Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika u přiznaných cirhóz

6. února 2023 aktualizováno: Zachary Fricker, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilotní studie účinku profylaktických antibiotik na hospitalizované pacienty s pokročilou cirhózou

V této pilotní studii se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení proveditelnosti identifikace subjektu a sběru dat, včetně zpracování vzorků, a také míru zařazování do budoucí, rozsáhlejší studie účinku empirických antibiotik u všech pacientů s pokročilou cirhózou přijatých do nemocnice bez stávající indikace pro použití nových antibiotik. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí výskyt infekce po době zařazení a související výsledky. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly antibiotika vs. placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza je spojena se stavem imunitní kompromitace a progresivní dekompenzace, akutní při chronickém selhání jater (ACLF) a smrt je často způsobena bakteriálními infekcemi. Je známo, že profylaktická antibiotika prospívají různým podskupinám pacientů se zvýšeným rizikem cirhózy, tj. aktivním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, ascitem s nízkým obsahem bílkovin, anamnézou spontánní bakteriální peritonitidy (SBP). Vyšetřovatelé předpokládají, že hospitalizovaní pacienti s pokročilou cirhózou jsou také vystaveni zvýšenému riziku, a proto mohou mít prospěch z preventivní léčby. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly antibiotikum vs. placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MELD-Na >= 18
  • Cirhóza definovaná jaterní biopsií nebo složeným hodnocením dostupných výsledků ze zobrazování, elastografie, předchozích záznamů a laboratorních studií

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost získat souhlas (od subjektu nebo nejbližšího příbuzného/zákonného oprávněného zástupce (LAR)
  • Alergie na cefalosporiny
  • Těhotenství (kvůli omezeným prospektivním údajům o bezpečnosti ceftriaxonu)
  • Stávající indikace nových antibiotik, např. krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo zjevná infekce
  • Užívání hlavních imunosupresivních léků (např. prednison 20 mg/den nebo vyšší, imunosuprese pro transplantaci solidních orgánů)
  • H/o recidivující infekce C difficile během posledního roku (>2) nebo vyžadující transplantaci fekální mikrobioty (FMT)
  • Zápis do protokolu o studiu při předchozím přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
1 gram intravenózního ceftriaxonu jednou denně po dobu až jednoho týdne nebo do konce hospitalizace
Lék: Ceftriaxon
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • Rocephin
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (50 ccm) jednou denně po dobu až jednoho týdne nebo do konce hospitalizace
Lék: Běžná slanost
50 ccm intravenózně jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Po dobu 7 dnů nebo do konce hospitalizace
Incident bakteriální infekce po zápisu
Po dobu 7 dnů nebo do konce hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Až 30 dní
Dny v nemocnici po randomizaci
Až 30 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní
V nemocnici
Až 30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní
Zahrnuje f/u po vybití
Až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident C Difficile kolitida
Časové okno: 30 dní
Pozitivní toxin/PCR ve stolici s nově vzniklým průjmem
30 dní
Incident ACLF
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
(podle NACSELD) nebo změna skóre CLIF-C ACLF
Při hospitalizaci do 30 dnů
Incident variceální krvácení
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
Náhodné varixové krvácení
Při hospitalizaci do 30 dnů
Zvýšení MELD-Na
Časové okno: Po propuštění (nebo po 30 dnech)
> 2 body
Po propuštění (nebo po 30 dnech)
Plísňové infekce
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
Náhodná plísňová infekce (na základě kultivačních dat nebo požadavku na novou antimykotiku)
Při hospitalizaci do 30 dnů
Biomarker infekce
Časové okno: Jednou v době randomizace
Prokalcitonin
Jednou v době randomizace
Biomarker infekce
Časové okno: Jednou v době randomizace
C-reaktivní protein
Jednou v době randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

American Association for the Study of Liver Diseases Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary P Fricker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000050
  • BIDMC-ABX-pilot-19 (Jiný identifikátor: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit