Tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma (SYMPHONY-1)
SYMPONIA-1: Vaiheen 1b/3 kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, 3-vaiheinen biomarkkeri-adaptiivinen tutkimus tazemetostaatista tai lumelääkkeestä yhdessä lenalidomide plus rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- GenesisCare - St Andrew's
-
Frankston, Australia
- Peninsula Health - Frankston
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Southport, Australia
- Gold Coast University Hosptial
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Ceará, Brasilia
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
-
Curitiba, Brasilia
- Hospital Santa Cruz
-
Goiânia, Brasilia
- HC-UFG - Hospital das CLINICAS da Universidade Federal de Go
-
Ijuí, Brasilia
- Association Hospital de Caridade de Iju
-
Natal, Brasilia
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Recife, Brasilia
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino- Recife
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto de Psiquiatria - UFRJ
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasilia
- Fundacao Antonio Prudente - Hospital A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto de Oncologia e Hematologia - HEMOMED
-
São Paulo, Brasilia
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
-
-
-
El Palmar, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Espanja
- C.H. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Cataluny
-
Barcelona, Cataluny, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Univ. Infanta Leonor
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp], Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95122
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Milan, Italia
- Ospedale Niguarda, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Milan, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo, ASST di Monza
-
Pescara, Italia
- Ospedale Civile S.Spirito, PO di Pescara, AUSL Pescara
-
Rimini, Italia
- Ospedale Infermi di Rimini, AUSL Rimini, Distretto di Rimini, Presidio di Rimini, Santarcangelo di Romagna e Novafeltria
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Roma, Italia
- PU Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italia
- Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori , IFO, IRCCS
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino
-
Treviso, Italia
- Ospedale S.Giacomo Apostolo, PO Castelfranco Veneto, AULSS 2 Marca Trevigiana
-
Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), Ospedale Maggiore
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80122
- AOU Federico II
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
-
-
Terni
-
Terni, Terni, Italia, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Kanada
- Nova Scotia Health Centre for Clinical Research
-
Ottawa, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis/Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 45008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Torun, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Puola
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Hématologie Clinique
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, site Estaing
-
Lens, Ranska
- Centre Hospitalier Docteur Schaffner
-
Nantes, Ranska, 44202
- L'Hôpital Privé Confluent
-
Nantes, Ranska
- L'hôpital Privé du Concluent
-
Poitiers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Périgueux, Ranska
- Centre Hospitalier - Hôpital de jour d'Hématologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy Brabois
-
Vannes, Ranska, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital du Haut Leveque
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29609
- CHRU Brest Hôp Morvan
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Ranska, 68100
- Centre Hosp Mulh Hop Emile Muller
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
- CHU de Limoges Dupuytren
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
- CHU de Nantes - Hematologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hop Claude Huriez
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum am Urban Hämatologie und Onkologie
-
Kiel, Saksa
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74523
- Diakoneo Diak Schwaebisch Hall gGmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
Hesse
-
Mainz, Hesse, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24116
- Städt. Krankenhaus Kiel
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Buddihist Tzu Chi Medical Foundation- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Medipol Bagcilar Mega Hospital
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
-
-
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - Clatterbridge Cancer Centre
-
Cornwell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital Middlesex, United Kindgom, HA1 3UJ
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital - Haematology
-
-
London City
-
London, London City, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates - Tuscon-Rusadill Road
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- TOI - Clinical Research
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Health Sciences
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Clinical Research Unit Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Florida Cancer Affiliates/Ocala Oncology - Clinic
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute I
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Center
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Regional Cancer Care Associates-Freehold
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Regional Cancer Care Associates LLC - Little Silver
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia U - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
- Levine Cancer Institute - Concord
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27895
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15524
- Western Pennsylvania Hospital Hematology & Cellular Therapy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Physicians - Oncology
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- USO Texas Oncology - Tyler
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center - Tyler
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Oncology- Weslaco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists/ IHO Corp
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute; The University of Utah
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 22155
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vapaaehtoisesti suostuneet antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osoittaneet haluavansa ja kykynsä noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
- Miehet tai naiset ovat ≥18-vuotiaita (Taiwanissa ≥20-vuotiaita) vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut B- tai C-hepatiitti, ovat kelpoisia sillä ehdolla, että koehenkilöillä on riittävä maksan toiminta kriteerin nro 15 mukaan mutta normaali ALAT ja he ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivisia HBV-DNA:n kanssa ja/tai hepatiitti C -virusta ei voida havaita. (HCV) RNA, jos HCV-vasta-ainepositiivinen. Katso poissulkemiskriteerit 17 ja 18.
- Sinulla on histologisesti vahvistettu FL, arvosanat 1–3A.
Sinun on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä kemoterapialla, immuunihoidolla tai kemoimmunoterapialla: a. Systeeminen hoito sisältää hoitoja, kuten: i. Rituksimabimonoterapia ii. Kemoterapia annettuna rituksimabin kanssa tai ilman sitä iii. Radioimmunokonjugaatit, kuten 90Y-ibritumomabitiuksetaani ja 131I-tositumomabi.
b. Systeeminen hoito ei sisällä esimerkiksi: i. Paikallinen kenttäsädehoito rajoitetun vaiheen sairauteen ii. Helicobacter pylorin hävittäminen c. Aiemmat tutkimushoidot ovat sallittuja edellyttäen, että tutkittava on saanut vähintään
1 aikaisempi systeeminen hoito, kuten on käsitelty sisällyttämiskriteerissä #6a. d. Aiempi autologinen/allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) sallitaan.
e. Aiempi kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR T) sallitaan. 7. On oltava dokumentoitu relapsoitunut, refraktaarinen tai PD systeemisen hoidon jälkeen (refraktaari määritellään alle PR:ksi tai taudin etenemiseksi < 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen).
8. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus Luganon luokituksen (Cheson, 2014; liite 5) mukaisesti. 9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2. 10. Koehenkilöille, joilla on ollut kliinisesti merkittävää toksisuutta, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon (eli kemoterapiaan, immuunihoitoon ja/tai sädehoitoon):
a. Kun tutkittava antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kaikki toksisuudet ovat joko hävinneet asteeseen 1 per National Cancer Institute CTCAE Version 5.0 TAI ovat kliinisesti stabiileja eivätkä enää kliinisesti merkittäviä. 11. Ovat toimittaneet riittävästi kasvainkudosta EZH2-mutaatiotestausta varten kaikissa koehenkilöissä, jotta ne mahdollistavat kerrostumisen ja CNG-määrityksen WT EZH2 -koehenkilöiden alajoukossa tutkimuksen vaiheen 3 osassa.
- Jos EZH2-mutaatiostatus tiedetään paikkakohtaisista testeistä, koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan, mutta lisää kasvainkudosta tarvitaan EZH2-statuksen vahvistavaa testausta varten tutkimuskohtaisissa laboratorioissa. Jos arkistokasvainnäyte kerättiin yli 15 kuukautta ennen ensimmäisen annoksen antamista (sykli 1 päivä 1), uusi biopsia on toimitettava. Tuore kasvainbiopsia on tarkoituksenmukainen paitsi toimenpiteissä, joiden katsotaan aiheuttavan ei-hyväksyttävän riskin anatomisen sijainnin vuoksi, mukaan lukien aivot, keuhkot/välikarsina, haima tai endoskooppiset toimenpiteet, jotka ulottuvat ruokatorven, mahalaukun tai suolen ulkopuolelle. Levyille asennetut arkistoidut kasvainbiopsialeikkeet ovat myös hyväksyttäviä. HUOMAUTUS: Varmistustestit suoritetaan myös vaiheelle 1, jos paikallinen EZH2-testaus suoritetaan, paitsi jos kasvainkudosta ei ole riittävästi testauksen suorittamiseen sen jälkeen, kun on keskusteltu sponsorin tai nimetyn lääketieteellisen monitorin kanssa. 12. Aika aiemman syöpähoidon ja ensimmäisen tazemetostaattiannoksen välillä seuraavasti:
- Sytotoksinen kemoterapia - Vähintään 21 päivää.
- Ei-sytotoksinen kemoterapia (esim. pienimolekyylinen estäjä) - Vähintään 14 päivää.
- Nitrosoureat - Vähintään 6 viikkoa.
- Monoklonaaliset ja/tai bispesifiset vasta-aineet tai CAR T - Vähintään 28 päivää.
Sädehoito - vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta radioisotooppihoidosta; vähintään 12 viikkoa 50 % lantion tai koko kehon säteilytyksestä. 13. Riittävä munuaisten toiminta määriteltynä laskennallisena kreatiniinipuhdistumana ≥30 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
14. Riittävä luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm3 (≥1,0 × 109/L), jos luuytimessä ei ole lymfoomainfiltraatiota TAI ANC ≥750/mm3 (≥0,75 × 109/L) ja luuytimen infiltraatio • Ilman kasvutekijätukea (filgrastim) tai pegfilgrastiimi) vähintään 14 päivän ajan.
Verihiutaleet ≥75 000/mm3 (≥75 × 109/l)
- Arvioitu vähintään 7 päivää viimeisen verihiutaleidensiirron jälkeen.
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl • Voidaan saada verensiirto 15. Riittävä maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymän konjugoimatonta hyperbilirubinemiaa.
Alkalinen fosfataasi (ALP) (ilman luusairautta), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN (≤5 × ULN, jos potilaalla on maksametastaaseja). 16. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 × ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 × ULN (paitsi varfariinilla, silloin INR ≤3,0). Potilaille, joilla on tromboembolian riski, suositellaan ennaltaehkäisevää antikoagulaatiota tai verihiutaleiden estohoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
17. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava kaksi negatiivista virtsan tai seerumin raskaustestiä (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml tai vastaava yksikkö β-hCG:tä) ennen seulontaa annosteluun. Ensimmäinen raskaustesti on suoritettava 10–14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja toinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittava ei saa saada tutkimuslääkettä ennen kuin tutkimuslääkäri on varmistanut, että näiden raskaustestien tulokset ovat negatiiviset. Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole luonnollisesti postmenopausaalisilla (vähintään 24 kuukautta peräkkäin amenorreaa [syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä] ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai jos he eivät ole steriloituja kirurgisesti (esim. täydellinen kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, jonka leikkaus on suoritettu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
18. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on joko harjoitettava täydellistä pidättymistä tai suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. Tämä sisältää YKSI erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän ja yhden tehokkaan lisäehkäisymenetelmän. Ehkäisy on aloitettava vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, jatkettava tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 12 kuukautta tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden on myös pidättäydyttävä imettämästä 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos alla mainitut ehkäisymenetelmät eivät sovellu FCBP:hen, hänet on lähetettävä pätevän ehkäisyn tarjoajan puoleen, jotta hän määrittää potilaalle sopivan lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisymenetelmän. Seuraavassa on esimerkkejä erittäin tehokkaista ja tehokkaista lisäehkäisymenetelmistä:
Esimerkkejä erittäin tehokkaista menetelmistä:
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Hormonaaliset (ovulaatiota estävät yhdistelmäehkäisytabletit [estrogeeni ja progesteroni] tai emättimen/transdermaalinen järjestelmä, injektiot, implantit, levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä [IUS], medroksiprogesteroniasetaattivarastoinjektiot, ovulaatiota estävät pelkkää progesteronia sisältävät pillerit [esim. desogestreeli])
HUOMAA: Tazemetostaatti saattaa häiritä hormonaalisia ehkäisymenetelmiä entsymaattisen induktion vuoksi.
- Kahdenvälinen munanjohtimien ligaation
- kumppanin vasektomia (jos lääketieteellisesti vahvistettu [azoospermia] ja ainoa seksikumppani)
• Esimerkkejä muista tehokkaista menetelmistä:
- Miesten lateksi tai synteettinen kondomi
- Kalvo
Kohdunkaulan suojus HUOMAUTUS: Näistä ehkäisyvaatimuksista vapautetaan hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka harjoittavat täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta seksuaalisesta kontaktista. Todellinen pidättäytyminen on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
19. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimid REMS™ -ohjelmaan USA:lle tai Revlimid Global PPP -ohjelmaan entiselle yhdysvaltalaiselle alueelle ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS™- tai Revlimid Global PPP -ohjelman vaatimuksia maan mukaan. jossa lääkettä käytetään.
a. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (FCBP) on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS™ -ohjelman (Yhdysvalloissa) tai Revlimid Global PPP:n (ex-USA) edellyttämällä tavalla. Tutkimushoidon aikana FCBP:n on suostuttava raskaustestin tekemiseen viikoittain ensimmäisten 28 päivän tutkimukseen osallistumisen ajan ja sen jälkeen 28 päivän välein FCBP:lle, jolla on säännölliset kuukautiskierrot tai ei ollenkaan TAI joka 14. päivä, jos FCBP on epäsäännöllinen kuukautiskierto. FCBP:llä on myös tehtävä raskaustesti lenalidomidihoidon lopussa sekä 14. ja 28. päivänä viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen. Tästä vaatimuksesta vapautetaan naiset, jotka ovat olleet luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan TAI joille on tehty täydellinen kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
20. Miesten on joko harjoitettava täydellistä pidättymistä tai suostuttava käyttämään lateksi- tai synteettistä kondomia, vaikka vasektomia olisi onnistunut (lääketieteellisesti vahvistettu atsoospermia), ollessaan seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta lähtien, tutkimushoidon aikana ( mukaan lukien annosten keskeytysten aikana) ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
HUOMAUTUS: Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siemennestettä tai siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Aikaisempi altistus tazemetostaatille tai muille EZH2:n estäjille.
- Aikaisempi altistuminen lenalidomidille.
- Aste 3b, sekoitettu histologia tai FL, joka on histologisesti transformoitunut DLBCL:ksi (DLBCL:stä FL:ksi muunnetut koehenkilöt voidaan ottaa mukaan).
- Onko hänellä trombosytopenia, neutropenia tai asteen ≥3 anemia (CTCAE-version 5.0 kriteerien mukaan) tai hänellä on aiempi myeloidisyöpä, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)/akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myeloproliferatiivinen kasvain (MPN).
- Hänellä on aiemmin ollut T-solulymfoblastinen lymfooma (T-LBL)/akuutti T-solulymfoblastinen leukemia (T-ALL).
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai aivometastaaseja tai joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä.
Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A:n estäjiä ja vahvoja tai kohtalaisia CYP3A:n indusoijia (mukaan lukien mäkikuisma) (ks. kohta 12.1.1.1.3 ja https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-druginteractions- pöytä-substraatit-inhibiittorit-ja indusoijat; https://huumeiden vuorovaikutus.
medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
- Eivät ole halukkaita sulkemaan pois Sevillan appelsiineja, greippimehua, Sevillan appelsiineja ja greippejä ruokavaliosta ja/tai kulutettuja viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja tutkimuksen ajan. JA greippiä heidän ruokavaliostaan.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. a. Huomautus: Pienet leikkaukset (esim. pieni biopsia ekstrakraniaalisesta kohdasta, keskuslaskimokatetrin asennus, šuntin tarkistus) on sallittu 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä TAI heillä on imeytymishäiriö tai jokin muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli, oksentelu), joka saattaa heikentää tatsemetostaatin biologista hyötyosuutta.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai sydämen kammion rytmihäiriö (Liite 3).
- Korjatun QT-ajan pidentäminen Friderician kaavaa (QTcF) käyttäen ≥ 480 ms seulonnoissa tai pitkän QT-oireyhtymän historiassa.
Laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tazemetostaatin aloittamista.
a. ottaa huomioon, että tutkittavat, jotka ovat yli 3 kuukautta syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian jälkeen, ovat kelvollisia, mutta niitä suositellaan saamaan ennaltaehkäisyä.
- Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tazemetostaatin tai lenalidomidin aineosalle; tunnettu vakava yliherkkyys jollekin rituksimabin aineosalle, joka vaatii sairaalahoitoa tai elvytyshoitoa.
- Kyvyttömyys hoitaa Pneumocystis-profylaksialla.
- Aktiivinen virusinfektio hepatiitti B -viruksella (HBV) tai seropositiivinen sille: HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) positiivinen TAI HBsAg-negatiivinen, anti-HBs-positiivinen ja/tai anti-HBc-positiivinen ja havaittava HBV-DNA.
HUOMAUTUS: Tutkittavat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, anti-HBs-positiivisia ja/tai anti-HBc-positiivisia, mutta joilla on havaitsematon virus-DNA ja normaali ALAT, ovat kelvollisia. Koehenkilöt, jotka ovat seropositiivisia HBV-rokotuksen vuoksi (HBsAg-negatiivinen, HBV-pinnan vasta-aine [anti-HBs]-positiivinen ja HBV-ydinvasta-aine [anti-HBc]-negatiivinen), ovat kelvollisia.
18. Aktiivinen virusinfektio hepatiitti C -viruksella (mitattuna positiivisella HCV-vasta-aineella ja havaittavalla viruksen RNA:lla), ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), JA/TAI ihmisen T-solulymfotrooppisella viruksella 1 (positiivisella HTLV-1-vasta-aineella mitattuna). HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -infektio (HCV-vasta-ainereaktiivinen), joilla on normaali ALAT ja havaitsematon HCV-RNA, ovat kelvollisia. 19. Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä TAI häiritsee hänen kykyään saada tutkimushoitoa tai suorittaa tutkimus.
20. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät. 21. Koehenkilöt, joille on tehty kiinteä elinsiirto. 22. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin FL.
a. Poikkeus: Sopivia ovat potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan, tai henkilöt, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tazemetostat + R2 arm
Stage 1 (Phase 1b): completed
Stage 2:
Maintenance Therapy (Stages 1&2): Tazemetostat 800mg PO BD dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. Following an Independent Data Monitoring Committee review, an urgent safety measure was implemented and administration of tazemetostat was permanently discontinued. No further investigational treatment is administered. Participants previously exposed to tazemetostat enter protocol-specified long-term safety follow-up |
Rituksimabi 375 mg/m2 IV syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22; sitten syklien 2-5 ensimmäisenä päivänä.
Lenalidomide 20 mg kapselit tai 10 mg kapselit (jos kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/minuutti tai
Vaihe 2: Tazemetostaatti 800 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä 12 syklin ajan. Tazemetostaattia annetaan monoterapiana 800 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa enintään 2 vuoden ajan ensimmäisten 12 kuukauden yhdistelmähoidon jälkeen.
Muut nimet:
Stage 1 (Phase 1b): Tazemetostat was escalated from a starting dose of 400 mg orally twice daily to 600 mg orally twice daily to 800 mg PO twice daily in 28-day cycles as tolerated in a standard 3 + 3 design. Tazemetostat will be administered as monotherapy at an 800 mg twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. Following implementation of the urgent safety measure, tazemetostat administration was discontinued. No further dosing is performed.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + R2 Arm
Participants were assigned to receive placebo in combination with lenalidomide and rituximab. Following implementation of the urgent safety measure, placebo administration was permanently discontinued. No further investigational treatment is administered. Stage 2:
Maintenance Therapy (Stage 2): Placebo will be administered as monotherapy twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. During maintenance, placebo will be continued until disease progression or unacceptable toxicity, or participant withdraws consent. |
Rituksimabi 375 mg/m2 IV syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22; sitten syklien 2-5 ensimmäisenä päivänä.
Lenalidomide 20 mg kapselit tai 10 mg kapselit (jos kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/minuutti tai
Stage 2: Placebo administered orally twice daily in continuous 28-day cycles. Placebo will be administered as monotherapy twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. Following implementation of the urgent safety measure, placebo administration was discontinued. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1b: Recommended Phase 3 Dose (RP3D) of tazemetostat in combination with rituximab and lenalidomide (R2)
Aikaikkuna: Subjects are evaluated for DLTs during the first 28-day cycle. The RP3D for Phase 3 was selected at the end of Stage 1
|
The safety and tolerability of tazemetostat in combination with R2 in subjects with R/R FL were evaluated.
RP3D of tazemetostat for further evaluation in phase 3 was selected as assessed by the occurrence of treatment-emergent dose-limiting toxicities (DLTs) and adverse events (AEs).
|
Subjects are evaluated for DLTs during the first 28-day cycle. The RP3D for Phase 3 was selected at the end of Stage 1
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) in the Intent-to-treat wild-type (ITT-WT) populations
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 72 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators. PFS will be assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further efficacy data are collected, and any post-urgent safety measure analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 72 months
|
|
Phase 3: PFS in the Intent-to-treat mutant-type (ITT-MT) population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 72 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.
|
Stage 2: Up to 72 months
|
|
Phase 3: PFS in the R/R FL population regardless of mutation status by Investigator assessment
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 72 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the first observation of documented objective disease progression per the 2014 Lugano Classification or death due to any cause, whichever occurs first. PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators. |
Stage 2: Up to 72 months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) in the all comer (ITT-All) populations.
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 72 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators. PFS will be assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further efficacy data are collected, and any post-urgent safety measure analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 72 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammin (EKG) lukemissa
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-lukemissa, raportoidaan.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn tilan arvioi Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
ECOG on 6-pisteinen suorituskyvyn tila-asteikko, jota käytetään suorituskyvyn arvioimiseen käyttämällä PA:ta avainindikaattorina (esim. 0 = täysin aktiivinen, 2 = ylös ja noin 50 % kävelytunneista, 5 = kuollut). Suorituskykyä arvioidaan tavanomaista kliinistä käytäntöä ja kirjataan sairauskertomukseen.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä, raportoidaan.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen löydöksissä, raportoidaan.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Phase 1b: Pharmacokinetics (PK) of tazemetostat: Maximum (peak) Observed Plasma Drug Concentration (Cmax).
Aikaikkuna: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Cmax will be recorded from the PK blood samples collected.
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
Phase 1b: PK of tazemetostat, EPZ 6930 (desethyl metabolite), and lenalidomide as data permit: Time to Maximum Observed Drug Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
|
Phase 1b: PK of tazemetostat: area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)],
Aikaikkuna: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
|
Phase 1b: PK of tazemetostat: area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
|
Phase 1b: The apparent terminal elimination half-life (t1/2) of tazemetostat, EPZ 6930 (desethyl metabolite), and lenalidomide as data permit
Aikaikkuna: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
|
Phase 3: Complete Response Rate (CRR) in ITT-WT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded Independent Review Committee (IRC). CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: CRR in ITT-MT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: CRR in the Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) population regardless of mutation status
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: Objective Response Rate (ORR) in the ITT-WT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: ORR in the ITT-MT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: ORR in the R/R FL population regardless of mutation status
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in the ITT-WT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: OS in the ITT-MT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: OS in the R/R FL population regardless of mutation status
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: PFS in the ITT-WT population, assessed by a blinded IRC
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: PFS in the ITT-MT population, assessed by a blinded IRC
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: PFS in the R/R FL population regardless of mutation status, assessed by a blinded IRC
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DOR) in the ITT-WT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: DOR in the ITT-MT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: DOR in the R/R FL population regardless of mutation status
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: Disease Control Rate (DCR) in the ITT-WT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: DCR in the ITT-MT population
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: DCR in the R/R FL population regardless of mutation status
Aikaikkuna: Stage 2: Up to 96 months
|
DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
PK parameters will be summarized by plasma concentrations of tazemetostat and lenalidomide descriptively.
Aikaikkuna: Stage 2: In cycles 2, 4, 6, and 12 at Day 1 (28 days cycle)
|
PK assessments will be conducted on samples collected until the urgent safety measure.
No further PK analyses are performed post-urgent safety measure.
|
Stage 2: In cycles 2, 4, 6, and 12 at Day 1 (28 days cycle)
|
|
Duration of Study Drug Exposure
Aikaikkuna: Up to 36 months
|
Study drug exposure reflects administration prior to implementation of the urgent safety measure.
No further investigational drug exposure occurs post-urgent safety measure.
|
Up to 36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- tazemetostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZH-302
- 2019-003333-42 (EudraCT-numero)
- 2024-510690-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .