Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у субъектов с рецидивирующей/резистентной фолликулярной лимфомой (SYMPHONY-1)

6 мая 2024 г. обновлено: Epizyme, Inc.

SYMPHONY-1: Фаза 1b/3, двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, 3-этапное адаптивное исследование биомаркеров таземетостата или плацебо в комбинации с леналидомидом плюс ритуксимаб у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой

Это многоцентровая, двойная слепая, активно контролируемая, рандомизированная, трехэтапная схема обогащения биомаркеров, включающая раннее прекращение бесполезности и повторную оценку размера выборки с предварительным вводом данных о безопасности, предназначенная для оценки эффективности и безопасности таземетостата в сочетании с леналидомид и ритуксимаб (R2) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомой (FL), которые прошли по крайней мере 1 предшествующую системную химиотерапию, иммунотерапию или химиоиммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап 1 представляет собой вводную фазу безопасности, этап 2 представляет собой этап эффективности и безопасности для оценки популяции мутантного типа EZH2 и общей популяции FL независимо от статуса мутации EZH2, а необязательный этап 3 с фазой эффективности и безопасности для субъектов с EZH2 мутация. Стадия 3 только с популяцией мутантного типа будет выполняться в случае, если эффективность всей популяции на стадии 2 окажется недостаточной, в то время как эффективность мутантной популяции EZH2 является достаточно многообещающей. Этап 2 будет включать в себя 2 промежуточных анализа бесполезности на основе ORR для первой бесполезности и PFS для второй. Кроме того, возможна переоценка размера выборки на основе PFS. Это должно обеспечить раннее выявление наличия/отсутствия преимущества клинической эффективности, а также обеспечить адекватную мощность на основе результатов испытаний для демонстрации значимой разницы в эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

