Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus antibiotikumok cirrhoticusban

2023. február 6. frissítette: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kísérleti tanulmány a profilaktikus antibiotikumok hatásáról az előrehaladott cirrhosisban szenvedő kórházi betegekre

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy felmérjék az alany azonosításának és adatgyűjtésének megvalósíthatóságát, beleértve a mintafeldolgozást, valamint a felvételi arányt egy jövőbeli, az empirikus antibiotikumok hatását vizsgáló, minden előrehaladott cirrhosisban szenvedő beteg esetében a felvételi arányra. kórházba új antibiotikum használat már meglévő javallata nélkül. Pontosabban, a vizsgálók a fertőzés előfordulását a beiratkozás időpontja után és a kapcsolódó eredményeket értékelik. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy antibiotikumot kapjanak a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cirrózis az immunrendszer leromlott állapotával és a progresszív dekompenzációval jár, az akut krónikus májelégtelenséghez (ACLF), és a halált gyakran bakteriális fertőzések okozzák. A fokozott kockázatú májzsugorban szenvedő betegek különböző alcsoportjairól ismert, hogy aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés, alacsony fehérjeszintű ascites, spontán bakteriális peritonitis (SBP) szerepel az anamnézisben, és ismert, hogy a profilaktikus antibiotikumok előnyösek. A kutatók azt feltételezik, hogy az előrehaladott cirrhosisban szenvedő kórházi betegek is fokozott kockázatnak vannak kitéve, így előnyös lehet a megelőző kezelés. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy antibiotikumot kapjanak a placebóval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MELD-Na >= 18
  • Májbiopsziával vagy a képalkotásból, elasztográfiából, korábbi feljegyzésekből és laboratóriumi vizsgálatokból származó elérhető eredmények összetett értékelése alapján meghatározott cirrhosis

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megszerezni a beleegyezést (az alanytól vagy közeli hozzátartozótól/törvényes meghatalmazott képviselőtől (LAR))
  • Allergia a cefalosporinokra
  • Terhesség (a ceftriaxon biztonságosságára vonatkozó korlátozott prospektív adatok miatt)
  • Új antibiotikumok meglévő javallata, pl. felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy látszólagos fertőzés
  • Főbb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (pl. prednizon 20 mg/nap vagy nagyobb, immunszuppresszió szilárd szervátültetésnél)
  • H/o visszatérő C difficile fertőzés az elmúlt évben (>2) vagy széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
  • Beiratkozás a vizsgálati jegyzőkönyvbe egy korábbi felvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
1 gramm intravénás ceftriaxon naponta egyszer legfeljebb egy hétig vagy a kórházi kezelés végéig
Drog: Ceftriaxon
Antibiotikum
Más nevek:
  • Rocephin
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat (50cc) naponta egyszer legfeljebb egy hétig vagy a kórházi kezelés végéig
Drog: Normál sóoldat
50cc intravénásan naponta egyszer
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzések
Időkeret: 7 napig vagy a kórházi tartózkodás végéig
Bakteriális fertőzés a beiratkozás után
7 napig vagy a kórházi tartózkodás végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 30 napig
Kórházban töltött napok a randomizálás után
Akár 30 napig
Halálozás
Időkeret: Akár 30 napig
Kórházban
Akár 30 napig
30 napos halálozás
Időkeret: Akár 30 napig
Az elbocsátás utáni f/u-t tartalmazza
Akár 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens C Difficile colitis
Időkeret: 30 nap
Pozitív széklettoxin/PCR új kezdődő hasmenéssel
30 nap
ACLF incidens
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 30 napig
(NACSELD által) vagy a CLIF-C ACLF pontszám változása
Kórházi felvétel alatt 30 napig
Esemény Variceális vérzés
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 30 napig
Esetleges visszérvérzés
Kórházi felvétel alatt 30 napig
MELD-Na növekedése
Időkeret: Elbocsátáskor (vagy 30 napon belül)
>2 pont
Elbocsátáskor (vagy 30 napon belül)
Gombás fertőzés
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 30 napig
Incidens gombás fertőzés (tenyésztési adatok vagy új gombaellenes gyógyszer iránti igény alapján)
Kórházi felvétel alatt 30 napig
A fertőzés biomarkere
Időkeret: Egyszer a randomizálás idején
Prokalcitonin
Egyszer a randomizálás idején
A fertőzés biomarkere
Időkeret: Egyszer a randomizálás idején
C-reaktív protein
Egyszer a randomizálás idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

American Association for the Study of Liver Diseases Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000050
  • BIDMC-ABX-pilot-19 (Egyéb azonosító: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Klinikai vizsgálatok a Ceftriaxon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel