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Antibiotici profilattici nei cirrotici ammessi

6 febbraio 2023 aggiornato da: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio pilota sull'effetto degli antibiotici profilattici su pazienti ospedalizzati con cirrosi avanzata

In questo studio pilota, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità dell'identificazione dei soggetti e della raccolta dei dati, compresa l'elaborazione dei campioni, nonché il tasso di arruolamento per uno studio futuro più ampio sull'effetto degli antibiotici empirici per tutti i pazienti con cirrosi avanzata ammessi al ospedale senza un'indicazione esistente per un nuovo uso di antibiotici. In particolare, gli investigatori valuteranno l'incidenza dell'infezione dopo il momento dell'arruolamento e gli esiti associati. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere antibiotici vs placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi è associata a uno stato di immunocompromissione e scompenso progressivo, insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) e la morte sono spesso causate da infezioni batteriche. È noto che diversi sottogruppi di pazienti con cirrosi ad aumentato rischio, ad esempio emorragia attiva del tratto gastrointestinale superiore, ascite a basso contenuto proteico, anamnesi di peritonite batterica spontanea (SBP), traggono beneficio dalla profilassi antibiotica. I ricercatori ipotizzano che anche i pazienti ospedalizzati con cirrosi avanzata siano a maggior rischio e quindi possano beneficiare di un trattamento preventivo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un antibiotico vs placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MELD-Na >= 18
  • Cirrosi come definita dalla biopsia epatica o da una valutazione composita dei risultati disponibili da imaging, elastografia, registrazioni precedenti e studi di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso (del soggetto o parente prossimo/legale rappresentante autorizzato (LAR)
  • Allergia alle cefalosporine
  • Gravidanza (a causa di dati prospettici limitati sulla sicurezza di ceftriaxone)
  • Indicazione esistente per nuovi antibiotici, ad es. emorragia gastrointestinale superiore o infezione apparente
  • Uso dei principali farmaci immunosoppressori (ad es. prednisone 20 mg/die o superiore, immunosoppressione per trapianto di organi solidi)
  • H/o infezione da C difficile ricorrente nell'ultimo anno (>2) o che richiedono trapianto di microbiota fecale (FMT)
  • Iscrizione al protocollo di studio durante un precedente ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
1 grammo di ceftriaxone per via endovenosa una volta al giorno per un massimo di una settimana o fino alla fine del ricovero
Droga: Ceftriaxone
Antibiotico
Altri nomi:
  • Rocephin
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica (50 cc) una volta al giorno per un massimo di una settimana o fino alla fine del ricovero
Droga: Soluzione salina normale
50 cc per via endovenosa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni
Lasso di tempo: Per 7 giorni o fino alla fine della degenza ospedaliera
Infezione batterica incidente dopo l'arruolamento
Per 7 giorni o fino alla fine della degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Giorni in ospedale dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
In ospedale
Fino a 30 giorni
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Include f/u dopo la dimissione
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidente C Colite difficile
Lasso di tempo: 30 giorni
Tossina fecale positiva/PCR con diarrea di nuova insorgenza
30 giorni
Incidente ACLF
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni
(da NACSELD) o modifica del punteggio CLIF-C ACLF
Durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni
Emorragia da varici incidente
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni
Emorragia da varici incidente
Durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni
Aumento di MELD-Na
Lasso di tempo: Alla dimissione (o a 30 giorni)
>2 pt
Alla dimissione (o a 30 giorni)
Infezione fungina
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni
Infezione fungina incidente (mediante dati colturali o necessità di nuovi farmaci antimicotici)
Durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni
Biomarcatore di infezione
Lasso di tempo: Una volta al momento della randomizzazione
Procalcitonina
Una volta al momento della randomizzazione
Biomarcatore di infezione
Lasso di tempo: Una volta al momento della randomizzazione
Proteina C-reattiva
Una volta al momento della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

American Association for the Study of Liver Diseases Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000050
  • BIDMC-ABX-pilot-19 (Altro identificatore: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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