- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04216966
기존 및 현대 치과용 큐렛을 이용한 치근 거칠기 및 도말층 형성 평가
연구 개요
상세 설명
소개:
스케일링 및 치근 활택의 주요 목적은 치근 표면을 매끄럽게 하는 것입니다. 스케일링 및 치근 활택은 다양한 기구로 수행할 수 있지만 손 기구는 여전히 치료를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다. 손과 초음파 기기는 주로 괴사조직 제거에 사용되며 박테리아의 집락화, 플라크 침착을 강화하고 더 많은 치석을 유지하는 치근 표면 불규칙성을 생성합니다. 치주 인대에서 파생된 세포가 치근 표면에 재부착되는 것을 방해하기 때문에 치주 조직의 치유 및 재생을 방해합니다.16
목적:
본 연구의 목적은 Gracey 큐렛, After Five 큐렛 및 Mini Five 큐렛을 사용한 손 기구 사용 후 뿌리의 표면 질감을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 설정:
이 연구는 Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan 구강 건강 과학 연구소의 치주과에서 수행되었습니다. 표본 크기 PASS 소프트웨어 버전 11 사용, 두 개의 독립 표본 t-검정, 95% 신뢰 구간, 80% 검정력, 거칠기 평균 표준편차는 group 1, hand instrument(1.2 ± 0.3um)54, group 2, control(1.1 ± 0.56um)54의 계산된 샘플 크기는 99개로 최대 120개 치아까지 치상되었다.
샘플링 기법:
연속 샘플링
임상 절차:
중증 만성 치주염을 앓고 있고 발치 예정인 35-60세의 120명의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다. 자세한 병력을 수집하고 환자가 동의서에 서명했습니다. 각 치아의 설측 표면은 테스트 큐렛 중 하나를 사용하여 괴사 조직 제거를 받았습니다. 환자는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 방법으로 수행되었습니다. 무작위 차트는 뒷면에 제공됩니다.
치은 연하 기구는 5/6 Gracey Rigid Curette, 5/6 After Five Rigid Gracey 큐렛 또는 5/6 Mini Five Rigid Gracey Curette로 단일 작업자에 의해 생체 내에서 수행되었습니다. 한 그룹은 도구화되지 않고 대조군으로 유지되었습니다. 국소마취를 하고 스케일링과 치근활택술을 Explorer 17번에 의해 부드럽고 단단한 표면이 감지될 때까지 시행했습니다. 기구 사용 후 고속 핸드피스의 작은 다이아몬드 원형 버를 사용하여 설측으로 자유 치은 변연의 수준을 표시했습니다. 이 홈은 주사 전자 현미경으로 평가하기 위한 랜드마크를 제공했습니다.
계측은 표준 프로토콜에 따라 치주학에서 훈련된 단일 작업자에 의해 생체 내에서 수행되었습니다. 큐렛을 잡기 위해 수정된 펜 잡기 기술이 사용되었습니다. 큐렛의 절단면과 치아 사이의 각도는 좋은 손가락 받침대와 함께 약 80도였으므로 적절한 손목-전완 운동이 가능했습니다. 기구의 생크는 치아의 긴 축과 평행하게 유지되었습니다. 날카로운 정도는 Arkansas stone으로 5번 칠 때마다 큐렛을 날카롭게 하여 유지하였다.( Hu-Friedy Co, Chicago, IL, US) . 그런 다음 발치 포셉의 부리가 치은 변연 위에 있는 상태에서 가능한 한 비외상적으로 치아를 발치했습니다. 발치 후 치아를 흐르는 수돗물에 60초 동안 헹구어 모든 부스러기와 혈액을 제거하고 치료할 때까지 수화를 위해 0.9% NaCl 용액에 넣었습니다. 기구 사용 후 샘플을 인산염 완충액(pH 7.3)의 2.5% 글루테르알데히드 용액에 고정했습니다. 24시간 동안 방치한 후 인산완충액으로 3회 세척하였다. 모든 표본은 탈수를 위해 일련의 에탄올(50%, 70%, 85%, 96% 에탄올)에서 10분 동안 보관하였다.139 밤새 건조시킨 다음 접착 테이프로 직경 30mm의 알루미늄 스터브에 장착했습니다. 표본은 Auto coater에서 300 암스트롱 금 코팅으로 스퍼터 코팅되었습니다. 주사 전자 현미경 사진은 SEM에서 가져왔습니다. 각 표본은 구강 생물학을 전문으로 하는 2명의 조사관이 맹목적으로 점수를 매겼습니다. 표준화된 배율이 서로 다른 6개의 SEM 사진을 각 표본에 대해 촬영했으며 나중에 "치아 물질의 거칠기 및 손실 지수" 및 "도말층 지수" 지표를 사용하여 평가했습니다.17, 57 배율(×100,×200,×500)을 고려하여 "치아질의 소실 지수"를 분석하였다. 배율(×1000,×2000,×5000)을 고려하여 「도말층 지수」를 분석했다. Root Roughness 및 Smear layer Index의 계산을 위해 단일 값은 두 지수의 세 가지 다른 배율에서 취한 세 가지 판독 모드를 취하여 표시되었습니다. 현미경 사진은 치료군에 대해 눈이 먼 2명의 검사관에 의해 평가되었습니다. Intra-class Correlation Coefficient (ICC) 테스트를 적용하여 심사관의 교정을 보장하기 위해 심사관 간 신뢰도를 확인했습니다.
데이터는 SPSS 버전 21을 사용하여 분석했습니다. 환자의 연령, 성별, 칫솔질 및 치실 사용 습관에 관한 기술 통계가 계산되었습니다. 빈도와 백분율을 사용하여 치아에 대한 유사한 기술 통계를 만들었습니다. 그래프는 빈도를 이용한 파이차트, 평균을 이용한 바차트와 같이 만들었다. 테스트 그룹(대조군, 그레이시 큐렛, 애프터 파이브 및 미니 파이브) 대 "치아 물질의 거칠기 및 손실 지수" 사이에 교차표를 만들었습니다. 유사하게 테스트 그룹 대 "스미어 레이어 인덱스" 사이에 교차 표를 만들었습니다. 그룹 간 성적 분포를 보기 위해 카이 제곱 테스트를 적용했습니다. 0.05 이하의 P. 값을 유의한 것으로 간주하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Dr Sania Riaz
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각한 만성 치주염으로 진단된 단일 뿌리 치아
- 건강한 참가자
- >= 5mm의 임상 부착 손실
- 밀러 클래스 3 이동성을 갖춘 치아
- 추출 과정으로 인한 뿌리 표면의 변형이 없습니다.
제외 기준:
- 근관 치료를 받은 치아
- 모든 치근단 병변과 관련된 치아
- 스케일링 및 루트 플래닝의 역사
- 골절된 치아
- 뿌리의 외부 흡수
- 모든 치은연하 수복물 또는 치근 우식증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 그룹은 어떠한 계측도 거치지 않았습니다.
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어떤 개입도 주어지지 않았다
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실험적: 그레이시 큐렛 그룹
이 그룹의 치아는 Gracey 큐렛으로 괴사 조직 제거를 받았습니다.
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치아의 설측 표면을 Gracey Rigid 큐렛으로 제거했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 애프터 파이브 그룹
이 그룹의 치아는 After 5 큐렛으로 괴사 조직 제거를 받았습니다.
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치아의 설측 표면은 After Five Rigid 큐렛으로 제거되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 미니 파이브 그룹
이 그룹의 치아는 Mini Five 큐렛으로 괴사조직 제거를 받았습니다.
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Mini Five Rigid 큐렛으로 치아의 설측 표면을 제거했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 거칠기
기간: 일주
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치아 물질 지수의 거칠기와 손실
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일주
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스미어 레이어
기간: 일주
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스미어 레이어 인덱스
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Slot DE, Koster TJ, Paraskevas S, Van der Weijden GA. The effect of the Vector scaler system on human teeth: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Aug;6(3):154-65. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00319.x.
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- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
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연구 완료 (실제)
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