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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore per l'eiaculazione precoce

7 maggio 2026 aggiornato da: Boston Medical Group

Efficacia e sicurezza della stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore per il trattamento dell'eiaculazione precoce

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettrostimolazione transcutanea del solo nervo tibiale posteriore e combinata con il trattamento farmacologico standard, negli uomini con eiaculazione precoce primaria, rispetto al trattamento farmacologico standard.

Pazienti e metodi: Studio clinico controllato randomizzato. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di eiaculazione precoce che frequentano le cliniche del Boston Medical Group in Colombia e Spagna. I partecipanti verranno assegnati per randomizzazione a uno dei tre gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: Tens + terapia farmacologica placebo
  • Gruppo 2: trattamento standard (paroxetina 20 mg) + terapia con placebo
  • Gruppo 3: Terapia Tens + trattamento standard (paroxetina mg)

Il cambiamento del tempo di latenza intravaginale misurato con il cronometro sostenuto della coppia, il cambiamento nella scala PEDT, la percezione del cambiamento nella loro condizione iniziale dopo il trattamento (Global Clinical Impression of Change Scale) e il cambiamento nei diversi domini dell'EP ( PEP Scale - Profile Ejaculation Premature) alla fine del trattamento (settimana 12) e a tre mesi di follow-up (settimana 24).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Boston Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eiaculazione precoce primaria come definita dalla International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) l'eiaculazione avviene sempre o quasi sempre entro il primo minuto dopo la penetrazione, b) incapacità di ritardare l'eiaculazione in tutto o quasi tutte le penetrazioni, c) si generano conseguenze personali negative, come stress, disagio, frustrazione e/o evitamento dell'intimità sessuale.
  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Punteggio PEDT maggiore di 11.
  • Relazione eterosessuale stabile di almeno 6 mesi con interesse a mantenerla almeno per la durata dello studio.
  • Attività sessuale almeno una volta alla settimana.
  • Cronicità minima di EP di 6 mesi.
  • Partecipazione volontaria allo studio.
  • Firma del consenso informato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio IIEF-EF maggiore di 25.
  • Comorbidità clinicamente significative: cardiovascolari, epatiche, tromboemboliche, neurologiche, locomotorie, endocrine, oncologiche, renali o reumatologiche.
  • Storia di chirurgia retroperitoneale, radioterapia o sclerosi multipla.
  • Storia di malattia mentale: depressione, ansia, comportamento suicidario, disturbo bipolare, agorafobia, distimia, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, stress post-traumatico, disturbo psichiatrico, riferito dal paziente o dall'uso di un farmaco per uno di questi termini .
  • Consumo di farmaci che influenzano il controllo dell'eiaculazione come farmaci psichiatrici, analgesici oppioidi, alfa-bloccanti.
  • Trattamento per PD negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento delle sindromi epilettiche o del morbo di Parkinson.
  • Uso di pacemaker o defibrillatore cardiaco.
  • Lesioni cutanee nell'area di posizionamento degli elettrodi.
  • Abuso o dipendenza da sostanze piscoattive: alcool, droghe allucinogene.
  • Coppia in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia TENS
Terapia Tens + terapia farmacologica placebo
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore
Tre (3) sessioni a settimana per dodici (12) settimane consecutive, con una durata di 30 minuti ciascuna, con l'applicazione di 20 Hertz con un'ampiezza del polso di 200 MI sec. in ogni sessione. L'intensità sarà applicata individualmente per ogni paziente a seconda della tolleranza dell'individuo.
Comparatore fittizio: Controllo
Trattamento standard (paroxetina 20 mg) + terapia fittizia
Droga: Paroxetina
paroxetina 20 mg/die assunta nelle ore mattutine, per 12 settimane.
Sperimentale: Terapia di combinazione
Terapia Tens + trattamento standard (paroxetina 20 mg)
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore
Tre (3) sessioni a settimana per dodici (12) settimane consecutive, con una durata di 30 minuti ciascuna, con l'applicazione di 20 Hertz con un'ampiezza del polso di 200 MI sec. in ogni sessione. L'intensità sarà applicata individualmente per ogni paziente a seconda della tolleranza dell'individuo.
Droga: Paroxetina
paroxetina 20 mg/die assunta nelle ore mattutine, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza intravaginale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione media del tempo di latenza intravaginale, misurato con un cronometro dalla coppia, alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool).
Lasso di tempo: settimane 12 e 24
Pazienti con una variazione del punteggio del questionario dello strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce alle settimane 12 e 24. Un punteggio di 11 o più suggerisce PE. Un punteggio di 9 o 10 può essere riscontrato negli uomini con EP; è un punteggio "borderline". Un punteggio di 8 o meno suggerisce che un uomo non ha PE. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 20.
settimane 12 e 24
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: settimane 12 e 24
Aumento di tre volte del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale
settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMGC-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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