- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216966
Evaluación de la rugosidad de la raíz y la formación de la capa de barrillo dentinario utilizando curetas dentales convencionales y contemporáneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El objetivo principal del raspado y alisado radicular es alisar la superficie de la raíz. El raspado y alisado radicular se puede realizar con una variedad de instrumentos; sin embargo, los instrumentos manuales todavía se consideran el "estándar de oro" para el tratamiento. Los instrumentos manuales y ultrasónicos se utilizan principalmente para el desbridamiento y producen irregularidades en la superficie de la raíz que aumentan la colonización de bacterias, la deposición de placa y la retención de más cálculos. También es un hecho conocido que estos procedimientos de desbridamiento producen una capa de barrillo en la superficie de la raíz que es perjudicial para la cicatrización y regeneración de los tejidos periodontales, ya que interfiere con la reinserción de las células derivadas del ligamento periodontal a la superficie radicular.16
Objetivo:
El objetivo del presente estudio es evaluar la textura superficial de la raíz después de la instrumentación manual con la cureta Gracey, la cureta After Five y la cureta Mini Five.
Diseño del estudio:
Un ensayo de control aleatorizado ciego único
Ambiente de estudio:
El estudio se realizó en el Departamento de Periodoncia del Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences Tamaño de la muestra Usando el software PASS versión 11, prueba t de dos muestras independientes, intervalo de confianza del 95 %, poder de la prueba del 80 %, rugosidad media y desviación estándar en el grupo 1, instrumento de mano (1,2 ± 0,3 um) 54 y el grupo 2, control (1,1 ± 0,56 um) 54, el tamaño de muestra calculado fue de 99, que se elevó a 120 dientes.
Técnica de muestreo:
Muestreo consecutivo
Procedimiento Clínico:
Para este estudio se seleccionaron 120 pacientes con edades entre 35 - 60 años, con periodontitis crónica severa y programados para extracción. Se tomó una historia detallada y el paciente firmó un formulario de consentimiento. La superficie lingual de cada diente se sometió a desbridamiento con cualquiera de las curetas de prueba. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los cuatro grupos. La aleatorización se realizó mediante un método de aleatorización generado por computadora. La tabla de aleatorización se proporciona en la parte posterior.
La instrumentación subgingival fue realizada in vivo por un solo operador con una cureta rígida Gracey 5/6, una cureta Gracey rígida 5/6 After Five o una cureta Gracey rígida Mini Five 5/6. Un grupo no fue instrumentado y se mantuvo como control. Se administró anestesia local y se realizó raspado y alisado radicular hasta que el Explorer número 17 detectó una superficie dura y lisa. Después de la instrumentación, se utilizó una pequeña fresa redonda de diamante en una pieza de mano de alta velocidad para marcar el nivel del margen gingival libre, lingualmente. Este surco proporcionó un punto de referencia para la evaluación bajo el microscopio electrónico de barrido.
La instrumentación fue realizada in vivo por un solo operador capacitado en Periodoncia, mediante un protocolo estándar. Se utilizó la técnica de agarre de pluma modificada para sujetar las curetas. El ángulo entre el borde de corte de la cureta y los dientes era de alrededor de 80 grados junto con un buen apoyo para los dedos, lo que permitía un movimiento adecuado de la muñeca y el antebrazo. El mango del instrumento se mantuvo paralelo al eje longitudinal del diente. El grado de nitidez se mantuvo afilando las curetas después de cada 5 pasadas con piedra de Arkansas.( Hu-Friedy Co, Chicago, IL, EE. UU.). Luego, los dientes se extrajeron de la forma más atraumática posible, con el pico de las pinzas de extracción por encima del margen gingival. Después de la extracción, los dientes se enjuagaron con agua corriente del grifo durante 60 segundos para eliminar todos los restos y la sangre y se colocaron en una solución de NaCl al 0,9 % para hidratarlos hasta el tratamiento. durante 24 horas y luego se lavó con tampón fosfato 3 veces. Todas las muestras se mantuvieron durante 10 minutos en series graduadas de etanol (50 %, 70 %, 85 %, 96 % de etanol) para deshidratación.139 Se secaron durante la noche y luego se montaron sobre un trozo de aluminio de 30 mm de diámetro con cinta adhesiva. Los especímenes fueron recubiertos por pulverización catódica con un revestimiento de oro Armstrong 300 en el recubridor automático. Las micrografías electrónicas de barrido se tomaron de SEM. Cada espécimen fue puntuado a ciegas por dos investigadores especializados en biología oral. Se tomaron seis fotografías SEM con diferentes aumentos estandarizados para cada espécimen que luego se evaluaron utilizando los índices "Roughness and Loss of Tooth Substance Index" y "Smear Layer Index".17, 57 Se analizó el "Índice de rugosidad y pérdida de sustancia dental" teniendo en cuenta los aumentos (×100, ×200 y ×500). El "índice de la capa de barrillo" se analizó utilizando los aumentos (× 1000, × 2000 y × 5000) en consideración. Para el cálculo de la rugosidad de la raíz y el índice de la capa de barrillo, se representó un solo valor tomando el modo de las tres lecturas tomadas en tres aumentos diferentes de ambos índices. Las micrografías fueron evaluadas por dos examinadores cegados a los grupos de tratamiento. Se verificó la confiabilidad entre examinadores para asegurar la calibración de los examinadores mediante la aplicación de la prueba de coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Los datos se analizaron con SPSS versión 21. Se calcularon estadísticas descriptivas con respecto a la edad, el sexo y los hábitos de cepillado y uso de hilo dental de los pacientes. De igual manera se realizaron estadísticas descriptivas respecto a los dientes utilizando frecuencias y porcentajes. Los gráficos se hicieron como un gráfico circular usando frecuencias y gráficos de barras usando medias. Se realizó una tabulación cruzada entre los grupos de prueba (Control, Gracey Curette, After five y Mini Five) frente al "Índice de rugosidad y pérdida de sustancia dental". De manera similar, se realizó una tabulación cruzada entre los grupos de prueba frente al "Índice de la capa de frotis". Se aplicó la prueba de chi cuadrado para ver la distribución de calificaciones entre los grupos. Se consideró significativo un valor de P de 0,05 o menos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Dr Sania Riaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes de raíz única diagnosticados con periodontitis crónica severa
- Participantes por lo demás sanos
- Pérdida de inserción clínica de >= 5 mm
- Dientes con Movilidad Millers Clase 3
- Sin alteración en la superficie de la raíz debido al procedimiento de extracción.
Criterio de exclusión:
- Dientes que se han sometido a un tratamiento de conducto
- Dientes asociados a alguna lesión periapical
- Historia del raspado y alisado radicular
- Cualquier diente fracturado
- Cualquier reabsorción externa de la raíz.
- Cualquier restauración subgingival o caries radicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo no se sometió a ninguna instrumentación.
|
No se dio ninguna intervención
|
|
Experimental: Grupo Gracey Curette
Los dientes de este grupo fueron sometidos a desbridamiento con cureta Gracey.
|
La superficie lingual del diente se desbridó con una cureta Gracey Rigid
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo despues de cinco
Los dientes de este grupo se sometieron a desbridamiento con cureta After 5 .
|
La superficie lingual del diente se desbridó con la cureta rígida After Five
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo Mini Five
Los dientes de este grupo se sometieron a desbridamiento con cureta Mini Five.
|
La superficie lingual del diente se desbridó con una cureta Mini Five Rigid
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rugosidad de la raíz
Periodo de tiempo: 1 semana
|
RUGOSIDAD Y PÉRDIDA DE ÍNDICE DE SUSTANCIA DENTAL
|
1 semana
|
|
Capa de frotis
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Índice de la capa de frotis
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slot DE, Koster TJ, Paraskevas S, Van der Weijden GA. The effect of the Vector scaler system on human teeth: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Aug;6(3):154-65. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00319.x.
- Mittal A, Nichani AS, Venugopal R, Rajani V. The effect of various ultrasonic and hand instruments on the root surfaces of human single rooted teeth: A Planimetric and Profilometric study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):710-7. doi: 10.4103/0972-124X.147405.
- Schwarz F, Aoki A, Sculean A, Georg T, Scherbaum W, Becker J. In vivo effects of an Er:YAG laser, an ultrasonic system and scaling and root planing on the biocompatibility of periodontally diseased root surfaces in cultures of human PDL fibroblasts. Lasers Surg Med. 2003;33(2):140-7. doi: 10.1002/lsm.10201.
- Yaghini J, Naghsh N, Attaei E, Birang R, Birang E. Root Surface Roughness After Scaling and Root Planing with Er:YAG Laser Compared to Hand and Ultrasonic Instruments by Profilometry. J Dent (Tehran). 2015 Dec;12(12):899-905.
- Dahiya P, Kamal R, Gupta R, Pandit N. Comparative evaluation of hand and power-driven instruments on root surface characteristics: A scanning electron microscopy study. Contemp Clin Dent. 2011 Apr;2(2):79-83. doi: 10.4103/0976-237X.83065.
- Aspriello SD, Piemontese M, Levrini L, Sauro S. Ultramorphology of the root surface subsequent to hand-ultrasonic simultaneous instrumentation during non-surgical periodontal treatments: an in vitro study. J Appl Oral Sci. 2011 Jan-Feb;19(1):74-81. doi: 10.1590/s1678-77572011000100015.
- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14071985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .