인정된 간경변 환자의 예방적 항생제
2023년 2월 6일 업데이트: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center
진행성 간경변증 입원 환자에 대한 예방적 항생제 효과에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 연구에서 조사관은 표본 처리를 포함하여 피험자 식별 및 데이터 수집의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 새로운 항생제 사용에 대한 기존 적응증이 없는 병원.
구체적으로, 조사관은 등록 및 관련 결과 이후 감염 발생률을 평가할 것입니다.
피험자는 항생제 대 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증은 면역 저하 상태와 진행성 대상부전, 급성 만성 간부전(ACLF)과 관련이 있으며 사망은 종종 박테리아 감염으로 인해 발생합니다.
위험이 증가된 간경변 환자의 다른 하위 그룹, 즉 활동성 상부 위장관 출혈, 저단백 복수, 자발성 세균성 복막염(SBP) 병력은 예방적 항생제의 혜택을 받는 것으로 알려져 있습니다.
연구자들은 진행성 간경변증으로 입원한 환자도 위험이 증가하므로 예방 치료를 통해 혜택을 볼 수 있다고 가정합니다.
피험자는 항생제 대 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MELD-Na >= 18
- 간 생검 또는 이미징, 탄성 조영술, 이전 기록 및 실험실 연구에서 이용 가능한 결과의 복합 평가에 의해 정의된 간경변증
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없음(피험자 또는 친족/법적 대리인(LAR)으로부터)
- 세팔로스포린에 대한 알레르기
- 임신(세프트리악손의 안전성에 관한 제한된 예상 데이터로 인해)
- 새로운 항생제에 대한 기존 적응증, 예. 상부 위장 출혈 또는 명백한 감염
- 주요 면역억제제 사용(예: 프레드니손 20mg/일 이상, 고형장기이식을 위한 면역억제)
- 지난 1년 이내(>2) 또는 분변 미생물 이식(FMT)이 필요한 H/o 재발성 C 디피실 감염
- 이전 입학 동안 연구 프로토콜에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
최대 일주일 동안 또는 입원이 끝날 때까지 1일 1회 세프트리악손 1g 정맥 주사
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항생 물질
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수(50cc) 1일 1회 최대 1주일 또는 입원 종료 시까지
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1일 1회 50cc 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염
기간: 7일간 또는 입원 종료시까지
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등록 후 사고 세균 감염
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7일간 또는 입원 종료시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 최대 30일
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무작위 배정 후 입원 일수
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최대 30일
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인류
기간: 최대 30일
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병원에서
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최대 30일
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30일 사망률
기간: 최대 30일
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방전 후 f/u 포함
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최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 C 난치성 대장염
기간: 30 일
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새로운 발병 설사를 동반한 양성 대변 독소/PCR
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30 일
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인시던트 ACLF
기간: 입원기간 중 최대 30일
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(NACSELD에 의해) 또는 CLIF-C ACLF 점수의 변경
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입원기간 중 최대 30일
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사건 정맥류 출혈
기간: 입원기간 중 최대 30일
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사고 정맥류 출혈
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입원기간 중 최대 30일
|
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MELD-Na 증가
기간: 퇴원 시(또는 30일 후)
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>2점
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퇴원 시(또는 30일 후)
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곰팡이 감염
기간: 입원기간 중 최대 30일
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사고 진균 감염(배양 데이터 또는 새로운 항진균제 요구 사항에 따름)
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입원기간 중 최대 30일
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감염의 바이오마커
기간: 무작위 배정 시 1회
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프로칼시토닌
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무작위 배정 시 1회
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감염의 바이오마커
기간: 무작위 배정 시 1회
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C 반응성 단백질
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무작위 배정 시 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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