- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04216966
Hodnocení drsnosti kořene a tvorby mazové vrstvy pomocí konvenčních a současných zubních kyret
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Hlavním cílem odlupování a hoblování kořenů je vyhlazení povrchu kořene. Odlupování a hoblování kořenů lze provádět různými nástroji, nicméně ruční nástroje jsou stále považovány za "zlatý standard" léčby. Ruční a ultrazvukové nástroje se primárně používají k debridementu a vytvářejí nepravidelnosti povrchu kořene, což zlepšuje kolonizaci bakterií, usazování plaku a zadržuje více zubního kamene. Je také známo, že tyto postupy debridementu vytvářejí stěrovou vrstvu na povrchu kořene, která je škodlivá pro hojení a regeneraci periodontálních tkání, protože narušuje opětovné připojení buněk pocházejících z periodontálního vaziva na povrch kořene.16
Objektivní:
Cílem této studie je zhodnotit povrchovou texturu kořene po ruční instrumentaci kyretou Gracey, kyretou After Five a kyretou Mini Five.
Studovat design:
Jednoduchý zaslepený randomizovaný kontrolní pokus
Studijní nastavení:
Studie byla provedena v parodontologickém oddělení Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences Velikost vzorku Použití softwaru PASS verze 11, dvou nezávislých vzorků t-test, 95% interval spolehlivosti, 80% síla testu, průměr drsnosti a směrodatná odchylka ve skupině 1, ruční nástroj (1,2 ± 0,3 um)54 a skupině 2, kontrola (1,1 ± 0,56 um)54, vypočítaná velikost vzorku byla 99, která byla zvýšena až na 120 zubů.
Technika odběru vzorků:
Následné vzorkování
Klinický postup:
Pro tuto studii bylo vybráno 120 pacientů ve věku 35 - 60 let s těžkou chronickou parodontitidou a plánovanou extrakcí. Byla odebrána podrobná anamnéza a pacient podepsal formulář souhlasu. Lingvální povrch každého zubu byl podroben debridementu kteroukoli z testovacích kyret. Pacienti byli náhodně rozděleni do kterékoli ze čtyř skupin. Randomizace byla provedena počítačem generovanou randomizační metodou. Tabulka náhodnosti je uvedena na zadní straně.
Subgingivální instrumentace byla provedena in vivo jediným operátorem buď 5/6 Gracey Rigid kyretou, 5/6 After Five Rigid Gracey kyretou nebo 5/6 Mini Five Rigid Gracey kyretou. Jedna skupina nebyla vybavena a udržována jako kontrola. Byla podána lokální anestezie a bylo provedeno škálování a hoblování kořenů, dokud Explorer číslo 17 nezjistil hladký tvrdý povrch. Po instrumentaci byla použita malá diamantová kulatá fréza na vysokorychlostním násadci k označení úrovně volného gingiválního okraje, lingválně. Tato drážka poskytla orientační bod pro hodnocení pod rastrovacím elektronovým mikroskopem.
Instrumentace byla provedena in vivo jediným operátorem vyškoleným v parodontologii podle standardního protokolu. Pro držení kyret byla použita modifikovaná technika perového úchopu. Úhel mezi řeznou hranou kyrety a zuby byl kolem 80 stupňů spolu s dobrou oporou prstů, což umožnilo správný pohyb zápěstí-předloktí. Stopka nástroje byla udržována rovnoběžně s dlouhou osou zubu. Stupeň ostrosti byl udržován ostřením kyret po každých 5 tazích kamenem Arkansas.( Hu-Friedy Co, Chicago, IL, USA) Potom byl zub extrahován atraumaticky, jak je to možné, se zobákem extrakčních kleští nad okrajem dásně. Po extrakci byly zuby oplachovány tekoucí vodou z vodovodu po dobu 60 sekund, aby se odstranily všechny nečistoty a krev, a umístěny do 0,9% roztoku NaCl pro hydrataci až do ošetření. Po instrumentaci byly vzorky fixovány v 2,5% roztoku gluteraldehydu ve fosfátovém pufru (pH 7,3). po dobu 24 hodin a poté 3x promyta fosfátovým pufrem. Všechny vzorky byly ponechány po dobu 10 minut v odstupňované sérii ethanolu (50%, 70%, 85%, 96% ethanol) kvůli dehydrataci.139 Byly sušeny přes noc a poté připevněny na hliníkový pahýl o průměru 30 mm pomocí lepicí pásky. Vzorky byly potaženy naprašováním zlatým povlakem 300 Armstrong v Auto coateru. Snímky z rastrovacího elektronového mikrofotografie byly pořízeny z SEM. Každý vzorek byl slepě hodnocen dvěma výzkumníky specializovanými na orální biologii. Pro každý vzorek bylo pořízeno šest SEM fotografií s různými standardizovanými zvětšeními, které byly později hodnoceny pomocí indexů, "Roughness and Loss of Tooth Substance Index" a "Smear Layer Index".17, 57 „Index drsnosti a ztráty zubu“ byl analyzován s ohledem na zvětšení (×100, ×200 a × 500). "Index smearské vrstvy" byl analyzován za použití zvětšení (×1000, × 2000 a × 5000) v úvahu. Pro výpočet Root Roughness a Smear layer Index byla jedna hodnota reprezentována režimem tří odečtů pořízených při třech různých zvětšeních obou indexů. Mikrofotografie byly hodnoceny dvěma zkoušejícími, kteří byli zaslepeni vůči léčebným skupinám. Spolehlivost mezi vyšetřovateli byla zkontrolována, aby byla zajištěna kalibrace zkoušejících použitím testu korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC).
Data byla analyzována pomocí SPSS verze 21. Byla vypočítána popisná statistika týkající se věku pacientů, pohlaví, návyků čištění a používání zubní nitě. Podobně byly vytvořeny popisné statistiky týkající se zubů pomocí frekvencí a procent. Grafy byly vytvořeny jako koláčový graf s použitím frekvencí a sloupcové grafy pomocí prostředků. Mezi testovacími skupinami (kontrola, Gracey Curette, After five a Mini Five) byla provedena křížová tabulka versus "index substancí drsnosti a ztráty zubu". Podobně byla provedena křížová tabulka mezi testovacími skupinami versus "Index smearské vrstvy". Chí kvadrát test byl použit ke zjištění rozdělení stupňů mezi skupinami. Hodnota P. 0,05 nebo méně byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Dr Sania Riaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Single Rooted Teeth s diagnózou těžké chronické parodontitidy
- Účastníci jinak zdraví
- Klinická ztráta přilnutí >= 5 mm
- Zuby s mobilitou Millersovy třídy 3
- Žádná změna povrchu kořene v důsledku extrakčního postupu.
Kritéria vyloučení:
- Zuby, které prošly ošetřením kořenových kanálků
- Zuby spojené s jakoukoli periapikální lézí
- Historie škálování a hoblování kořenů
- Jakékoli zlomené zuby
- Jakákoli vnější resorpce kořene
- Jakákoli subgingivální obnova nebo kořenový kaz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina neprošla žádným přístrojovým vybavením.
|
Nebyl proveden žádný zásah
|
|
Experimentální: Skupina Gracey Curette
Zuby v této skupině byly podrobeny debridementu kyretou Gracey.
|
Lingvální povrch zubu byl debridován kyretou Gracey Rigid
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina po pěti
Zuby v této skupině byly podrobeny debridementu pomocí After 5 kyrety.
|
Lingvální povrch zubu byl debriden kyretou After Five Rigid
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Mini Five
Zuby v této skupině byly podrobeny debridementu kyretou Mini Five.
|
Lingvální povrch zubu byl debridován kyretou Mini Five Rigid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drsnost kořene
Časové okno: 1 týden
|
HRUBOST A ZTRÁTA LÁTKY ZUBŮ INDEX
|
1 týden
|
|
Rozmazávací vrstva
Časové okno: 1 týden
|
Index smearské vrstvy
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slot DE, Koster TJ, Paraskevas S, Van der Weijden GA. The effect of the Vector scaler system on human teeth: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Aug;6(3):154-65. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00319.x.
- Mittal A, Nichani AS, Venugopal R, Rajani V. The effect of various ultrasonic and hand instruments on the root surfaces of human single rooted teeth: A Planimetric and Profilometric study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):710-7. doi: 10.4103/0972-124X.147405.
- Schwarz F, Aoki A, Sculean A, Georg T, Scherbaum W, Becker J. In vivo effects of an Er:YAG laser, an ultrasonic system and scaling and root planing on the biocompatibility of periodontally diseased root surfaces in cultures of human PDL fibroblasts. Lasers Surg Med. 2003;33(2):140-7. doi: 10.1002/lsm.10201.
- Yaghini J, Naghsh N, Attaei E, Birang R, Birang E. Root Surface Roughness After Scaling and Root Planing with Er:YAG Laser Compared to Hand and Ultrasonic Instruments by Profilometry. J Dent (Tehran). 2015 Dec;12(12):899-905.
- Dahiya P, Kamal R, Gupta R, Pandit N. Comparative evaluation of hand and power-driven instruments on root surface characteristics: A scanning electron microscopy study. Contemp Clin Dent. 2011 Apr;2(2):79-83. doi: 10.4103/0976-237X.83065.
- Aspriello SD, Piemontese M, Levrini L, Sauro S. Ultramorphology of the root surface subsequent to hand-ultrasonic simultaneous instrumentation during non-surgical periodontal treatments: an in vitro study. J Appl Oral Sci. 2011 Jan-Feb;19(1):74-81. doi: 10.1590/s1678-77572011000100015.
- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14071985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .