Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego w przypadku przedwczesnego wytrysku

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Group

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu przedwczesnego wytrysku

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej elektrostymulacji nerwu piszczelowego tylnego stosowanej samodzielnie oraz w połączeniu ze standardowym leczeniem farmakologicznym u mężczyzn z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem w porównaniu ze standardowym leczeniem farmakologicznym.

Pacjenci i metody: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano przedwczesny wytrysk, zgłaszający się do klinik Boston Medical Group w Kolumbii i Hiszpanii. Uczestnicy zostaną przydzieleni przez randomizację do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: Terapia lekami Tens + placebo
  • Grupa 2: Leczenie standardowe (paroksetyna 20 mg) + placebo
  • Grupa 3: Terapia Tens + leczenie standardowe (paroksetyna mg)

Zmiana czasu latencji dopochwowej mierzona stoperem pary, zmiana w skali PEDT, postrzeganie zmiany ich stanu wyjściowego po leczeniu (skala Global Clinical Impression of Change) oraz zmiana w różnych domenach EP ( PEP Scale - Profile Ejaculation Premature) pod koniec leczenia (tydzień 12) i po trzech miesiącach obserwacji (tydzień 24).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Boston Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny przedwczesny wytrysk według definicji Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) wytrysk występuje zawsze lub prawie zawsze w ciągu pierwszej minuty po penetracji, b) niezdolność do opóźnienia wytrysku w całości lub prawie wszystkie penetracje, c) generowane są negatywne konsekwencje osobiste, takie jak stres, dyskomfort, frustracja i/lub unikanie intymności seksualnej.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Wynik PEDT większy niż 11.
  • Stabilny związek heteroseksualny trwający co najmniej 6 miesięcy z zamiarem utrzymania go przez co najmniej czas trwania studiów.
  • Aktywność seksualna przynajmniej raz w tygodniu.
  • Minimalna przewlekłość PE 6 miesięcy.
  • Dobrowolny udział w badaniu.
  • Podpisanie świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik IIEF-EF większy niż 25.
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące: sercowo-naczyniowe, wątrobowe, zakrzepowo-zatorowe, neurologiczne, lokomocyjne, endokrynologiczne, onkologiczne, nerkowe lub reumatologiczne.
  • Historia operacji zaotrzewnowej, radioterapii lub stwardnienia rozsianego.
  • Historia choroby psychicznej: depresja, lęk, zachowania samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, agorafobia, dystymia, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, stres pourazowy, zaburzenie psychiczne, na które skierował pacjent lub w wyniku stosowania leku na jeden z tych terminów .
  • Spożywanie leków wpływających na kontrolę wytrysku, takich jak leki psychiatryczne, opioidowe leki przeciwbólowe, alfa-blokery.
  • Leczenie PD w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie zespołów padaczkowych lub choroby Parkinsona.
  • Użycie rozrusznika serca lub defibrylatora serca.
  • Zmiany skórne w miejscu umieszczenia elektrod.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji piskoaktywnych: alkoholu, środków halucynogennych.
  • Para w stanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia TENS
Terapia Tens + placebo
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Trzy (3) sesje tygodniowo przez dwanaście (12) kolejnych tygodni, trwające po 30 minut każda, z zastosowaniem częstotliwości 20 Hz i amplitudy tętna 200 MIs. w każdej sesji. Intensywność zostanie zastosowana indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od indywidualnej tolerancji.
Pozorny komparator: Kontrola
Leczenie standardowe (paroksetyna 20 mg) + terapia pozorowana
Lek: Paroksetyna
paroksetyna 20 mg/dobę przyjmowana w godzinach porannych przez 12 tyg.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Terapia Tens + leczenie standardowe (paroksetyna 20 mg)
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Trzy (3) sesje tygodniowo przez dwanaście (12) kolejnych tygodni, trwające po 30 minut każda, z zastosowaniem częstotliwości 20 Hz i amplitudy tętna 200 MIs. w każdej sesji. Intensywność zostanie zastosowana indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od indywidualnej tolerancji.
Lek: Paroksetyna
paroksetyna 20 mg/dobę przyjmowana w godzinach porannych przez 12 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utajenia wewnątrzpochwowego w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia zmiana czasu utajenia wewnątrzpochwowego, mierzona stoperem przez parę, w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza narzędzia diagnostycznego przedwczesnego wytrysku (PEDT).
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
Pacjenci ze zmianą wyniku kwestionariusza narzędzia diagnostycznego przedwczesnego wytrysku w 12. i 24. tygodniu. Wynik 11 lub więcej wskazuje na PE. U mężczyzn z PE można uzyskać wynik 9 lub 10 punktów; jest to wynik „graniczny”. Wynik 8 lub mniej sugeruje, że mężczyzna nie ma PE. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 20.
tydzień 12 i 24
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
Trzykrotny wzrost czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego
tydzień 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Héctor Corredor, Md, Boston Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMGC-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj