷後ストレス、精神障害、患者またはこれらの用語のいずれかの薬の使用によるもの.
  • 精神科の薬、オピオイド鎮痛薬、アルファ遮断薬などの射精制御に影響を与える薬の消費。
  • -過去3か月間のPDの治療。
  • てんかん症候群またはパーキンソン病の治療。
  • ペースメーカーまたは心臓除細動器の使用。
  • 電極配置領域の皮膚病変。
  • ピコ活性物質の乱用または依存: アルコール、幻覚剤。
  • 妊娠中のカップル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TENS療法
Tens療法+プラセボ薬物療法
200 MI 秒のパルス振幅で 20 ヘルツを適用して、それぞれ 30 分間の持続時間で、連続する 12 週間ごとに週に 3 回のセッション。各セッションで。 強度は、個々の耐性に応じて、患者ごとに個別に適用されます。
偽コンパレータ:コントロール
標準治療(パロキセチン20mg)+偽治療
12週間あたり、朝の時間に服用したパロキセチン20 mg /日。
実験的:併用療法
Tens療法+標準治療(パロキセチン20mg)
200 MI 秒のパルス振幅で 20 ヘルツを適用して、それぞれ 30 分間の持続時間で、連続する 12 週間ごとに週に 3 回のセッション。各セッションで。 強度は、個々の耐性に応じて、患者ごとに個別に適用されます。
12週間あたり、朝の時間に服用したパロキセチン20 mg /日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の膣内潜伏時間
時間枠:第12週
カップルが 12 週目にストップウォッチで測定した膣内潜伏時間の平均変化。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早漏診断ツール(PEDT)アンケートスコアの変化
時間枠:12週目と24週目
12週目と24週目に早漏診断ツールのアンケートスコアが変化した患者。 11 以上のスコアは、PE を示唆しています。 PEの男性では9または10のスコアが見られる場合があります。それは「境界」スコアです。 8 以下のスコアは、男性が PE を持っていないことを示唆しています。 最小値と最大値は、それぞれ 0 と 20 です。
12週目と24週目
臨床的改善
時間枠:12週目と24週目
膣内射精潜伏時間が 3 倍に増加
12週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Héctor Corredor, Md、Boston Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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