Prophylaktische Antibiotika bei zugelassenen Zirrhotikern
6. Februar 2023 aktualisiert von: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center
Eine Pilotstudie über die Wirkung von prophylaktischen Antibiotika bei stationären Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose
In dieser Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit der Probandenidentifizierung und Datenerfassung, einschließlich der Probenverarbeitung, sowie die Einschreibungsrate für eine zukünftige, größere Studie über die Wirkung von empirischen Antibiotika für alle Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die in die aufgenommen wurden, zu bewerten Krankenhaus ohne bestehende Indikation für einen neuen Antibiotikaeinsatz.
Insbesondere werden die Ermittler das Auftreten von Infektionen nach dem Zeitpunkt der Registrierung und die damit verbundenen Ergebnisse bewerten.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Antibiotika vs. Placebo zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose ist mit einem Zustand der Immunschwäche und fortschreitender Dekompensation verbunden, akut bei chronischem Leberversagen (ACLF), und der Tod wird oft durch bakterielle Infektionen verursacht.
Es ist bekannt, dass verschiedene Untergruppen von Patienten mit Zirrhose mit erhöhtem Risiko, d. h. aktive Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, niedriger Protein-Aszites, spontane bakterielle Peritonitis (SBP) in der Vorgeschichte, von prophylaktischen Antibiotika profitieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass stationäre Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose ebenfalls einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind und daher von einer vorbeugenden Behandlung profitieren könnten.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Antibiotikum im Vergleich zu einem Placebo zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MELD-Na >= 18
- Zirrhose, definiert durch eine Leberbiopsie oder eine zusammengesetzte Bewertung der verfügbaren Ergebnisse aus Bildgebung, Elastographie, früheren Aufzeichnungen und Laborstudien
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einwilligung einzuholen (vom Subjekt oder nächsten Angehörigen/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)
- Allergie gegen Cephalosporine
- Schwangerschaft (aufgrund begrenzter prospektiver Daten zur Sicherheit von Ceftriaxon)
- Bestehende Indikation für neue Antibiotika, z. obere Magen-Darm-Blutung oder offensichtliche Infektion
- Einnahme wichtiger immunsuppressiver Medikamente (z. Prednison 20 mg/Tag oder mehr, Immunsuppression bei Organtransplantation)
- H/o rezidivierende C. difficile-Infektion innerhalb des letzten Jahres (> 2) oder erfordernde fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
- Einschreibung in das Studienprotokoll während einer vorangegangenen Zulassung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
1 Gramm intravenöses Ceftriaxon einmal täglich für bis zu einer Woche oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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Antibiotikum
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (50 cc) einmal täglich für bis zu einer Woche oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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50 ml intravenös einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionen
Zeitfenster: Für 7 Tage oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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Auftretende bakterielle Infektion nach der Einschreibung
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Für 7 Tage oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Tage im Krankenhaus nach Randomisierung
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Bis zu 30 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Im Krankenhaus
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Bis zu 30 Tage
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Beinhaltet f/u nach der Entlassung
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Bis zu 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfall C Difficile Colitis
Zeitfenster: 30 Tage
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Positives Stuhltoxin/PCR mit neu auftretendem Durchfall
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30 Tage
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Vorfall ACLF
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage
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(von NACSELD) oder Änderung des CLIF-C ACLF-Scores
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Bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage
|
|
Zwischenfall Varizenblutung
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage
|
Vorfall Varizenblutung
|
Bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage
|
|
Anstieg von MELD-Na
Zeitfenster: Bei Entlassung (oder nach 30 Tagen)
|
>2 Pkt
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Bei Entlassung (oder nach 30 Tagen)
|
|
Pilzinfektion
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage
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Auftretende Pilzinfektion (durch Kulturdaten oder Bedarf an neuen Antimykotika)
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Bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage
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Biomarker der Infektion
Zeitfenster: Einmal zum Zeitpunkt der Randomisierung
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Procalcitonin
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Einmal zum Zeitpunkt der Randomisierung
|
|
Biomarker der Infektion
Zeitfenster: Einmal zum Zeitpunkt der Randomisierung
|
C-reaktives Protein
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Einmal zum Zeitpunkt der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000050
- BIDMC-ABX-pilot-19 (Andere Kennung: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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