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재발성/불응성 여포성 림프종 환자에 대한 연구 (SYMPHONY-1)

2026년 8월 5일 업데이트: Epizyme, Inc.

SYMPHONY-1: 재발성/불응성 여포성 림프종 대상자를 대상으로 레날리도마이드와 리툭시맙을 병용한 타제메토스타트 또는 위약의 1b/3상 이중맹검, 무작위배정, 활성 대조, 3단계, 바이오마커 적응 연구

이것은 타제메토스타트와 병용하여 타제메토스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 안전 런인과 함께 초기 무익성 중지 및 샘플 크기 재추정을 특징으로 하는 다기관, 이중 맹검, 능동 제어, 무작위, 3단계, 바이오마커 농축 설계입니다. 이전에 최소 1회의 전신 화학요법, 면역요법 또는 화학면역요법을 완료한 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 환자의 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계는 안전성 도입 단계이고, 2단계는 EZH2 돌연변이 상태에 관계없이 EZH2 돌연변이 유형 모집단 및 전체 FL 모집단을 평가하기 위한 효능 및 안전성 단계이며, EZH2 피험자를 위한 효능 및 안전성 단계가 포함된 선택적 3단계입니다. 돌연변이. EZH2 Mutant Type의 효능이 충분히 유망한 반면, 2단계에서 전체 모집단의 효능이 실패한 경우 돌연변이 유형 모집단만 포함하는 3단계가 실행됩니다. 2단계에는 첫 번째 무익성에 대한 ORR과 두 번째 무익성에 대한 PFS를 기반으로 한 2개의 무익성 중간 분석이 포함됩니다. 또한 PFS를 기반으로 샘플 크기 재추정이 가능합니다. 이는 의미 있는 효능 차이를 입증하기 위해 임상 효능 이점의 유무를 조기에 감지하고 시험 결과를 기반으로 적절한 검정력을 보장하기 위함입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

599

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation- Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp], 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum am Urban Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, 독일
        • University Medical Center Schleswig Holstein
    • Baden-Wurttemberg
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, 독일, 74523
        • Diakoneo Diak Schwaebisch Hall gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, 독일, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24116
        • Städt. Krankenhaus Kiel
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates - Tuscon-Rusadill Road
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • TOI - Clinical Research
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Health Sciences
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Clinical Research Unit Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Florida Cancer Affiliates/Ocala Oncology - Clinic
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute I
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Center
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Regional Cancer Care Associates-Freehold
      • Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Little Silver
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia U - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Concord, North Carolina, 미국, 28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27895
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15524
        • Western Pennsylvania Hospital Hematology & Cellular Therapy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • USO Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center - Tyler
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists/ IHO Corp
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; The University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, 미국, 22155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital
  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 브라질
      • Ceará, 브라질
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Curitiba, 브라질
        • Hospital Santa Cruz
      • Goiânia, 브라질
        • HC-UFG - Hospital das CLINICAS da Universidade Federal de Go
      • Ijuí, 브라질
        • Association Hospital de Caridade de Iju
      • Natal, 브라질
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Recife, 브라질
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino- Recife
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto de Psiquiatria - UFRJ
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, 브라질
        • Fundacao Antonio Prudente - Hospital A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto de Oncologia e Hematologia - HEMOMED
      • São Paulo, 브라질
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
  • 스페인
      • El Palmar, 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, 스페인
        • C.H. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Cataluny
      • Barcelona, Cataluny, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • National Cancer Center Singapore
  • 영국
      • Bebington, 영국
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - Clatterbridge Cancer Centre
      • Cornwell, 영국
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Middlesex, 영국
        • Northwick Park Hospital Middlesex, United Kindgom, HA1 3UJ
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital - Haematology
    • London City
      • London, London City, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Lecce, 이탈리아
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale Niguarda, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, 이탈리아
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, 이탈리아
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza
      • Pescara, 이탈리아
        • Ospedale Civile S.Spirito, PO di Pescara, AUSL Pescara
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale Infermi di Rimini, AUSL Rimini, Distretto di Rimini, Presidio di Rimini, Santarcangelo di Romagna e Novafeltria
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart
      • Roma, 이탈리아
        • PU Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, 이탈리아
        • Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori , IFO, IRCCS
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino
      • Treviso, 이탈리아
        • Ospedale S.Giacomo Apostolo, PO Castelfranco Veneto, AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Trieste, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), Ospedale Maggiore
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80122
        • AOU Federico II
    • Firenze
      • Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
        • Aou Careggi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
    • Terni
      • Terni, Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Nanchang, 중국
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Shandong, 중국
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 45008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
  • 캐나다
      • Nova Scotia, 캐나다
        • Nova Scotia Health Centre for Clinical Research
      • Ottawa, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis/Jewish General Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Hematology
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Medipol Bagcilar Mega Hospital
      • Samsun, 터키 (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, 폴란드
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Hématologie Clinique
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, site Estaing
      • Lens, 프랑스
        • Centre Hospitalier Docteur Schaffner
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • L'Hôpital Privé Confluent
      • Nantes, 프랑스
        • L'hôpital Privé du Concluent
      • Poitiers, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Périgueux, 프랑스
        • Centre Hospitalier - Hôpital de jour d'Hématologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy Brabois
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital du Haut Leveque
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, 프랑스, 29609
        • CHRU Brest Hôp Morvan
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, 프랑스, 68100
        • Centre Hosp Mulh Hop Emile Muller
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren
    • Isere
      • La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes - Hematologie
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille Hop Claude Huriez
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides
  • 헝가리
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • GenesisCare - St Andrew's
      • Frankston, 호주
        • Peninsula Health - Frankston
      • Hobart, 호주
        • Royal Hobart Hospital
      • Southport, 호주
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Hollywood Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하는 데 자발적으로 동의하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력을 입증했습니다.
  2. 남성 또는 여성은 자발적인 서면 동의서를 제공하는 시점에 ≥18세(대만의 경우 ≥20세)입니다.
  3. 등록 전 기대 수명 ≥3개월.
  4. B형 또는 C형 간염 병력이 있는 대상자는 대상자가 포함 기준 #15에 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있지만 ALT는 정상이고 검출할 수 없는 HBV DNA로 B형 간염 표면 항원 음성이고/이거나 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스를 가지고 있는 조건에서 자격이 있습니다. (HCV) HCV 항체가 양성인 경우 RNA. 제외 기준 17 및 18을 참조하십시오.
  5. 조직학적으로 확인된 FL, 등급 1~3A가 있어야 합니다.

  6. 이전에 최소 1회의 전신 화학요법, 면역요법 또는 화학면역요법으로 치료를 받았어야 합니다: a. 전신 요법에는 다음과 같은 치료가 포함됩니다. i. 리툭시맙 단일요법 ii. 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법 iii. 90Y-ibritumomab tiuxetan 및 131I-tositumomab과 같은 방사면역접합체.

    비. 전신 요법에는 예를 들어 다음이 포함되지 않습니다. i. 제한된 병기 질환에 대한 국소 침범 전계 방사선 요법 ii. 헬리코박터 파이로리 박멸 c. 피험자가 최소한 받은 경우 사전 조사 요법이 허용됩니다.

포함 기준 #6a에서 논의된 이전 전신 요법 1개. 디. 사전 자가/동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 허용됩니다.

이자형. 이전 키메라 항원 수용체 T 세포 요법(CAR T)이 허용됩니다. 7. 전신 요법으로 치료한 후 문서화된 재발, 불응 또는 PD가 있어야 합니다(불응은 PR 미만 또는 질병 진행이 마지막 투여 후 6개월 미만으로 정의됨).

8. 루가노 분류(Cheson, 2014; 부록 5)에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다. 9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2. 10. 이전 항암 치료(즉, 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법)와 관련하여 임상적으로 유의한 독성을 경험한 피험자의 경우:

ㅏ. 피험자가 자발적인 서면 동의서를 제공한 시점에서 모든 독성은 National Cancer Institute CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급으로 해결되었거나 임상적으로 안정적이며 더 이상 임상적으로 중요하지 않습니다. 11. 연구의 3상 부분에서 WT EZH2 대상의 하위 집합에서 계층화 및 CNG 결정을 허용하도록 모든 대상에서 EZH2 돌연변이 테스트를 위한 충분한 종양 조직을 제공했습니다.

  1. 부위별 검사에서 EZH2 돌연변이 상태가 알려진 경우 피험자를 등록할 수 있지만 연구별 실험실에서 EZH2 상태를 확인하는 검사를 위해 추가 종양 조직이 필요할 것입니다. 보관 종양 샘플이 첫 번째 용량 투여(주기 1일 1일) 15개월 이상 전에 수집된 경우 새로운 생검을 제공해야 합니다. 신선한 종양 생검은 뇌, 폐/종격동, 췌장을 포함한 해부학적 위치 또는 식도, 위 또는 장을 넘어 확장되는 내시경 절차로 인해 허용할 수 없는 위험을 초래하는 것으로 간주되는 절차를 제외하고 적절합니다. 슬라이드에 장착된 보관 종양 생검 섹션도 허용됩니다. 참고: 지역 EZH2 테스트를 수행하는 경우 후원자 또는 지정 의료 모니터와 논의한 후 테스트를 수행하기에 종양 조직이 충분하지 않은 경우 1단계에 대해서도 확인 테스트가 수행됩니다. 12. 이전 항암 요법과 타제메토스타트의 첫 번째 용량 사이의 시간은 다음과 같습니다.
  1. 세포독성 화학요법 - 최소 21일.
  2. 비세포독성 화학요법(예: 소분자 억제제) - 최소 14일.
  3. 니트로소우레아 - 최소 6주.
  4. 단클론 및/또는 이중특이성 항체 또는 CAR T - 최소 28일.

  5. 방사선 요법 - 이전 방사성 동위원소 요법으로부터 최소 6주; 50% 골반 또는 전신 방사선 조사로부터 최소 12주. 13. Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.

    14. 적절한 골수 기능:

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mm3(≥1.0 × 109/L) 골수 림프종 침윤이 없는 경우 또는 골수 침윤이 있는 ANC ≥750/mm3(≥0.75 × 109/L) • 성장 인자 지원 없음(필그라스팀) 또는 pegfilgrastim)을 최소 14일 동안 투여합니다.

  2. 혈소판 ≥75,000/mm3(≥75 × 109/L)

    • 마지막 혈소판 수혈 후 최소 7일 후에 평가됩니다.
  3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL • 수혈을 받을 수 있음 15. 적절한 간 기능:
  1. 길버트 증후군의 비결합 고빌리루빈혈증을 제외한 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN).

  2. 알칼리 포스파타제(ALP)(뼈 질환이 없는 경우), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN(피험자가 간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN). 16. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN(와파린을 사용하지 않는 경우 INR ≤3.0). 혈전색전증 위험이 있는 피험자에게는 예방적 항응고제 또는 항혈소판 요법이 연구자 재량에 따라 권장됩니다.

    17. 가임기 여성(FCBP)은 사전 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 mIU/mL 또는 β-hCG 등가 단위의 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG] 검사)에서 2번 음성이어야 합니다. 투여에. 첫 번째 임신 검사는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10~14일 이내에 수행해야 하며 두 번째 임신 검사는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 수행해야 합니다. 피험자는 연구 의사가 이러한 임신 검사 결과가 음성임을 확인할 때까지 연구 약물을 투여받지 않을 수 있습니다. 모든 여성은 자연적으로 폐경 후(적어도 24개월 연속 무월경[암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음] 및 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 전체 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 수술은 투약 전 최소 1개월 전에 완료됨).

    18. 등록된 가임 여성(FCBP)은 완전한 금욕을 실천하거나 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 추가 효과적인 피임 방법이 포함됩니다. 피임은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 28일 전에 시작해야 하며, 연구 치료 동안(투여 중단 동안 포함), 연구 약물 중단 후 12개월 동안 계속되어야 합니다. 여성 피험자는 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다. 아래 피임 방법이 FCBP에 적합하지 않은 경우 피험자에게 적합한 의학적으로 효과적인 피임 방법을 결정하기 위해 자격을 갖춘 피임 제공자에게 의뢰해야 합니다. 다음은 매우 효과적이고 추가적인 효과적인 피임 방법의 예입니다.

    • 매우 효과적인 방법의 예:

      • 자궁 내 장치(IUD)
      • 호르몬(배란 억제 복합[에스트로겐 및 프로게스테론] 피임약 또는 질내/경피 시스템, 주사, 임플란트, 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템[IUS], 메드록시프로게스테론 아세테이트 데포 주사, 배란 억제 프로게스테론 전용 알약[예: 데소게스트렐])

    참고: 효소 유도로 인해 호르몬 피임 방법과 tazemetostat 간섭 가능성이 있습니다.

    - 양측 난관 결찰술

    - 파트너 정관수술

    • 추가적인 효과적인 방법의 예:

    - 남성용 라텍스 또는 합성 콘돔

    • 횡격막

    • 자궁 경부 캡 참고: 이러한 피임 요건에서 면제되는 가임 여성 피험자는 이성애 성적 접촉을 완전히 금하는 피험자입니다. 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

      19. 등록된 모든 연구 참가자는 미국의 필수 Revlimid REMS™ 프로그램 또는 미국 외 지역의 Revlimid Global PPP에 등록해야 하며 해당 국가에 적합한 Revlimid REMS™ 또는 Revlimid Global PPP 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 약물이 사용되는 곳.

ㅏ. 가임기 여성 피험자(FCBP)는 Revlimid REMS™ 프로그램(미국의 경우) 또는 Revlimid Global PPP(미국 외의 경우)에서 요구하는 대로 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 연구 치료 기간 동안 FCBP는 연구 참여 첫 28일 동안 매주 임신 검사를 받고 그 후 월경 주기가 규칙적이거나 없는 FCBP의 경우 28일마다 또는 월경 주기가 불규칙한 FCBP의 경우 14일마다 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. FCBP는 또한 레날리도마이드 치료 종료 시점과 마지막 레날리도마이드 투여 후 14일 및 28일에 임신 테스트를 받아야 합니다. 이 요구 사항에서 면제되는 여성 피험자는 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후이거나 전체 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 피험자입니다.

20. 남성 피험자는 성공적인 정관 절제술(의학적으로 확인된 무정자증)이 있더라도 임신한 여성과의 성적 접촉 또는 연구 약물의 첫 번째 용량에서 FCBP가 있는 동안 완전한 금욕을 실행하거나 라텍스 또는 합성 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 투여 중단 동안 포함) 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안.

참고: 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량, 연구 치료 중(용량 중단 기간 포함) 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 정액이나 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

모든 과목

  1. 타제메토스타트 또는 기타 EZH2 억제제에 대한 이전 노출.
  2. 레날리도마이드에 대한 사전 노출.
  3. 등급 3b, 혼합 조직학 또는 조직학적으로 DLBCL로 변형된 FL(DLBCL에서 FL로 변형된 피험자가 등록될 수 있음).
  4. 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 3등급 이상의 빈혈(CTCAE 버전 5.0 기준에 따름) 또는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수 증식성 신생물(MPN)을 포함한 골수 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
  5. T 세포 림프구성 림프종(T-LBL)/T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)의 이전 병력이 있습니다.
  6. 조절되지 않는 연수막 전이 또는 뇌 전이 또는 이전에 치료받은 뇌 전이의 병력이 있는 피험자.

  7. 강력한 CYP3A 억제제 및 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제(세인트 존스 워트 포함)로 알려진 약물을 복용하는 피험자(섹션 12.1.1.1.3 참조) 및 https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-druginteractions- 테이블-기질-억제제-유도제; https://약물상호작용.

    medicine.iu.edu/MainTable.aspx).

  8. 세비야 오렌지, 자몽 주스, 세비야 오렌지 및 자몽을 식단에서 제외하고/하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1주일 이내에 그리고 연구 기간 동안 섭취하는 것을 꺼려합니다. 그리고 그들의 식단에서 자몽.
  9. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술. ㅏ. 참고: 경미한 수술(예: 두개외 부위의 경미한 생검, 중심 정맥 카테터 배치, 단락 교정)은 등록 전 3주 이내에 허용됩니다.
  10. 경구 약물을 복용할 수 없거나 타제메토스타트의 생체 이용률을 손상시킬 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사, 구토)가 있는 경우.
  11. 유의한 심혈관 장애: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력; 또는 심장 심실 부정맥(부록 3).
  12. 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 교정 QT 간격의 연장은 스크리닝 시 480msec 이상이거나 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.

  13. tazemetostat를 시작하기 전 마지막 3개월 이내에 정맥 혈전증 또는 폐색전증.

    ㅏ. 심부 정맥 혈전증/폐색전증 이후 3개월 이상 경과한 피험자는 자격이 있지만 예방 조치를 받는 것이 좋습니다.

  14. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  15. 타제메토스타트 또는 레날리도마이드의 성분에 대해 알려진 과민성 입원 또는 소생술이 필요한 리툭시맙의 성분에 대해 알려진 중증 과민증.
  16. 폐포자충 예방약으로 치료할 수 없음.
  17. B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염: HBV 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 HBsAg 음성, 항-HBs 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA가 있는 항-HBc 양성.

참고: HBsAg 음성, 항-HBs 양성 및/또는 항-HBc 양성이지만 감지할 수 없는 바이러스 DNA 및 정상 ALT를 가진 피험자가 자격이 있습니다. HBV 백신 접종으로 인해 혈청 양성인 피험자(HBsAg 음성, HBV 표면 항체[anti-HBs] 양성 및 HBV 핵심 항체[anti-HBc] 음성)가 적합합니다.

18. C형 간염 바이러스(양성 HCV 항체 및 검출 가능한 바이러스 RNA에 의해 측정됨), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 및/또는 인간 T-세포 림프친화성 바이러스 1(양성 HTLV-1 항체에 의해 측정됨)에 의한 활동성 바이러스 감염. 참고: 정상 ALT 및 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 C형 간염 감염(HCV 항체 반응성) 병력이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 19. 연구자의 판단에 따라, 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 연구 치료를 받거나 연구를 완료하는 능력을 방해할 임의의 다른 주요 질병.

20. 임신 중이거나 수유/수유 중인 여성 피험자. 21. 고형 장기 이식을 받은 피험자. 22. FL 이외의 악성 종양이 있는 피험자.

ㅏ. 예외: 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양이 있는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 제자리 암종 치료를 받은 피험자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tazemetostat + R2 arm

Stage 1 (Phase 1b): completed

  • Tazemetostat escalated 400mg PO twice daily to 600mg PO twice daily (BD) to 800mg PO BD in 28-day cycles
  • Rituximab 375mg/m2 IV on days 1, 8, 15, & 22 of cycle 1; then on day 1 of cycles 2-5
  • Lenalidomide 20mg or 10mg, administered PO QD on days 1-21 for 12 cycles

Stage 2:

  • Tazemetostat 800mg administered PO BD in continuous 28-day cycles.
  • Rituximab 375mg/m2 IV on days 1, 8, 15, & 22 of cycle 1; then on day 1 of cycles 2-5
  • Lenalidomide 20mg or 10mg, administered PO QD on days 1-21 for 12 cycles

Maintenance Therapy (Stages 1&2):

Tazemetostat 800mg PO BD dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. Following an Independent Data Monitoring Committee review, an urgent safety measure was implemented and administration of tazemetostat was permanently discontinued. No further investigational treatment is administered. Participants previously exposed to tazemetostat enter protocol-specified long-term safety follow-up
조합 제품: 리툭시맙
주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 375 mg/m2 IV; 그런 다음 주기 2~5의 1일차에.
조합 제품: 레날리도마이드
레날리도마이드 20mg 캡슐 또는 10mg 캡슐(크레아티닌 청소율이 ≥60mL/분인 경우 또는
의약품: 타제메토스타트

2단계:

타제메토스타트 800mg은 12주기 동안 연속 28일 주기로 하루 2회 경구 투여됩니다. 타제메토스타트는 초기 12개월의 병용요법 후 최대 2년 동안 800mg을 1일 2회 단독요법으로 투여할 예정이다.

다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • IPN60200
의약품: Tazemetostat

Stage 1 (Phase 1b):

Tazemetostat was escalated from a starting dose of 400 mg orally twice daily to 600 mg orally twice daily to 800 mg PO twice daily in 28-day cycles as tolerated in a standard 3 + 3 design. Tazemetostat will be administered as monotherapy at an 800 mg twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy.

Following implementation of the urgent safety measure, tazemetostat administration was discontinued. No further dosing is performed.

다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • IPN60200
위약 비교기: Placebo + R2 Arm

Participants were assigned to receive placebo in combination with lenalidomide and rituximab.

Following implementation of the urgent safety measure, placebo administration was permanently discontinued. No further investigational treatment is administered.

Stage 2:

  • Placebo administered PO twice daily in continuous 28-day cycles.
  • Rituximab 375 mg/m2 IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycle 1; then on day 1 of cycles 2 to 5.
  • Lenalidomide 20 mg or 10 mg (if creatinine clearance ≥60 mL/minute or <60 mL/minute), administered PO QD on days 1 to 21 for 12 cycles.

Maintenance Therapy (Stage 2):

Placebo will be administered as monotherapy twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. During maintenance, placebo will be continued until disease progression or unacceptable toxicity, or participant withdraws consent.
조합 제품: 리툭시맙
주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 375 mg/m2 IV; 그런 다음 주기 2~5의 1일차에.
조합 제품: 레날리도마이드
레날리도마이드 20mg 캡슐 또는 10mg 캡슐(크레아티닌 청소율이 ≥60mL/분인 경우 또는
의약품: Placebo oral tablet

Stage 2:

Placebo administered orally twice daily in continuous 28-day cycles. Placebo will be administered as monotherapy twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy.

Following implementation of the urgent safety measure, placebo administration was discontinued.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1b: Recommended Phase 3 Dose (RP3D) of tazemetostat in combination with rituximab and lenalidomide (R2)
기간: Subjects are evaluated for DLTs during the first 28-day cycle. The RP3D for Phase 3 was selected at the end of Stage 1
The safety and tolerability of tazemetostat in combination with R2 in subjects with R/R FL were evaluated. RP3D of tazemetostat for further evaluation in phase 3 was selected as assessed by the occurrence of treatment-emergent dose-limiting toxicities (DLTs) and adverse events (AEs).
Subjects are evaluated for DLTs during the first 28-day cycle. The RP3D for Phase 3 was selected at the end of Stage 1
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) in the Intent-to-treat wild-type (ITT-WT) populations
기간: Stage 2: Up to 72 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.

PFS will be assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further efficacy data are collected, and any post-urgent safety measure analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 72 months
Phase 3: PFS in the Intent-to-treat mutant-type (ITT-MT) population
기간: Stage 2: Up to 72 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.
Stage 2: Up to 72 months
Phase 3: PFS in the R/R FL population regardless of mutation status by Investigator assessment
기간: Stage 2: Up to 72 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the first observation of documented objective disease progression per the 2014 Lugano Classification or death due to any cause, whichever occurs first.

PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.
Stage 2: Up to 72 months
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) in the all comer (ITT-All) populations.
기간: Stage 2: Up to 72 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.

PFS will be assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further efficacy data are collected, and any post-urgent safety measure analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 72 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도(ECG) 판독값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 72개월
ECG 판독값에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 임상적 중요성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(CTCAE) 버전 5.0에 따라 연구자가 등급을 매길 것입니다.
최대 72개월
ECOG(Eastern Cooperation Oncology Group)에서 평가한 성능 상태
기간: 최대 72개월
ECOG는 PA를 주요 지표로 사용하여 수행을 평가하는 데 사용되는 6점 수행 상태 척도입니다(예: 0 = 완전히 활동적임, 2 = 활동 중 및 걷는 시간의 약 50% 이상, 5 = 사망). 일상적인 임상 실습 및 의료 기록에 기록됩니다.
최대 72개월
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
이상사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 36개월
신체검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
신체 검사 결과에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다. 임상적 중요성은 미국 국립 암 연구소 AE 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 연구자가 등급을 매길 것입니다.
최대 36개월
활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
활력 징후 소견에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다. 임상적 중요성은 미국 국립 암 연구소 AE 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 연구자가 등급을 매길 것입니다.
최대 36개월
Phase 1b: Pharmacokinetics (PK) of tazemetostat: Maximum (peak) Observed Plasma Drug Concentration (Cmax).
기간: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Cmax will be recorded from the PK blood samples collected.
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 1b: PK of tazemetostat, EPZ 6930 (desethyl metabolite), and lenalidomide as data permit: Time to Maximum Observed Drug Concentration (Tmax)
기간: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 1b: PK of tazemetostat: area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)],
기간: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 1b: PK of tazemetostat: area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity [AUC(0-∞)]
기간: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 1b: The apparent terminal elimination half-life (t1/2) of tazemetostat, EPZ 6930 (desethyl metabolite), and lenalidomide as data permit
기간: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 3: Complete Response Rate (CRR) in ITT-WT population
기간: Stage 2: Up to 96 months

CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded Independent Review Committee (IRC).

CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: CRR in ITT-MT population
기간: Stage 2: Up to 96 months

CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: CRR in the Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) population regardless of mutation status
기간: Stage 2: Up to 96 months

CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: Objective Response Rate (ORR) in the ITT-WT population
기간: Stage 2: Up to 96 months

ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: ORR in the ITT-MT population
기간: Stage 2: Up to 96 months

ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: ORR in the R/R FL population regardless of mutation status
기간: Stage 2: Up to 96 months

ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: Overall Survival (OS) in the ITT-WT population
기간: Stage 2: Up to 96 months
OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: OS in the ITT-MT population
기간: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: OS in the R/R FL population regardless of mutation status
기간: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: PFS in the ITT-WT population, assessed by a blinded IRC
기간: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: PFS in the ITT-MT population, assessed by a blinded IRC
기간: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: PFS in the R/R FL population regardless of mutation status, assessed by a blinded IRC
기간: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: Duration Of Response (DOR) in the ITT-WT population
기간: Stage 2: Up to 96 months

DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: DOR in the ITT-MT population
기간: Stage 2: Up to 96 months

DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: DOR in the R/R FL population regardless of mutation status
기간: Stage 2: Up to 96 months

DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: Disease Control Rate (DCR) in the ITT-WT population
기간: Stage 2: Up to 96 months

DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: DCR in the ITT-MT population
기간: Stage 2: Up to 96 months

DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: DCR in the R/R FL population regardless of mutation status
기간: Stage 2: Up to 96 months

DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
PK parameters will be summarized by plasma concentrations of tazemetostat and lenalidomide descriptively.
기간: Stage 2: In cycles 2, 4, 6, and 12 at Day 1 (28 days cycle)
PK assessments will be conducted on samples collected until the urgent safety measure. No further PK analyses are performed post-urgent safety measure.
Stage 2: In cycles 2, 4, 6, and 12 at Day 1 (28 days cycle)
Duration of Study Drug Exposure
기간: Up to 36 months
Study drug exposure reflects administration prior to implementation of the urgent safety measure. No further investigational drug exposure occurs post-urgent safety measure.
Up to 36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epizyme, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZH-302
  • 2019-003333-42 (EudraCT 번호)
  • 2024-510690-16-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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