- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04216966
Ocena chropowatości korzeni i tworzenia się warstwy mazistej przy użyciu konwencjonalnych i współczesnych kiret dentystycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Głównym celem skalingu i wygładzania korzeni jest wygładzenie powierzchni korzenia. Skaling i wygładzanie korzeni można wykonać za pomocą różnych narzędzi, jednak instrumenty ręczne są nadal uważane za „złoty standard” leczenia. Instrumenty ręczne i ultradźwiękowe są używane głównie do oczyszczania i powodują powstawanie nieregularności powierzchni korzenia, co sprzyja kolonizacji bakterii, odkładaniu się płytki nazębnej i zatrzymywaniu większej ilości kamienia nazębnego. gojenie i regenerację tkanek przyzębia, ponieważ przeszkadza w ponownym przyczepianiu się komórek pochodzących z więzadła ozębnej do powierzchni korzenia.16
Cel:
Celem niniejszej pracy jest ocena tekstury powierzchni korzenia po opracowaniu ręcznym za pomocą kirety Gracey, kirety After Five i kirety Mini Five.
Projekt badania:
Randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą
Miejsce nauki:
Badanie przeprowadzono w Klinice Periodontologii Instytutu Nauk o Zdrowiu Jamy Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan. Wielkość próbki przy użyciu oprogramowania PASS w wersji 11, test t dla dwóch niezależnych próbek, przedział ufności 95%, moc testu 80%, średnia chropowatości i odchylenie standardowe w grupie 1, instrument ręczny (1,2 ± 0,3 um)54 i grupie 2, kontrola (1,1 ± 0,56 um)54 obliczona wielkość próbki wynosiła 99, co zwiększono do 120 zębów.
Technika pobierania próbek:
Próbkowanie sekwencyjne
Procedura kliniczna:
Do badania wybrano 120 pacjentów w wieku od 35 do 60 lat, z ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia, zakwalifikowanych do ekstrakcji. Pobrano szczegółowy wywiad i podpisano formularz zgody pacjentki. Powierzchnię językową każdego zęba poddano oczyszczeniu za pomocą jednej z kiret testowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Randomizacja została przeprowadzona metodą randomizacji generowanej komputerowo. Wykres randomizacji znajduje się z tyłu.
Oprzyrządowanie poddziąsłowe zostało wykonane in vivo przez jednego operatora za pomocą sztywnej łyżeczki 5/6 Gracey, 5/6 After Five Rigid Gracey lub 5/6 Mini Five Rigid Gracey. Jedna grupa nie była oprzyrządowana i była trzymana jako kontrola. Podano znieczulenie miejscowe i przeprowadzono skaling i wyrównywanie korzeni, aż do wykrycia gładkiej, twardej powierzchni przez odkrywcę numer 17. Po oprzyrządowaniu, małym okrągłym diamentowym wiertłem na rękojeści o dużej szybkości, zaznaczono poziom wolnego brzegu dziąsła od strony językowej. Ten rowek stanowił punkt orientacyjny do oceny pod skaningowym mikroskopem elektronowym.
Oprzyrządowanie zostało przeprowadzone in vivo przez jednego operatora przeszkolonego w zakresie periodontologii, zgodnie ze standardowym protokołem. Do trzymania kiret zastosowano zmodyfikowaną technikę chwytania piórem. Kąt między krawędzią tnącą kirety a zębami wynosił około 80 stopni wraz z dobrym podparciem palca, co pozwalało na prawidłowy ruch nadgarstka i przedramienia. Trzon instrumentu utrzymywano równolegle do długiej osi zęba. Stopień ostrości utrzymywano poprzez ostrzenie kiret po każdych 5 pociągnięciach kamieniem Arkansas.( Hu-Friedy Co, Chicago, IL, USA). Ząb następnie usunięto możliwie bezurazowo, dziobem kleszczy ekstrakcyjnych powyżej brzegu dziąsła. Po ekstrakcji zęby płukano pod bieżącą wodą wodociągową przez 60 sekund w celu usunięcia wszelkich zanieczyszczeń i krwi, a następnie umieszczano w 0,9% roztworze NaCl w celu uwodnienia do czasu leczenia. Po oprzyrządowaniu próbki utrwalano w 2,5% roztworze aldehydu glutarowego w buforze fosforanowym (pH 7,3). przez 24 godziny, a następnie przemyto trzykrotnie buforem fosforanowym. Wszystkie próbki trzymano przez 10 minut w stopniowanych seriach etanolu (50%, 70%, 85%, 96% etanolu) w celu odwodnienia.139 Suszono je przez noc, a następnie mocowano taśmą samoprzylepną do aluminiowego pręta o średnicy 30 mm. Próbki pokryto metodą napylania katodowego powłoką ze złota Armstronga o próbie 300 w urządzeniu do powlekania automatycznego. Skaningowe mikrografie elektronowe wykonano z SEM. Każda próbka została oceniona na ślepo przez dwóch badaczy specjalizujących się w biologii jamy ustnej. Dla każdej próbki wykonano sześć zdjęć SEM z różnymi standaryzowanymi powiększeniami, które następnie oceniono za pomocą wskaźników „Wskaźnik chropowatości i utraty substancji zęba” oraz „Wskaźnik warstwy mazistej”.17, 57 „Wskaźnik chropowatości i utraty substancji zęba” został przeanalizowany z uwzględnieniem powiększeń (×100, ×200 i ×500). „Wskaźnik warstwy mazistej” analizowano, biorąc pod uwagę powiększenia (× 1000, × 2000 i × 5000). Do obliczenia współczynnika chropowatości korzeni i wskaźnika warstwy mazistej pojedyncza wartość została reprezentowana przez tryb trzech odczytów wykonanych przy trzech różnych powiększeniach obu wskaźników. Mikrofotografie zostały ocenione przez dwóch egzaminatorów, którzy nie byli ślepi na grupy leczone. Sprawdzono rzetelność między egzaminatorami, aby zapewnić kalibrację egzaminatorów, stosując test współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Dane przeanalizowano za pomocą SPSS w wersji 21. Obliczono statystyki opisowe dotyczące wieku, płci pacjentów, nawyków szczotkowania i nitkowania zębów. Podobnie statystyki opisowe dotyczące zębów sporządzono przy użyciu częstości i wartości procentowych. Wykresy sporządzono podobnie jak wykresy kołowe z wykorzystaniem częstotliwości, a wykresy słupkowe ze średnimi. Dokonano zestawienia krzyżowego między grupami testowymi (kontrolna, Gracey Curette, po pięciu i mini piątka) w porównaniu z „wskaźnikiem chropowatości i utraty substancji zęba”. Podobnie dokonano zestawienia krzyżowego między grupami testowymi w porównaniu z „Indeksem warstwy mazistej”. Zastosowano test chi-kwadrat, aby zobaczyć rozkład ocen między grupami. Za istotną uznano wartość P równą 0,05 lub mniejszą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Dr Sania Riaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zęby jednokorzeniowe z rozpoznaniem ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia
- Uczestnicy poza tym zdrowi
- Kliniczna utrata przyczepu >= 5 mm
- Zęby z ruchomością klasy 3 Millera
- Brak zmian na powierzchni korzenia w wyniku procedury ekstrakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby, które przeszły leczenie kanałowe
- Zęby związane z jakąkolwiek zmianą okołowierzchołkową
- Historia skalowania i planowania korzeni
- Wszelkie złamane zęby
- Jakakolwiek zewnętrzna resorpcja korzenia
- Wszelkie wypełnienia poddziąsłowe lub próchnica korzeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa ta nie została poddana żadnemu oprzyrządowaniu.
|
Nie podjęto żadnej interwencji
|
|
Eksperymentalny: Grupa Gracey Curette
Zęby z tej grupy poddano oczyszczeniu łyżką Gracey.
|
Powierzchnia językowa zęba została oczyszczona kiretą Gracey Rigid
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa po piątce
Zęby z tej grupy poddano oczyszczeniu kiretą After 5 .
|
Powierzchnię językową zęba oczyszczono za pomocą kirety After Five Rigid
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Mini Five
Zęby z tej grupy poddano oczyszczeniu za pomocą kirety Mini Five.
|
Powierzchnię językową zęba oczyszczono za pomocą kirety Mini Five Rigid
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szorstkość korzeni
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
WSKAŹNIK SZORSTOŚCI I UTRAT MATERIAŁÓW ZĘBA
|
1 tydzień
|
|
Warstwa smaru
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Indeks warstwy mazistej
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slot DE, Koster TJ, Paraskevas S, Van der Weijden GA. The effect of the Vector scaler system on human teeth: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Aug;6(3):154-65. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00319.x.
- Mittal A, Nichani AS, Venugopal R, Rajani V. The effect of various ultrasonic and hand instruments on the root surfaces of human single rooted teeth: A Planimetric and Profilometric study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):710-7. doi: 10.4103/0972-124X.147405.
- Schwarz F, Aoki A, Sculean A, Georg T, Scherbaum W, Becker J. In vivo effects of an Er:YAG laser, an ultrasonic system and scaling and root planing on the biocompatibility of periodontally diseased root surfaces in cultures of human PDL fibroblasts. Lasers Surg Med. 2003;33(2):140-7. doi: 10.1002/lsm.10201.
- Yaghini J, Naghsh N, Attaei E, Birang R, Birang E. Root Surface Roughness After Scaling and Root Planing with Er:YAG Laser Compared to Hand and Ultrasonic Instruments by Profilometry. J Dent (Tehran). 2015 Dec;12(12):899-905.
- Dahiya P, Kamal R, Gupta R, Pandit N. Comparative evaluation of hand and power-driven instruments on root surface characteristics: A scanning electron microscopy study. Contemp Clin Dent. 2011 Apr;2(2):79-83. doi: 10.4103/0976-237X.83065.
- Aspriello SD, Piemontese M, Levrini L, Sauro S. Ultramorphology of the root surface subsequent to hand-ultrasonic simultaneous instrumentation during non-surgical periodontal treatments: an in vitro study. J Appl Oral Sci. 2011 Jan-Feb;19(1):74-81. doi: 10.1590/s1678-77572011000100015.
- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14071985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .