Profylaktisk antibiotika ved indlagte cirrose
6. februar 2023 opdateret af: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center
En pilotundersøgelse af virkningen af profylaktisk antibiotika på hospitalsindlagte patienter med avanceret skrumpelever
I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden af emneidentifikation og dataindsamling, herunder prøvebehandling, samt antallet af tilmeldinger til en fremtidig, større undersøgelse af effekten af empiriske antibiotika for alle patienter med fremskreden cirrhose indlagt på hospital uden eksisterende indikation for ny antibiotikaanvendelse.
Specifikt vil efterforskerne vurdere forekomsten af infektion efter indskrivningstidspunktet og tilknyttede resultater.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage antibiotika vs. placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrumpelever er forbundet med en tilstand af immunkompromis og progressiv dekompensation, akut ved kronisk leversvigt (ACLF), og død er ofte forårsaget af bakterielle infektioner.
Forskellige undergrupper af patienter med skrumpelever med øget risiko, dvs. aktiv øvre gastrointestinal blødning, lav proteinascites, historie med spontan bakteriel peritonitis (SBP), er kendt for at have gavn af profylaktiske antibiotika.
Efterforskerne antager, at indlagte patienter med fremskreden cirrose også har øget risiko og dermed kan drage fordel af forebyggende behandling.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et antibiotikum vs. placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MELD-Na >= 18
- Cirrhose som defineret ved leverbiopsi eller en sammensat vurdering af tilgængelige resultater fra billeddannelse, elastografi, tidligere optegnelser og laboratorieundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente samtykke (fra subjekt eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant (LAR)
- Allergi over for cefalosporiner
- Graviditet (på grund af begrænsede prospektive data vedrørende ceftriaxons sikkerhed)
- Eksisterende indikation for nye antibiotika, f.eks. øvre gastrointestinale blødninger eller tilsyneladende infektion
- Brug af vigtige immunsuppressive lægemidler (f. prednison 20 mg/dag eller mere, immunsuppression ved solid organtransplantation)
- H/o tilbagevendende C difficile-infektion inden for det seneste år (>2) eller kræver fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
- Tilmelding til studieprotokollen under en tidligere indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
1 gram intravenøs ceftriaxon én gang dagligt i op til en uge eller indtil afslutningen af indlæggelsen
|
Antibiotikum
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand (50cc) én gang dagligt i op til en uge eller indtil slutningen af hospitalsindlæggelsen
|
50cc intravenøst én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektioner
Tidsramme: I 7 dage eller indtil slutningen af hospitalsopholdet
|
Hændelse af bakteriel infektion efter indskrivning
|
I 7 dage eller indtil slutningen af hospitalsopholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Dage på hospitalet efter randomisering
|
Op til 30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
På hospitalet
|
Op til 30 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Inkluderer f/u efter udskrivelse
|
Op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse C Difficile Colitis
Tidsramme: 30 dage
|
Positiv afføringstoksin/PCR med nyopstået diarré
|
30 dage
|
|
Hændelse ACLF
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
|
(af NACSELD) eller ændring i CLIF-C ACLF-score
|
Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
|
|
Hændelse variceal blødning
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
|
Hændelse variceal blødning
|
Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
|
|
Stigning i MELD-Na
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller efter 30 dage)
|
>2 pt
|
Ved udskrivelse (eller efter 30 dage)
|
|
Svampeinfektion
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
|
Incident svampeinfektion (ved dyrkningsdata eller krav om ny anti-svampemedicin)
|
Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
|
|
Biomarkør for infektion
Tidsramme: Én gang på tidspunktet for randomisering
|
Procalcitonin
|
Én gang på tidspunktet for randomisering
|
|
Biomarkør for infektion
Tidsramme: Én gang på tidspunktet for randomisering
|
C-reaktivt protein
|
Én gang på tidspunktet for randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000050
- BIDMC-ABX-pilot-19 (Anden identifikator: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .