Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu pro předčasnou ejakulaci
7. května 2026 aktualizováno: Boston Medical Group
Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu pro léčbu předčasné ejakulace
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost samotné transkutánní elektrostimulace n. tibialis posterior a kombinované se standardní farmakologickou léčbou u mužů s primární předčasnou ejakulací ve srovnání se standardní farmakologickou léčbou.
Pacienti a metody: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Budou zahrnuti pacienti s diagnostikovanou předčasnou ejakulací navštěvující kliniky Boston Medical Group v Kolumbii a Španělsku. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin:
- Skupina 1: Desítky + terapie placebem
- Skupina 2: Standardní léčba (paroxetin 20 mg) + terapie placebem
- Skupina 3: Tens terapie + standardní léčba (paroxetin mg)
Změna doby intravaginální latence měřená trvalými stopkami páru, změna stupnice PEDT, vnímání změny původního stavu po léčbě (škála globálního klinického dojmu změny) a změna v různých doménách EP ( PEP Scale - Profile Ejaculation Premature) na konci léčby (12. týden) a po třech měsících sledování (24. týden).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110111
- Boston Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární předčasná ejakulace podle definice Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) k ejakulaci dochází vždy nebo téměř vždy během první minuty po průniku, b) neschopnost oddálit ejakulaci zcela nebo téměř c) vznikají negativní osobní důsledky, jako je stres, nepohodlí, frustrace a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě.
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
- PEDT skóre vyšší než 11.
- Stabilní heterosexuální vztah v délce alespoň 6 měsíců se zájmem jeho udržení alespoň po dobu trvání studie.
- Sexuální aktivita alespoň jednou týdně.
- Minimální chronicita PE 6 měsíců.
- Dobrovolná účast na studii.
- Podpis informovaného souhlasu před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- IIEF-EF skóre vyšší než 25.
- Klinicky významná komorbidita: kardiovaskulární, jaterní, tromboembolická, neurologická, pohybová, endokrinní, onkologická, renální nebo revmatologická.
- Anamnéza retroperitoneální chirurgie, radioterapie nebo roztroušené sklerózy.
- Duševní onemocnění v anamnéze: deprese, úzkost, sebevražedné chování, bipolární porucha, agorafobie, dysthymie, sociální fobie, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatický stres, psychiatrická porucha, doporučená pacientem nebo užíváním léku pro jeden z těchto termínů .
- Konzumace léků, které ovlivňují kontrolu ejakulace, jako jsou psychiatrické léky, opioidní analgetika, alfa blokátory.
- Léčba PD v posledních 3 měsících.
- Léčba epileptických syndromů nebo Parkinsonovy choroby.
- Použití kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru.
- Kožní léze v oblasti umístění elektrod.
- Zneužívání nebo závislost na piskoaktivních látkách: alkohol, halucinogenní drogy.
- Pár ve stavu těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie TENS
Tens terapie + terapie placebem
|
Tři (3) sezení týdně za dvanáct (12) po sobě jdoucích týdnů, každé o délce 30 minut, s aplikací 20 Hertzů s amplitudou pulzu 200 MI sec. v každé relaci.
Intenzita bude aplikována individuálně pro každého pacienta v závislosti na toleranci jedince.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Standardní léčba (paroxetin 20 mg) + simulovaná terapie
|
paroxetin 20 mg/den užívaný ráno, po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
Tens terapie + standardní léčba (paroxetin 20 mg)
|
Tři (3) sezení týdně za dvanáct (12) po sobě jdoucích týdnů, každé o délce 30 minut, s aplikací 20 Hertzů s amplitudou pulzu 200 MI sec. v každé relaci.
Intenzita bude aplikována individuálně pro každého pacienta v závislosti na toleranci jedince.
paroxetin 20 mg/den užívaný ráno, po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intravaginální latence ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Průměrná změna doby intravaginální latence, měřená párem pomocí stopek, ve 12. týdnu.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool).
Časové okno: týden 12 a 24
|
Pacienti se změnou skóre dotazníku nástroje pro diagnostiku předčasné ejakulace ve 12. a 24. týdnu.
Skóre 11 nebo více naznačuje PE.
Skóre 9 nebo 10 lze nalézt u mužů s PE; je to „hraniční“ skóre.
Skóre 8 nebo méně naznačuje, že muž nemá PE.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 20.
|
týden 12 a 24
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: týden 12 a 24
|
Trojnásobné prodloužení doby intravaginální ejakulační latence
|
týden 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ejakulární dysfunkce
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Předčasná ejakulace
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- BMGC-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .