認められた肝硬変患者における予防的抗生物質
2023年2月6日 更新者：Zachary Fricker、Beth Israel Deaconess Medical Center
進行性肝硬変の入院患者に対する予防的抗生物質の効果に関するパイロット研究
このパイロット研究では、研究者は、被験者の特定とデータ収集の実現可能性を評価することを目的としています。これには、標本処理が含まれます。また、将来的には、入院した進行性肝硬変のすべての患者に対する経験的抗生物質の効果に関するより大規模な研究への登録率も評価されます。新しい抗生物質使用の適応症がない病院。
具体的には、治験責任医師は、登録後の感染の発生率と関連する結果を評価します。
被験者は、抗生物質対プラセボを受けるように無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、慢性肝不全 (ACLF) で急性の免疫不全および進行性代償不全の状態に関連しており、死はしばしば細菌感染によって引き起こされます。
リスクの高い肝硬変患者のさまざまなサブグループ、つまり、活動性上部消化管出血、低タンパク腹水、自然細菌性腹膜炎 (SBP) の病歴などは、予防的抗生物質の恩恵を受けることが知られています。
研究者らは、進行した肝硬変の入院患者もリスクが高いため、予防治療の恩恵を受ける可能性があるという仮説を立てています.
被験者は、抗生物質対プラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MELD-Na >= 18
- -肝生検または画像、エラストグラフィ、以前の記録、および実験室研究から入手可能な結果の複合評価によって定義される肝硬変
除外基準:
- 同意を得ることができない（被験者または近親者/法定代理人（LAR）から）
- セファロスポリンに対するアレルギー
- 妊娠（セフトリアキソンの安全性に関する有望なデータが限られているため）
- 新しい抗生物質の既存の適応症。 上部消化管出血または明らかな感染症
- 主要な免疫抑制剤の使用（例： プレドニゾン 20mg/日以上、固形臓器移植の免疫抑制）
- -過去1年以内のC-ディフィシル感染の再発（> 2）または糞便微生物叢移植（FMT）を必要とする
- -以前の入院中の研究プロトコルへの登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
セフトリアキソン 1 グラムを 1 日 1 回、最大 1 週間または入院が終わるまで静脈内投与
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抗生物質
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水 (50cc) を 1 日 1 回、最長 1 週間または入院が終了するまで
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1日1回50ccの静脈注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症
時間枠：7日間または入院終了まで
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登録後の細菌感染の発生
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7日間または入院終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：30日まで
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無作為化後の入院日数
|
30日まで
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死亡
時間枠：30日まで
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病院で
|
30日まで
|
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30日死亡率
時間枠：30日まで
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放電後の f/u を含む
|
30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インシデントC 難治性大腸炎
時間枠：30日
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新たに下痢を発症した便毒素/PCR陽性
|
30日
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インシデント ACLF
時間枠：入院中～30日
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(NACSELD による) または CLIF-C ACLF スコアの変化
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入院中～30日
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インシデント静脈瘤出血
時間枠：入院中～30日
|
偶発静脈瘤出血
|
入院中～30日
|
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MELD-Naの増加
時間枠：退院時（または30日目）
|
＞2点
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退院時（または30日目）
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真菌感染症
時間枠：入院中～30日
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真菌感染症の発生（培養データまたは新しい抗真菌薬の必要性による）
|
入院中～30日
|
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感染症のバイオマーカー
時間枠：ランダム化の時点で 1 回
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プロカルシトニン
|
ランダム化の時点で 1 回
|
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感染症のバイオマーカー
時間枠：ランダム化の時点で 1 回
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C反応性タンパク質
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ランダム化の時点で 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zachary P Fricker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。