- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04216966
Evaluering af rodruhed og dannelse af udtværingslag ved hjælp af konventionelle og moderne tandkuretter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Hovedformålet med skalering og rodhøvling er at udglatte rodoverfladen. Skalering og rodhøvling kan udføres med en række forskellige instrumenter, men håndinstrumenter betragtes stadig som "guldstandarden" for behandling. Hånd- og ultralydsinstrumenter bruges primært til debridering og producerer uregelmæssigheder i rodoverfladen, hvilket øger kolonisering af bakterier, aflejring af plak og bevarer mere tandsten. Det er også en kendt kendsgerning, at disse debrideringsprocedurer producerer et smørelag på rodoverfladen, som er skadeligt for heling og regenerering af parodontale væv, da det interfererer med genbindingen af celler, der stammer fra det parodontale ligament til rodoverfladen.16
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overfladeteksturen af rod efter håndinstrumentering med Gracey curette, After Five curette og Mini Five curette.
Studere design:
Et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg
Studiemiljø:
Undersøgelsen blev udført i den periodontologiske afdeling af Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institut for Oral Health Sciences Prøvestørrelse ved brug af PASS-software version 11, to uafhængige prøver t-test, 95 % konfidensinterval, 80 % teststyrke, ruhedsmiddelværdi og standardafvigelse i gruppe 1, håndinstrument (1,2 ± 0,3 µm)54 og gruppe 2, kontrol (1,1 ± 0,56 µm)54 beregnede prøvestørrelsen var 99, som blev hævet op til 120 tænder.
Prøvetagningsteknik:
Konsekutiv prøveudtagning
Klinisk procedure:
120 patienter i alderen mellem 35 og 60 år, der havde svær kronisk parodontitis og planlagt til ekstraktion, blev udvalgt til denne undersøgelse. Detaljeret anamnese blev taget, og en samtykkeerklæring blev underskrevet af patienten. Lingual overflade af hver tand blev udsat for debridering med en hvilken som helst af testcurettes. Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af de fire grupper. Randomisering blev udført ved computergenereret randomiseringsmetode. Randomiseringsdiagram er angivet bagerst.
Subgingival instrumentering blev udført in vivo af en enkelt operatør med enten 5/6 Gracey Rigid Curette, 5/6 After Five Rigid Gracey Curette eller 5/6 Mini Five Rigid Gracey Curette. En gruppe blev ikke instrumenteret og holdt som kontrol. Lokalbedøvelse blev givet, og skæl og rodhøvling blev udført, indtil en glat hård overflade blev opdaget af Explorer nummer 17. Efter instrumentering blev en lille rund diamantbor på et højhastighedshåndstykke brugt til at markere niveauet af den frie tandkødsmargin lingualt. Denne rille tilvejebragte et vartegn for evaluering under scanningselektronmikroskop.
Instrumentering blev udført in vivo af en enkelt operatør uddannet i parodontologi ved en standardprotokol. Modificeret pennegrebsteknik blev brugt til at holde curetterne. Vinklen mellem skærkanten af curetten og tænderne var omkring 80 grader sammen med en god fingerstøtte, hvilket tillod en korrekt håndleds-underarmsbevægelse. Instrumentets skaft blev holdt parallelt med tandens lange akse. Graden af skarphed blev opretholdt ved at slibe curettes efter hvert 5. slag med Arkansas sten.( Hu-Friedy Co, Chicago, IL, USA). Tanden blev derefter ekstraheret atraumatisk som muligt med næbbet af ekstraktionspincet over tandkødsranden. Efter ekstraktion blev tænderne skyllet i rindende postevand i 60 sekunder for at fjerne alt affald og blod og anbragt i 0,9 % NaCl-opløsning til hydrering indtil behandling. Efter instrumentering blev prøverne fikseret i 2,5 % gluteraldehydopløsning i fosfatbuffer (pH 7,3). i 24 timer og derefter vasket med fosfatbuffer 3 gange. Alle prøver blev opbevaret i 10 minutter i graderede serier af ethanol (50 %, 70 %, 85 %, 96 % ethanol) til dehydrering.139 De blev tørret natten over og derefter monteret på en 30 mm diameter aluminium stump med et klæbende tape. Prøverne blev sputtercoatet med en 300 Armstrong guldbelægning i autocoateren. Scanningelektronmikrofotografierne blev taget fra SEM. Hver prøve blev bedømt blindt af to efterforskere med speciale i oral biologi. Seks SEM-fotografier med forskellige standardiserede forstørrelser blev taget for hver prøve, som senere blev vurderet ved hjælp af indekserne "Roughness and Loss of Tooth Substance Index" og "Smear Layer Index".17, 57 "Ruhed og tab af tandsubstansindeks" blev analyseret under hensyntagen til forstørrelserne (×100, ×200 og × 500). "Udstrygningslagsindeks" blev analyseret under anvendelse af forstørrelserne (×1000, × 2000 og × 5000) i betragtning. Til beregning af rodruhed og udstrygningslagindeks blev en enkelt værdi repræsenteret ved at tage modus for de tre aflæsninger taget på tre forskellige forstørrelser af begge indekser. Mikrofotografierne blev vurderet af to undersøgere, der var blindet for behandlingsgrupperne. Inter-eksaminatorens pålidelighed blev kontrolleret for at sikre kalibreringen af eksaminatorerne ved at anvende Intra-class Correlation Coefficient (ICC) test.
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 21. Beskrivende statistik blev beregnet vedrørende patientens alder, køn, børste- og tandtrådsvaner. Tilsvarende beskrivende statistikker vedrørende tænder blev lavet ved hjælp af frekvenser og procenter. Grafer blev lavet som cirkeldiagram ved hjælp af frekvenser og søjlediagrammer ved hjælp af midler. Krydstabulering blev lavet mellem testgrupperne (Control, Gracey Curette, After five og Mini Five) versus "Ruhed og tab af tandsubstansindeks". Tilsvarende blev der foretaget krydstabulering mellem testgrupperne i forhold til "Udstrygningslagindeks". Chi square test blev anvendt for at se karakterfordelingen blandt grupper. P. værdi på 0,05 eller mindre blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Dr Sania Riaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltrodede tænder diagnosticeret med svær kronisk paradentose
- Deltagerne ellers raske
- Klinisk vedhæftningstab på >= 5 mm
- Tænder med Millers Class 3 Mobility
- Ingen ændring i rodoverfladen på grund af ekstraktionsproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder, der havde gennemgået en rodbehandling
- Tænder forbundet med enhver periapikal læsion
- Historie om skalering og rodhøvling
- Eventuelle brækkede tænder
- Enhver ekstern resorption af rod
- Enhver subgingival restaurering eller rodkaries
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe har ikke gennemgået nogen instrumentering.
|
Der blev ikke givet indgreb
|
|
Eksperimentel: Gracey Curette gruppe
Tænder under denne gruppe blev udsat for debridering med Gracey curette.
|
Tandens sproglige overflade blev debrideret af Gracey Rigid curette
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Efter fem gruppe
Tænder under denne gruppe blev udsat for debridering med After 5 curette.
|
Tandens sproglige overflade blev debrideret af After Five Rigid curette
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mini Five gruppe
Tænder under denne gruppe blev udsat for debridering med Mini Five curette.
|
Tandens sproglige overflade blev debrideret af Mini Five Rigid curette
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rod ruhed
Tidsramme: En uge
|
ROVHED OG TAB AF TANDSTOF INDEX
|
En uge
|
|
Smøre lag
Tidsramme: En uge
|
Smørelagsindeks
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slot DE, Koster TJ, Paraskevas S, Van der Weijden GA. The effect of the Vector scaler system on human teeth: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Aug;6(3):154-65. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00319.x.
- Mittal A, Nichani AS, Venugopal R, Rajani V. The effect of various ultrasonic and hand instruments on the root surfaces of human single rooted teeth: A Planimetric and Profilometric study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):710-7. doi: 10.4103/0972-124X.147405.
- Schwarz F, Aoki A, Sculean A, Georg T, Scherbaum W, Becker J. In vivo effects of an Er:YAG laser, an ultrasonic system and scaling and root planing on the biocompatibility of periodontally diseased root surfaces in cultures of human PDL fibroblasts. Lasers Surg Med. 2003;33(2):140-7. doi: 10.1002/lsm.10201.
- Yaghini J, Naghsh N, Attaei E, Birang R, Birang E. Root Surface Roughness After Scaling and Root Planing with Er:YAG Laser Compared to Hand and Ultrasonic Instruments by Profilometry. J Dent (Tehran). 2015 Dec;12(12):899-905.
- Dahiya P, Kamal R, Gupta R, Pandit N. Comparative evaluation of hand and power-driven instruments on root surface characteristics: A scanning electron microscopy study. Contemp Clin Dent. 2011 Apr;2(2):79-83. doi: 10.4103/0976-237X.83065.
- Aspriello SD, Piemontese M, Levrini L, Sauro S. Ultramorphology of the root surface subsequent to hand-ultrasonic simultaneous instrumentation during non-surgical periodontal treatments: an in vitro study. J Appl Oral Sci. 2011 Jan-Feb;19(1):74-81. doi: 10.1590/s1678-77572011000100015.
- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14071985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .