- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04216966
Valutazione della rugosità della radice e della formazione dello smear layer utilizzando curette dentali convenzionali e contemporanee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
L'obiettivo principale dello scaling e della levigatura radicolare è quello di levigare la superficie radicolare. Lo scaling e la levigatura radicolare possono essere eseguiti con una varietà di strumenti, tuttavia, gli strumenti manuali sono ancora considerati il "gold standard" per il trattamento. Gli strumenti manuali e a ultrasuoni sono utilizzati principalmente per lo sbrigliamento e producono irregolarità della superficie radicolare che migliorano la colonizzazione dei batteri, la deposizione di placca e trattengono più tartaro. È anche noto che queste procedure di sbrigliamento producono uno strato superficiale sulla superficie radicolare che è dannoso per la guarigione e la rigenerazione dei tessuti parodontali, in quanto interferisce con il riattacco delle cellule derivate dal legamento parodontale alla superficie radicolare.16
Obbiettivo:
L'obiettivo del presente studio è valutare la tessitura superficiale della radice dopo la strumentazione manuale con curette di Gracey, curette After Five e curette Mini Five.
Disegno dello studio:
Uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco
Ambiente di studio:
Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Parodontologia del Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences Dimensione del campione Utilizzando il software PASS versione 11, due campioni t-test indipendenti, intervallo di confidenza del 95%, potenza del test dell'80%, media della rugosità e la deviazione standard nel gruppo 1, strumento manuale (1,2 ± 0,3um)54 e gruppo 2, controllo (1,1 ± 0,56um)54 la dimensione del campione calcolata era 99 che è stata sollevata fino a 120 denti.
Tecnica di campionamento:
Campionamento consecutivo
Procedura clinica:
Per questo studio sono stati selezionati 120 pazienti di età compresa tra 35 e 60 anni, affetti da parodontite cronica grave e in attesa di estrazione. È stata raccolta un'anamnesi dettagliata e il paziente ha firmato un modulo di consenso. La superficie linguale di ciascun dente è stata sottoposta a sbrigliamento con una qualsiasi delle curette di prova. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno qualsiasi dei quattro gruppi. La randomizzazione è stata eseguita con un metodo di randomizzazione generato dal computer. La tabella di randomizzazione è riportata sul retro.
La strumentazione sottogengivale è stata eseguita in vivo da un singolo operatore mediante 5/6 Gracey Rigid Curette, 5/6 After Five Rigid Gracey curette o 5/6 Mini Five Rigid Gracey Curette. Un gruppo non è stato strumentato e mantenuto come controllo. È stata somministrata l'anestesia locale e sono stati eseguiti il ridimensionamento e la levigatura radicolare fino a quando l'Explorer numero 17 non ha rilevato una superficie dura e liscia. Dopo la strumentazione, è stata utilizzata una piccola fresa tonda diamantata su un manipolo ad alta velocità per contrassegnare il livello del margine gengivale libero, lingualmente. Questo solco ha fornito un punto di riferimento per la valutazione al microscopio elettronico a scansione.
La strumentazione è stata eseguita in vivo da un unico operatore formato in Parodontologia, secondo un protocollo standard. Per tenere le curette è stata utilizzata una tecnica di presa della penna modificata. L'angolo tra il tagliente della curette ei denti era di circa 80 gradi insieme a un buon appoggio per le dita, consentendo così un corretto movimento polso-avambraccio. Il gambo dello strumento è stato mantenuto parallelo all'asse lungo del dente. Il grado di nitidezza è stato mantenuto affilando le curette ogni 5 colpi con la pietra dell'Arkansas.( Hu-Friedy Co, Chicago, IL, USA). Il dente è stato quindi estratto nel modo più atraumatico possibile, con il becco della pinza da estrazione sopra il margine gengivale. Dopo l'estrazione, i denti sono stati risciacquati in acqua corrente per 60 secondi per rimuovere tutti i detriti e il sangue e posti in una soluzione di NaCl allo 0,9% per l'idratazione fino al trattamento. Dopo la strumentazione, i campioni sono stati fissati in una soluzione di gluteraldeide al 2,5% in tampone fosfato (pH 7,3) per 24 ore e poi lavato con tampone fosfato 3 volte. Tutti i campioni sono stati tenuti per 10 minuti in serie graduate di etanolo (50%, 70%, 85%, 96% di etanolo) per la disidratazione.139 Essi sono stati asciugati durante la notte e poi montati su uno stub di alluminio di 30 mm di diametro con un nastro adesivo. I campioni sono stati sputterizzati con un rivestimento in oro 300 Armstrong nel rivestimento automatico. Le micrografie elettroniche a scansione sono state prelevate da SEM. Ogni campione è stato valutato alla cieca da due ricercatori specializzati in biologia orale. Per ogni campione sono state scattate sei fotografie SEM con diversi ingrandimenti standardizzati che sono stati successivamente valutati utilizzando gli indici "Roughness and Loss of Tooth Substance Index" e "Smear Layer Index".17, 57 "Indice di rugosità e perdita di sostanza dentale" è stato analizzato prendendo in considerazione gli ingrandimenti (×100, ×200 e × 500). "Indice smear layer" è stato analizzato utilizzando gli ingrandimenti (× 1000, × 2000 e × 5000) in considerazione. Per il calcolo di Root Roughness e Smear layer Index è stato rappresentato un singolo valore prendendo la modalità delle tre letture prese su tre diversi ingrandimenti di entrambi gli indici. Le micrografie sono state valutate da due esaminatori all'oscuro dei gruppi di trattamento. L'affidabilità inter-esaminatore è stata verificata per garantire la calibrazione degli esaminatori applicando il test del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).
I dati sono stati analizzati utilizzando la versione 21 di SPSS. Sono state calcolate statistiche descrittive relative all'età, al sesso, alle abitudini di spazzolamento e uso del filo interdentale dei pazienti. Allo stesso modo le statistiche descrittive relative ai denti sono state realizzate utilizzando frequenze e percentuali. I grafici sono stati realizzati come un grafico a torta utilizzando le frequenze e i grafici a barre utilizzando le medie. La tabulazione incrociata è stata effettuata tra i gruppi di test (Controllo, Gracey Curette, Dopo cinque e Mini Cinque) rispetto a "Indice di ruvidità e perdita di sostanza dentale". Allo stesso modo è stata effettuata la tabulazione incrociata tra i gruppi di test rispetto a "Smear Layer Index". Il test del chi quadrato è stato applicato per vedere la distribuzione dei voti tra i gruppi. Il valore P di 0,05 o inferiore è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Dr Sania Riaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti a radice singola con diagnosi di parodontite cronica grave
- Partecipanti altrimenti sani
- Perdita di attacco clinico >= 5 mm
- Denti con mobilità Millers Classe 3
- Nessuna alterazione della superficie radicolare dovuta alla procedura di estrazione.
Criteri di esclusione:
- Denti sottoposti a trattamento canalare
- Denti associati a qualsiasi lesione periapicale
- Storia dello scaling e della levigatura radicolare
- Eventuali denti fratturati
- Qualsiasi riassorbimento esterno della radice
- Qualsiasi restauro sottogengivale o carie radicolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo non è stato sottoposto ad alcuna strumentazione.
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Nessun intervento è stato dato
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Sperimentale: Gruppo Gracey Curette
I denti di questo gruppo sono stati sottoposti a sbrigliamento con curette di Gracey.
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La superficie linguale del dente è stata sbrigliata dalla curette Gracey Rigid
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Dopo Cinque
I denti di questo gruppo sono stati sottoposti a debridement con After 5 curette.
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La superficie linguale del dente è stata sbrigliata da After Five Rigid curette
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Mini Cinque
I denti di questo gruppo sono stati sottoposti a sbrigliamento con curette Mini Five.
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La superficie linguale del dente è stata sbrigliata dalla curette Mini Five Rigid
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rugosità della radice
Lasso di tempo: 1 settimana
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INDICE DI RUGOSITÀ E PERDITA DI SOSTANZA DEL DENTE
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1 settimana
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Strato di sbavatura
Lasso di tempo: 1 settimana
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Indice smear layer
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slot DE, Koster TJ, Paraskevas S, Van der Weijden GA. The effect of the Vector scaler system on human teeth: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Aug;6(3):154-65. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00319.x.
- Mittal A, Nichani AS, Venugopal R, Rajani V. The effect of various ultrasonic and hand instruments on the root surfaces of human single rooted teeth: A Planimetric and Profilometric study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):710-7. doi: 10.4103/0972-124X.147405.
- Schwarz F, Aoki A, Sculean A, Georg T, Scherbaum W, Becker J. In vivo effects of an Er:YAG laser, an ultrasonic system and scaling and root planing on the biocompatibility of periodontally diseased root surfaces in cultures of human PDL fibroblasts. Lasers Surg Med. 2003;33(2):140-7. doi: 10.1002/lsm.10201.
- Yaghini J, Naghsh N, Attaei E, Birang R, Birang E. Root Surface Roughness After Scaling and Root Planing with Er:YAG Laser Compared to Hand and Ultrasonic Instruments by Profilometry. J Dent (Tehran). 2015 Dec;12(12):899-905.
- Dahiya P, Kamal R, Gupta R, Pandit N. Comparative evaluation of hand and power-driven instruments on root surface characteristics: A scanning electron microscopy study. Contemp Clin Dent. 2011 Apr;2(2):79-83. doi: 10.4103/0976-237X.83065.
- Aspriello SD, Piemontese M, Levrini L, Sauro S. Ultramorphology of the root surface subsequent to hand-ultrasonic simultaneous instrumentation during non-surgical periodontal treatments: an in vitro study. J Appl Oral Sci. 2011 Jan-Feb;19(1):74-81. doi: 10.1590/s1678-77572011000100015.
- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
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- 14071985
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