- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216966
Bewertung der Wurzelrauhigkeit und Schmierschichtbildung mit konventionellen und modernen zahnärztlichen Küretten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Das Hauptziel von Scaling und Wurzelglättung ist die Glättung der Wurzeloberfläche. Scaling und Wurzelglättung können mit einer Vielzahl von Instrumenten durchgeführt werden, jedoch gelten Handinstrumente immer noch als „Goldstandard“ für die Behandlung. Hand- und Ultraschallinstrumente werden hauptsächlich zum Debridement verwendet und erzeugen Unregelmäßigkeiten der Wurzeloberfläche, die die Ansiedlung von Bakterien, die Ablagerung von Plaque und das Zurückhalten von mehr Zahnstein fördern. Es ist auch eine bekannte Tatsache, dass diese Debridement-Verfahren eine Schmierschicht auf der Wurzeloberfläche erzeugen, die schädlich ist die Heilung und Regeneration von parodontalem Gewebe, da es die Wiederanhaftung von Zellen, die aus dem parodontalen Ligament stammen, an der Wurzeloberfläche stört.16
Zielsetzung:
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Oberflächentextur der Wurzel nach der Handinstrumentierung mit Gracey-Kürette, After-Five-Kürette und Mini-Five-Kürette.
Studiendesign:
Eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie
Studieneinstellung:
Die Studie wurde in der Abteilung für Parodontologie des Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences durchgeführt Stichprobenumfang Unter Verwendung der PASS-Softwareversion 11, zwei unabhängige Stichproben-t-Tests, 95 % Konfidenzintervall, 80 % Teststärke, Mittelwert der Rauheit und Standardabweichung in Gruppe 1, Handinstrument (1,2 ± 0,3 μm)54 und Gruppe 2, Kontrolle (1,1 ± 0,56 μm)54 berechnete Stichprobengröße war 99, die auf 120 Zähne erhöht wurde.
Sampling-Technik:
Konsekutive Probenahme
Klinisches Verfahren:
120 Patienten im Alter zwischen 35 und 60 Jahren mit schwerer chronischer Parodontitis und geplanter Extraktion wurden für diese Studie ausgewählt. Es wurde eine ausführliche Anamnese erhoben und eine Einwilligungserklärung vom Patienten unterschrieben. Die linguale Oberfläche jedes Zahns wurde mit einer der Testküretten einem Debridement unterzogen. Die Patienten wurden zufällig einer der vier Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung erfolgte durch eine computergenerierte Randomisierungsmethode. Die Randomisierungstabelle befindet sich auf der Rückseite.
Die subgingivale Instrumentierung wurde in vivo von einem einzelnen Bediener entweder mit der starren Gracey-Kürette 5/6, der starren Gracey-Kürette 5/6 After Five oder der starren Gracey-Kürette 5/6 Mini Five durchgeführt. Eine Gruppe wurde nicht instrumentiert und als Kontrolle behalten. Es wurde eine Lokalanästhesie verabreicht und eine Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt, bis eine glatte, harte Oberfläche von Explorer Nummer 17 erkannt wurde. Nach der Instrumentierung wurde ein kleiner Diamantrundbohrer auf einem Hochgeschwindigkeitshandstück verwendet, um die Höhe des freien Zahnfleischsaums lingual zu markieren. Diese Rille lieferte einen Orientierungspunkt für die Auswertung unter dem Rasterelektronenmikroskop.
Die Instrumentierung wurde in vivo von einem einzigen in Parodontologie geschulten Bediener nach einem Standardprotokoll durchgeführt. Zum Halten der Küretten wurde eine modifizierte Stiftgrifftechnik verwendet. Der Winkel zwischen der Schneidkante der Kürette und den Zähnen betrug etwa 80 Grad, zusammen mit einer guten Fingerauflage, was eine korrekte Handgelenk-Unterarm-Bewegung ermöglichte. Der Schaft des Instruments wurde parallel zur Zahnlängsachse gehalten. Der Schärfegrad wurde beibehalten, indem die Küretten alle 5 Züge mit Arkansas-Stein geschärft wurden. Hu-Friedy Co, Chicago, IL, US). Der Zahn wurde dann so atraumatisch wie möglich extrahiert, wobei der Schnabel der Extraktionszange über dem Zahnfleischsaum lag. Nach der Extraktion wurden die Zähne 60 Sekunden lang unter fließendem Leitungswasser gespült, um alle Ablagerungen und Blut zu entfernen, und zur Hydratation bis zur Behandlung in 0,9 % NaCl-Lösung gelegt. Nach der Instrumentierung wurden die Proben in 2,5 % Glutaraldehydlösung in Phosphatpuffer (pH 7,3) fixiert. für 24 Stunden und dann dreimal mit Phosphatpuffer gewaschen. Alle Proben wurden 10 Minuten lang in abgestuften Ethanolreihen (50 %, 70 %, 85 %, 96 % Ethanol) zur Dehydrierung aufbewahrt.139 Sie wurden über Nacht getrocknet und dann mit einem Klebeband auf einem Aluminiumstummel mit 30 mm Durchmesser befestigt. Die Proben wurden mit einer 300-Armstrong-Goldbeschichtung im Autocoater sputterbeschichtet. Die rasterelektronenmikroskopischen Aufnahmen wurden von SEM gemacht. Jede Probe wurde von zwei auf Oralbiologie spezialisierten Ermittlern blind bewertet. Für jede Probe wurden sechs REM-Aufnahmen mit unterschiedlichen standardisierten Vergrößerungen aufgenommen, die später anhand der Indizes „Roughness and Loss of Tooth Substance Index“ und „Smear Layer Index“ bewertet wurden17, 57 „Roughness and Loss of Tooth Substance Index“ wurde unter Berücksichtigung der Vergrößerungen (×100, ×200 und ×500) analysiert. Der "Smear-Layer-Index" wurde unter Berücksichtigung der Vergrößerungen (× 1000, × 2000 und × 5000) analysiert. Zur Berechnung der Wurzelrauhigkeit und des Schmierschichtindex wurde ein einzelner Wert dargestellt, indem der Modus der drei Messwerte genommen wurde, die bei drei verschiedenen Vergrößerungen beider Indizes genommen wurden. Die Schliffbilder wurden von zwei Untersuchern beurteilt, die gegenüber den Behandlungsgruppen verblindet waren. Die Zuverlässigkeit zwischen den Prüfern wurde überprüft, um die Kalibrierung der Prüfer sicherzustellen, indem der Intra-Klassen-Korrelationskoeffiziententest (ICC) angewendet wurde.
Die Daten wurden mit SPSS Version 21 analysiert. Es wurden deskriptive Statistiken zu Alter, Geschlecht, Putz- und Zahnseidegewohnheiten der Patienten berechnet. Ähnlich deskriptive Statistiken zu Zähnen wurden unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen erstellt. Diagramme wurden wie Tortendiagramme mit Häufigkeiten und Balkendiagramme mit Mittelwerten erstellt. Zwischen den Testgruppen (Kontrolle, Gracey-Kürette, After five und Mini Five) wurde eine Kreuztabelle im Vergleich zum "Roughness and Loss of Tooth Substance Index" erstellt. In ähnlicher Weise wurde eine Kreuztabelle zwischen den Testgruppen gegenüber dem "Smear Layer Index" erstellt. Der Chi-Quadrat-Test wurde angewendet, um die Notenverteilung zwischen den Gruppen zu sehen. Ein P.-Wert von 0,05 oder weniger wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Dr Sania Riaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Single Rooted Teeth mit schwerer chronischer Parodontitis
- Teilnehmer ansonsten gesund
- Klinischer Attachmentverlust von >= 5 mm
- Zähne mit Mobilität nach Millers Klasse 3
- Keine Veränderung der Wurzeloberfläche durch Extraktionsverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Zähne, die einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden
- Zähne im Zusammenhang mit einer periapikalen Läsion
- Geschichte der Skalierung und Wurzelglättung
- Alle gebrochenen Zähne
- Jede externe Resorption der Wurzel
- Jede subgingivale Restauration oder Wurzelkaries
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wurde keiner Instrumentierung unterzogen.
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Es erfolgte keine Intervention
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Experimental: Gracey Curette-Gruppe
Die Zähne dieser Gruppe wurden einem Debridement mit Gracey-Kürette unterzogen.
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Die linguale Oberfläche des Zahns wurde mit der starren Gracey-Kürette debridiert
Andere Namen:
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Experimental: Nach fünf Gruppe
Die Zähne dieser Gruppe wurden einem Debridement mit After 5 - Küretten unterzogen .
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Die linguale Oberfläche des Zahns wurde mit After Five Rigid Kürette debridiert
Andere Namen:
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Experimental: Mini-Fünf-Gruppe
Die Zähne dieser Gruppe wurden einem Debridement mit der Mini-Five-Kürette unterzogen.
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Die linguale Oberfläche des Zahns wurde mit der starren Kürette Mini Five debridiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelrauheit
Zeitfenster: 1 Woche
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RAUHEIT UND ZAHNSUBSTANZVERLUST INDEX
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1 Woche
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Schmierschicht
Zeitfenster: 1 Woche
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Smear-Layer-Index
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sania Riaz, Dow University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slot DE, Koster TJ, Paraskevas S, Van der Weijden GA. The effect of the Vector scaler system on human teeth: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Aug;6(3):154-65. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00319.x.
- Mittal A, Nichani AS, Venugopal R, Rajani V. The effect of various ultrasonic and hand instruments on the root surfaces of human single rooted teeth: A Planimetric and Profilometric study. J Indian Soc Periodontol. 2014 Nov-Dec;18(6):710-7. doi: 10.4103/0972-124X.147405.
- Schwarz F, Aoki A, Sculean A, Georg T, Scherbaum W, Becker J. In vivo effects of an Er:YAG laser, an ultrasonic system and scaling and root planing on the biocompatibility of periodontally diseased root surfaces in cultures of human PDL fibroblasts. Lasers Surg Med. 2003;33(2):140-7. doi: 10.1002/lsm.10201.
- Yaghini J, Naghsh N, Attaei E, Birang R, Birang E. Root Surface Roughness After Scaling and Root Planing with Er:YAG Laser Compared to Hand and Ultrasonic Instruments by Profilometry. J Dent (Tehran). 2015 Dec;12(12):899-905.
- Dahiya P, Kamal R, Gupta R, Pandit N. Comparative evaluation of hand and power-driven instruments on root surface characteristics: A scanning electron microscopy study. Contemp Clin Dent. 2011 Apr;2(2):79-83. doi: 10.4103/0976-237X.83065.
- Aspriello SD, Piemontese M, Levrini L, Sauro S. Ultramorphology of the root surface subsequent to hand-ultrasonic simultaneous instrumentation during non-surgical periodontal treatments: an in vitro study. J Appl Oral Sci. 2011 Jan-Feb;19(1):74-81. doi: 10.1590/s1678-77572011000100015.
- Riaz S, Ahmed S, Shabbir S, Khan ZR, Zaidi SJA, Naeem MM, Farooqui WA. Analysing root roughness and smear layer relationship by comparing contemporary dental curettes with conventional dental curettes: a randomised controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Jun 17;22(1):237. doi: 10.1186/s12903-022-02268-1.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14071985
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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