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再発/難治性濾胞性リンパ腫の被験者における研究 (SYMPHONY-1)

2024年5月6日 更新者：Epizyme, Inc.

SYMPHONY-1: 再発/難治性濾胞性リンパ腫の被験者を対象に、タゼメトスタットまたはプラセボとレナリドマイドおよびリツキシマブを併用した、第 1b/3 相二重盲検無作為化実薬対照 3 段階バイオマーカー適応試験

これは、タゼメトスタットと組み合わせたタゼメトスタットの有効性と安全性を評価するように設計された、早期無益停止と安全性慣らしによるサンプルサイズの再推定を特徴とする、多施設、二重盲検、実薬対照、無作為化、3 段階のバイオマーカー濃縮設計です。再発性または難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）を患い、少なくとも1回の全身化学療法、免疫療法、または化学免疫療法を完了した被験者におけるレナリドマイドおよびリツキシマブ（R2）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ 1 は安全性導入段階であり、ステージ 2 は EZH2 変異型集団および全体的な FL 集団の評価のための有効性および安全性段階であり、EZH2 変異の状態に関係なく、オプションの段階 3 は EZH2 を持つ被験者の有効性および安全性段階です。突然変異。 EZH2 変異型の有効性が十分に有望である一方で、ステージ 2 の全集団の有効性が失敗した場合、変異型集団のみを使用したステージ 3 が実行されます。 ステージ 2 には、最初の無益性に対する ORR と 2 つ目の無益性に対する PFS に基づく 2 つの無益性中間分析が含まれます。 さらに、PFS に基づいてサンプル サイズを再推定することもできます。 これは、臨床効果の利点の有無を早期に検出し、試験結果に基づいて十分なパワーを確保して、有意な効果の違いを実証するためです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

612

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • Southern Cancer Center
        • コンタクト：
          • Michael Meshad, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • Arizona Oncology Associates - Tuscon-Rusadill Road
        • コンタクト：
          • Sudhir Manda, MD
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • 募集
        • TOI - Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Omkar Marathe, MD
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • 募集
        • UCSF Fresno
        • コンタクト：
          • Haifaa Abdulhaq, MD
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Health Sciences
        • コンタクト：
          • Benjamin Heyman
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Clinical Research Unit Hematology/Oncology
        • コンタクト：
          • Sven De Vos, MD
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder
        • コンタクト：
          • David Andorsky, MD
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's
        • コンタクト：
          • Kyle Work, MD
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80033
        • 引きこもった
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • 募集
        • Cancer Specialists of North Florida
        • コンタクト：
          • Mehdi M Moezi, MD
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center
        • コンタクト：
          • Syed Farhan Zafar, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Tan Han, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 引きこもった
        • Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 引きこもった
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • 募集
        • Florida Cancer Affiliates/Ocala Oncology - Clinic
        • コンタクト：
          • Ketan Doshi, MD
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • BRCR Medical Center, INC
        • コンタクト：
          • Jason Tache, MD
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Sunil Gandhi, MD
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • 主任研究者：
          • Viralkumar Bhanderi
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute I
        • コンタクト：
          • Sameh Gaballa, MD
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis
        • コンタクト：
          • Shachar Peles, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • 引きこもった
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
          • Sonali Smith, MD
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 募集
        • Illinois Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Leonard Klein, MD
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • 募集
        • June E. Nylen Cancer Center
        • コンタクト：
          • Donald B Wender, MD
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 引きこもった
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 引きこもった
        • University of Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815-6908
        • 引きこもった
        • The office of Frederick P. Smith, MD, P.C.
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • 引きこもった
        • Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Sano Dahlia, MD
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Christopher Reynolds, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
        • コンタクト：
          • Jose C Villasboas Bisneto, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Saint Louis University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Rajeh Nabeel Mhd, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • Julie Vose, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
        • コンタクト：
          • Bruno Fang, MD
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Center
        • コンタクト：
          • Bruno Fang, MD
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • 募集
        • Regional Cancer Care Associates-Freehold
        • コンタクト：
          • Nandini Ignatius, MD
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 引きこもった
        • Hackensack University Medical John Theurer Cancer Center
      • Howell、New Jersey、アメリカ、07731
        • 引きこもった
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Howell
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • 募集
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Little Silver
        • コンタクト：
          • Ian Horkheimer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • 募集
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • コンタクト：
          • Leslie Andritsos, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • 引きこもった
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
        • コンタクト：
          • Joanna Rhodes, MD
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Salles Gilles, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia U - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jennifer Amengual, MD
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
          • John P Leonard, MD
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C.
        • コンタクト：
          • Sung Ho Lee, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • 募集
        • Messino Cancer Center
        • コンタクト：
          • Christopher Chay, MD
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28205
        • 募集
        • Levine Cancer Institute - Concord
        • 主任研究者：
          • Steven Park, MD
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 募集
        • FirstHealth of the Carolinas
        • コンタクト：
          • Charles Kuzma, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research
        • コンタクト：
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
        • コンタクト：
          • Miguel Islas-Ohlmayer, MD
        • 主任研究者：
          • Patel Ameet
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology
        • コンタクト：
          • Jeffrey Sharman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15524
        • 募集
        • Western Pennsylvania Hospital Hematology & Cellular Therapy
        • 主任研究者：
          • Cyrus M Khan, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 引きこもった
        • University of Pittsburgh Medical Center - Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 引きこもった
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Radhakrishnan Ramchandren, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 主任研究者：
          • Ian Flinn
        • コンタクト：
          • Viralkumar Bhanderi, MD
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 募集
        • Texas Oncology - Amarillo
        • コンタクト：
          • Praveen Tumula, MD
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology-Austin Midtown
        • コンタクト：
          • Jason M Melear, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • コンタクト：
          • Moshe Y Levy, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology
        • コンタクト：
          • Jay Courtright, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Loretta Nastoupil, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Millennium Physicians - Oncology
        • コンタクト：
          • Charles Yen, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • 募集
        • Texas Oncology
        • コンタクト：
          • Charles Connor, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Mays Cancer Center
        • コンタクト：
          • Adolfo Diaz Duque, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center - Tyler
        • コンタクト：
          • Arielle S Lee, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • USO Texas Oncology - Tyler
        • コンタクト：
          • Habte A Yimer, MD
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • 募集
        • Texas Oncology- Weslaco
        • コンタクト：
          • Daniel Farray-Berges, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • Utah Cancer Specialists/ IHO Corp
        • コンタクト：
          • Stephan Kendall, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute; The University of Utah
        • コンタクト：
          • Harsh Shah, MD
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • 引きこもった
        • Peninsula Cancer Institute
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、22155
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Mitul Gandhi, MD
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
        • コンタクト：
          • Amanda Gillespie-Twardy, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • 引きこもった
        • MC Rockwood Cancer Bl Specialty Ctr - North
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • 募集
        • Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge Cancer Center
        • コンタクト：
          • Sri Obulareddy, MD
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Pamela McKay, MD
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh、Edinburgh, City Of、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital - Haematology
        • コンタクト：
          • Angus Broom, MD
    • London City
      • London、London City、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
          • Aristeidis Chaidos, MD
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
          • John Gribben, MD
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
          • Alessandra Tucci, MD
      • Catania、イタリア、95122
        • 募集
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
        • コンタクト：
          • Ugo Consoli, MD
      • Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • AOU Careggi
        • コンタクト：
          • Benedetta Puccini, MD
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • コンタクト：
          • Stefan Hohaus, MD
      • Terni、イタリア、05100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • コンタクト：
          • Anna Marina Liberati, MD
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80122
        • 募集
        • AOU Federico II
        • コンタクト：
          • Fabrizio Pane, MD
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
        • コンタクト：
          • Gerardo Musuraca, MD
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
          • Uwe Hahn, MD
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
          • Lee Hui-Peng, MD
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
        • コンタクト：
          • Stephen Opat, MD
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • 募集
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • コンタクト：
          • Philip Campbell, MD
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Hollywood Private Hospital
        • コンタクト：
          • Chan Yoon Cheah, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Crump, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
          • Stephane Doucet, MD
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Sir Mortimer B Davis/Jewish General Hospital
        • コンタクト：
          • Nathalie Johnson, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
          • Antonio Salar Silvestre, MD
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Miguel Canales Albendea, MD
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
        • コンタクト：
          • José Hernández Rivas, MD
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • Carmen Norma Gutierrez, MD
      • Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • コンタクト：
          • Eduardo Ríos Herránz, MD
    • Cataluny
      • Barcelona、Cataluny、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Sabela Bobillo, MD
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン、29603
        • 募集
        • Hospital Costa del Sol
        • コンタクト：
          • Maria Espinosa Casanova, MD
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Schwäbisch Hall、Baden-Württemberg、ドイツ、74523
        • 募集
        • Diakoneo Diak Schwaebisch Hall gGmbH
        • コンタクト：
          • Thomas Geer, MD
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • コンタクト：
          • Dreyling Martin, MD
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • 引きこもった
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Muenche
    • Hessen
      • Mainz、Hessen、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mainz
        • コンタクト：
          • Georg Hess, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
        • コンタクト：
          • Franz-Georg Bauernfeind, MD
      • Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
        • 募集
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • コンタクト：
          • Ullrich Graeven, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24116
        • 募集
        • Städt. Krankenhaus Kiel
        • コンタクト：
          • Repp Roland, MD
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Országos Onkológiai Intézet
        • コンタクト：
          • Tamas Schneider, MD
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
        • コンタクト：
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • 募集
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
        • コンタクト：
          • Gabor Mikala, MD
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
        • コンタクト：
          • Arpad Illes, MD
  • フランス
      • Besancon、フランス、25000
        • 募集
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
        • コンタクト：
          • Adrien Chauchet, MD
      • Caen、フランス、14000
        • 引きこもった
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand, site Estaing
        • コンタクト：
          • Steven Le Gouill, MD
      • Nantes、フランス、44202
        • 募集
        • L'Hôpital Privé Confluent
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • CHU de Nancy Brabois
        • コンタクト：
          • Pierre Feugier, MD
      • Vannes、フランス、56017
        • 募集
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • コンタクト：
          • Pascal Godmer, MD
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex、Aquitaine、フランス、33600
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital du Haut Leveque
        • コンタクト：
          • Krimo Bouabdallah, MD
    • Bretagne
      • Brest、Bretagne、フランス、29609
        • 募集
        • CHRU Brest Hôp Morvan
        • コンタクト：
          • Adrian Tempescul, MD
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • 募集
        • Institut Bergonié
        • コンタクト：
          • Anna Schmitt, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse、Haut-Rhin、フランス、68100
        • 募集
        • Centre Hosp Mulh Hop Emile Muller
        • コンタクト：
          • Bernard Drenou, MD
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、フランス、76038
        • 募集
        • Centre Henri Becquerel
        • 主任研究者：
          • Fabrice Jardin, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
        • 募集
        • CHU de Limoges Dupuytren
        • コンタクト：
          • Julie Abraham, MD
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38700
        • 募集
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albe
        • コンタクト：
          • Sylvain Carras, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
        • 募集
        • CHU de Nantes - Hematologie
        • 主任研究者：
          • Thomas Gastinne, MD
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU de Lille Hop Claude Huriez
        • コンタクト：
          • Franck Morschhauser, MD
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • コンタクト：
          • Kamel Laribi, MD
    • Île-de-France
      • Créteil、Île-de-France、フランス、94010
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides
        • コンタクト：
          • Corinne Haioun, MD
  • ベルギー
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • 引きこもった
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
          • Fritz Offner, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • コンタクト：
          • Ann Janssens, MD
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow
        • コンタクト：
          • Wojciech Jurczak, MD
      • Słupsk、ポーランド、76-200
        • 募集
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
        • コンタクト：
          • Wojciech Homenda, MD
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 募集
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • コンタクト：
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • コンタクト：
          • Tomasz Wrobel, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
        • コンタクト：
          • Jan Walewski, MD
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo、Wielkopolskie、ポーランド、60-185
        • 募集
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • コンタクト：
          • Maciej Kazmierczak, MD
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Hongmei Jing, MD
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengzi Qian, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Jianzhen Shen, MD
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Bing Xu, MD
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jishi Wang, MD
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Wenbin Qian, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Lihong Liu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zunmin Zhu, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国、45008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yufu Li, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Zhou, MD
    • Jinlin
      • Changchun、Jinlin、中国、130021
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Ou Bai, MD
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Hongwei Xue, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Weili Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30032
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Qinghau Zhang, MD
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
        • コンタクト：
          • Ming-Chung 銘崇 Wang 王, MD
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Chieh-Lin Teng, MD
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Ya-Ting Hsu, MD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Shang-Ju 尚儒 Wu 吳, MD
  • 大韓民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Junshik 준식 Hong 홍, MD
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Won Seog Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韓民国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Seok-Goo Cho, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することに自発的に同意し、プロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力を示しました。
  2. -男性または女性は、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する時点で18歳以上（台湾では20歳以上）です。
  3. -登録前の平均余命が3か月以上。
  4. B型またはC型肝炎の病歴のある被験者は、包含基準＃15で定義されている適切な肝機能を持っているが、ALTは正常であり、HBV DNAが検出されないB型肝炎表面抗原陰性であり、および/またはC型肝炎ウイルスが検出されないという条件で適格です(HCV) HCV 抗体陽性の場合は RNA。 除外基準 17 および 18 を参照してください。
  5. -組織学的に確認されたFL、グレード1〜3A。

  6. -以前に少なくとも1回の全身化学療法、免疫療法、または化学免疫療法で治療されている必要があります：全身療法には、次のような治療が含まれます。リツキシマブ単剤療法 ｉｉ． リツキシマブを併用するまたは併用しない化学療法 ｉｉｉ． 90Y-イブリツモマブ チウキセタンや 131I-トシツモマブなどの放射性免疫複合体。

    b.全身療法には、例えば以下は含まれません。限局性疾患に対する局所照射野放射線療法 ｉｉ． ヘリコバクター・ピロリの除菌 ｃ．被験者が少なくとも

-包含基準＃6aで説明されている1つの以前の全身療法。 d. -以前の自家/同種造血幹細胞移植（HSCT）は許可されます。

e. -以前のキメラ抗原受容体T細胞療法（CAR T）は許可されます。 7.全身療法による治療後の再発、難治性、またはPDを記録している必要があります（難治性は、PR未満または最後の投与後6か月未満の疾患進行として定義されます）。

8. Lugano Classification (Cheson, 2014; Appendix 5) で定義された測定可能な疾患を有する。 9. 0、1、または 2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス。 10. 以前の抗がん治療（すなわち、化学療法、免疫療法、および/または放射線療法）に関連する臨床的に重大な毒性を経験した被験者の場合：

a. 被験者が自発的に書面によるインフォームド コンセントを提供した時点で、すべての毒性は National Cancer Institute CTCAE バージョン 5.0 に従ってグレード 1 に解決されているか、臨床的に安定しており、もはや臨床的に重要ではありません。 11. 研究のフェーズ3部分からのWT EZH2被験者のサブセットでの層別化およびCNG決定を可能にするために、すべての被験者でEZH2変異テストに十分な腫瘍組織を提供しました。

  1. 部位特異的検査で EZH2 変異状態が判明している場合、被験者を登録することができますが、研究固有の研究所での EZH2 状態の確認検査には、追加の腫瘍組織が必要になります。 最初の投与の 15 か月以上前にアーカイブ腫瘍サンプルが収集された場合 (サイクル 1 日 1)、新鮮な生検を提供する必要があります。 新鮮な腫瘍生検は、脳、肺/縦隔、膵臓などの解剖学的位置のために許容できないリスクをもたらすと見なされる手順、または食道、胃、または腸を超えて広がる内視鏡的手順を除いて適切です。 スライドにマウントされたアーカイブの腫瘍生検切片も許容されます。 注: ローカル EZH2 テストが実施される場合、ステージ 1 についても確認テストが実施されます。 12. 以前の抗がん療法とタゼメトスタットの初回投与の間の時間は次のとおりです。
  1. 細胞傷害性化学療法 - 少なくとも 21 日間。
  2. 細胞毒性のない化学療法（低分子阻害剤など） - 少なくとも 14 日間。
  3. ニトロソウレア - 少なくとも 6 週間。
  4. モノクローナルおよび/または二重特異性抗体または CAR T - 少なくとも 28 日間。

  5. 放射線療法 - 以前の放射性同位元素療法から少なくとも 6 週間。 50％の骨盤または全身の照射から少なくとも12週間。 13. -Cockcroft and Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランス≧30 mL /分として定義される適切な腎機能。

    14. 十分な骨髄機能:

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/mm3 (≥1.0 × 109/L) (骨髄のリンパ腫浸潤がない場合) または ANC ≥750/mm3 (≥0.75 × 109/L) で骨髄浸潤がある場合 • 成長因子サポート (フィルグラスチム) なしまたはペグフィルグラスチム) を少なくとも 14 日間。

  2. 血小板 ≥75,000/mm3 (≥75 × 109/L)

    • -最後の血小板輸血から少なくとも7日後に評価。
  3. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL • 輸血を受けてもよい 15. 適切な肝機能:
  1. -ギルバート症候群の非抱合型高ビリルビン血症を除く、総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。

  2. -アルカリホスファターゼ（ALP）（骨疾患がない場合）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（被験者に肝転移がある場合は≤5×ULN）。 16. -国際正規化比（INR）≤1.5×ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN（ワルファリンを使用していない場合、INR≤3.0）。 血栓塞栓症のリスクがある被験者では、治験責任医師の裁量による予防的抗凝固療法または抗血小板療法が推奨されます。

    17.出産の可能性がある女性（FCBP）は、尿または血清妊娠検査が2回陰性でなければなりません（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]テスト 最低感度が25 mIU / mLまたは同等の単位のβ-hCG）前のスクリーニングで投与する。 最初の妊娠検査は、治験薬の初回投与の 10 ～ 14 日以内に実施する必要があり、2 回目の妊娠検査は、治験薬の初回投与の 24 時間前に実施する必要があります。 これらの妊娠検査の結果が陰性であることを治験担当医師が確認するまで、被験者は治験薬を投与されない場合があります。 すべての女性は、自然に閉経後（少なくとも 24 か月連続して無月経 [がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない] であり、他の既知または疑わしい原因がない場合）、または外科的に不妊手術を受けている場合（すなわち、子宮全摘出術および/または両側卵巣摘出術、投与の少なくとも1か月前に手術が完了している）。

    18. 登録された出産の可能性のある女性 (FCBP) は、完全な禁欲を実践するか、信頼できる 2 つの避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります。 これには、1 つの非常に効果的な避妊方法と 1 つの追加の効果的な避妊方法が含まれます。 避妊は、治験薬の初回投与の少なくとも28日前に開始し、治験中（投薬中断中を含む）、および治験薬中止後12か月間継続する必要があります。 女性被験者は、治験薬の最終投与後 12 か月間は授乳も控えなければなりません。 以下の避妊方法が FCBP に適していない場合、対象に適した医学的に効果的な避妊方法を決定するために、資格のある避妊提供者に紹介する必要があります。 以下は、避妊の非常に効果的で追加の効果的な方法の例です。

    • 非常に効果的な方法の例:

      • 子宮内避妊器具 (IUD)
      • ホルモン剤 (排卵抑制剤 [エストロゲンとプロゲステロン] を組み合わせた経口避妊薬または膣内/経皮システム、注射、インプラント、レボノルゲストレル放出子宮内システム [IUS]、酢酸メドロキシプロゲステロン デポー注射、排卵抑制剤のプロゲステロンのみの錠剤 [例: デソゲストレル])

    注: 酵素誘導によるホルモン避妊法とのタゼメトスタット干渉の可能性があります。

    - 両側卵管結紮

    - パートナーの精管切除 (医学的に確認された [無精子症] と唯一の性的パートナーの場合)

    • その他の効果的な方法の例:

    - 男性用ラテックスまたは合成コンドーム

    • ダイヤフラム

    • 子宮頸部キャップ 注: これらの避妊要件を免除される出産の可能性のある女性被験者は、異性愛者との性的接触を完全に控える被験者です。 真の禁酒は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

      19. 登録されたすべての研究参加者は、米国の必須の Revlimid REMS™ プログラムまたは米国外の Revlimid Global PPP に登録され、国に応じて Revlimid REMS™ または Revlimid Global PPP プログラムの要件に進んで準拠する必要があります。薬が使用されている場所。

a.出産の可能性のある女性被験者 (FCBP) は、Revlimid REMS™ プログラム (米国の場合) または Revlimid Global PPP (米国以外の場合) で要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。 研究治療中、FCBP は、研究参加の最初の 28 日間は毎週妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 FCBP はまた、レナリドマイド治療の終了時、およびレナリドマイドの最終投与後 14 日目と 28 日目に妊娠検査を受けなければなりません。 この要件を免除される女性被験者は、自然に閉経後、少なくとも連続 24 か月経過している被験者、または子宮全摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた被験者です。

20. 男性被験者は、精管切除が成功した場合でも (医学的に確認された無精子症)、完全な禁欲を実践するか、ラテックスまたは合成コンドームの使用に同意する必要があります。休薬中を含む）、および治験薬中止後 3 か月間。

注: 男性被験者は、治験薬の初回投与時、治験治療中 (投与中断中を含む)、および治験薬中止後 3 か月間、精液または精子を提供してはなりません。

除外基準:

すべての科目

  1. -タゼメトスタットまたはEZH2の他の阻害剤への以前の曝露。
  2. -レナリドミドへの以前の曝露。
  3. グレード 3b、混合組織型、または組織学的に DLBCL に形質転換した FL (DLBCL から FL に形質転換した被験者が登録される場合があります)。
  4. -グレード3以上の血小板減少症、好中球減少症、または貧血（CTCAEバージョン5.0基準による）、または骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）または骨髄増殖性腫瘍（MPN）を含む骨髄性悪性腫瘍の既往歴があります。
  5. -T細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）/ T細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）の既往歴があります。
  6. -制御されていない軟膜髄膜転移または脳転移、または以前に治療された脳転移の病歴のある被験者。

  7. -強力なCYP3A阻害剤および強力または中程度のCYP3A誘導剤であることが知られている薬を服用している被験者（セントジョンズワートを含む）（セクション12.1.1.1.3を参照） および https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-druginteractions- 表-基質-阻害剤-および-誘導剤; https://druginteractions.

    Medicine.iu.edu/MainTable.aspx）。

  8. -セビリアオレンジ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、グレープフルーツを食事から除外したくない、および/または治験薬の初回投与から1週間以内および治験期間中に摂取した。 そして彼らの食事からのグレープフルーツ。
  9. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。 a.注: 軽度の手術 (例、頭蓋外部位の軽微な生検、中心静脈カテーテル留置、シャント修正) は、登録前の 3 週間以内に許可されます。
  10. -経口薬を服用できない、または吸収不良症候群またはその他の制御されていない胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐など）があり、タゼメトスタットのバイオアベイラビリティを損なう可能性があります。
  11. -重大な心血管障害：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、制御不能な動脈性高血圧症、不安定狭心症、心筋梗塞、または治験薬の初回投与から6か月以内の脳卒中;または心室性不整脈 (付録 3)。
  12. -フリデリシアの式（QTcF）を使用した補正QT間隔の延長が、スクリーニング時またはQT延長症候群の病歴で480ミリ秒以上。

  13. -タゼメトスタットを開始する前の過去3か月以内の静脈血栓症または肺塞栓症。

    a.一方、深部静脈血栓症/肺塞栓症から3か月以上経過した被験者は適格ですが、予防を受けることが推奨されます。

  14. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  15. -タゼメトスタットまたはレナリドマイドの成分に対する既知の過敏症; -入院または蘇生を必要とするリツキシマブの成分に対する既知の重度の過敏症。
  16. ニューモシスチス予防薬で治療できない。
  17. -B型肝炎ウイルス（HBV）による活動性ウイルス感染または血清反応陽性：HBV表面抗原（HBsAg）陽性またはHBsAg陰性、抗HBs陽性および/または検出可能なHBV DNAによる抗HBc陽性。

注: HBsAg 陰性、抗 HBs 陽性、および/または抗 HBc 陽性であるが、ウイルス DNA が検出されず、ALT が正常な被験者は適格です。 HBVワクチン接種により血清陽性である被験者（HBsAg陰性、HBV表面抗体[抗HBs]陽性、およびHBVコア抗体[抗HBc]陰性）は適格です。

18. C型肝炎ウイルス（陽性のHCV抗体および検出可能なウイルスRNAによって測定される）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、および/またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1（陽性のHTLV-1抗体によって測定される）による活動的なウイルス感染。 注: C 型肝炎感染 (HCV 抗体反応性) の病歴があり、ALT が正常で HCV RNA が検出されない被験者は適格です。 19. -治験責任医師の判断では、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる、または研究治療を受ける能力または研究を完了する能力を妨げるその他の主要な病気。

20.妊娠中または授乳中/授乳中の女性被験者。 21. -固形臓器移植を受けた被験者。 22. FL以外の悪性腫瘍を有する被験者。

a.例外：5年間無病であった別の悪性腫瘍の被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タゼメトスタット + R2アーム

ステージ 1 (フェーズ 1b): このフェーズはこれで完了です。

  • タゼメトスタットは、28日サイクルで、開始用量の400 mg PO 1日2回から、600 mg PO 1日2回、800 mg PO 1日2回まで増量されました。
  • サイクル 1 の 1、8、15、22 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 IV。次にサイクル 2 ～ 5 の 1 日目。
  • レナリドマイド 20 mg または 10 mg (クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分または <60 mL/分の場合)、1 日目から 21 日目まで 12 サイクル、PO QD 投与。

ステージ 2:

  • タゼメトスタット 800 mg を 1 日 2 回、連続 28 日サイクルで経口投与しました。
  • サイクル 1 の 1、8、15、22 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 IV。次にサイクル 2 ～ 5 の 1 日目。
  • レナリドマイド 20 mg または 10 mg (クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分または <60 mL/分の場合)、1 日目から 21 日目まで 12 サイクルの PO QD。

維持療法 (ステージ 1 および 2):

タゼメトスタットは、最初の 12 か月間の併用療法の後、最長 2 年間、800 mg を 1 日 2 回単剤療法として投与されます。
組み合わせ製品：リツキシマブ
サイクル 1 の 1、8、15、22 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 IV。その後、サイクル 2 ～ 5 の 1 日目に。
組み合わせ製品：レナリドミド
レナリドマイド 20 mg カプセルまたは 10 mg カプセル（クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分または
薬：タゼメトスタット

ステージ 1 (フェーズ 1b):

タゼメトスタットは、標準的な 3 + 3 デザインで許容されるように、28 日サイクルで 1 日 2 回経口 400 mg の開始用量から、1 日 2 回経口 600 mg、1 日 2 回 800 mg 経口まで増量されました。 タゼメトスタットは、最初の 12 か月間の併用療法の後、最長 2 年間、800 mg を 1 日 2 回単剤療法として投与されます。

他の名前：
  • EPZ-6438
  • IPN60200
薬：タゼメトスタット

ステージ 2:

タゼメトスタット 800 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで 12 サイクル連続経口投与します。 タゼメトスタットは、最初の 12 か月間の併用療法の後、最長 2 年間、800 mg を 1 日 2 回単剤療法として投与されます。

他の名前：
  • EPZ-6438
  • IPN60200
プラセボコンパレーター：プラセボ + R2 アーム

ステージ 2:

  • プラセボは、連続 28 日サイクルで 1 日 2 回経口投与されました。
  • サイクル 1 の 1、8、15、22 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 IV。次にサイクル 2 ～ 5 の 1 日目。
  • レナリドマイド 20 mg または 10 mg (クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分または <60 mL/分の場合)、1 日目から 21 日目まで 12 サイクル、PO QD 投与。

維持療法 (ステージ 2):

プラセボは、最初の 12 か月間の併用療法の後、最長 2 年間、1 日 2 回の単独療法として投与されます。 維持期間中、プラセボは疾患の進行または許容できない毒性、または参加者が同意を撤回するまで継続されます。
組み合わせ製品：リツキシマブ
サイクル 1 の 1、8、15、22 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 IV。その後、サイクル 2 ～ 5 の 1 日目に。
組み合わせ製品：レナリドミド
レナリドマイド 20 mg カプセルまたは 10 mg カプセル（クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分または
薬：プラセボ経口錠剤

ステージ 2:

プラセボは、1 日 2 回、連続 28 日サイクルで経口投与されます。 プラセボは、最初の 12 か月間の併用療法の後、最長 2 年間、1 日 2 回の単独療法として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リツキシマブおよびレナリドマイドと組み合わせたタゼメトスタットの推奨第 3 相用量 (RP3D) (R2)
時間枠：被験者は、最初の 28 日サイクル中に DLT について評価されます。フェーズ 3 の RP3D は、ステージ 1 の終了時に選択されました
R/R FL患者におけるタゼメトスタットとR2の併用の安全性と忍容性が評価されます。 第 3 相におけるさらなる評価のためのタゼメトスタットの RP3D は、治療中に発生した用量制限毒性 (DLT) および有害事象 (AE) の発生によって評価されて選択されます。
被験者は、最初の 28 日サイクル中に DLT について評価されます。フェーズ 3 の RP3D は、ステージ 1 の終了時に選択されました
Intent-to-treat野生型（ITT-WT）集団における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ステージ 2: 最長 72 か月
PFSは、無作為化の日から、2014年のルガーノ分類に従って疾患の進行が確認された時点、または治験責任医師による評価による死亡のいずれか早い方の時点までの時間として定義されます。
ステージ 2: 最長 72 か月
Intent-to-treat 変異型 (ITT-MT) 集団における PFS
時間枠：ステージ 2: 最長 72 か月
PFSは、無作為化の日から、2014年のルガーノ分類に従って疾患の進行が確認された時点、または治験責任医師による評価による死亡のいずれか早い方の時点までの時間として定義されます。
ステージ 2: 最長 72 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図 (ECG) 測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：最長72ヶ月
ECG 測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の割合が報告されます。 臨床的重要性は、国立がん研究所 AEs 共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされます。
最長72ヶ月
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) によって評価されたパフォーマンス ステータス
時間枠：最長72ヶ月
ECOG は、主要な指標として PA を使用してパフォーマンスを評価するために使用される 6 ポイントのパフォーマンス ステータス スケールです (例: 0 = 完全に活動的、2 = 歩行時間の約 50% 以上稼働、5 = 死亡) パフォーマンス ステータスは、次のように評価されます。通常の臨床行為が行われ、医療記録に記録されます。
最長72ヶ月
タゼメトスタットの薬物動態 (PK): 観察された最大 (ピーク) 血漿薬物濃度 (Cmax)。
時間枠：ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
Cmax は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
データが許可するタゼメトスタット、EPZ 6930 (デスエチル代謝物)、およびレナリドマイドの PK: 最大観察薬物濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
タゼメトスタットの PK: 時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下の面積 [AUC(0-t)]、
時間枠：ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
タゼメトスタットの PK: 時間 0 から無限大までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) [AUC(0-∞)]
時間枠：ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
データが許可するタゼメトスタット、EPZ 6930 (デスエチル代謝物)、およびレナリドマイドの見かけの最終排出半減期 (t1/2)
時間枠：ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
ステージ 1: サイクル 1 と 2 の 1 日目と 15 日目 (28 日サイクル)
ITT-WT集団における完全奏効率（CRR）
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
CRRは、治験責任医師および盲検化された独立審査委員会（IRC）によって評価された、2014年のルガーノ分類に従ってCRを達成した参加者の割合として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-MT集団におけるCRR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
CRRは、治験責任医師および盲検IRCによって評価された、2014年のルガーノ分類に従ってCRを達成した参加者の割合として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
変異状態に関係なく、再発/難治性（R/R）濾胞性リンパ腫（FL）集団におけるCRR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
CRRは、治験責任医師および盲検IRCによって評価された、2014年のルガーノ分類に従ってCRを達成した参加者の割合として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-WT集団における客観的反応率（ORR）
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
ORRは、治験責任医師および盲検IRCによって評価され、2014年のルガーノ分類に従って部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-MT集団におけるORR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
ORRは、治験責任医師および盲検IRCによって評価され、2014年のルガーノ分類に従って部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
突然変異状態に関係なく、R/R FL 集団における ORR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
ORRは、治験責任医師および盲検IRCによって評価され、2014年のルガーノ分類に従って部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-WT集団における全生存期間（OS）
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-MT集団のOS
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
ステージ 2: 最長 96 か月
変異状態に関係なく、R/R FL 集団の OS
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-WT集団におけるPFS（盲検IRCによる評価）
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-MT集団におけるPFS（盲検IRCによる評価）
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
ステージ 2: 最長 96 か月
盲検IRCによって評価された、突然変異状態に関係なくR/R FL集団におけるPFS
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
ステージ 2: 最長 96 か月
変異状態に関係なく、治験責任医師によって評価されたR/R FL集団におけるPFS
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-WT集団における奏効期間（DOR）
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
DOR は、治験責任医師および盲検 IRC によって評価された、CR または PR の参加者を対象に、最初の CR または PR から、記録された進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-MT集団におけるDOR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
DOR は、治験責任医師および盲検 IRC によって評価された、CR または PR の参加者を対象に、最初の CR または PR から、記録された進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
突然変異状態に関係なく、R/R FL 集団における DOR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
DOR は、治験責任医師および盲検 IRC によって評価された、CR または PR の参加者を対象に、最初の CR または PR から、記録された進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-WT集団における完全奏効期間（DOCR）
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
DOCR は、CR を有する参加者を対象に、最初の CR から、記録された進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、治験責任医師および盲検 IRC によって評価されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-MT集団におけるDOCR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
DOCR は、CR を有する参加者を対象に、最初の CR から、記録された進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、治験責任医師および盲検 IRC によって評価されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
変異状態に関係なく、R/R FL 集団における DOCR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
DOCR は、CR を有する参加者を対象に、最初の CR から、記録された進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、治験責任医師および盲検 IRC によって評価されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-WT集団における疾病制御率（DCR）
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
DCRは、治験責任医師および盲検IRCによって評価され、CR、PR、または12か月以上続く安定疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
ITT-MT集団におけるDCR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
DCRは、治験責任医師および盲検IRCによって評価され、CR、PR、または12か月以上続く安定疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
変異状態に関係なく、R/R FL 集団における DCR
時間枠：ステージ 2: 最長 96 か月
DCRは、治験責任医師および盲検IRCによって評価され、CR、PR、または12か月以上続く安定疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
ステージ 2: 最長 96 か月
タゼメトスタットの経口クリアランス（CL/F）の集団PKパラメーター
時間枠：ステージ 2: 1 日目のサイクル 2、4、6、および 12 (28 日サイクル)
CL/F はタゼメトスタット AUC の推定値を生成するために使用されます。
ステージ 2: 1 日目のサイクル 2、4、6、および 12 (28 日サイクル)
タゼメトスタットの経口分布量（Vd/F）の集団PKパラメータ。
時間枠：ステージ 2: 1 日目のサイクル 2、4、6、および 12 (28 日サイクル)
ステージ 2: 1 日目のサイクル 2、4、6、および 12 (28 日サイクル)
タゼメトスタットの一次吸収速度定数 (Ka) の母集団 PK パラメーター。
時間枠：ステージ 2: 1 日目のサイクル 2、4、6、および 12 (28 日サイクル)
ステージ 2: 1 日目のサイクル 2、4、6、および 12 (28 日サイクル)
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長36ヶ月
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
最長36ヶ月
身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：最長36ヶ月
身体検査所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の割合が報告されます。 臨床的重要性は、国立がん研究所 AEs 共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされます。
最長36ヶ月
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：最長36ヶ月
バイタルサイン所見に臨床的に重大な変化があった参加者の割合が報告されます。 臨床的重要性は、国立がん研究所 AEs 共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされます。
最長36ヶ月
研究薬への曝露期間
時間枠：最長36ヶ月
研究薬への曝露期間が報告されます。
最長36ヶ月
参加者が服用した治験薬の割合
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月
生活の質アンケートの評価
時間枠：最長36ヶ月
EuroQOL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 機器とがん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym) によって測定された健康関連の生活の質を評価および比較します。
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epizyme, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2032年4月27日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EZH-302
  • 2019-003333-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。

研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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