Antibióticos profilácticos en cirróticos admitidos
6 de febrero de 2023 actualizado por: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center
Un estudio piloto del efecto de los antibióticos profilácticos en pacientes hospitalizados con cirrosis avanzada
En este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad de la identificación de sujetos y la recopilación de datos, incluido el procesamiento de muestras, así como la tasa de inscripción para un estudio futuro más amplio sobre el efecto de los antibióticos empíricos para todos los pacientes con cirrosis avanzada ingresados en el hospital sin una indicación existente para el nuevo uso de antibióticos.
Específicamente, los investigadores evaluarán la incidencia de infección después del momento de la inscripción y los resultados asociados.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir antibióticos frente a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis se asocia con un estado de inmunocompromiso y descompensación progresiva, aguda sobre insuficiencia hepática crónica (ACLF), y la muerte a menudo es causada por infecciones bacterianas.
Se sabe que diferentes subgrupos de pacientes con cirrosis con mayor riesgo, es decir, hemorragia digestiva alta activa, ascitis con bajo nivel de proteínas, antecedentes de peritonitis bacteriana espontánea (PBE), se benefician de los antibióticos profilácticos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes hospitalizados con cirrosis avanzada también tienen un mayor riesgo y, por lo tanto, pueden beneficiarse del tratamiento preventivo.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un antibiótico frente a un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MELD-Na >= 18
- Cirrosis definida por biopsia hepática o una evaluación compuesta de los resultados disponibles de imágenes, elastografía, registros previos y estudios de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento (del sujeto o pariente más cercano/representante legal autorizado (LAR)
- Alergia a las cefalosporinas
- Embarazo (debido a datos prospectivos limitados sobre la seguridad de la ceftriaxona)
- Indicación existente para nuevos antibióticos, p. hemorragia digestiva alta o infección aparente
- Uso de los principales medicamentos inmunosupresores (p. prednisona 20 mg/día o más, inmunosupresión para trasplante de órgano sólido)
- H/o infección recurrente por C difficile en el último año (>2) o que requiere trasplante de microbiota fecal (FMT)
- Inscripción en el protocolo de estudio durante un ingreso previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
1 gramo de ceftriaxona intravenosa una vez al día durante hasta una semana o hasta el final de la hospitalización
|
Antibiótico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (50 cc) una vez al día hasta por una semana o hasta el final de la hospitalización
|
50 cc intravenosos una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones
Periodo de tiempo: Durante 7 días o hasta el final de la estancia hospitalaria
|
Infección bacteriana incidente después de la inscripción
|
Durante 7 días o hasta el final de la estancia hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Días en el hospital después de la aleatorización
|
Hasta 30 días
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
En el hospital
|
Hasta 30 días
|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Incluye f/u después del alta
|
Hasta 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidente C Difficile Colitis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Toxina fecal positiva/PCR con diarrea de nueva aparición
|
30 dias
|
|
Incidente ACLF
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario hasta 30 días
|
(por NACSELD) o cambio en la puntuación CLIF-C ACLF
|
Durante el ingreso hospitalario hasta 30 días
|
|
Hemorragia Variceal Incidente
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario hasta 30 días
|
Hemorragia varicosa incidente
|
Durante el ingreso hospitalario hasta 30 días
|
|
Aumento de MELD-Na
Periodo de tiempo: Al alta (o a los 30 días)
|
>2 puntos
|
Al alta (o a los 30 días)
|
|
Infección micótica
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario hasta 30 días
|
Infección fúngica incidente (por datos de cultivo o necesidad de nuevos medicamentos antifúngicos)
|
Durante el ingreso hospitalario hasta 30 días
|
|
Biomarcador de infección
Periodo de tiempo: Una vez en el momento de la aleatorización
|
Procalcitonina
|
Una vez en el momento de la aleatorización
|
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Biomarcador de infección
Periodo de tiempo: Una vez en el momento de la aleatorización
|
Proteína C-reactiva
|
Una vez en el momento de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000050
- BIDMC-ABX-pilot-19 (Otro identificador: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .