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Antibióticos profiláticos em cirróticos internados

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center

Um estudo piloto do efeito de antibióticos profiláticos em pacientes hospitalizados com cirrose avançada

Neste estudo piloto, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade da identificação do sujeito e coleta de dados, incluindo processamento de amostras, bem como a taxa de inscrição para um futuro estudo maior sobre o efeito de antibióticos empíricos para todos os pacientes com cirrose avançada internados no hospital sem uma indicação existente para o uso de novos antibióticos. Especificamente, os investigadores avaliarão a incidência de infecção após o momento da inscrição e os resultados associados. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber antibióticos versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirrose está associada a um estado de comprometimento imunológico e descompensação progressiva, aguda na insuficiência hepática crônica (ACLF) e a morte é frequentemente causada por infecções bacterianas. Sabe-se que diferentes subgrupos de pacientes com cirrose com risco aumentado, ou seja, hemorragia gastrointestinal superior ativa, ascite com baixa proteína, história de peritonite bacteriana espontânea (PBE), se beneficiam de antibióticos profiláticos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes hospitalizados com cirrose avançada também correm maior risco e, portanto, podem se beneficiar do tratamento preventivo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um antibiótico versus placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MELD-Na >= 18
  • Cirrose definida por biópsia hepática ou uma avaliação composta de resultados disponíveis de imagem, elastografia, registros anteriores e estudos laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento (do sujeito ou parente mais próximo/representante legal autorizado (LAR)
  • Alergia a cefalosporinas
  • Gravidez (devido a dados prospectivos limitados sobre a segurança da ceftriaxona)
  • Indicação existente para novos antibióticos, por ex. hemorragia digestiva alta ou infecção aparente
  • Uso de medicamentos imunossupressores importantes (por exemplo, prednisona 20 mg/dia ou superior, imunossupressão para transplante de órgãos sólidos)
  • H/o infecção recorrente por C difficile no último ano (>2) ou requerendo transplante de microbiota fecal (FMT)
  • Inscrição no protocolo de estudo durante uma admissão anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
1 grama de ceftriaxona intravenosa uma vez ao dia por até uma semana ou até o final da hospitalização
Medicamento: Ceftriaxona
Antibiótico
Outros nomes:
  • Rocephin
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (50cc) uma vez ao dia por até uma semana ou até o final da internação
Medicamento: Solução salina normal
50cc intravenoso uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções
Prazo: Por 7 dias ou até o final da internação
Incidente de infecção bacteriana após a inscrição
Por 7 dias ou até o final da internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Até 30 dias
Dias no hospital após a randomização
Até 30 dias
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias
No Hospital
Até 30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias
Inclui f/u após a alta
Até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente C Colite Difícil
Prazo: 30 dias
Toxina fecal/PCR positiva com diarreia de início recente
30 dias
Incidente ACLF
Prazo: Durante a internação até 30 dias
(por NACSELD) ou mudança na pontuação CLIF-C ACLF
Durante a internação até 30 dias
Incidente de Hemorragia Varicosa
Prazo: Durante a internação até 30 dias
Incidente de hemorragia varicosa
Durante a internação até 30 dias
Aumento de MELD-Na
Prazo: Na alta (ou em 30 dias)
>2 pts
Na alta (ou em 30 dias)
Infecção fúngica
Prazo: Durante a internação até 30 dias
Infecção fúngica incidente (por dados de cultura ou necessidade de nova medicação antifúngica)
Durante a internação até 30 dias
Biomarcador de Infecção
Prazo: Uma vez no momento da randomização
Procalcitonina
Uma vez no momento da randomização
Biomarcador de Infecção
Prazo: Uma vez no momento da randomização
Proteína C-reativa
Uma vez no momento da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

American Association for the Study of Liver Diseases Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000050
  • BIDMC-ABX-pilot-19 (Outro identificador: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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