- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04216966
Avaliação da Rugosidade da Raiz e Formação da Smear Layer Utilizando Curetas Dentárias Convencionais e Contemporâneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
O principal objetivo da raspagem e alisamento radicular é suavizar a superfície radicular. A raspagem e alisamento radicular podem ser feitos com uma variedade de instrumentos, no entanto, os instrumentos manuais ainda são considerados o "padrão ouro" para o tratamento. Instrumentos manuais e ultrassônicos são usados principalmente para desbridamento e produzem irregularidades na superfície da raiz, o que aumenta a colonização de bactérias, a deposição de placa e retém mais cálculos. a cicatrização e regeneração dos tecidos periodontais, pois interfere na reintegração das células derivadas do ligamento periodontal à superfície radicular.16
Objetivo:
O objetivo do presente estudo é avaliar a textura da superfície da raiz após a instrumentação manual com cureta Gracey, cureta After Five e cureta Mini Five.
Design de estudo:
Um único estudo de controle randomizado cego
Ambiente de estudo:
O estudo foi realizado no Departamento de Periodontologia do Instituto de Ciências da Saúde Oral do Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Tamanho da amostra usando o software PASS versão 11, teste t de duas amostras independentes, intervalo de confiança de 95%, poder de teste de 80%, rugosidade média e desvio padrão no grupo 1, instrumento manual (1,2 ± 0,3um)54 e grupo 2,controle (1,1 ± 0,56um)54, o tamanho da amostra calculada foi de 99, que foi elevado até 120 dentes.
Técnica de amostragem:
Amostragem consecutiva
Procedimento Clínico:
120 pacientes com idades entre 35 e 60 anos, com periodontite crônica grave e agendados para extração foram selecionados para este estudo. A história detalhada foi tomada e um termo de consentimento foi assinado pelo paciente. A superfície lingual de cada dente foi submetida a desbridamento com qualquer uma das curetas de teste. Os pacientes foram aleatoriamente designados para qualquer um dos quatro grupos. A randomização foi feita pelo método de randomização gerado por computador. O gráfico de randomização é fornecido na parte de trás.
A instrumentação subgengival foi realizada in vivo por um único operador por 5/6 Gracey Rigid Curette, 5/6 After Five Rigid Gracey Curette ou 5/6 Mini Five Rigid Gracey Curette. Um grupo não foi instrumentado e mantido como controle. A anestesia local foi dada e raspagem e alisamento radicular foram realizados até que uma superfície dura e lisa fosse detectada pelo Explorer número 17. Após a instrumentação, uma pequena broca redonda diamantada em uma peça de mão de alta velocidade foi usada para marcar o nível da margem gengival livre, lingual. Este sulco forneceu um ponto de referência para avaliação sob microscópio eletrônico de varredura.
A instrumentação foi realizada in vivo por um único operador treinado em Periodontologia, por um protocolo padrão. A técnica de preensão da caneta modificada foi usada para segurar as curetas. O ângulo entre a aresta de corte da cureta e os dentes era de cerca de 80 graus, juntamente com um bom descanso para os dedos, permitindo assim um movimento adequado do punho e antebraço. A haste do instrumento foi mantida paralela ao longo eixo do dente. O grau de nitidez foi mantido afiando as curetas após cada 5 golpes com pedra de Arkansas.( Hu-Friedy Co, Chicago, IL, EUA). O dente foi então extraído da forma mais atraumática possível, com a ponta da pinça de extração acima da margem gengival. Após a extração, os dentes foram enxaguados em água corrente por 60 segundos para remover todos os detritos e sangue e colocados em solução de NaCl 0,9% para hidratação até o tratamento. por 24 horas e depois lavadas com tampão fosfato 3 vezes. Todas as amostras foram mantidas por 10 minutos em série graduada de etanol (50%, 70%, 85%, 96% etanol) para desidratação.139 Eles foram secos durante a noite e depois montados em um stub de alumínio de 30 mm de diâmetro com uma fita adesiva. Os espécimes foram revestidos com ouro Armstrong 300 no revestidor Auto. As micrografias eletrônicas de varredura foram tiradas do MEV. Cada espécime foi pontuado às cegas por dois investigadores especializados em Biologia Oral. Seis fotografias SEM com diferentes ampliações padronizadas foram tiradas para cada espécime, que foram posteriormente avaliadas usando os índices "Roughness and Loss of Tooth Substance Index" e "Smear Layer Index".17, 57 O "índice de substância de Rugosidade e Perda Dentária" foi analisado levando-se em consideração os aumentos (×100, ×200 e × 500). "Smear layer index" foi analisado usando as ampliações (×1000, × 2000 e × 5000) em consideração. Para o cálculo da rugosidade da raiz e do índice da camada de mancha, um único valor foi representado tomando o modo das três leituras feitas em três ampliações diferentes de ambos os índices. As micrografias foram avaliadas por dois examinadores cegos para os grupos de tratamento. A confiabilidade interexaminadores foi verificada para garantir a calibração dos examinadores por meio da aplicação do teste de Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC).
Os dados foram analisados usando o SPSS versão 21. As estatísticas descritivas foram computadas em relação à idade, sexo, hábitos de escovação e uso do fio dental dos pacientes. Da mesma forma, estatísticas descritivas em relação aos dentes foram feitas usando frequências e porcentagens. Os gráficos foram feitos como gráfico de pizza usando frequências e gráficos de barras usando médias. A tabulação cruzada foi feita entre os grupos de teste (Controle, Gracey Curette, After five e Mini Five) versus "Índice de substância de rugosidade e perda de dente". Da mesma forma, a tabulação cruzada foi feita entre os grupos de teste versus "Smear Layer Index". O teste qui-quadrado foi aplicado para verificar a distribuição das notas entre os grupos. O valor de P. de 0,05 ou menos foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Dr Sania Riaz
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes unitários diagnosticados com periodontite crônica severa
- Participantes saudáveis
- Perda de inserção clínica de >= 5 mm
- Dentes com Millers Classe 3 Mobilidade
- Nenhuma alteração na superfície radicular devido ao procedimento de extração.
Critério de exclusão:
- Dentes submetidos a tratamento de canal
- Dentes associados a qualquer lesão periapical
- História da raspagem e alisamento radicular
- Qualquer dente fraturado
- Qualquer reabsorção externa da raiz
- Qualquer restauração subgengival ou cárie radicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo não foi submetido a nenhuma instrumentação.
|
Nenhuma intervenção foi dada
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Experimental: Grupo Gracey Curette
Os dentes deste grupo foram submetidos a desbridamento com cureta Gracey.
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A superfície lingual do dente foi desbridada pela cureta Gracey Rigid
Outros nomes:
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Experimental: Depois do grupo Cinco
Os dentes deste grupo foram submetidos a desbridamento com cureta After 5 .
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A superfície lingual do dente foi desbridada por cureta Rígida After Five
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Mini Five
Os dentes deste grupo foram submetidos a desbridamento com cureta Mini Five.
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A superfície lingual do dente foi desbridada pela cureta Mini Five Rigid
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rugosidade da raiz
Prazo: 1 semana
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ÍNDICE DE SUBSTÂNCIA DE RUGOSIDADE E PERDA DE DENTE
|
1 semana
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Smear Layer
Prazo: 1 semana
|
Índice de Smear Layer
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slot DE, Koster TJ, Paraskevas S, Van der Weijden GA. The effect of the Vector scaler system on human teeth: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Aug;6(3):154-65. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00319.x.
- Mittal A, Nichani AS, Venugopal R, Rajani V. The effect of various ultrasonic and hand instruments on the root surfaces of human single rooted teeth: A Planimetric and Profilometric study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):710-7. doi: 10.4103/0972-124X.147405.
- Schwarz F, Aoki A, Sculean A, Georg T, Scherbaum W, Becker J. In vivo effects of an Er:YAG laser, an ultrasonic system and scaling and root planing on the biocompatibility of periodontally diseased root surfaces in cultures of human PDL fibroblasts. Lasers Surg Med. 2003;33(2):140-7. doi: 10.1002/lsm.10201.
- Yaghini J, Naghsh N, Attaei E, Birang R, Birang E. Root Surface Roughness After Scaling and Root Planing with Er:YAG Laser Compared to Hand and Ultrasonic Instruments by Profilometry. J Dent (Tehran). 2015 Dec;12(12):899-905.
- Dahiya P, Kamal R, Gupta R, Pandit N. Comparative evaluation of hand and power-driven instruments on root surface characteristics: A scanning electron microscopy study. Contemp Clin Dent. 2011 Apr;2(2):79-83. doi: 10.4103/0976-237X.83065.
- Aspriello SD, Piemontese M, Levrini L, Sauro S. Ultramorphology of the root surface subsequent to hand-ultrasonic simultaneous instrumentation during non-surgical periodontal treatments: an in vitro study. J Appl Oral Sci. 2011 Jan-Feb;19(1):74-81. doi: 10.1590/s1678-77572011000100015.
- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14071985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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