612

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ipsen Clinical Study Enquiries
  • Номер телефона: See e mail
  • Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Uwe Hahn, MD
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Lee Hui-Peng, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:
          • Stephen Opat, MD
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • Контакт:
          • Philip Campbell, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Hollywood Private Hospital
        • Контакт:
          • Chan Yoon Cheah, MD
  • Бельгия
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Отозван
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
          • Fritz Offner, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Контакт:
          • Ann Janssens, MD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Контакт:
          • Tamas Schneider, MD
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
        • Контакт:
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • Рекрутинг
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
        • Контакт:
          • Gabor Mikala, MD
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
        • Контакт:
          • Arpad Illes, MD
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Германия, 74523
        • Рекрутинг
        • Diakoneo Diak Schwaebisch Hall gGmbH
        • Контакт:
          • Thomas Geer, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Контакт:
          • Dreyling Martin, MD
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Отозван
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Muenche
    • Hessen
      • Mainz, Hessen, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Контакт:
          • Georg Hess, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
        • Контакт:
          • Franz-Georg Bauernfeind, MD
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
        • Рекрутинг
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Контакт:
          • Ullrich Graeven, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24116
        • Рекрутинг
        • Städt. Krankenhaus Kiel
        • Контакт:
          • Repp Roland, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
          • Antonio Salar Silvestre, MD
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Miguel Canales Albendea, MD
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
        • Контакт:
          • José Hernández Rivas, MD
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Carmen Norma Gutierrez, MD
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Контакт:
          • Eduardo Ríos Herránz, MD
    • Cataluny
      • Barcelona, Cataluny, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Sabela Bobillo, MD
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa Del Sol
        • Контакт:
          • Maria Espinosa Casanova, MD
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Alessandra Tucci, MD
      • Catania, Италия, 95122
        • Рекрутинг
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
        • Контакт:
          • Ugo Consoli, MD
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • AOU Careggi
        • Контакт:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Контакт:
          • Stefan Hohaus, MD
      • Terni, Италия, 05100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Контакт:
          • Anna Marina Liberati, MD
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80122
        • Рекрутинг
        • AOU Federico II
        • Контакт:
          • Fabrizio Pane, MD
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
        • Контакт:
          • Gerardo Musuraca, MD
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
        • Контакт:
          • Michael Crump, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
        • Контакт:
          • Stephane Doucet, MD
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Sir Mortimer B Davis/Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Nathalie Johnson, MD
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Hongmei Jing, MD
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Zhengzi Qian, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Jianzhen Shen, MD
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Bing Xu, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Jishi Wang, MD
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wenbin Qian, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Lihong Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Zunmin Zhu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 45008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yufu Li, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Zhou, MD
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Ou Bai, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Hongwei Xue, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Weili Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30032
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Qinghau Zhang, MD
  • Корея, Республика
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Junshik 준식 Hong 홍, MD
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Won Seog Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Seok-Goo Cho, MD
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow
        • Контакт:
          • Wojciech Jurczak, MD
      • Słupsk, Польша, 76-200
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Wojciech Homenda, MD
      • Torun, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Контакт:
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Контакт:
          • Tomasz Wrobel, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
          • Jan Walewski, MD
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • Контакт:
          • Maciej Kazmierczak, MD
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Контакт:
          • Pamela McKay, MD
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital - Haematology
        • Контакт:
          • Angus Broom, MD
    • London City
      • London, London City, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Контакт:
          • Aristeidis Chaidos, MD
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
          • John Gribben, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Southern Cancer Center
        • Контакт:
          • Michael Meshad, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • Arizona Oncology Associates - Tuscon-Rusadill Road
        • Контакт:
          • Sudhir Manda, MD
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Рекрутинг
        • TOI - Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Omkar Marathe, MD
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Рекрутинг
        • UCSF Fresno
        • Контакт:
          • Haifaa Abdulhaq, MD
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Health Sciences
        • Контакт:
          • Benjamin Heyman
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Clinical Research Unit Hematology/Oncology
        • Контакт:
          • Sven De Vos, MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder
        • Контакт:
          • David Andorsky, MD
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's
        • Контакт:
          • Kyle Work, MD
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Отозван
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Рекрутинг
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Контакт:
          • Mehdi M Moezi, MD
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center
        • Контакт:
          • Syed Farhan Zafar, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Tan Han, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Отозван
        • Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Отозван
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Affiliates/Ocala Oncology - Clinic
        • Контакт:
          • Ketan Doshi, MD
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center, INC
        • Контакт:
          • Jason Tache, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Sunil Gandhi, MD
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Главный следователь:
          • Viralkumar Bhanderi
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute I
        • Контакт:
          • Sameh Gaballa, MD
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis
        • Контакт:
          • Shachar Peles, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Отозван
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Sonali Smith, MD
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Leonard Klein, MD
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Рекрутинг
        • June E. Nylen Cancer Center
        • Контакт:
          • Donald B Wender, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Отозван
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Отозван
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815-6908
        • Отозван
        • The office of Frederick P. Smith, MD, P.C.
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Отозван
        • Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Sano Dahlia, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Reynolds, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Контакт:
          • Jose C Villasboas Bisneto, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University Cancer Center
        • Контакт:
          • Rajeh Nabeel Mhd, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Julie Vose, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
        • Контакт:
          • Bruno Fang, MD
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Center
        • Контакт:
          • Bruno Fang, MD
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Care Associates-Freehold
        • Контакт:
          • Nandini Ignatius, MD
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Отозван
        • Hackensack University Medical John Theurer Cancer Center
      • Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
        • Отозван
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Howell
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Little Silver
        • Контакт:
          • Ian Horkheimer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • Рекрутинг
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Контакт:
          • Leslie Andritsos, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Отозван
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
        • Контакт:
          • Joanna Rhodes, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Salles Gilles, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia U - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Jennifer Amengual, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • John P Leonard, MD
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C.
        • Контакт:
          • Sung Ho Lee, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Рекрутинг
        • Messino Cancer Center
        • Контакт:
          • Christopher Chay, MD
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute - Concord
        • Главный следователь:
          • Steven Park, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Контакт:
          • Charles Kuzma, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Контакт:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
        • Контакт:
          • Miguel Islas-Ohlmayer, MD
        • Главный следователь:
          • Patel Ameet
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology
        • Контакт:
          • Jeffrey Sharman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15524
        • Рекрутинг
        • Western Pennsylvania Hospital Hematology & Cellular Therapy
        • Главный следователь:
          • Cyrus M Khan, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Отозван
        • University of Pittsburgh Medical Center - Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Отозван
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
        • Контакт:
          • Radhakrishnan Ramchandren, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ian Flinn
        • Контакт:
          • Viralkumar Bhanderi, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Amarillo
        • Контакт:
          • Praveen Tumula, MD
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-Austin Midtown
        • Контакт:
          • Jason M Melear, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Контакт:
          • Moshe Y Levy, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology
        • Контакт:
          • Jay Courtright, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Loretta Nastoupil, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Рекрутинг
        • Millennium Physicians - Oncology
        • Контакт:
          • Charles Yen, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
        • Контакт:
          • Charles Connor, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Mays Cancer Center
        • Контакт:
          • Adolfo Diaz Duque, MD
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center - Tyler
        • Контакт:
          • Arielle S Lee, MD
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • USO Texas Oncology - Tyler
        • Контакт:
          • Habte A Yimer, MD
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology- Weslaco
        • Контакт:
          • Daniel Farray-Berges, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Рекрутинг
        • Utah Cancer Specialists/ IHO Corp
        • Контакт:
          • Stephan Kendall, MD
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute; The University of Utah
        • Контакт:
          • Harsh Shah, MD
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Отозван
        • Peninsula Cancer Institute
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22155
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Mitul Gandhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
        • Контакт:
          • Amanda Gillespie-Twardy, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Отозван
        • MC Rockwood Cancer Bl Specialty Ctr - North
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Рекрутинг
        • Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge Cancer Center
        • Контакт:
          • Sri Obulareddy, MD
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
        • Контакт:
          • Ming-Chung 銘崇 Wang 王, MD
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chieh-Lin Teng, MD
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Ya-Ting Hsu, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Shang-Ju 尚儒 Wu 吳, MD
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
        • Контакт:
          • Adrien Chauchet, MD
      • Caen, Франция, 14000
        • Отозван
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand, site Estaing
        • Контакт:
          • Steven Le Gouill, MD
      • Nantes, Франция, 44202
        • Рекрутинг
        • L'Hôpital Privé Confluent
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis
        • Контакт:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • CHU de Nancy Brabois
        • Контакт:
          • Pierre Feugier, MD
      • Vannes, Франция, 56017
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Контакт:
          • Pascal Godmer, MD
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital du Haut Leveque
        • Контакт:
          • Krimo Bouabdallah, MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest Hôp Morvan
        • Контакт:
          • Adrian Tempescul, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
          • Anna Schmitt, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Франция, 68100
        • Рекрутинг
        • Centre Hosp Mulh Hop Emile Muller
        • Контакт:
          • Bernard Drenou, MD
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • Centre Henri Becquerel
        • Главный следователь:
          • Fabrice Jardin, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges Dupuytren
        • Контакт:
          • Julie Abraham, MD
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albe
        • Контакт:
          • Sylvain Carras, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes - Hematologie
        • Главный следователь:
          • Thomas Gastinne, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU de Lille Hop Claude Huriez
        • Контакт:
          • Franck Morschhauser, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Контакт:
          • Kamel Laribi, MD
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides
        • Контакт:
          • Corinne Haioun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно согласились предоставить письменное информированное согласие и продемонстрировали готовность и способность соблюдать все аспекты протокола.
  2. Возраст мужчин и женщин ≥18 лет (≥20 лет для Тайваня) на момент предоставления добровольного письменного информированного согласия.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев до зачисления.
  4. Субъекты с гепатитом В или С в анамнезе имеют право на участие при условии, что субъекты имеют адекватную функцию печени, как определено Критерием включения № 15, но с нормальным уровнем АЛТ и отрицательным поверхностным антигеном гепатита В с неопределяемой ДНК ВГВ и/или имеют неопределяемый вирус гепатита С. (HCV) РНК, если антитела к HCV положительны. См. Критерии исключения 17 и 18.
  5. Имеют гистологически подтвержденную ФЛ от 1 до 3А степени.

  6. Должен быть ранее пролечен как минимум 1 предшествующей системной химиотерапией, иммунотерапией или химиоиммунотерапией: a. Системная терапия включает такие виды лечения, как: i. Монотерапия ритуксимабом ii. Химиотерапия с ритуксимабом или без него iii. Радиоиммуноконъюгаты, такие как 90Y-ибритумомаб тиуксетан и 131I-тозитумомаб.

    б. Системная терапия не включает, например: i. Локальная лучевая терапия вовлеченного поля при ограниченной стадии заболевания ii. Эрадикация Helicobacter pylori c. Предшествующая исследовательская терапия будет разрешена при условии, что субъект получил по крайней мере

1 предшествовавшая системная терапия, как указано в Критерии включения № 6a. д. Допускается предварительная аутологичная/аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

е. Предварительная терапия Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR T) будет разрешена. 7. Должен быть задокументирован рецидив, рефрактерность или БП после лечения системной терапией (рефрактерность определяется как менее чем PR или прогрессирование заболевания <6 месяцев после последней дозы).

8. Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с классификацией Лугано (Cheson, 2014; Приложение 5). 9. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. 10. Для субъектов, которые испытали любую клинически значимую токсичность, связанную с предшествующим противоопухолевым лечением (например, химиотерапией, иммунотерапией и/или лучевой терапией):

а. К моменту, когда субъект дает добровольное письменное информированное согласие, все проявления токсичности либо снижаются до 1-й степени в соответствии с версией 5.0 CTCAE Национального института рака, либо становятся клинически стабильными и более не имеют клинического значения. 11. Предоставили достаточное количество опухолевой ткани для тестирования мутации EZH2 у всех субъектов, чтобы обеспечить стратификацию и определение CNG в подгруппе субъектов WT EZH2 из фазы 3 исследования.

  1. Если статус мутации EZH2 известен в результате тестирования в конкретном месте, субъекты могут быть зачислены, но для подтверждающего тестирования статуса EZH2 в лабораториях, специфичных для исследования, потребуется дополнительная опухолевая ткань. Если архивный образец опухоли был собран более чем за 15 месяцев до введения первой дозы (цикл 1 день 1), необходимо провести свежую биопсию. Биопсия свежей опухоли целесообразна, за исключением процедур, которые, как считается, приводят к неприемлемому риску из-за анатомического расположения, включая головной мозг, легкие/средостение, поджелудочную железу, или эндоскопических процедур, выходящих за пределы пищевода, желудка или кишечника. Архивные срезы биопсии опухоли, помещенные на предметные стекла, также приемлемы. ПРИМЕЧАНИЕ. Подтверждающее тестирование также будет проводиться для Этапа 1, если проводится локальное тестирование EZH2, за исключением случаев, когда опухолевой ткани недостаточно для проведения тестирования после обсуждения с медицинским монитором Спонсора или назначенного им лица. 12. Время между предшествующей противоопухолевой терапией и введением первой дозы таземетостата:
  1. Цитотоксическая химиотерапия - не менее 21 дня.
  2. Нецитотоксическая химиотерапия (например, низкомолекулярный ингибитор) - не менее 14 дней.
  3. Нитромочевины - не менее 6 недель.
  4. Моноклональные и/или биспецифические антитела или CAR T - не менее 28 дней.

  5. Лучевая терапия - не менее 6 недель после предшествующей радиоизотопной терапии; не менее 12 недель после 50% облучения таза или всего тела. 13. Адекватная функция почек определяется как расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.

    14. Адекватная функция костного мозга:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мм3 (≥1,0 × 109/л) при отсутствии лимфомной инфильтрации костного мозга ИЛИ АЧН ≥750/мм3 (≥0,75 × 109/л) с инфильтрацией костного мозга • Без поддержки фактора роста (филграстим) или пегфилграстим) не менее 14 дней.

  2. Тромбоциты ≥75 000/мм3 (≥75 × 109/л)

    • Оценивается не ранее, чем через 7 дней после последней трансфузии тромбоцитов.
  3. Гемоглобин ≥9,0 г/дл • Можно переливать 15. Адекватная функция печени:
  1. Общий билирубин ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН), за исключением неконъюгированной гипербилирубинемии при синдроме Жильбера.

  2. Щелочная фосфатаза (ЩФ) (при отсутствии заболевания костей), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × ВГН (≤5 × ВГН, если у субъекта есть метастазы в печень). 16. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​× ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​× ВГН (если не принимать варфарин, тогда МНО ≤3,0). У пациентов с риском тромбоэмболии рекомендуется профилактическая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия по усмотрению исследователя.

    17. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь два отрицательных теста на беременность в моче или сыворотке (тесты на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл или эквивалентные единицы β-ХГЧ) при скрининге до дозировать. Первый тест на беременность должен быть выполнен в течение 10-14 дней до первой дозы исследуемого препарата, а второй тест на беременность должен быть выполнен в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата. Субъект не может получать исследуемый препарат до тех пор, пока врач-исследователь не подтвердит, что результаты этих тестов на беременность являются отрицательными. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в естественной постменопаузе (по крайней мере, 24 месяца подряд с аменореей [аменорея после противоопухолевого лечения не исключает детородный потенциал] и без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (т.е. тотальная гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия с операцией, завершенной как минимум за 1 месяц до введения дозы).

    18. Зарегистрированные женщины детородного возраста (FCBP) должны либо практиковать полное воздержание, либо согласиться на одновременное использование двух надежных методов контрацепции. Это включает ОДИН высокоэффективный метод контрацепции и ОДИН дополнительный эффективный метод контрацепции. Контрацепция должна начинаться не менее чем за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, продолжаться во время исследуемого лечения (включая перерывы в приеме) и в течение 12 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Субъекты женского пола также должны воздерживаться от грудного вскармливания в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Если нижеприведенные методы контрацепции не подходят для FCBP, она должна быть направлена ​​к квалифицированному поставщику контрацепции для определения эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции, подходящего для субъекта. Ниже приведены примеры высокоэффективных и дополнительных эффективных методов контрацепции:

    • Примеры высокоэффективных методов:

      • Внутриматочная спираль (ВМС)
      • Гормональные (ингибирующие овуляцию комбинированные [эстроген и прогестерон] противозачаточные таблетки или интравагинальные/трансдермальные системы, инъекции, имплантаты, внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел [ВМС], инъекции депо медроксипрогестерона ацетата, ингибирующие овуляцию пилюли, содержащие только прогестерон [например, дезогестрел])

    ПРИМЕЧАНИЕ. Таземетостат может влиять на методы гормональной контрацепции из-за ферментативной индукции.

    - Двусторонняя перевязка маточных труб

    - Вазэктомия партнера (при медицинском подтверждении [азооспермия] и единственном половом партнере)

    • Примеры дополнительных эффективных методов:

    - Мужской латексный или синтетический презерватив

    • Диафрагма

    • Цервикальный колпачок ПРИМЕЧАНИЕ: Субъекты женского пола детородного возраста, освобожденные от этих требований к контрацепции, являются субъектами, которые практикуют полное воздержание от гетеросексуальных половых контактов. Истинное воздержание допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

      19. Все зарегистрированные участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS™ для США или Revlimid Global PPP для экс-США, а также быть готовыми и способными соблюдать требования программы Revlimid REMS™ или Revlimid Global PPP в зависимости от страны. в котором используется препарат.

а. Субъекты женского пола с детородным потенциалом (FCBP) должны выполнять плановые тесты на беременность в соответствии с требованиями программы Revlimid REMS™ (для США) или Revlimid Global PPP (для экс-США). Во время лечения FCBP должен согласиться на еженедельное тестирование на беременность в течение первых 28 дней участия в исследовании, а затем каждые 28 дней для FCBP с регулярными или отсутствующими менструальными циклами ИЛИ каждые 14 дней для FCBP с нерегулярными менструальными циклами. FCBP также должен пройти тест на беременность в конце лечения леналидомидом, а также на 14 и 28 день после приема последней дозы леналидомида. Субъекты женского пола, освобожденные от этого требования, - это субъекты, которые находились в естественной постменопаузе в течение не менее 24 месяцев подряд ИЛИ перенесли тотальную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.

20. Субъекты мужского пола должны либо практиковать полное воздержание, либо согласиться на использование латексного или синтетического презерватива, даже при успешной вазэктомии (медицински подтвержденная азооспермия), во время полового контакта с беременной женщиной или FCBP после первой дозы исследуемого препарата во время исследуемого лечения ( в том числе во время перерывов в приеме) и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму или сперму после первой дозы исследуемого препарата, во время исследуемого лечения (в том числе во время перерывов в приеме) и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Все темы

  1. Предварительное воздействие таземетостата или другого ингибитора (ингибиторов) EZH2.
  2. Предварительное воздействие леналидомида.
  3. Степень 3b, смешанная гистология или ФЛ, которая гистологически трансформировалась в ДВККЛ (могут быть включены субъекты, трансформированные из ДВККЛ в ФЛ).
  4. Имеет тромбоцитопению, нейтропению или анемию степени ≥3 (по критериям CTCAE версии 5.0) или любую предыдущую историю миелоидных злокачественных новообразований, включая миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или миелопролиферативное новообразование (МПН).
  5. Имеет в анамнезе Т-клеточную лимфобластную лимфому (T-LBL)/Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз (T-ALL).
  6. Субъекты с неконтролируемыми лептоменингеальными метастазами или метастазами в головной мозг или ранее леченные метастазы в головной мозг.

  7. Субъекты, принимающие лекарства, которые являются сильными ингибиторами CYP3A и сильными или умеренными индукторами CYP3A (включая зверобой) (см. Раздел 12.1.1.1.3). и https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-druginteractions- таблица-субстраты-ингибиторы-индукторы; https://druginteractions.

    микстура.iu.edu/MainTable.aspx).

  8. Не желают исключать севильские апельсины, грейпфрутовый сок, севильские апельсины и грейпфруты из рациона и/или употреблять их в течение 1 недели после приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. И грейпфруты из их рациона.
  9. Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. а. Примечание. Небольшие хирургические вмешательства (например, небольшая экстракраниальная биопсия, установка центрального венозного катетера, ревизия шунта) разрешены в течение 3 недель до включения в исследование.
  10. Вы не можете принимать пероральные препараты ИЛИ у вас синдром мальабсорбции или любое другое неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание (например, тошнота, диарея, рвота), которое может снизить биодоступность таземетостата.
  11. Значительное сердечно-сосудистое нарушение: застойная сердечная недостаточность в анамнезе выше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата; или сердечная желудочковая аритмия (Приложение 3).
  12. Удлинение скорректированного интервала QT по формуле Фридериции (QTcF) до ≥480 мс при скрининге или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.

  13. Венозный тромбоз или тромбоэмболия легочной артерии в течение последних 3 месяцев до начала применения таземетостата.

    а. тогда как субъекты старше 3 месяцев после тромбоза глубоких вен / легочной эмболии имеют право, но им рекомендуется получать профилактику.

  14. Наличие активной инфекции, требующей системной терапии.
  15. Известная гиперчувствительность к любому компоненту таземетостата или леналидомида; известная тяжелая гиперчувствительность к любому компоненту ритуксимаба, требующая госпитализации или реанимации.
  16. Невозможность лечения препаратами для профилактики пневмоцистоза.
  17. Активная вирусная инфекция или серопозитивность к вирусу гепатита В (HBV): положительный результат на поверхностный антиген HBV (HBsAg) ИЛИ отрицательный HBsAg, положительный анти-HBs и/или положительный анти-HBc с определяемой ДНК HBV.

ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с отрицательным HBsAg, положительным анти-HBs и/или положительным анти-HBc, но с неопределяемой ДНК вируса и нормальным уровнем АЛТ. Субъекты с серопозитивным результатом вакцинации против HBV (HBsAg-отрицательные, поверхностные антитела к HBV [анти-HBs] положительные и ядерные антитела к HBV [анти-HBc] отрицательные) имеют право на участие.

18. Активная вирусная инфекция вирусом гепатита С (определяемая положительным антителом к ​​ВГС и обнаруживаемой вирусной РНК), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) И/ИЛИ Т-клеточным лимфотропным вирусом человека 1 (определяемым положительным антителом HTLV-1). ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с историей инфекции гепатита С (реактивность антител к ВГС), у которых нормальный уровень АЛТ и неопределяемая РНК ВГС. 19. Любое другое тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в этом исследовании, ИЛИ препятствует его возможности получать исследуемое лечение или завершить исследование.

20. Беременные или кормящие/кормящие женщины. 21. Субъекты, перенесшие трансплантацию твердых органов. 22. Субъекты со злокачественными новообразованиями, кроме FL.

а. Исключение: субъекты с другим злокачественным новообразованием, у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет, или субъекты с полностью резецированным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таземетостат + рука R2

Этап 1 (Этап 1b): Этот этап завершен.

  • Таземетостат повышали с начальной дозы 400 мг перорально два раза в день до 600 мг перорально два раза в день и до 800 мг перорально два раза в день в 28-дневных циклах.
  • Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1, 8, 15 и 22 дни 1 цикла; затем в первый день циклов со 2 по 5.
  • Леналидомид в дозе 20 или 10 мг (при клиренсе креатинина ≥60 мл/мин или <60 мл/мин) назначался перорально 1 раз в день с 1 по 21 день в течение 12 циклов.

Этап 2:

  • Таземетостат в дозе 800 мг назначался перорально два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
  • Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1, 8, 15 и 22 дни 1 цикла; затем в первый день циклов со 2 по 5.
  • Леналидомид 20 мг или 10 мг (если клиренс креатинина ≥60 мл/мин или <60 мл/мин), перорально 1 раз в день в дни с 1 по 21 в течение 12 циклов.

Поддерживающая терапия (этапы 1 и 2):

Таземетостат будет назначаться в виде монотерапии в дозе 800 мг два раза в день в течение 2 лет после первых 12 месяцев комбинированной терапии.
Комбинированный продукт: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1, 8, 15 и 22 дни цикла 1; затем в 1-й день циклов со 2 по 5.
Комбинированный продукт: Леналидомид
Капсулы леналидомид 20 мг или капсулы 10 мг (если клиренс креатинина ≥60 мл/мин или
Лекарство: Таземетостат

Этап 1 (Этап 1б):

Таземетостат повышали с начальной дозы 400 мг перорально два раза в день до 600 мг перорально два раза в день и до 800 мг перорально два раза в день в 28-дневных циклах в зависимости от переносимости в стандартной схеме 3 + 3. Таземетостат будет назначаться в виде монотерапии в дозе 800 мг два раза в день в течение 2 лет после первых 12 месяцев комбинированной терапии.

Другие имена:
  • ЭПЗ-6438
  • ИПН60200
Лекарство: Таземетостат

Этап 2:

Таземетостат в дозе 800 мг назначают внутрь два раза в сутки непрерывными 28-дневными циклами в течение 12 циклов. Таземетостат будет назначаться в виде монотерапии в дозе 800 мг два раза в день в течение 2 лет после первых 12 месяцев комбинированной терапии.

Другие имена:
  • ЭПЗ-6438
  • ИПН60200
Плацебо Компаратор: Плацебо + рука R2

Этап 2:

  • Плацебо вводили перорально два раза в день непрерывными 28-дневными циклами.
  • Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1, 8, 15 и 22 дни 1 цикла; затем в первый день циклов со 2 по 5.
  • Леналидомид в дозе 20 или 10 мг (при клиренсе креатинина ≥60 мл/мин или <60 мл/мин) вводится перорально 1 раз в день с 1 по 21 день в течение 12 циклов.

Поддерживающая терапия (2-й этап):

Плацебо будет назначаться в виде монотерапии дважды в день в течение 2 лет после первых 12 месяцев комбинированной терапии. Во время поддерживающей терапии прием плацебо будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до отзыва согласия участника.
Комбинированный продукт: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1, 8, 15 и 22 дни цикла 1; затем в 1-й день циклов со 2 по 5.
Комбинированный продукт: Леналидомид
Капсулы леналидомид 20 мг или капсулы 10 мг (если клиренс креатинина ≥60 мл/мин или
Лекарство: Таблетка плацебо для перорального применения

Этап 2:

Плацебо вводили перорально два раза в день непрерывными 28-дневными циклами. Плацебо будет назначаться в виде монотерапии дважды в день в течение 2 лет после первых 12 месяцев комбинированной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 3 (RP3D) таземетостата в сочетании с ритуксимабом и леналидомидом (R2)
Временное ограничение: Субъектов оценивают на наличие DLT в течение первого 28-дневного цикла. RP3D для Этапа 3 был выбран в конце Этапа 1.
Будут оцениваться безопасность и переносимость таземетостата в сочетании с R2 у пациентов с R/R FL. RP3D таземетостата для дальнейшей оценки в фазе 3 будет выбран с учетом возникновения дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), возникшей во время лечения, и нежелательных явлений (НЯ).
Субъектов оценивают на наличие DLT в течение первого 28-дневного цикла. RP3D для Этапа 3 был выбран в конце Этапа 1.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции дикого типа (ITT-WT), получавшей лечение
Временное ограничение: Этап 2: До 72 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до момента подтвержденного прогрессирования заболевания по классификации Лугано 2014 года или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователей.
Этап 2: До 72 месяцев
ВБП в популяции мутантного типа, предназначенной для лечения (ITT-MT)
Временное ограничение: Этап 2: До 72 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до момента подтвержденного прогрессирования заболевания по классификации Лугано 2014 года или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователей.
Этап 2: До 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинически значимыми изменениями показаний электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 72 месяцев
Будет сообщено о проценте участников с клинически значимыми изменениями в показаниях ЭКГ. Клиническая значимость будет оцениваться исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака.
До 72 месяцев
Статус эффективности оценивается Онкологической группой Восточного сотрудничества (ECOG)
Временное ограничение: До 72 месяцев
ECOG — это 6-балльная шкала состояния работоспособности, используемая для оценки работоспособности с использованием ФА в качестве ключевого показателя (например, 0 = полностью активен, 2 = бодрствует и более 50 % времени ходьбы, 5 = мертв). обычной клинической практике и будет записано в медицинской карте.
До 72 месяцев
Фармакокинетика (ФК) таземетостата: максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
Cmax будет записываться по собранным образцам крови ФК.
Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
ФК таземетостата, EPZ 6930 (дезэтиловый метаболит) и леналидомида, если позволяют данные: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax).
Временное ограничение: Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
ФК таземетостата: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации [AUC(0-t)],
Временное ограничение: Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
ФК таземетостата: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) таземетостата, EPZ 6930 (дезэтиловый метаболит) и леналидомида, если позволяют данные.
Временное ограничение: Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
Этап 1: В циклах 1 и 2 в дни 1 и 15 (цикл 28 дней).
Частота полного ответа (CRR) в популяции ITT-WT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
CRR определяется как доля участников, достигших CR в соответствии с Классификацией Лугано 2014 года, по оценке исследователя и слепого независимого комитета по обзору (IRC).
Этап 2: До 96 месяцев
CRR в популяции ITT-MT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
CRR определяется как доля участников, достигших CR в соответствии с Классификацией Лугано 2014 года, по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
CRR в популяции рецидивирующей/рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомы (FL) независимо от статуса мутации
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
CRR определяется как доля участников, достигших CR в соответствии с Классификацией Лугано 2014 года, по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) в популяции ITT-WT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Классификацией Лугано 2014 года по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
ЧОО в популяции ITT-MT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Классификацией Лугано 2014 года по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
ORR в популяции R/R FL независимо от статуса мутации
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Классификацией Лугано 2014 года по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) в популяции ITT-WT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Этап 2: До 96 месяцев
ОС в популяции ITT-MT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
Этап 2: До 96 месяцев
ОС в популяции R/R FL независимо от статуса мутации
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
Этап 2: До 96 месяцев
ВБП в популяции ITT-WT, оцененная слепым IRC
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
Этап 2: До 96 месяцев
ВБП в популяции ITT-MT, оцененная слепым IRC
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
Этап 2: До 96 месяцев
ВБП в популяции R/R FL независимо от мутационного статуса, оцененная с помощью слепого IRC
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
Этап 2: До 96 месяцев
ВБП в популяции R/R FL независимо от мутационного статуса, оцененная исследователем
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
Этап 2: До 96 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в популяции ITT-WT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
DOR определяется как время от первоначального CR или PR до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников с CR или PR, по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
ДОР в популяции ITT-MT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
DOR определяется как время от первоначального CR или PR до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников с CR или PR, по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
DOR в популяции R/R FL независимо от статуса мутации
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
DOR определяется как время от первоначального CR или PR до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников с CR или PR, по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
Продолжительность полного ответа (DOCR) в популяции ITT-WT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
DOCR определяется как время от первоначального ПР до документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников с ПР, оцененное исследователем и слепым IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
DOCR в популяции ITT-MT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
DOCR определяется как время от первоначального ПР до документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников с ПР, оцененное исследователем и слепым IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
DOCR в популяции R/R FL независимо от статуса мутации
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
DOCR определяется как время от первоначального ПР до документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников с ПР, оцененное исследователем и слепым IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) в популяции ITT-WT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
DCR, определяемый как доля участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильным заболеванием (SD) продолжительностью 12 или более месяцев, по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
DCR в популяции ITT-MT
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
DCR, определяемый как доля участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильным заболеванием (SD) продолжительностью 12 или более месяцев, по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
DCR в популяции R/R FL независимо от статуса мутации
Временное ограничение: Этап 2: До 96 месяцев
DCR, определяемый как доля участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильным заболеванием (SD) продолжительностью 12 или более месяцев, по оценке исследователя и слепого IRC.
Этап 2: До 96 месяцев
Популяционные фармакокинетические параметры перорального клиренса (CL/F) таземетостата
Временное ограничение: Этап 2: В циклах 2, 4, 6 и 12 в первый день (28-дневный цикл).
CL/F будет использоваться для расчета AUC таземетостата.
Этап 2: В циклах 2, 4, 6 и 12 в первый день (28-дневный цикл).
Популяционные фармакокинетические параметры перорального объема распределения (Vd/F) таземетостата.
Временное ограничение: Этап 2: В циклах 2, 4, 6 и 12 в первый день (28-дневный цикл).
Этап 2: В циклах 2, 4, 6 и 12 в первый день (28-дневный цикл).
Популяционные PK-параметры константы скорости всасывания первого порядка (Ка) для таземетостата.
Временное ограничение: Этап 2: В циклах 2, 4, 6 и 12 в первый день (28-дневный цикл).
Этап 2: В циклах 2, 4, 6 и 12 в первый день (28-дневный цикл).
Процент участников, испытавших нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
До 36 месяцев
Процент участников с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет сообщен процент участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического осмотра. Клиническая значимость будет оцениваться исследователем в соответствии с общими терминологическими критериями НЯ Национального института рака (CTCAE) версии 5.0.
До 36 месяцев
Процент участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет сообщен процент участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций. Клиническая значимость будет оцениваться исследователем в соответствии с общими терминологическими критериями НЯ Национального института рака (CTCAE) версии 5.0.
До 36 месяцев
Продолжительность воздействия исследуемого препарата
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет сообщено о продолжительности воздействия исследуемого препарата.
До 36 месяцев
Процент исследуемого препарата, принимаемого участниками
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Оценка анкет качества жизни
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оцените и сравните качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью инструмента EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) и функциональной оценки терапии рака - лимфомы (FACT-Lym).
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epizyme, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EZH-302
  • 2019-003333-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.

Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как изучаемый препарат и показание были одобрены в США и ЕС или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Более подробную информацию о критериях обмена информацией Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена можно найти здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться