Ennaltaehkäisevät antibiootit hyväksytyissä kirroosissa
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pilottitutkimus profylaktisten antibioottien vaikutuksesta sairaalahoidossa oleviin potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt kirroosi
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan koehenkilöiden tunnistamisen ja tiedonkeruun, mukaan lukien näytteiden käsittelyn, toteutettavuutta sekä ilmoittautumisastetta tulevaan, laajempaan tutkimukseen empiiristen antibioottien vaikutuksesta kaikille potilaille, joilla on pitkälle edennyt kirroosi. sairaalassa ilman olemassa olevaa indikaatiota uudelle antibiootille.
Erityisesti tutkijat arvioivat tartunnan ilmaantuvuuden ilmoittautumisajankohdan jälkeen ja siihen liittyvät tulokset.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan antibiootteja vs. lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosiin liittyy immuunivasteen heikkeneminen ja etenevä dekompensaatio, akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) ja kuolema johtuvat usein bakteeri-infektioista.
Erilaisten potilaiden alaryhmien, joilla on lisääntynyt riski kirroosi, eli aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, vähäproteiininen askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP), tiedetään hyötyvän profylaktisista antibiooteista.
Tutkijat olettavat, että pitkälle edennyt kirroosia sairastavat sairaalahoidossa olevat potilaat ovat myös suurentuneessa riskissä ja voivat siten hyötyä ennaltaehkäisevästä hoidosta.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan antibioottia vs. lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MELD-Na >= 18
- Kirroosi, joka määritellään maksabiopsialla tai kuvantamisen, elastografian, aikaisempien tallenteiden ja laboratoriotutkimusten tulosten yhdistetyllä arvioinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada suostumus (kohteelta tai lähiomaiselta/lailliselta valtuutetulta edustajalta (LAR))
- Allergia kefalosporiineille
- Raskaus (johtuen keftriaksonin turvallisuutta koskevista rajoitetuista tiedoista)
- Olemassa oleva käyttöaihe uusille antibiooteille, esim. ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai ilmeinen infektio
- Tärkeimpien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. prednisoni 20 mg/vrk tai suurempi, immunosuppressio kiinteän elimen siirtoon)
- H/o toistuva C difficile -infektio viimeisen vuoden aikana (>2) tai joka vaatii ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT)
- Ilmoittautuminen opintopöytäkirjaan edellisen sisäänpääsyn aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
1 gramma suonensisäisesti keftriaksonia kerran päivässä enintään viikon ajan tai sairaalahoidon loppuun asti
|
Antibiootti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (50cc) kerran päivässä enintään viikon ajan tai sairaalahoidon loppuun asti
|
50cc suonensisäisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tai sairaalahoidon loppuun asti
|
Ilmoittautumisen jälkeen sattunut bakteeri-infektio
|
7 päivän ajan tai sairaalahoidon loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Päivät sairaalassa satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalassa
|
Jopa 30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sisältää f/u:n kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus C Difficile paksusuolitulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Positiivinen ulosteen toksiini/PCR ja uusi ripuli
|
30 päivää
|
|
Tapahtuma ACLF
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
(NACSELD) tai muutos CLIF-C ACLF -pisteissä
|
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
|
Tapaus suonikohjujen verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
Tapaus suonikohjujen verenvuoto
|
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
|
MELD-Na:n nousu
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen (tai 30 päivän kuluttua)
|
> 2 pistettä
|
Kotiutuksen jälkeen (tai 30 päivän kuluttua)
|
|
Sieni-tulehdus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
Sieni-infektio (viljelytietojen tai uuden sienilääkityksen vaatimuksen perusteella)
|
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
|
Infektion biomarkkeri
Aikaikkuna: Kerran satunnaistuksen yhteydessä
|
Prokalsitoniini
|
Kerran satunnaistuksen yhteydessä
|
|
Infektion biomarkkeri
Aikaikkuna: Kerran satunnaistuksen yhteydessä
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Kerran satunnaistuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000050
- BIDMC-ABX-pilot-19 (Muu tunniste: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .