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Studio in soggetti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (SYMPHONY-1)

5 agosto 2026 aggiornato da: Epizyme, Inc.

SYMPHONY-1: uno studio di fase 1b/3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a 3 stadi, adattativo sui biomarcatori di Tazemetostat o placebo in combinazione con lenalidomide più rituximab in soggetti con linfoma follicolare recidivante/refrattario

Si tratta di un progetto multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, in 3 stadi, di arricchimento di biomarcatori che prevede l'interruzione precoce dell'inutilità e una nuova stima della dimensione del campione con run-in di sicurezza progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tazemetostat in combinazione con lenalidomide e rituximab (R2) in soggetti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R), che hanno completato almeno 1 precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o chemioimmunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stadio 1 è una fase di run-in di sicurezza, lo stadio 2 è una fase di efficacia e sicurezza per una valutazione della popolazione di tipo mutante EZH2 e della popolazione FL complessiva indipendentemente dallo stato della mutazione EZH2 e lo stadio 3 facoltativo con fase di efficacia e sicurezza per i soggetti con EZH2 mutazione. La fase 3 con la sola popolazione di tipo mutante verrà eseguita nel caso in cui l'efficacia della popolazione complessiva nella fase 2 fallisca mentre l'efficacia del tipo mutante EZH2 è sufficientemente promettente. La fase 2 includerà 2 analisi ad interim di futilità basate su ORR per la prima futilità e PFS per la seconda. Inoltre, esiste una possibile nuova stima della dimensione del campione basata sulla PFS. Ciò serve a garantire la diagnosi precoce della presenza/assenza di beneficio di efficacia clinica, nonché a garantire un'alimentazione adeguata basata sui risultati dello studio per dimostrare una differenza di efficacia significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • GenesisCare - St Andrew's
      • Frankston, Australia
        • Peninsula Health - Frankston
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Southport, Australia
        • Gold Coast University Hosptial
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasile
      • Ceará, Brasile
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital Santa Cruz
      • Goiânia, Brasile
        • HC-UFG - Hospital das CLINICAS da Universidade Federal de Go
      • Ijuí, Brasile
        • Association Hospital de Caridade de Iju
      • Natal, Brasile
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
      • Recife, Brasile
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino- Recife
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto de Psiquiatria - UFRJ
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasile
        • Fundacao Antonio Prudente - Hospital A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto de Oncologia e Hematologia - HEMOMED
      • São Paulo, Brasile
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada
        • Nova Scotia Health Centre for Clinical Research
      • Ottawa, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis/Jewish General Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 45008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp], Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Hématologie Clinique
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, site Estaing
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier Docteur Schaffner
      • Nantes, Francia, 44202
        • L'Hôpital Privé Confluent
      • Nantes, Francia
        • L'hôpital Privé du Concluent
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Périgueux, Francia
        • Centre Hospitalier - Hôpital de jour d'Hématologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy Brabois
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital du Haut Leveque
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29609
        • CHRU Brest Hôp Morvan
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
        • Centre Hosp Mulh Hop Emile Muller
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • CHU de Limoges Dupuytren
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hematologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hop Claude Huriez
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum am Urban Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Germania
        • University Medical Center Schleswig Holstein
    • Baden-Wurttemberg
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Germania, 74523
        • Diakoneo Diak Schwaebisch Hall gGmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24116
        • Städt. Krankenhaus Kiel
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Milan, Italia
        • Ospedale Niguarda, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S.Spirito, PO di Pescara, AUSL Pescara
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi di Rimini, AUSL Rimini, Distretto di Rimini, Presidio di Rimini, Santarcangelo di Romagna e Novafeltria
      • Roma, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart
      • Roma, Italia
        • PU Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italia
        • Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori , IFO, IRCCS
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino
      • Treviso, Italia
        • Ospedale S.Giacomo Apostolo, PO Castelfranco Veneto, AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), Ospedale Maggiore
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80122
        • AOU Federico II
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Aou Careggi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
    • Terni
      • Terni, Terni, Italia, 05100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polonia
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - Clatterbridge Cancer Centre
      • Cornwell, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Middlesex, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital Middlesex, United Kindgom, HA1 3UJ
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital - Haematology
    • London City
      • London, London City, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center Singapore
  • Spagna
      • El Palmar, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna
        • C.H. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Cataluny
      • Barcelona, Cataluny, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates - Tuscon-Rusadill Road
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • TOI - Clinical Research
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Health Sciences
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Clinical Research Unit Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Cancer Affiliates/Ocala Oncology - Clinic
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute I
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Center
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Regional Cancer Care Associates-Freehold
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Little Silver
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia U - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27895
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15524
        • Western Pennsylvania Hospital Hematology & Cellular Therapy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Physicians - Oncology
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • USO Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center - Tyler
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists/ IHO Corp
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; The University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 22155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation- Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara University Medical Faculty - Hematology
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Medipol Bagcilar Mega Hospital
      • Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
  • Ungheria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno accettato volontariamente di fornire il consenso informato scritto e hanno dimostrato la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  2. I maschi o le femmine hanno ≥18 anni (≥20 anni per Taiwan) al momento della fornitura del consenso informato scritto volontario.
  3. Aspettativa di vita ≥3 mesi prima dell'arruolamento.
  4. I soggetti con una storia di epatite B o C sono idonei a condizione che i soggetti abbiano un'adeguata funzionalità epatica come definito dal criterio di inclusione n. 15 ma con ALT normale e siano negativi all'antigene di superficie dell'epatite B con HBV DNA non rilevabile e/o abbiano virus dell'epatite C non rilevabile (HCV) RNA se anticorpo HCV positivo. Vedere Criteri di esclusione 17 e 18.
  5. Avere FL istologicamente confermato, Gradi da 1 a 3A.

  6. Deve essere stato precedentemente trattato con almeno 1 precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o chemioimmunoterapia: a. La terapia sistemica include trattamenti quali: i. Rituximab in monoterapia ii. Chemioterapia somministrata con o senza rituximab iii. Radioimmunoconiugati come 90Y-ibritumomab tiuxetano e 131I-tositumomab.

    B. La terapia sistemica non include, ad esempio: i. Radioterapia locale del campo coinvolto per la malattia in stadio limitato ii. eradicazione dell'Helicobacter pylori c. Saranno consentite terapie sperimentali precedenti a condizione che il soggetto abbia ricevuto almeno

1 precedente terapia sistemica come discusso nel Criterio di inclusione n. 6a. D. Sarà consentito il precedente trapianto autologo/allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

e. Sarà consentita una precedente terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR T). 7. Deve aver documentato recidiva, refrattaria o PD dopo il trattamento con terapia sistemica (refrattaria definita come inferiore a PR o progressione della malattia <6 mesi dopo l'ultima dose).

8. Avere una malattia misurabile come definita dalla classificazione di Lugano (Cheson, 2014; Appendice 5). 9. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2. 10. Per i soggetti che hanno manifestato tossicità clinicamente significativa correlata a un precedente trattamento antitumorale (ad es. chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia):

UN. Nel momento in cui il soggetto fornisce il consenso informato scritto volontario, tutte le tossicità si sono risolte al Grado 1 secondo il National Cancer Institute CTCAE Versione 5.0 OPPURE sono clinicamente stabili e non più clinicamente significative. 11. Avere fornito tessuto tumorale sufficiente per il test della mutazione EZH2 in tutti i soggetti per consentire la stratificazione e la determinazione del CNG in un sottogruppo di soggetti WT EZH2 dalla fase 3 dello studio.

  1. Se lo stato della mutazione EZH2 è noto dai test specifici del sito, i soggetti possono essere arruolati, ma sarà necessario ulteriore tessuto tumorale per i test di conferma dello stato EZH2 presso i laboratori specifici dello studio. Se il campione di tumore archiviato è stato raccolto più di 15 mesi prima della somministrazione della prima dose (ciclo 1 giorno 1), è necessario fornire una nuova biopsia. La biopsia del tumore fresco è appropriata ad eccezione delle procedure ritenute comportare un rischio inaccettabile a causa della posizione anatomica tra cui cervello, polmone/mediastino, pancreas o procedure endoscopiche che si estendono oltre l'esofago, lo stomaco o l'intestino. Sono accettabili anche sezioni di biopsie tumorali archiviate montate su vetrini. NOTA: il test di conferma verrà eseguito anche per la Fase 1, se viene condotto il test EZH2 locale, a meno che non vi sia tessuto tumorale insufficiente per eseguire il test dopo aver discusso con il monitor medico dello sponsor o designato. 12. Tempo tra la precedente terapia antitumorale e la prima dose di tazemetostat come segue:
  1. Chemioterapia citotossica - Almeno 21 giorni.
  2. Chemioterapia non citotossica (p. es., inibitore di piccole molecole) - Almeno 14 giorni.
  3. Nitrosourea - Almeno 6 settimane.
  4. Anticorpi monoclonali e/o bispecifici o CAR T - Almeno 28 giorni.

  5. Radioterapia - Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con radioisotopi; almeno 12 settimane dal 50% di irradiazione pelvica o totale del corpo. 13. Funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina calcolata ≥30 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault.

    14. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm3 (≥1,0 × 109/L) in assenza di infiltrazione di linfoma del midollo osseo O ANC ≥750/mm3 (≥0,75 × 109/L) con infiltrazione del midollo osseo • Senza supporto del fattore di crescita (filgrastim o pegfilgrastim) per almeno 14 giorni.

  2. Piastrine ≥75.000/mm3 (≥75 × 109/L)

    • Valutato almeno 7 giorni dopo l'ultima trasfusione piastrinica.
  3. Emoglobina ≥9,0 g/dL • Può ricevere trasfusioni 15. Funzionalità epatica adeguata:
  1. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× il limite superiore della norma (ULN) ad eccezione dell'iperbilirubinemia non coniugata della sindrome di Gilbert.

  2. Fosfatasi alcalina (ALP) (in assenza di malattia ossea), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN (≤5 × ULN se il soggetto ha metastasi epatiche). 16. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​× ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN (a meno che non si utilizzi warfarin, quindi INR ≤3,0). Nei soggetti con rischio di tromboembolia, si raccomanda l'anticoagulazione profilattica o la terapia antipiastrinica a discrezione dello sperimentatore.

    17. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere due test di gravidanza su siero o urina negativi (test beta-gonadotropina corionica umana [β-hCG] con una sensibilità minima di 25 mIU/mL o unità equivalenti di β-hCG) allo screening precedente al dosaggio. Il primo test di gravidanza deve essere eseguito entro 10-14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e il secondo test di gravidanza deve essere eseguito entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio. Il soggetto potrebbe non ricevere il farmaco oggetto dello studio fino a quando il medico dello studio non avrà verificato che i risultati di questi test di gravidanza siano negativi. Tutte le donne saranno considerate in età fertile a meno che non siano naturalmente in postmenopausa (almeno 24 mesi consecutivi di amenorrea [l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile] e senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente (cioè, isterectomia totale e/o ovariectomia bilaterale, con intervento chirurgico completato almeno 1 mese prima della somministrazione).

    18. Le donne in età fertile (FCBP) iscritte devono praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente. Ciò include UN metodo contraccettivo altamente efficace e UN metodo contraccettivo efficace aggiuntivo. La contraccezione deve iniziare almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, continuare durante il trattamento in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 12 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile devono inoltre astenersi dall'allattamento al seno per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Se i seguenti metodi contraccettivi non sono appropriati per il FCBP, deve essere indirizzata a un contraccettivo qualificato per determinare il metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico appropriato per il soggetto. I seguenti sono esempi di metodi contraccettivi altamente efficaci e aggiuntivi efficaci:

    • Esempi di metodi altamente efficaci:

      • Dispositivo intrauterino (IUD)
      • Ormonali (pillole anticoncezionali combinate [estrogeni e progesterone] inibitori dell'ovulazione o sistema intravaginale/transdermico, iniezioni, impianti, sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel [IUS], iniezioni di deposito di medrossiprogesterone acetato, pillole a base di solo progesterone inibitori dell'ovulazione [ad es. desogestrel])

    NOTA: esiste una potenziale interferenza di tazemetostat con i metodi contraccettivi ormonali a causa dell'induzione enzimatica.

    - Legatura tubarica bilaterale

    - Vasectomia del partner (se confermato dal punto di vista medico [azoospermia] e unico partner sessuale)

    • Esempi di ulteriori metodi efficaci:

    - Preservativo maschile in lattice o sintetico

    • Diaframma

    • Cuffia cervicale NOTA: I soggetti di sesso femminile in età fertile esenti da questi obblighi contraccettivi sono soggetti che praticano la completa astinenza dal contatto sessuale eterosessuale. La vera astinenza è accettabile quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, sintotermica o metodi postovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

      19. Tutti i partecipanti allo studio iscritti devono essere registrati al programma obbligatorio Revlimid REMS™ per gli Stati Uniti o Revlimid Global PPP per gli Stati Uniti ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma Revlimid REMS™ o Revlimid Global PPP a seconda del paese in cui viene utilizzato il farmaco.

UN. Le donne in età fertile (FCBP) devono aderire ai test di gravidanza programmati come richiesto nel programma Revlimid REMS™ (per gli Stati Uniti) o Revlimid Global PPP (per gli Stati Uniti). Durante il trattamento in studio, FCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza settimanali per i primi 28 giorni di partecipazione allo studio e successivamente ogni 28 giorni per FCBP con cicli mestruali regolari o assenti OPPURE ogni 14 giorni per FCBP con cicli mestruali irregolari. FCBP deve inoltre sottoporsi a un test di gravidanza al termine del trattamento con lenalidomide e nei giorni 14 e 28 successivi all'ultima dose di lenalidomide. I soggetti di sesso femminile esenti da questo requisito sono soggetti che sono stati naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi OPPURE hanno subito un'isterectomia totale e/o ovariectomia bilaterale.

20. I soggetti di sesso maschile devono praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare un preservativo in lattice o sintetico, anche con una vasectomia riuscita (azoospermia confermata dal punto di vista medico), durante il contatto sessuale con una donna incinta o FCBP dalla prima dose del farmaco in studio, durante il trattamento in studio ( anche durante le interruzioni della dose) e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

NOTA: I soggetti di sesso maschile non devono donare seme o sperma dalla prima dose del farmaco in studio, durante il trattamento in studio (incluso durante le interruzioni della dose) e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  1. Precedente esposizione a tazemetostat o altri inibitori di EZH2.
  2. Precedente esposizione a lenalidomide.
  3. Grado 3b, istologia mista o FL che si è istologicamente trasformato in DLBCL (possono essere arruolati soggetti trasformati da DLBCL in FL).
  4. Presenta trombocitopenia, neutropenia o anemia di grado ≥3 (secondo i criteri CTCAE versione 5.0) o qualsiasi precedente storia di neoplasie mieloidi, inclusa la sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML) o neoplasia mieloproliferativa (MPN).
  5. - Ha una precedente storia di linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL)/leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL).
  6. Soggetti con metastasi leptomeningee non controllate o metastasi cerebrali o anamnesi di metastasi cerebrali trattate in precedenza.

  7. Soggetti che assumono farmaci che sono noti forti inibitori del CYP3A e forti o moderati induttori del CYP3A (inclusa l'erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 12.1.1.1.3 e https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-druginteractions- tabella-substrati-inibitori-e-induttori; https://druginteractions.

    medicine.iu.edu/MainTable.aspx).

  8. Non sono disposti a escludere arance di Siviglia, succo di pompelmo, arance di Siviglia e pompelmi dalla dieta e/o consumati entro 1 settimana dalla prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio. E pompelmo dalla loro dieta.
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. UN. Nota: la chirurgia minore (ad es. biopsia minore del sito extracranico, posizionamento del catetere venoso centrale, revisione dello shunt) è consentita entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
  10. Non sono in grado di assumere farmaci per via orale OPPURE hanno la sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata (ad esempio nausea, diarrea, vomito) che potrebbe compromettere la biodisponibilità di tazemetostat.
  11. Compromissione cardiovascolare significativa: storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA), ipertensione arteriosa incontrollata, angina instabile, infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio; o aritmia cardiaca ventricolare (Appendice 3).
  12. Prolungamento dell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) a ≥480 msec allo screening o storia di sindrome del QT lungo.

  13. Trombosi venosa o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi prima di iniziare tazemetostat.

    UN. mentre i soggetti da più di 3 mesi da quando la trombosi venosa profonda/embolia polmonare sono idonei ma raccomandati per ricevere la profilassi.

  14. Avere un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  15. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di tazemetostat o lenalidomide; ipersensibilità grave nota a qualsiasi componente di rituximab che richieda il ricovero in ospedale o la rianimazione.
  16. Incapacità di essere trattato con un farmaco per la profilassi da Pneumocystis.
  17. Infezione virale attiva con o sieropositiva per il virus dell'epatite B (HBV): antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) positivo O HBsAg negativo, anti-HBs positivo e/o anti-HBc positivo con HBV DNA rilevabile.

NOTA: sono idonei i soggetti che sono HBsAg negativi, anti-HBs positivi e/o anti-HBc positivi, ma con DNA virale non rilevabile e ALT normale. Sono idonei i soggetti sieropositivi a causa della vaccinazione contro l'HBV (HBsAg negativi, anticorpi di superficie dell'HBV [anti-HBs] positivi e anticorpi core dell'HBV [anti-HBc] negativi).

18. Infezione virale attiva da virus dell'epatite C (misurata mediante anticorpi HCV positivi e RNA virale rilevabile), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) E/O virus linfotropo delle cellule T umane 1 (misurato mediante anticorpi HTLV-1 positivi). NOTA: sono idonei i soggetti con una storia di infezione da epatite C (anticorpo HCV reattivo) che hanno ALT normale e RNA dell'HCV non rilevabile. 19. Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio OPPURE interferirà con la sua capacità di ricevere il trattamento in studio o completare lo studio.

20. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento/allattamento. 21. Soggetti che hanno subito un trapianto di organo solido. 22. Soggetti con tumori maligni diversi da FL.

UN. Eccezione: sono ammissibili i soggetti con un altro tumore maligno che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tazemetostat + R2 arm

Stage 1 (Phase 1b): completed

  • Tazemetostat escalated 400mg PO twice daily to 600mg PO twice daily (BD) to 800mg PO BD in 28-day cycles
  • Rituximab 375mg/m2 IV on days 1, 8, 15, & 22 of cycle 1; then on day 1 of cycles 2-5
  • Lenalidomide 20mg or 10mg, administered PO QD on days 1-21 for 12 cycles

Stage 2:

  • Tazemetostat 800mg administered PO BD in continuous 28-day cycles.
  • Rituximab 375mg/m2 IV on days 1, 8, 15, & 22 of cycle 1; then on day 1 of cycles 2-5
  • Lenalidomide 20mg or 10mg, administered PO QD on days 1-21 for 12 cycles

Maintenance Therapy (Stages 1&2):

Tazemetostat 800mg PO BD dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. Following an Independent Data Monitoring Committee review, an urgent safety measure was implemented and administration of tazemetostat was permanently discontinued. No further investigational treatment is administered. Participants previously exposed to tazemetostat enter protocol-specified long-term safety follow-up
Prodotto combinato: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1; poi il giorno 1 dei cicli da 2 a 5.
Prodotto combinato: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg capsule o 10 mg capsule (se clearance della creatinina ≥60 ml/minuto o
Droga: Tazemetostato

Fase 2:

Tazemetostat 800 mg somministrato per via orale due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni per 12 cicli. Tazemetostat sarà somministrato in monoterapia alla dose di 800 mg due volte al giorno per un massimo di 2 anni dopo i primi 12 mesi di terapia di combinazione.

Altri nomi:
  • EPZ-6438
  • IPN60200
Droga: Tazemetostat

Stage 1 (Phase 1b):

Tazemetostat was escalated from a starting dose of 400 mg orally twice daily to 600 mg orally twice daily to 800 mg PO twice daily in 28-day cycles as tolerated in a standard 3 + 3 design. Tazemetostat will be administered as monotherapy at an 800 mg twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy.

Following implementation of the urgent safety measure, tazemetostat administration was discontinued. No further dosing is performed.

Altri nomi:
  • EPZ-6438
  • IPN60200
Comparatore placebo: Placebo + R2 Arm

Participants were assigned to receive placebo in combination with lenalidomide and rituximab.

Following implementation of the urgent safety measure, placebo administration was permanently discontinued. No further investigational treatment is administered.

Stage 2:

  • Placebo administered PO twice daily in continuous 28-day cycles.
  • Rituximab 375 mg/m2 IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycle 1; then on day 1 of cycles 2 to 5.
  • Lenalidomide 20 mg or 10 mg (if creatinine clearance ≥60 mL/minute or <60 mL/minute), administered PO QD on days 1 to 21 for 12 cycles.

Maintenance Therapy (Stage 2):

Placebo will be administered as monotherapy twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. During maintenance, placebo will be continued until disease progression or unacceptable toxicity, or participant withdraws consent.
Prodotto combinato: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1; poi il giorno 1 dei cicli da 2 a 5.
Prodotto combinato: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg capsule o 10 mg capsule (se clearance della creatinina ≥60 ml/minuto o
Droga: Placebo oral tablet

Stage 2:

Placebo administered orally twice daily in continuous 28-day cycles. Placebo will be administered as monotherapy twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy.

Following implementation of the urgent safety measure, placebo administration was discontinued.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1b: Recommended Phase 3 Dose (RP3D) of tazemetostat in combination with rituximab and lenalidomide (R2)
Lasso di tempo: Subjects are evaluated for DLTs during the first 28-day cycle. The RP3D for Phase 3 was selected at the end of Stage 1
The safety and tolerability of tazemetostat in combination with R2 in subjects with R/R FL were evaluated. RP3D of tazemetostat for further evaluation in phase 3 was selected as assessed by the occurrence of treatment-emergent dose-limiting toxicities (DLTs) and adverse events (AEs).
Subjects are evaluated for DLTs during the first 28-day cycle. The RP3D for Phase 3 was selected at the end of Stage 1
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) in the Intent-to-treat wild-type (ITT-WT) populations
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 72 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.

PFS will be assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further efficacy data are collected, and any post-urgent safety measure analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 72 months
Phase 3: PFS in the Intent-to-treat mutant-type (ITT-MT) population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 72 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.
Stage 2: Up to 72 months
Phase 3: PFS in the R/R FL population regardless of mutation status by Investigator assessment
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 72 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the first observation of documented objective disease progression per the 2014 Lugano Classification or death due to any cause, whichever occurs first.

PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.
Stage 2: Up to 72 months
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) in the all comer (ITT-All) populations.
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 72 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.

PFS will be assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further efficacy data are collected, and any post-urgent safety measure analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 72 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'ECG. Il significato clinico sarà classificato dallo sperimentatore in base ai Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) del National Cancer Institute Versione 5.0.
Fino a 72 mesi
Performance status valutato dall'Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
L'ECOG è una scala dello stato delle prestazioni a 6 punti utilizzata per valutare le prestazioni utilizzando la PA come indicatore chiave (ad esempio, 0 = completamente attivo, 2 = attivo e circa più del 50% delle ore di cammino, 5 = morto) Lo stato delle prestazioni sarà valutato per pratica clinica abituale e saranno registrati nella cartella clinica.
Fino a 72 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico. La significatività clinica sarà valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei segni vitali. La significatività clinica sarà valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 36 mesi
Phase 1b: Pharmacokinetics (PK) of tazemetostat: Maximum (peak) Observed Plasma Drug Concentration (Cmax).
Lasso di tempo: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Cmax will be recorded from the PK blood samples collected.
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 1b: PK of tazemetostat, EPZ 6930 (desethyl metabolite), and lenalidomide as data permit: Time to Maximum Observed Drug Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 1b: PK of tazemetostat: area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)],
Lasso di tempo: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 1b: PK of tazemetostat: area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 1b: The apparent terminal elimination half-life (t1/2) of tazemetostat, EPZ 6930 (desethyl metabolite), and lenalidomide as data permit
Lasso di tempo: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
Phase 3: Complete Response Rate (CRR) in ITT-WT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded Independent Review Committee (IRC).

CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: CRR in ITT-MT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: CRR in the Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) population regardless of mutation status
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: Objective Response Rate (ORR) in the ITT-WT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: ORR in the ITT-MT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: ORR in the R/R FL population regardless of mutation status
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC.

ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: Overall Survival (OS) in the ITT-WT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months
OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: OS in the ITT-MT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: OS in the R/R FL population regardless of mutation status
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: PFS in the ITT-WT population, assessed by a blinded IRC
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: PFS in the ITT-MT population, assessed by a blinded IRC
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: PFS in the R/R FL population regardless of mutation status, assessed by a blinded IRC
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: Duration Of Response (DOR) in the ITT-WT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: DOR in the ITT-MT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: DOR in the R/R FL population regardless of mutation status
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: Disease Control Rate (DCR) in the ITT-WT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: DCR in the ITT-MT population
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
Phase 3: DCR in the R/R FL population regardless of mutation status
Lasso di tempo: Stage 2: Up to 96 months

DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC.

DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature.
Stage 2: Up to 96 months
PK parameters will be summarized by plasma concentrations of tazemetostat and lenalidomide descriptively.
Lasso di tempo: Stage 2: In cycles 2, 4, 6, and 12 at Day 1 (28 days cycle)
PK assessments will be conducted on samples collected until the urgent safety measure. No further PK analyses are performed post-urgent safety measure.
Stage 2: In cycles 2, 4, 6, and 12 at Day 1 (28 days cycle)
Duration of Study Drug Exposure
Lasso di tempo: Up to 36 months
Study drug exposure reflects administration prior to implementation of the urgent safety measure. No further investigational drug exposure occurs post-urgent safety measure.
Up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZH-302
  • 2019-003333-42 (Numero EudraCT)
  • 2024-510690-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.

I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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