Antybiotyki profilaktyczne w rozpoznanej marskości wątroby
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badanie pilotażowe wpływu profilaktycznych antybiotyków na hospitalizowanych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby
W tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu ocenę wykonalności identyfikacji pacjentów i gromadzenia danych, w tym przetwarzania próbek, a także wskaźnika rekrutacji do przyszłego, większego badania wpływu antybiotyków empirycznych na wszystkich pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby przyjętych do szpitala bez istniejącego wskazania do nowego zastosowania antybiotyku.
W szczególności badacze ocenią częstość występowania infekcji po czasie rejestracji i związane z tym wyniki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyki lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość wątroby jest związana ze stanem upośledzenia odporności i postępującej dekompensacji, ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF), a śmierć jest często spowodowana infekcjami bakteryjnymi.
Wiadomo, że różne podgrupy pacjentów z marskością wątroby o zwiększonym ryzyku, tj. czynny krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wodobrzusze o niskiej zawartości białka, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) w wywiadzie, odnoszą korzyści z profilaktycznej antybiotykoterapii.
Badacze stawiają hipotezę, że hospitalizowani pacjenci z zaawansowaną marskością wątroby są również narażeni na zwiększone ryzyko, a zatem mogą odnieść korzyść z leczenia zapobiegawczego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyk lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MELD-Na >= 18
- Marskość zdefiniowana na podstawie biopsji wątroby lub złożonej oceny dostępnych wyników obrazowania, elastografii, wcześniejszej dokumentacji i badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania zgody (od podmiotu lub osoby najbliższej/upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
- Alergia na cefalosporyny
- Ciąża (ze względu na ograniczone prospektywne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ceftriaksonu)
- Istniejące wskazanie do nowych antybiotyków, np. krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub pozorna infekcja
- Stosowanie głównych leków immunosupresyjnych (np. prednizon 20 mg/dobę lub więcej, immunosupresja w przypadku przeszczepu narządów miąższowych)
- H/o nawracająca infekcja C. difficile w ciągu ostatniego roku (>2) lub wymagająca przeszczepu mikroflory kałowej (FMT)
- Wpisanie do protokołu badania podczas wcześniejszego przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
1 gram ceftriaksonu dożylnie raz dziennie przez okres do jednego tygodnia lub do końca hospitalizacji
|
Antybiotyk
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna (50 ml) raz dziennie przez okres do jednego tygodnia lub do końca hospitalizacji
|
50 ml dożylnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje
Ramy czasowe: Przez 7 dni lub do końca pobytu w szpitalu
|
Przypadek infekcji bakteryjnej po rejestracji
|
Przez 7 dni lub do końca pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Dni w szpitalu po randomizacji
|
Do 30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
W szpitalu
|
Do 30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Obejmuje f/u po rozładowaniu
|
Do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent C Difficile Zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dodatni wynik testu na obecność toksyny w kale/PCR z nową biegunką
|
30 dni
|
|
Incydent ACLF
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
(według NACSELD) lub zmiana wyniku CLIF-C ACLF
|
Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
|
Incydent krwotoku z żylaków
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
Przypadkowy krwotok z żylaków
|
Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
|
Wzrost MELD-Na
Ramy czasowe: Po wypisie (lub po 30 dniach)
|
>2 pkt
|
Po wypisie (lub po 30 dniach)
|
|
Infekcja grzybiczna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
Infekcja grzybicza (na podstawie danych z hodowli lub zapotrzebowania na nowe leki przeciwgrzybicze)
|
Podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
|
Biomarker infekcji
Ramy czasowe: Raz w czasie randomizacji
|
Prokalcytonina
|
Raz w czasie randomizacji
|
|
Biomarker infekcji
Ramy czasowe: Raz w czasie randomizacji
|
Białko C-reaktywne
|
Raz w czasie randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000050
- BIDMC-ABX-pilot-19 (Inny identyfikator: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .