- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04216966
Juuren karheuden ja sivelykerroksen muodostumisen arviointi perinteisiä ja nykyaikaisia hammaskyrettejä käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Skaalauksen ja juurihöyläyksen päätavoite on tasoittaa juuripintaa. Skaalaus ja juurihöyläys voidaan tehdä useilla eri instrumenteilla, mutta käsiinstrumentteja pidetään edelleen hoidon "kultastandardina". Käsi- ja ultraääniinstrumentteja käytetään ensisijaisesti puhdistamiseen ja ne aiheuttavat juuripinnan epäsäännöllisyyksiä, mikä lisää bakteerien kolonisaatiota, plakin kerääntymistä ja lisää hammaskiveä. On myös tunnettu tosiasia, että nämä puhdistustoimenpiteet tuottavat juuren pinnalle sivelykerroksen, joka on haitallista parodontaalikudosten paranemista ja uudistumista, koska se häiritsee parodontaalisideesta peräisin olevien solujen kiinnittymistä juuren pintaan.16
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida juuren pintarakenne Gracey-, After Five- ja Mini Five -kyretillä käsin instrumentoinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma:
Yhden sokean satunnaistettu kontrollikoe
Opiskeluasetukset:
Tutkimus suoritettiin tohtori Ishrat-ul-Ebad Khanin suuterveystieteen laitoksen parodontologian osastolla. Näytteen koko PASS-ohjelmiston versiota 11 käyttäen, kaksi riippumatonta näytteen t-testiä, 95 % luottamusväli, 80 % testin teho, karheuden keskiarvo ja standardipoikkeama ryhmässä 1, käsiinstrumentti (1,2 ± 0,3 um)54 ja ryhmä 2, kontrolli (1,1 ± 0,56 um)54, laskettu näytteen koko oli 99, joka nostettiin 120 hampaan.
Näytteenottotekniikka:
Peräkkäinen näytteenotto
Kliininen toimenpide:
Tähän tutkimukseen valittiin 120 potilasta, jotka olivat iältään 35-60 vuotta ja joilla oli vaikea krooninen parodontiitti ja jotka oli suunniteltu poistettavaksi. Potilas otettiin yksityiskohtainen historia ja allekirjoitettiin suostumuslomake. Kunkin hampaan kielipinta puhdistettiin millä tahansa testikyvetillä. Potilaat jaettiin satunnaisesti johonkin neljästä ryhmästä. Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella tuotetulla satunnaistusmenetelmällä. Satunnaiskaavio on takana.
Subgingival Instrumentation suoritti in vivo yksi operaattori joko 5/6 Gracey Rigid Curette, 5/6 After Five Rigid Gracey Curette tai 5/6 Mini Five Rigid Gracey Curette. Yhtä ryhmää ei instrumentoitu ja pidettiin kontrollina. Paikallinen anestesia annettiin ja skaalaus ja juurihöyläys suoritettiin, kunnes Explorer numero 17 havaitsi tasaisen kovan pinnan. Instrumentoinnin jälkeen käytettiin pientä pyöreää timanttiporakonetta nopeaan käsikappaleeseen ilmaisemaan vapaan ienreunan taso kielellisesti. Tämä ura tarjosi maamerkin arviointia varten pyyhkäisyelektronimikroskoopilla.
Instrumentoinnin suoritti in vivo yksi parodontologiaan koulutettu käyttäjä standardiprotokollan mukaisesti. Kyrettien pitämiseen käytettiin modifioitua kynän tartuntatekniikkaa. Kyretin leikkuureunan ja hampaiden välinen kulma oli noin 80 astetta sekä hyvä sormentuki, mikä mahdollisti oikeanlaisen ranne-kyynärvarren liikkeen. Instrumentin varsi pidettiin yhdensuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa. Terävyystasoa ylläpidettiin teroittamalla kuretteja joka 5. vedon jälkeen Arkansas-kivellä.( Hu-Friedy Co, Chicago, IL, USA). Hammas poistettiin sitten atraumaattisesti niin paljon kuin mahdollista niin, että poistopihtien nokka oli ienreunan yläpuolella. Uuton jälkeen hampaita huuhdeltiin juoksevalla vesijohtovedellä 60 sekunnin ajan kaiken roskat ja veren poistamiseksi ja laitettiin 0,9 % NaCl-liuokseen hydratoitumaan käsittelyyn asti. Instrumentoinnin jälkeen näytteet kiinnitettiin 2,5 % glutaraldehydiliuokseen fosfaattipuskurissa (pH 7,3). 24 tunnin ajan ja pestiin sitten fosfaattipuskurilla 3 kertaa. Kaikkia näytteitä pidettiin 10 minuuttia etanolin (50 %, 70 %, 85 %, 96 % etanolia) dehydraatiota varten.139 Niitä kuivattiin yön yli ja kiinnitettiin sitten halkaisijaltaan 30 mm:n alumiinitukiin teipillä. Näytteet sputteroitiin 300 Armstrongin kultapinnoitteella Auto Coaterissa. Pyyhkäisyelektronimikroskooppikuvat otettiin SEM:stä. Jokaisen näytteen pisteytti sokeasti kaksi suubiologiaan erikoistunutta tutkijaa. Kustakin näytteestä otettiin kuusi SEM-valokuvaa erilaisilla standardoiduilla suurennoksilla, jotka arvioitiin myöhemmin indekseillä "karheus ja hampaiden ainesindeksi" ja "smear Layer Index".17, 57 "Hampaiden karkeus ja menetys aineindeksi" analysoitiin ottaen huomioon suurennokset (×100, ×200 ja × 500). "Smear layer indeksi" analysoitiin käyttämällä suurennoksia (×1000, × 2000 ja × 5000) huomioon ottaen. Juurikarheuden ja Smear-kerrosindeksin laskemista varten yksi arvo esitettiin ottamalla moodi kolmesta lukemasta, jotka oli otettu molempien indeksien kolmella eri suurennuksella. Mikrokuvat arvioivat kaksi tutkijaa, jotka olivat sokeutuneet hoitoryhmille. Tutkijoiden välinen luotettavuus tarkastettiin tutkijoiden kalibroinnin varmistamiseksi käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) -testiä.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 21. Kuvaavat tilastot laskettiin potilaiden iästä, sukupuolesta, harjaus- ja hammaslangan käytöstä. Vastaavasti hampaista tehtiin kuvaavia tilastoja frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Kaaviot tehtiin ympyrädiagrammin tavoin taajuuksilla ja pylväskaaviot keinoin. Ristitaulukko tehtiin testiryhmien välillä (kontrolli, Gracey Curette, After Five ja Mini Five) verrattuna "karheus- ja hampaiden aineindeksiin". Samalla tavalla ristitaulukko suoritettiin testiryhmien välillä "Smear Layer Index" -indeksiä vastaan. Chi square -testiä käytettiin arvioimaan arvosanajakaumaa ryhmien kesken. P.-arvoa 0,05 tai vähemmän pidettiin merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Dr Sania Riaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksijuuriset hampaat, joilla on diagnosoitu vaikea krooninen parodontiitti
- Osallistujat muuten terveitä
- Kliinisen kiinnittymisen menetys >= 5 mm
- Hampaat Millers Class 3 Mobilityllä
- Ei muutoksia juuripinnassa uuttotoimenpiteen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joille oli tehty juurihoito
- Hampaat, jotka liittyvät mihin tahansa periapikaaliseen vaurioon
- Skaalauksen ja juurihöyläyksen historiaa
- Kaikki murtuneet hampaat
- Mikä tahansa juuren ulkoinen resorptio
- Kaikki subgingivaaliset korjaukset tai juurikaries
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei käynyt läpi mitään instrumentointia.
|
Mitään interventiota ei annettu
|
|
Kokeellinen: Gracey Curette -ryhmä
Tämän ryhmän hampaat poistettiin Gracey-kyretillä.
|
Hampaan linguaalinen pinta debridoitiin Gracey Rigid -kyretillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viiden jälkeen ryhmä
Tämän ryhmän hampaat poistettiin After 5 - kyretillä .
|
Hampaan linguaalinen pinta debrididoitiin After Five Rigid -kyretillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mini Five -ryhmä
Tämän ryhmän hampaat puhdistettiin Mini Five - kyretillä .
|
Hampaan linguaalinen pinta debridoitiin Mini Five Rigid -kyretillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren epätasaisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
KARKEUS JA HAMMASAINEEN MENETTYMINEN INDEKSI
|
1 viikko
|
|
Smear Layer
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Smear Layer Index
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slot DE, Koster TJ, Paraskevas S, Van der Weijden GA. The effect of the Vector scaler system on human teeth: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Aug;6(3):154-65. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00319.x.
- Mittal A, Nichani AS, Venugopal R, Rajani V. The effect of various ultrasonic and hand instruments on the root surfaces of human single rooted teeth: A Planimetric and Profilometric study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):710-7. doi: 10.4103/0972-124X.147405.
- Schwarz F, Aoki A, Sculean A, Georg T, Scherbaum W, Becker J. In vivo effects of an Er:YAG laser, an ultrasonic system and scaling and root planing on the biocompatibility of periodontally diseased root surfaces in cultures of human PDL fibroblasts. Lasers Surg Med. 2003;33(2):140-7. doi: 10.1002/lsm.10201.
- Yaghini J, Naghsh N, Attaei E, Birang R, Birang E. Root Surface Roughness After Scaling and Root Planing with Er:YAG Laser Compared to Hand and Ultrasonic Instruments by Profilometry. J Dent (Tehran). 2015 Dec;12(12):899-905.
- Dahiya P, Kamal R, Gupta R, Pandit N. Comparative evaluation of hand and power-driven instruments on root surface characteristics: A scanning electron microscopy study. Contemp Clin Dent. 2011 Apr;2(2):79-83. doi: 10.4103/0976-237X.83065.
- Aspriello SD, Piemontese M, Levrini L, Sauro S. Ultramorphology of the root surface subsequent to hand-ultrasonic simultaneous instrumentation during non-surgical periodontal treatments: an in vitro study. J Appl Oral Sci. 2011 Jan-Feb;19(1):74-81. doi: 10.1590/s1678-77572011000100015.
- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14071985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .