- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04216966
Évaluation de la rugosité radiculaire et de la formation de la couche dentinaire à l'aide de curettes dentaires conventionnelles et contemporaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
L'objectif principal du détartrage et du surfaçage radiculaire est de lisser la surface de la racine. Le détartrage et le surfaçage radiculaire peuvent être effectués avec une variété d'instruments, cependant, les instruments à main sont toujours considérés comme le "gold standard" pour le traitement. Les instruments manuels et à ultrasons sont principalement utilisés pour le débridement et produisent des irrégularités à la surface des racines, ce qui améliore la colonisation des bactéries, le dépôt de plaque et retient plus de tartre. Il est également connu que ces procédures de débridement produisent une couche de frottis sur la surface de la racine qui est préjudiciable à la cicatrisation et la régénération des tissus parodontaux, car il interfère avec le rattachement des cellules dérivées du ligament parodontal à la surface radiculaire.16
Objectif:
L'objectif de la présente étude est d'évaluer la texture de surface de la racine après instrumentation manuelle avec la curette Gracey, la curette After Five et la curette Mini Five.
Étudier le design:
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Cadre d'étude :
L'étude a été menée dans le département de parodontologie de l'Institut Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan des sciences de la santé bucco-dentaire et l'écart type dans le groupe 1, instrument à main (1,2 ± 0,3 um)54 et le groupe 2, contrôle (1,1 ± 0,56 um)54, la taille de l'échantillon calculée était de 99, qui a été augmentée jusqu'à 120 dents.
Technique d'échantillonnage :
Échantillonnage consécutif
Procédure clinique :
120 patients âgés de 35 à 60 ans, souffrant de parodontite chronique sévère et devant subir une extraction ont été sélectionnés pour cette étude. Des antécédents détaillés ont été pris et un formulaire de consentement a été signé par le patient. La surface linguale de chaque dent a été soumise à un débridement avec l'une quelconque des curettes d'essai. Les patients ont été assignés au hasard à l'un des quatre groupes. La randomisation a été effectuée par une méthode de randomisation générée par ordinateur. Le tableau de randomisation est donné au dos.
L'instrumentation sous-gingivale a été réalisée in vivo par un seul opérateur avec une curette rigide Gracey 5/6, une curette Gracey rigide After Five 5/6 ou une curette Gracey rigide Mini Five 5/6. Un groupe n'a pas été instrumenté et est resté témoin. Une anesthésie locale a été administrée et un détartrage et un surfaçage radiculaire ont été effectués jusqu'à ce qu'une surface dure et lisse soit détectée par l'explorateur numéro 17. Après l'instrumentation, une petite fraise ronde en diamant sur une pièce à main à grande vitesse a été utilisée pour marquer le niveau de la marge gingivale libre, lingualement. Cette rainure a fourni un point de repère pour l'évaluation au microscope électronique à balayage.
L'instrumentation a été réalisée in vivo par un seul opérateur formé en Parodontologie, selon un protocole standard. Une technique de saisie au stylo modifiée a été utilisée pour tenir les curettes. L'angle entre le tranchant de la curette et les dents était d'environ 80 degrés avec un bon repose-doigt permettant ainsi un bon mouvement poignet-avant-bras. La tige de l'instrument était maintenue parallèle au grand axe de la dent. Le degré de netteté a été maintenu en affûtant les curettes tous les 5 coups avec de la pierre Arkansas.( Hu-Friedy Co, Chicago, IL, US). La dent a ensuite été extraite de manière aussi atraumatique que possible, avec le bec de la pince d'extraction au-dessus du bord gingival. Après extraction, les dents ont été rincées à l'eau courante du robinet pendant 60 secondes pour éliminer tous les débris et le sang et placées dans une solution de NaCl à 0,9 % pour hydratation jusqu'au traitement. Après instrumentation, les échantillons ont été fixés dans une solution de glutaraldéhyde à 2,5 % dans un tampon phosphate (pH 7,3) pendant 24 heures puis lavé avec du tampon phosphate 3 fois. Tous les échantillons ont été conservés pendant 10 minutes dans des séries graduées d'éthanol (50 %, 70 %, 85 %, 96 % d'éthanol) pour la déshydratation.139 Ils ont été séchés pendant une nuit puis montés sur un stub en aluminium de 30 mm de diamètre avec un ruban adhésif. Les spécimens ont été recouverts par pulvérisation cathodique d'un revêtement d'or Armstrong 300 dans le revêtement automatique. Les micrographies électroniques à balayage ont été prises à partir d'un SEM. Chaque spécimen a été noté à l'aveugle par deux enquêteurs spécialisés en biologie orale. Six photographies SEM avec différents grossissements standardisés ont été prises pour chaque spécimen qui ont ensuite été évalués à l'aide des indices "Roughness and Loss of Tooth Substance Index" et "Smear Layer Index".17, 57 "L'indice de rugosité et de perte de substance dentaire" a été analysé en tenant compte des grossissements (×100, ×200 et × 500). "L'indice de la couche de frottis" a été analysé en tenant compte des grossissements (×1000, × 2000 et × 5000). Pour le calcul de la rugosité de la racine et de l'indice de la couche de frottis, une seule valeur a été représentée en prenant le mode des trois lectures prises sur trois grossissements différents des deux indices. Les micrographies ont été évaluées par deux examinateurs en aveugle des groupes de traitement. La fiabilité inter-examinateurs a été vérifiée pour assurer l'étalonnage des examinateurs en appliquant le test du coefficient de corrélation intra-classe (ICC).
Les données ont été analysées à l'aide de la version 21 de SPSS. Des statistiques descriptives ont été calculées concernant l'âge, le sexe, les habitudes de brossage et d'utilisation de la soie dentaire des patients. De même, des statistiques descriptives concernant les dents ont été faites en utilisant des fréquences et des pourcentages. Les graphiques ont été créés comme un camembert utilisant des fréquences et des graphiques à barres utilisant des moyennes. Un tableau croisé a été réalisé entre les groupes de test (Contrôle, Gracey Curette, After five et Mini Five) versus « Roughness and Loss of Tooth substance Index ». De même, un tableau croisé a été effectué entre les groupes de test par rapport à "l'indice de la couche de frottis". Le test du chi carré a été appliqué pour voir la répartition des notes entre les groupes. Une valeur P. de 0,05 ou moins était considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Dr Sania Riaz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dents à racine unique diagnostiquées avec une parodontite chronique sévère
- Participants par ailleurs en bonne santé
- Perte d'attachement clinique >= 5 mm
- Dents avec Millers Classe 3 Mobilité
- Aucune altération de la surface radiculaire due à la procédure d'extraction.
Critère d'exclusion:
- Dents ayant subi un traitement de canal
- Dents associées à toute lésion périapicale
- Histoire du détartrage et du surfaçage radiculaire
- Toute dent fracturée
- Toute résorption externe de la racine
- Toute restauration sous-gingivale ou carie radiculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe n'a subi aucune instrumentation.
|
Aucune intervention n'a été donnée
|
Expérimental: Groupe Gracey Curette
Les dents de ce groupe ont été soumises à un débridement avec la curette de Gracey.
|
La surface linguale de la dent a été débridée par la curette Gracey Rigid
Autres noms:
|
Expérimental: Après cinq groupe
Les dents de ce groupe ont été soumises à un débridement avec la curette After 5 .
|
La surface linguale de la dent a été débridée par la curette After Five Rigid
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe Mini Cinq
Les dents de ce groupe ont été soumises à un débridement avec une curette Mini Five.
|
La surface linguale de la dent a été débridée par la curette Mini Five Rigid
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rugosité de la racine
Délai: 1 semaine
|
INDICE DE RUGOSITÉ ET DE PERTE DE SUBSTANCE DENTAIRE
|
1 semaine
|
Couche de frottis
Délai: 1 semaine
|
Indice de couche de frottis
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Aspriello SD, Piemontese M, Levrini L, Sauro S. Ultramorphology of the root surface subsequent to hand-ultrasonic simultaneous instrumentation during non-surgical periodontal treatments: an in vitro study. J Appl Oral Sci. 2011 Jan-Feb;19(1):74-81. doi: 10.1590/s1678-77572011000100015.
- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14071985
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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